메디칼타임즈=문성호 기자린버크(유파다시티닙)가 최근 환자가 늘어나고 있는 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료에서 의료진의 최선이자 최후의 '무기'가 될 수 있을까. 건강보험 급여 적용을 계기로 임상 현장에서 중증 환자 대상 주요 치료 옵션으로 린버크가 떠오르고 있다. 다만, 치료제 활용 순서 있어서의 의학계 결론은 과제로 남은 상태다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 린버크의 궤양성 대장염 치료 활용성이 높다고 평가했다.서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 31일 한국애브비가 개최한 행사에 참석해 린버크 궤양성 대장염 급여 확대의 임상적 의미를 평가했다.야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 린버크 급여를 확대했다. 구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다. 이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 급여 대상에서 제외된다. 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다"며 "염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다"고 치료옵션 한계를 지적했다.그는 "린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 예후 개선이 기대된다"며 "특히 경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고 급여가 적용된다는 점에서 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 평가했다.그렇다면 임상현장에서 최근 치료제 선택지가 늘어난 상황에서 린버크가 옵션은 어느 위치에 있을까. 최근 임상연구 상에서 치료제 효과가 린버크가 가장 뛰어났던 만큼 가장 마지막 옵션으로 활용해야 한다는 의견이 적지 않기 때문이다.하지만 예병덕 교수는 환자 별로 상황은 다를 수 있다면서 조기에 활용할 경우 임상적 이점이 크다고 설명했다.그는 "린버크가 임상연구 측면에서 치료제 중 효과가 우월한 편에 속한다. 반드시 치료옵션 마지막에 놓고 활용하는 전략이 좋다고 할 수 없다"며 "강력한 염증 억제 및 점막 치유효과를 가지고 있기 때문에 조기에 활용할 경우 환자 입장에서 상당히 긍정적이다. 결론을 내릴 수 없지만 환자 별로 선택적으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴미라(아달리무맙), 레미케이드(인플릭시맙)이 주도하던 강직성 척추염 시장이 급여 기준 변화를 맞아 다국적 제약사들의 전쟁터로 변모하고 있다.지난해 말 급여기준이 확대되면서 임상현장에서의 치료 옵션이 대거 개편됐기 때문이다.이 과정에서 기존 강직성 척추염 치료옵션으로 활용되던 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제)와 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 활용도는 줄어들 것으로 보인다.왼쪽부터 JAK 억제제 화이자 젤잔즈·애브비 린버크 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 JAK 억제제 2종 화이자 젤잔즈(토파시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)의 강직성 척추염 치료 급여 기준을 신설했다. 동시에 인터루킨(IL)-17A을 억제하는 생물학적제제 릴리 탈츠(익세키주맙)와 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)를 강직성 척추염 1차 치료로 급여 기준을 확대했다. 이전까지 NSAIDs 품목들과 휴미라, 레미케이드가 주도하던 강직성 척추염 치료제 시장의 재편이 가속화된 것.우선 젤잔즈와 린버크는 1종 이상의 TNF-a 억제제 또는 IL-17A에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직척추염 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 가능하다.다시 말해, 강직성 척추염 2차 치료제로 임상현장에서 쓸 수 있게 된 것이다.비록 2차 치료제이지만 임상현장에서는 치료제가 경구제인 점을 감안했을 때 강직성 척추염 치료에서 활용도가 크다는 평가다.실제로 홍승재 경희대병원 교수(류마티스내과)는 "TNF-a 억제제가 그동안 강직성 척추염 환자들에게 장기적으로 사용하다 보니 효과가 없는 환자들이 상당수 나타났다"며 "IL-17A 계열 치료제는 장단점이 있는 약으로 효과가 기대한 만큼 나오지 않아 JAK 억제제를 사용할 가능성이 있다"고 설명했다.특히 홍 교수는 젤잔즈와 린버크가 경구제인 점을 감안, 주사에 공포를 느끼는 환자들에게 있어서의 활용도를 주목했다.그는 "흔하게 인젝션 포비아라고 표현을 하는데 이를 느끼는 환자의 경우 처음에는 나타나지 않는다"며 "이후 세월이 흐르면서 주사에 대한 공포감을 느낀다. 이 같은 환자들에게 경구제가 급여로 적용받을 수 있다는 점은 상당한 이점"이라고 평가했다.왼쪽부터 IL-17 억제제 노바티스 코센틱스·릴리 탈츠 제품사진이다. 지난해 12월부터 강직성 척추염 1차 치료서부터 급여로 적용 중이다.그렇다면 강직성 척추염 1차 치료제로 급여를 확대한 탈츠와 코센틱스에 대한 임상현장의 반응은 어떨까.장기적으로 강직성 척추염 1차 치료에서의 주 치료옵션으로 활용될 것이란 기대감이 빠르게 안착하고 있는 것으로 나타났다.자연스럽게 그동안 강직성 1차 치료제로 활용되던 TNF-α 억제제와 NSAIDs와 함께 적극 활용될 수 있다는 전망이다. 이 과정에서 TNF-α 억제제와 NSAIDs의 강직성 척추염에서의 활용은 떨어질 것이라는 평가다.이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 "기존에 생물학적제제 1차 치료제로 TNF-알파 억제제만이 허용됐는데, 개별 환자 특성을 고려할 때 다양한 치료옵션 필요성이 제기돼 왔다"며 "새로운 치료옵션으로 가능하게 된 IL-17A 억제제는 질환 초기 부착 부염을 유발하는 IL-17A를 직접 차단해 효과적으로 질환을 억제할 수 있다"고 설명했다.그는 "그동안 NSAIDs는 강직성 척추염 치료에서 1차 옵션으로 오랫동안 활용돼 왔다. 이제는 처방량이 줄 수밖에 없다"며 "소염진통제로 치료제를 복용하며 상시적으로 복용하는 패턴으로 임상현장에서 쓰임새가 변화됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 확대로 중대 변곡점을 맞이한 강직성 척추염 치료제 시장.이 가운데 강직성 척추염 1차 치료제로 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)가 가지는 경쟁력은 무엇일까.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수가 코센틱스 강직성 척추염 1차 치료제 급여확대 의미를 설명하고 있다.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 20일 서울 여의도 한국노바티스 본사에서 가진 미디어세션에 참석해 강직성 척추염 치료 중요성과 함께 코센틱스의 활용도를 평가했다.우선 건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.이상헌 교수는 "강직성 척추염은 인체 다양한 기관에 영향을 미치는 질환"이라며 "단순 척추질환이 아닌 전신 염증성 질환이다. 호흡장애, 골절과 함께 30% 환자는 포도막염이 오게 돼 실명될 수 있다"고 치료의 중요성을 강조했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 코센틱스의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 코센틱스를 필두로 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제와 린버크(유파다시티닙, 애브비), 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)로 대표되는 경구용 JAK 억제제들이 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함했다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.그동안 임상현장에서 강직성척추염 약물치료는 비스테로이드 소염제와 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제라는 생제물학적 제제(아달리무맙, 에타너셉트, 인플립시맙 등)가 1차적으로 사용됐지만 12월부터는 코센틱스도 1차 치료제로 활용이 가능해졌다는 점이 특징이다.이상헌 교수는 "기존에 생물학적제제 1차 치료제로 TNF-알파 억제제만이 허용됐는데, 개별환자 특성을 고려할 때 다양한 치료옵션 필요성이 제기돼 왔다"며 "새로운 치료옵션으로 가능하게 된 코센틱스 등 IL-17A 억제제는 질환 초기 부착부염을 유발하는 IL-17A를 직접 차단해 효과적으로 질환을 억제할 수 있다"고 설명했다.그는 "TNF-알파 억제제의 경우 감염과 결핵을 유발하는 우려가 존재한다"며 "코센틱스를 대표로 하는 IL-17A 억제제는 상대적으로 이 같은 우려가 낮음을 입증했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.강직성 척추염까지 급여가 확대되면서 치료제 활용 폭이 늘어날 전망이다. 이 가운데 주사제인 경쟁 치료제 대비 경구제인 한국애브비 린버크(유파다시티닙)의 활용도가 새롭게 주목받고 있다. 경희대병원 홍승재 류마티스 내과 교수가 강직성 척추염 치료의 중요성과 린버크 활용의 가능성을 설명했다.경희대병원 홍승재 교수(류마티스내과)는 13일 애브비가 마련한 행사에 참석해 강직성 척추염 치료의 중요성을 설명하며 린버크 활용 폭이 늘어날 것으로 평가했다.건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.하지만 초기 증상인 엉덩이뼈 통증을 간과하기 쉬워 병원을 찾을 때는 이미 염증이 흉추까지 침범한 경우가 많다. 강직된 부위는 회복이 어려워 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다. 홍승재 교수는 "강직성 척추염은 약물요법과 비약물요법이 있는데, 약물요법 시에는 염증을 줄이고 통증을 없애기 위해 비스테로이드성 소염제를 우선 사용한다"며 "효과가 없을 경우 면역조절제, 생물학적제제, JAK 억제제 등을 사용할 수 있다"고 설명했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 린버크의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 린버크를 필두로 젤잔즈(토파시티닙, 화이자) 등 경구용 JAK 억제제와 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리), 코센틱스(세누키누맙, 노바티스) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제를 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함시켰다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.이 중 린버크의 경우 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제) 또는 IL-17A에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성 척추염 환자에게 치료 시 보험 급여가 가능하다.임상현장에서는 한 가지 JAK 억제제 실패 시 다른 JAK 억제제를 활용 가능한 점도 긍정적으로 해석했다.경희대병원 홍승재 교수는 "강직성 척추염 환자들을 위한 치료옵션이 제한적인 상황에서 린버크가 급여가 되면서 치료 옵션이 넓어지게 됐다"며 "급여기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 임상현장에서 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.  한편, 한국애브비 측은 강직성 척추염에 더해 추가적인 급여확대 추진을 예고했다.한국애브비 박명철 전무는 "현재 린버크 적응증은 크론병, 강직성 척추염 전단계인 비방사선학적 축성 척추관절염까지 승인받으며 7개로 늘렸다"며 "이중 3개 적응증이 급여로 적용 중인데 내년에 총 5개 적응증이 급여로 적용받을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"과거에는 강직 증상이 진행된 상태서 치료하는 경우가 많아 치료제가 큰 효과가 없었다. 하지만 조기 발견 시 약물치료와 운동요법 병행한다면 일상생활에 큰 무리가 없는 것을 확인했다. 조기 진단만 하면 척추 강직 진행을 막을 수 있다."척추 마디가 굳어지는 '강직성 척추염'은 류마티스 인자가 음성인 '혈청음성 척추관절병증'에서 가장 흔한 질환으로, 엉덩이의 천장관절과 척추관절을 특징적으로 침범하는 만성 염증성 질환이다.의정부을지대병원 류마티스내과 손창남 교수. 그는 경기북부 의정부 지역 류마티스 내과 전문의가 3명에 불과할 정도로 관련 진료과 열악한 상황에서 의정부을지대병원 개원으로 인해 서울로 향하던 환자가 가까운 곳에서 진료받을 수 있는 환경이 조성됐다고 강조했다.의정부을지대병원 류마티스내과 손창남 교수(사진)는 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 강직성 척추염의 치료 효과를 높이기 위해서는 조기 진단이 필수적이라고 강조했다.건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다. 강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.하지만 초기 증상인 엉덩이뼈 통증을 간과하기 쉬워 병원을 찾을 때는 이미 염증이 흉추까지 침범한 경우가 많다. 강직된 부위는 회복이 어려워 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다.손창남 교수가 진료 중인 의정부를 포함한 경기 북부는 군부대가 많은 특성 상 젊은 남성에서 많이 발병하는 강직성 척추염 환자가 타지역에 비해 상대적으로 많을 수 있다는 예측이 가능하다. 하지만 손창남 교수가 책임지고 있는 경기도 의정부 지역의 경우 류마티스내과 전문의가 3명밖에 없을 정도로 강직성 척추염을 전문적으로 진료할 수 있는 의료체계가 열악한 실정이다.손창남 교수는 "강직성 척추염의 경우 눈으로 확인이 가능한 류마티스 관절염과 비교한다면 진단하기 굉장히 어렵기 때문에 전문의 진료가 중요하다. 100%는 아니지만 80~90%가 HLA-B27 유전자가 특징이 돼 질병이 나타난다"며 "이후 엑스레이와 MRI를 통해 척추 염증 여부를 확인하고 종합적으로 판단하고 있다"고 설명했다.그는 "현재 통계상 남성이 특징적으로 나타나는 것처럼 보이지만 개인적으로는 이보다 차이는 적을 것 같다. 질병 자체가 유전적 요인이 크기 때문에 남성과 여성 모두에게 갈 수 있다"며 "다만, 여성에서 적게 나타나는 점은 생리 증상으로 진통 소염제를 주기적으로 복용하는데, 강직성 척추염이 이에 반응하면서 염증이 가라앉았을 수 있다"고 예상했다.의정부을지대병원 손창남 교수.강직성 척추염은 약물치료와 함께 운동을 병행하는 것이 중요하다. 약물치료는 비스테로이드 소염제가 일차적으로 사용되고, 여기에 반응이 없고 증상이 지속할 때는 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제라는 생물학적 제제(아달리무맙, 에타너셉트, 인플립시맙 등)로 치료한다. TNF-알파 억제제는 병의 원인이 되는 TNF-알파의 작용을 차단해 염증을 치료하기 때문에 통증이 빠르게 호전되기 때문에 임상현장에서 주로 활용돼 왔다.여기에 최근에는 야누스키나제(JAK) 억제제들도 강직성 척추염 적응증을 추가하면서 약물치료에 활용되고 있다. 국내에 발매된 JAK 억제제를 꼽는다면 토파시티닙과 유파다시티닙이 강직성 척추염 적응증을 가지고 있다.손창남 교수는 "JAK 억제제의 경우 류마티스 관절염에서는 심혈관계 질환, 암 발생 위험률을 높인다는 보고가 있어 해당 위험도가 있거나 고령 환자는 1차 약제로 선택하지 못하도록 권고하고 있다"며 "다만, TNF-알파 억제제가 항종양 괴사 인자를 억제하면 심혈관계 위험도를 낮추는 효과가 있어 상대적으로 JAK 억제제가 위험도가 강조되는 경향도 있는 것 같다"고 평가했다.이어 손창남 교수는 "반면, 강직성 척추염의 경우 JAK 억제제의 활용도는 더 높을 것"이라며 "젊은 남성의 경우 심혈관계 위험도가 낮기에 강직성 척추염에서 JAK 억제제가 급여가 된다면 부담 없이 활용할 수 있을 것 같다"고 말했다.아울러 치료 효과를 높이려면 약물치료와 함께 운동을 반드시 병행한다. 운동은 자세를 유지할 수 있도록 관절의 운동 범위 내에서 실시한다.손창남 교수는 "강직성 척추염은 약물치료와 함께 운동을 병행하는 것이 중요한데, 허리를 많이 사용하는 동작은 피해야 한다"며 "스트레칭 등을 통해 뻣뻣함을 줄여나가는 것이 중요하기에 적극적으로 권하고 있다. 정기적으로 재활의학과를 방문해 운동 프로그램을 구성해 실행하는 것도 좋다"고 제안했다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 함께 최근 강직성 척추염 보조진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)'에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을 내디뎠다.이번에 품목인증을 완료한 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으나 오래전부터 강직성 척추염환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 바이젠셀의 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염 질환을 진단하는 보조진단용 키트로 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고, 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 우수한 장점을 지녔다.품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 될 예정이며 추후 CE인증을 통하여 국외 수출을 할 계획이다. 이와 더불어 베체트병(Behcet's disease) 등의 질환을 보조진단하는 real time PCR 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구개발하여 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab,  AFIAS Trastuzumab,  AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선 기자소아 판상건선 환자를 대상으로 익세키주맙의 장기간 효과와 안전성을 확인한 연구 결과가 나왔다.미국 일리노이주 노스웨스턴 파인버그의대 에이미 팔러 교수 등이 진행한 판상건선 환자에 대한 익세키주맙 투약의 장기 효과 및 안전성 연구 결과가 13일 국제학술지 JAMA에 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2022.0655).익세키주맙은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 사용하는 항체치료제로 면역세포가 만들어 내는 물질인 사이토카인의 작용을 억제해 면역과 염증반응을 억제한다.익세키주맙은 6세 이상 중증 판상건선 환자를 대상으로 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 건선을 치료하는 승인을 받은 비교적 최신 약물.익세키주맙(상품명 탈츠) 제품 사진연구진은 익세키주맙의 상용화 시기가 짧다는 점에 착안, 실제 장기 효과와 안전성 확인에 들어갔다.IXORA-PEDS 임상은 6~17세 환자 171명을 대상으로 4주 간격으로 12주간 약제(n=115) 또는 위약(n=56)을 투약했다.12~60주 동안 개방형 라벨을 유지했고 이어 최대 108주까지 이어진 임상을 총 139명의 환자(83.7%)가 완료했다.분석 결과 기준점에서 환자의 건선영역 및 중증도지수(PASI) 점수가 12점 이상, 정적 의사전역평가(SPGA) 점수가 3점 이상, 신체표면적의 10% 이상이 영향을 받았다.12주차에 익세키주맙을 이용한 치료는 위약보다 우수했으며 48주까지 지속적인 반응을 보였다. 기준치 대비 증상 개선 정도를 살핀 PASI 백분율 지표에선 투약군에서 PASI 75(91.7%), PASI 90(79%), PASI 100(55.1%)로 나타났다.환자 55명(78.5%)이 4점 이상의 가려움 수치 등급이 개선됐다고 응답했다. 익세키주맙을 투약한 환자의 경우 108주차에 손톱 건선 68.1%(n=28), 농포 건선 90.0%(n=10), 두피 건선 76.2%(n=83), 생식기 건선 87.5%(n=24)의 개선을 보고했다.새로운 염증성 장질환이나 칸디다 감염 사례가 없는 등 임상 108주 동안 중대한 안전 문제는 발생하지 않았다.연구진은 "연구 결과는 익세키주맙을 투여받은 소아 환자의 건선 증상이 객관적인 지표에서 다양하게 개선됐다"며 "이러한 반응은 임상 108주 동안 지속 관찰됐고 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 소프트웨어의 장점을 살려 글로벌 공룡 기업들의 제품에 속속 이식되며 자연스럽게 세계 각국에 판로를 열고 있다. GE헬스케어와 필립스, 인피니트헬스케어 등 글로벌 기업들은 물론 현지 기업들과 활발하게 빅딜을 성공시키며 판로를 열고 있는 것. 하드웨어와 소프트웨어의 결합에 의한 윈윈 전략이다. 국내 의료 AI기업들이 글로벌 기업 기기에 속속 이식되며 세계 판로를 열어가고 있다. 18일 의료산업계에 따르면 제이엘케이나 뷰노, 루닛과 같은 국내 의료 AI 기업들이 글로벌 기업들의 판매망을 타고 수출 길을 열고 있는 것으로 확인됐다. 후지필름과 함께 공동 개발 형식으로 일본을 비롯한 글로벌 판매망을 구축한 루닛이 대표적인 사례다. 루닛은 최근 후지필름과 함께 만든 AI인 'CXR-AID'로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득했다. CXR-AID는 루닛의 폐 질환 진단 보조 AI 루닛 인사이트 CXR을 핵심 기술로 하는 인공지능 기반 흉부 엑스레이 분석 시스템으로 이번 허가를 기반으로 후지필름의 엑스레이는 물론 의료영상저장전송시스템, 즉 PACS에 설치돼 일본은 물론 미국과 유럽으로 뻗어나가게 된다. 특히 루닛은 이미 세계적 의료기기 기업인 GE헬스케어, 필립스와도 파트너쉽을 맺고 해당 회사 제품들에 루닛의 인사이트 CXR을 이식하고 있다. 이를 통해 필립스의 엑스레이에 이미 루닛의 AI가 이식돼 판매중에 있으며 GE헬스케어의 제품에도 자연스럽게 안착하며 사실상 전 세계 엑스레이 시장에 이미 진출을 확정지었다. 또한 글로벌 PACS기업인 인피니트헬스케어와 손을 잡고 공동으로 영업을 진행하며 인도네시아 등 동남아 시장도 공략하고 있다. 루닛의 서범석 대표이사는 "루닛은 AI 소프트웨어를 개발하는 기술 기반 회사이기 때문에 글로벌 의료기기 회사들과 협력이 필수적으로 필요하다"며 "글로벌 파트너들을 늘려가며 시장 점유율을 확장하는 것이 가장 중요한 전략 중 하나"라고 설명했다. 루닛과 늘 맞 상대로 꼽히는 뷰노 역시 글로벌 기업들의 하드웨어에 속속 이식되며 세계 판로를 열어가고 있다. 루닛과 마찬가지로 필립스와 전략적 파트너쉽을 맺고 자사 제품을 안착시키며 세계 20개국에 수출 길을 열었으며 최근에는 대만 최대 종합 의료기업인 CHC 헬스그룹과 총판 계약을 맺으며 중국과 동남아 진출의 길을 열었다. 또한 후지필름과 손을 잡은 루닛과 차별화해 일본 최대 의료정보 플랫폼인 소니 계열 M3와 파트너쉽을 체결하고 역시 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하며 일본 판로를 마련했다. 전문가들은 소프트웨어 기반의 AI 기업들의 입장에서 파트너쉽이 성장의 필수요소라고 강조한다. 이 뿐만 아니라 태국과 인도네시아, 미국 등에 현지 법인이나 합작 투자 회사 등에 대한 설립을 가시화하며 글로벌 진출의 발판을 닦는 중이다. 뷰노의 김현준 대표는 "세계 각국을 대표하는 기업들이 까다로운 검증을 거쳐 뷰노 제품을 선택하고 있다"며 "다양한 계약과 파트너쉽을 기반으로 뷰노메드 솔루션을 통해 세계로 진출하는데 최선을 다할 것"이라고 전했다. 이번주 코스닥에 입성한 딥로이드도 글로벌 기업들과 잇따라 파트너쉽을 체결하며 세계 시장 판로를 열어가고 있다. 소프트웨어 회사의 강점을 살려 AI 플랫폼 자체를 수출하겠다는 의지다. 이를 위해 딥노이드는 중국을 기반으로 하는 글로벌 기업인 알리바바와 중국 시장에 맞는 의료 AI 공동 개발 파트너쉽을 맺고 본격적인 세계 시장 진출을 준비중이다. 또한 역시 글로벌 기업인 인텔과도 이미 인도네시아 지역에 공급하기 위한 AI 기반 원격진료 시스템을 구축하고 있으며 다국적 제약사 노바티스와는 강직성 척추염 치료 분야에 AI를 활용하는 솔루션 개발을 위해 손을 잡은 상태다. 딥노이드 최우식 대표는 "전 세계적으로 의료 AI가 고속성장하면서 이에 대한 플랫폼 사업도 동시에 수혜가 기대되고 있다"며 "글로벌 기업들과 파트너쉽을 통해 AI 솔루션 플랫폼의 원천 기술을 강화해 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 강직성 척추염 환자의 질병 악화를 최소화하면서 장기적 약물 사용을 줄일 수 있는 요인들이 밝혀졌다. 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 류마티스내과 박민찬·권오찬 교수팀은 강직성 척추염 환자의 성공적인 약물 감량과 관련된 요인들을 밝혀낸 연구결과를 최근 발표했다. 좌: 박민찬 교수, 우: 권오찬 교수 강직성 척추염은 만성 염증성 질환이다. 척추 부위 관절과 인대 부착 부위에 반복적인 염증이 발생하면서 척추 관절의 강직을 특징으로 한다. 강직성 척추염의 1차 치료제는 소염진통제이나, 과반수가 효과를 보지 못한다. 이에 2차 치료제인 종양괴사인자 억제제(TNF inhibitors)를 투약한다. 종양괴사인자 억제제는 장기간 사용하면 결핵 등 다양한 감염 위험을 안고 있어 환자가 겪는 경제적 부담이 상당하다. 문제 해결을 위한 연구가 활발히 진행했지만 종양괴사인자 억제제를 안전하게 줄일 수 있는 최적의 방안이 명쾌히 도출되지 않았다. 이에 연구팀은 안정 질병 상태의 강직성 척추염 환자 중 종양괴사인자 억제제를 감량한 101명의 환자를 대상으로 질병 악화와 관련된 요인들을 분석했다. 그 결과, 종양괴사인자 억제제를 감량한 101명의 환자 중 45명(44.6%)의 질병 악화가 일어났다. 종양괴사인자 억제제 감량 시작 전 질병 조절 기간이 짧을수록, 종양괴사인자 억제제의 용량을 많이 줄일수록 질병 악화가 잘 발생하는 것으로 확인됐다. 특히, 질병 조절 기간이 5.3개월 미만인 경우. 예측의 정확도가 AUC(곡선하면적) 값 0.745으로 질병 악화를 예측할 수 있었다. 종양괴사인자 억제제의 용량을 표준 용량의 60.6% 이하로 감량한 경우에는 AUC(곡선하면적) 값이 0.761인 것으로 나타났다. 이를 토대로 연구팀은 질병이 잘 조절돼 온 기간이 5.3개월 이상이거나 종양괴사인자 억제제의 용량을 표준 용량의 60.6% 이하로 감량하지 않는다면, 재발과 악화 없는 안전한 약물 감량으로 이어질 확률이 높은 것으로 분석했다. 박민찬 교수는 "효과적인 약제로 강직성 척추염을 잘 치료해도 나중에 약제를 감량하거나 중단하는 경우에는 다시 증상 악화를 겪는 경우가 많다"며 "이번 연구는 강직성 척추염 환자에서 치료 후 재악화의 요인들을 분석해 제시함으로써 재발과 악화 없이 최적의 치료 효과를 유지하는데 중요한 정보를 제공할 것"이라고 말했다. 권오찬 교수는 "강직성 척추염 환자의 종양괴사인자 억제제를 어떤 상황에서 어떻게 줄이는 것이 질병 악화로부터 안전한지 밝혀낸 첫 연구라는 점에서 의의가 있다"고 전했다. 그는 이어 "이러한 예측 인자를 바탕으로 한 종양괴사인자 억제제의 전략적 감량을 통해 질병의 악화 없이 장기간 사용에 따르는 의료비용 지출 및 감염의 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 연구결과는 국제 학술지 ‘Therapeutic Advances in Musculosk eletal Disease(IF=5.043)’에 「Tumour necrosis factor inhibitor tapering in patients with ankylosing spondylitis at low disease activity: factors associated with flare 낮은 질병 활성도의 강직성 척추염 환자에서 종양괴사인자 억제제의 감량: 질병 악화와 관련된 요인들」 이라는 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 지속적으로 적응증 확대와 건강보험급여가 이뤄지는 가운데 ASAS40 반응률을 앞세워 영향력 확대도 기대하는 모습이다. 한국릴리는 3일 오전 탈츠 온라인미디어세션을 열고 강직성 척추염 치료에서 탈츠의 효과와 안정성을 소개했다. 미디어세션에 참석한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재교수는 탈츠가 가진 투약 편리성을 강점으로 꼽았다. 탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 탈츠는 2018년 8월 중등도-중증 성인 판상 건선과 2019년 7월 성인 활동성 건선관절염 치료에 급여 적용을 받았으며, 지난해 10월에는 중증 성인활동성 강직척추염 치료제로 건강보험 급여가 적용된 상태다. 이러한 건강보험급여 적용의 확대의 이유에는 두 가지 임상(COAST-V, COAST-W)을 통한 유의미한 결과를 보였기 때문. 구체적인 임상연구를 살펴보면 COAST-V, COAST-W 임상 모두 탈츠의 유효성이 52주까지 지속되는 것으로 확인됐다. 탈츠 제품사진 COAST-V 연구에서 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%와 53%로 확인됐다. 아달리무맙 투여군의 16주 반응률은 36%, 탈츠로 교체한 이후 52주 반응률은 51%였다. 위약군의 16주 반응률은 19%, 탈츠로 교체한 후 52주 반응률은 47%로 보고됐다. COAST-W 연구에서의 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 25%와 34%로 확인됐다. 위약군의 16주 반응률은 14%였으나 탈츠로 교체 이후의 52주 반응률은 39%로 보고됐다. 안전성 역시 투여 16주에서 확인했던 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 또한 두 임상은 각각 기존에 생물학적 항류마티스제제를 투여 받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자와 기존 2가지 이하의 TNF 억제제에 적절히 반응하지 않거나 불내성인 강직성 척추염 환자들에게 1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 평가해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. ASAS40은 유럽의약품감독국(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로, 강직척추염 임상연구에서 이를 1차 평가지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다. 특히, 탈츠는 이러한 1차 평가변수 외에도 질병활성도, MRI, C반응성단백(C-reactive protein, CRP)과 같은 염증 지표 개선, 그리고 환자가 직접 평가하는 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)와 같은 2차 평가변수도 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 임상연구 중 ASAS40반응률 에따른 환자자기평가 차이. 이날 미디어세션에 참석한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 환자자기평가 결과를 흥미롭게 평가했는데. ASAS40을 달성한 환자군에서는 밤에 겪은 요통 지수나 수면질 등의 지표에서 ASAS20 등 다른 지표보다 훨씬 높은 평가를 내린 것이 확인 가능했다. 이와 함께 홍 교수는 탈츠의 강점으로 현재 사용되는 항 TNF제재나 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 비교해 투여 편리성이 좋다는 점을 꼽았다. 그는 "탈츠는 첫 투여 후 4주에 1번 피하주사로 투여하기 때문에 편리성이 있고 이는 복약 순응도의 상승으로 나타날 것"이라며 "아직 장기간 사용 경험이 없지만 효과와 안정성 투여의 편리성에 대해 장점을 가지고 있다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 대한류마티스학회는 지난5일 강직성 척추염의 날을 맞아 행사를 개최했다. 대한류마티스학회(이사장 김태환, 한양대학교병원 류마티스내과)가 지난 5일 호경전 인 뱅커스 클럽에서 '강직성 척추염의 날'을 기념하는 행사를 개최했다. 올해 2회를 맞은 행사에서는 강직성 척추염 진단 및 치료 환경을 점검하고 앞으로 개선해야 할 사항과 코로나19로 지쳐있는 환우의 치료 지원 방안을 논의하는 시간을 가졌다. 이날 행사에서는 강직성 척추염의 진단 및 치료법에 대한 연구 동향과 정책 이슈와 함께 강직성 척추염 관련 보험이슈에 대한 발표가 이뤄졌다. 대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원)는 현재 강직성 척추염 진단 및 치료를 위해 천장관절 MRI를 촬영하고 있지만 요추, 경추 등의 침범은 확인하기 어려운 제한점이 있어 보험 산정횟수나 적용 부위에 대해 유연하게 보험급여를 확대해야 할 필요가 있다고 제언했다. 대한류마티스학회 김태환 이사장(한양대병원)은 "올해는 코로나19로 함께하지 못했지만 학회는 환우와 하나의 목표를 가지고 함께 가고 있다는 점을 강조하고 싶다"며 "앞으로도 국내 강직성 척추염 진단 및 치료에 기여할 수 있도록 다양한 활동을 전개해 갈 것이다"고 말했다. 한편, 류마티스학회는 조기진단 및 치료의 중요성을 알리는 공공 캠페인 영상을 제작해 올해 말까지 영상 누적 조회 수에 따라 기부금을 조성해 도움이 필요한 환우의 치료를 지원할 계획이다.