처방액 500억원에 육박하는 인슐린주사제 '란투스(인슐린 글라진)'의 첫 바이오시밀러가 국내 상륙했다.

국내 인슐린 시장을 리딩하는 오리지널 란투스보다 약가가 14% 정도 저렴해, 향후 처방 변화에 귀추가 주목된다.

바이오시밀러로 허가를 받은 만큼 둘 사이 효과와 안전성에는 차이가 없다. 그런데 단위당(원/300UI) 가격은 바이오시밀러 '베이사글라(1만714원)'가 란투스(1만2245원)보다 낮다는 게 분명한 강점이다.

최근 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨연합전선은 사노피의 베스트셀러 기저인슐린 주사제 란투스를 겨냥해 본격 경쟁을 선언했다.

베이사글라(성분명 인슐린 글라진100U/mL)는 2015년 11월 식품의약품안전처에 시판허가를 받았는데, 란투스의 특허가 작년 2월 만료된 점을 짚어보면 가장 빠른 행보다.

특히 베이사글라가 국내 첫 진입한 바이오시밀러인 동시에, 베링거와 릴리가 협업하는 3번째 작품이라는 게 관전포인트다.

이미 당뇨병약 시장에선 유한양행의 영업력을 등에 업고 DPP-4 억제제 '트라젠타'와 신규 옵션인 SGLT-2 억제제 '자디앙'을 안착시킨 경험을 간과할 수 없기 때문.

한국릴리는 "의료 현장에서 당뇨병 환자들의 특성과 경제적 상황을 고려한 다각적인 접근이 점차 중요해지고 있다"면서 "베이사글라는 기존 인슐린 글라진과 동등한 효과 및 안전성, 편리한 디바이스, 합리적인 가격을 통해 새로운 대안을 제시할 것"이라고 강조했다.

란투스와의 동등성에 대해선 다양한 임상연구를 통해 엄격한 검증을 거친 만큼 의문의 여지가 없다는 것이다.

고려의대 내분비내과 김신곤 교수(안암병원)는 "인슐린 글라진은 현재까지 주요 치료 옵션이자 기저인슐린 요법의 치료효과를 평가하는데 골드 스탠다드가 되고 있다"며 "국내 및 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가받은 베이사글라는 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 평했다.

이번 론칭한 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다.

2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자가 투여 대상이며, 국내에서는 퀵펜(프리필드펜)으로 출시했다.

오리지널과 처방 경쟁…이후 녹십자, 삼성바이오에피스 합세 예정

그럼에도 첫 바이오시밀러의 시장 진입이 기존 란투스 처방 환자의 스위칭에 어떠한 변화를 이끌어낼 지는 미지수이다.

국내 기저인슐린 시장에는 란투스 외에도 개량신약 버젼인 '투제오'와 '트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)' 등 이미 탄탄한 입지와 경쟁구도를 다지고 있기 때문.

란투스가 쌓아온 국내 시장점유율만 봐도 그렇다. 사노피 전 제품군 중 처방액 1위 품목인 '란투스주솔로스타'는 2015년 건강보험심사평가원 EDI 청구실적에 따르면, 497억2100만원으로 집계됐다.

또 란투스 바이오시밀러의 시장 진입은 이제부터가 시작이다.

베이사글라 이후 국내사 후발품목의 시장 진입도 초읽기에 돌입한 상황인 것. 녹십자와 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 물망에 오른다.

녹십자는 인도의 바이오콘 제약으로부터 도입한 란투스 바이오시밀러를 작년 11월 식약처에 제출했으며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB9'도 유럽지역에서 시판허가를 받으며 걸음마를 뗐다.