국산 폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용 요법이 국내 허가된지 한달여가 지나면서 환자 프로그램 등 추가적 접근성 개선 전략에 관심이 모아지고 있다.

이에 따라 과연 국내 상황에 맞춰 한국얀센과 유한양행이 국내에서 어떤 협력 체계를 구축할지에 대해서도 이목이 쏠리는 모습이다.

5일 제약업계에 따르면, 지난 달 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센) 병용요법을 허가했다.

지난해 8월 미국식품의약국(FDA)이 허가 한 지 6개월만이다.

특히 국내 허가 직전 표준요법인 타그리소 단독요법 대비 렉라자-리브리반트 병용요법이 전체 생존율 중앙값(mOS)을 1년 이상 연장 가능하다는 MARIPOSA 3상 추가 결과를 발표하면서 기대감이 배가 된 상태다.

참고로 MARIPOSA 추가 연구결과는 오는 3월 말 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2025)에서 발표될 것으로 예상된다.

즉 OS 1년 연장이라는 추가 소식을 등에 업고 지난달부터 국내 임상현장에서 본격적으로 활용이 가능해진 셈이다. 1차 치료옵션으로 단독요법으로 렉라자와 타그리소, 병용요법으로 렉라자+리브리반트 및 타그리소+페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 임상현장 선택지가 확대되게 됐다.

다만, 국내 허가를 받았기 때문에 임상현장에서 활용이 가능해졌지만 당분간은 비급여로 활용이 불가피하다. 렉라자 단독요법이 급여로 적용되고 있지만 새롭게 병용요법을 허가받았기 때문에 제도상으로 새롭게 절차를 밟아나가야 하기 때문이다.

이 때문에 얀센과 유한양행이 협의해 특정 기간 동안 환자 프로그램을 운영할 것이란 예상이 적지 않다. 2차 요법과 달리 환자가 많은 1차 요법 특성 상 환자 프로그램 운영 이후 빠른 시장 안착을 기대할 수 있다는 이유에서다.

실제로 임상현장에서는 빠르면 3월 이후에 환자 프로그램이 운영될 것이란 의견이 나오고 있다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "MARIPOSA 추가 데이터를 통해 1년 이상 OS를 표준요법 대비 연장할 수 있는 상황에서 활용도는 당연히 높다"며 "더구나 1차 요법을 대상으로 하기 때문에 환자 수도 많다. 이러한 상황에서 국내에서 급여 없이 환자 접근성을 빠르게 높일 수 있는 유일한 방안이 환자 프로그램"이라고 설명했다.

그는 "상반기 내에는 임상현장에 적용될 것으로 판단되는데, 2차 요법과 비교해 1차 요법은 환자 수가 많기 때문에 제약사의 고민이 뒤 따를 부분"이라며 "본사 간의 협의가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

얀센‧유한양행 '협력관계' 궁금증 커져

이 가운데 렉라자-리브리반트 병용요법 국내 허가에 따라 얀센과 유한양행 협력 체계가 다시금 관심을 받고 있다.

글로벌 판권의 경우 얀센이 보유함에 따라 시장 허가 등에 권한을 갖고 있지만 국내의 경우 리브리반트와 짝을 이루는 렉라자 원 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 두 기업 간의 협의가 뒤 따를 수밖에 없기 때문이다.

특히 식약처 허가 사실이 공개되면서 두 기업의 공동판촉 여부 등 향후 행보에 관심이 집중되고 있다.

한 제약업계 관계자는 "병용요법 글로벌 판권 자체는 얀센이 보유하고 있다. 국내의 경우 유한양행이 렉라자 단독요법을 보유하고 있기에 특별한 사례"라며 "다만, 병용요법 허가의 기반이 된 MARIPOSA 연구는 얀센이 주도했다. 즉 국내 허가와 함께 환자 프로그램과 급여 여부 등도 얀센이 주도권을 가지고 있다"고 평가했다.

그는 "다만, 아직까지 두 기업이 어떻게 협력체계를 구축할지는 알려지지 않은 상황"이라며 "향후 국내 시장을 둘러싼 공동 판촉 등 추가적인 교통정리가 필요할 것 같다"고 전했다.

이를 두고 얀센 측은 환자 프로그램 운영 등 병용요법 국내 허가 이후 임상현장 활용 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

얀센 관계자는 "리브리반트는 비소세포폐암 EGFR 변이 환자를 위한 최초의 완전 인간유래 및 이중특이적 항체"라며 "이번 변경허가를 기점으로, 리브리반트가 폐암에서 가장 흔한 유발 변이 중 하나인 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이와, 희귀 폐암인 엑손 20 삽입 변이에 효과적인 치료 옵션으로써 환자들을 도울 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.