오는 19일 의약품 판촉 영업자(CSO) 신고제가 본격 시행된다. CSO 신고제는 관련 업체가 신고를 해야만 의약품 등의 판촉 업무를 진행할 수 있도록 하는 것이 골자다.

하지만 법안의 시행을 앞두고 제약업계 등에서는 불만이 폭발하고 있다. 시행을 하루 앞두고 시행규칙을 공포하는 등 제도를 너무 급진적으로 추진하고 있다는 비판이다.

그렇다면 CSO 신고제가 시행된 후 무엇이 변화하게 될까. 제도 시행 이후 맞이하게 될 주요 변화와 함께 제약업계 등의 우려를 들어봤다.

보건복지부는 18일 약사법 시행규칙 개정안을 공포했다. 이 시행 규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제(이하 CSO 신고제) 도입에 대한 하위 규정이다.

■ 19일 즉시 시행…업무 위해 신고부터 진행해야

약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 본격적으로 도입된다. 의약품 판촉영업자가 이를 신고해야 업무를 진행할 수 있는 것이 골자다.

시행규칙을 살펴보면 신고 절차의 경우 각 서식 등에 따른 △의약품 판촉영업자 신고서와 △신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, △의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표 △최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 신고하면 된다.

이때 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 △영업소의 소재지가 있어야 하며, △보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.

관련 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있도록 했다.

이에 본격 시행되는 CSO 신고제에서는 의약품과 관련한 판촉업무, 즉 CSO 활동을 포함한 제약사간 코프로모션 등을 위해서 해당 신고가 필요하다.

이는 개정된 약사법에 따라 19일부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 자(재위탁 포함)는 지자체에 신고해야 하며, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 것은 금지되기 때문이다.

또한 의약품공급자는 의약품 판촉영업자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 5년간 자료를 보관해야 한다.

특히 의약품 판촉영업자가 위탁 받은 판매 촉진 업무를 다시 위탁하는 경우에는 의약품공급자에게 서면으로 통보해야 한다.

아울러 의약품 판촉영업자(법인 대표자나 이사, 종사자 포함)는 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 이수해야 한다.

주의할 점은 CSO 신고제 도입 이후 관련 업무 위탁 등은 즉시 시행된다. 즉 19일 이후부터 신고 후 위탁계약서를 작성한 경우만 합법적인 영업 활동을 인정 받을 수 있는 것.

다만 신고와 함께 부여되는 교육 수강의 의무는 1년간 유예기간이 부여돼, 내년부터 영향을 받게 됐다.

또한 CSO 신고에 따라 이뤄질 수 있는 판촉 업무 중 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품 취급업자만 가능하다.

이에 견본품 제공 등을 진행하기 위해서는 관련 사업자 등록증과 동일하게 신고해야 한다.

■ 준비 시간 촉박…계약 갱신 등도 혼란 우려

이처럼 CSO 신고제와 관련한 주요 변화와 관련 사항 등이 규정됐지만 여전히 업계에서는 혼란 등을 우려하고 있는 상황이다.

해당 법 시행을 앞두고 시행규칙 마련이 늦어지면서 신고를 진행할 기한이 촉박하고, 즉시 시행으로 유예기간 조차 없다는 점 등을 문제로 제기하고 있다.

특히 지자체에 신고를 진행하게 됨에 따라 약국 등의 신고를 받는 보건소에 CSO를 신고하게 되면서 보건소에서도 업무를 파악하지 못하는 경우도 발생했다.

결국 각 보건소 마다 업무 처리 규정 등이 달라 일부 업체는 신고를 진행하기 어려운 경우도 있었던 것으로 파악된다.

이와 관련해 A사 관계자는 "보건소에서 신고를 받다보니 지역마다 상황이 달라 문제가 있었던 것으로 알고 있다"며 "현재 신고는 완료해서 큰 문제는 없었지만 너무 급박하게 결정이 되고 처리가 이뤄져 시간적 여유가 없었던 상황"이라고 전했다.

B사 관련 업무 담당자 역시 "신고 의무를 부여하고 신고 절차가 늦게 마련돼 미리 신고가 불가능했던 점은 문제"라며 "또 일부 우려에 대한 변경이 이뤄졌지만 각 업계에서 우려하던 판촉영업 신고 및 변동사항 보고, 교육 의무 등 불편은 여전한 상황"이라고 토로했다.

여기에 제도 시행이 주말인 반면 즉시 시행됨에 따라 신고 없는 영업활동은 물론, 이와 관련한 계약 등에서도 혼란이 우려된다는 지적이다.

실제로 지난 설명회 당시 복지부 김수연 사무관은 CSO 신고제가 즉시 시행되는 만큼 가장 안전한 방법은 관련 사항에 따라 계약서를 갱신하는 것이라고 밝히기도 했다.

즉 CSO 신고제에 따른 계약 갱신 역시 제약사와 CSO 업체에 부담감으로 작용할 수 있는 상황.

또다른 중견 C제약사 관계자는 "업계에서는 유예기간도 부여하지 않은 부분에 대해서 불만이 많다"며 "법 시행과 시행규칙 공포 등이 촉박하게 진행되면서 사실상 준비할 시간도 많지 않았다"고 지적했다.

이어 "또 신고제에 맞춰 위탁계약서를 갱신해야하는데, 기본적으로 위탁계약 등은 몇 년 단위로 진행하는데 이를 여기에 맞춰 다시 쓰는 것도 어렵다"며 "여기에 위탁계약을 갱신하는 과정에서 조건이 변하거나 계약이 파기될 가능성이 없는 것도 아닌 만큼 일부에서는 우려하고 있다"고 설명했다.