베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '에스글리토'에 대한 후발주자들의 허가가 이어지며 시장 선점 효과를 노리고 있다.

다만 특허 만료는 물론 미등재 특허까지 남아 있어 어느 제약사가 먼저 출시에 성공할지는 지켜봐야할 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 지난 21일 2개 용량의 '휴리엠정'을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목은 당뇨병 치료에 쓰이는 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제로, 오리지널은 베링거인겔하임의 '에스글리토'다.

'에스글리토' 제네릭의 경우 이미 지난 9월 23일 GC녹십자의 '리나엠파정'이 그 스타트를 끊었다.

이후 지난달 27일 동구바이오제약의 '트라디앙정'이 허가를 받았고, 21일 휴온스가 이에 합류하면서 후발의약품 허가가 이어지고 있는 상황.

에스글리토의 경우 등재된 특허에 대해서 다수의 국내사들이 심판을 청구하며 특허 회피에 성공한 상태다.

하지만 복합제 성분 중 하나인 엠파글리플로진 단일제에 적용되는 물질특허가 내년 10월 23일 만료돼 현재 출시는 불가능한 상황.

다만 제약사들은 특허 만료 전 미리 허가를 획득, 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.

여기에 해당 특허 외에도 미등재 특허도 남아 있다는 점은 변수다.

실제로 엠파글리플로진은 물론, 리나글립틴에도 다수의 미등재 특허가 있는 것으로 알려져 있다.

미등재 특허가 남아 있을 경우 출시는 가능하지만 향후 특허 침해 소송 등의 가능성이 남아있어 이에 대한 선택은 쉽지 않다.

이는 향후 경쟁에서 우위에 서기 위한 시장 선점의 효과도 크지만, 특허 침해 소송에 따른 부담감과 실패 가능성에 대한 우려 역시 작지 않기 때문.

이에 국내사들은 이미 각 개별 단일제 및 복합제 출시 등을 위해 미등재 특허에 대한 도전도 이어가고 있는 상황이다.

반면 일부 제약사의 경우 이미 트라젠타 제네릭의 출시를 강행했던 만큼 미등재 특허를 무시할 가능성도 작지 않다.

이에따라 향후 미등재 특허 우려의 해소는 물론 각 제약사들의 출시 전략에 관심이 주목된다.