메디칼타임즈=임수민 기자작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.허가급여협상 연계제도는 의약품 허가 전이라도 보험약제의 급여결정 시점을 줄이기 위해 마련된 일종의 패스트트랙이다.건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.그중 레코르다티코리아 쾨지바에 대한 급여기준이 신규 설정됐다. 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종이다.이 약제는 앞서 지난해 6월 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 바 있으며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사('GIFT) 대상으로 지정됐다.또한 암질심은 이날 국소 진행성 직장암 치료에서 삼양홀딩스 '넥사틴주(옥살리플라틴)' 병용요법에 대한 급여기준을 확대됐다.이외에도 '트리세녹스주(삼산화비소)'이 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 성인 환자 관해유도 및 공고요법으로서 트레티노인과 병용으로 급여기준이 설정됐다.이외에도 심평원은 6개 항목에서 임상현실을 반영해 급여기준을 확대했다고 밝혔다.지난해 12월 대한의사협회, 대한병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.부인과암(자궁경부암) 2건을 비롯한 ▲유방암(1건) ▲식도암(1건) ▲비뇨기암(2건) 등에서 급여기준을 확대됐다.동시에 방사성 치료제 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 암질심 사용승인을 통해 신경내분비종양 2차 치료제로서 일부 사용이 승인됐다.사용승인제란 식약처 허가 또는 신고범위 초과 항암요법이더라도 신청 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질심의 사용승인 결과에 따라 쓸 수 있게 하는 제도를 말한다.  단, 신청요양기관에 한해 사용 가능하며 약제비는 전액 본인부담한다.  

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 사미온과 투탑스플러스정의 약가 인하 처분에 불복해 제기한 소송에서 마침내 승기를 잡았다. 두 차례 변론 재개를 통해 재량권 일탈과 남용에 대한 부분을 끈질기게 주장한 성과를 거둔 것. 이에 따라 이러한 결과가 대법원까지 이어질지 주목된다.일동제약의 약가인하 처분 취소 소송의 대상인 투탑스플러스정과 사미온정 제품사진서울고등법원 제4-1행정부는 29일 일동제약이 보건복지부 등을 상대로 제기한 보험 약가 인하 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.복지부의 처분이 적법하다고 판결한 1심 판결이 뒤짚힌 것. 이에 따라 소송 비용 역시 피고와 피고 보조 참가인이 부담토록 하면서 완전히 일동제약 측의 손을 들어줬다.이번 소송은 당초 지난 2021년 건강보험심사평가원이 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목에 대해 가산 재평가를 진행하면서 시작됐다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목 중 유지 조건에 해당하지 않거나 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정된 것. 일동제약 품목 중에서는 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 들어갔다.결국 일동제약은 이에 불복해 소송을 제기했고 3년이 넘는 기간 동안 소송을 이어가며 다퉈왔다.하지만 지난 2022년 8월 1심에서 원고 패소 판결을 받으며 먹구름이 꼈던 것이 사실. 하지만 2심에서 마침내 처분 취소 처분을 받아내면서 승기를 잡게 됐다.이러한 성과는 두 차례 변론 재개 등을 거치며 정부의 재량권 부분을 지속적으로 지적한 것이 성과로 이어졌다.실제로 이번 2심은 지난 2022년 12월 첫 변론 이후 2023년 4월 변론이 종결됐으나 선고기일을 앞두고 변론 재개가 결정됐다.이어 변론이 진행된 끝에 지난해 말 선고가 다시 예정됐으나 일동제약 측의 요구로 또 다시 변론이 재개되면서 두 번의 변론 기일을 거쳐 최근 선고가 이뤄진 것이다.이 과정에서 일동제약 측은 약가 가산 종료가 부당하다는 취지로 동일한 성분의 급여 여부 등을 지적하며 다양한 주장을 펼쳤다.특히 두 번째 변론 재개 이후  수액제 품목의 가격 인하에 대한 정부의 재량권 일탈·남용 등이 인정되면서 지원 사격도 이어졌다.다만 2심 승소에도 정부가 대법원에 상고할 가능성이 남아 있다는 점에서 상황은 더 지켜봐야할 것으로 보인다.약가 인하 소송의 경우 제약사와 정부간 지속적인 갈등이 이어지며 현재까지도 다양한 소송이 진행 중이기 때문이다.즉, 정부로서는 선례를 남기는 것에 대한 부담감이 남아 있는 만큼 어떻게서든 최종적으로 대법원까지 이어가면서 상황을 뒤짚고자 노력할 가능성이 높다.A제약사 관계자는 "정부 입장에서는 2심의 이 결과를 받아들이기 쉽지 않을 것"이라며 "결국 대법원에서 최종적인 결론이 날 가능성이 높다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 불법 의료기관 단속 근거를 국민건강보험공단에 위탁하는 의료법 시행령 개정안을 추진하면서 의료계 반발이 계속되고 있다. 정치권 역시 이 같은 내용을 담은 특사경법에 대한 제정 의지를 드러내 갈등이 심화할 전망이다.28일 보건복지부 의료법 시행령 일부개정령안에 대한 의료계 반발이 계속되고 있다. 이는 아직 국회를 통과하지 못한 특사경법을 우회해 시행하려는 의도라는 이유에서다.보건복지부가 불법 의료기관 단속 근거를 국민건강보험공단에 위탁하는 의료법 시행령 개정안을 추진하면서 의료계 반발이 계속되고 있다.이 개정안은 사무장병원 등 불법 개설 의료기관 단속을 위한 실태조사·검사 업무 일부를, 공단에 위탁하는 근거를 신설하는 것이 골자다. 이는 공단 특사경법이라고 불리는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 개정안'과 유사한 내용이다.이 같은 사실이 알려진 직후 대한의사협회·대한개원의협의회를 필두로 직역의사회들의 규탄 성명이 잇따르는 상황이다. 현재까지 대한산부인과의사회·대한신경과의사회·대한비뇨의학과의사회·대한가정의학과의사회·대한안과의사회·대한일반과개원의협의회 등이 여기 동참했다.특사경법에 대한 의료계 반발이 큰 이유 중 하나는 공단의 강압적인 현지 조사로 인한 트라우마 때문이다. 실제 2016년 7월 한 비뇨의학과 개원의가 현지 조사로 자살하는 일이 있기도 했다.A 원장은 비급여 진료를 급여로 잘못 청구한 게 현지 조사 원인이었는데, 수년에 걸쳐 이뤄져 적발 금액이 컸다. 하지만 건강보험심사평가원은 이를 정당한 청구로 간주해 별다른 조치를 하지 않았는데, 미리 경고나 삭감 조치 등을 취했다면 이 같은 문제가 없었을 것이라는 비판이다.이후 5개월 만인 같은 해 12월 또 다른 비뇨의학과 원장이 자살하는 일이 있었는데, 현지 조사 대상이 됐다는 압박감을 이기지 못했기 때문이라는 지적이 나온다.당시 국정감사에서 또 다른 문제가 조명되기도 했는데 2012년에도 한 개원의가 강압적 현지 조사에 따른 스트레스로 자살한 것으로 드러났다. 복지부·공단·심평원 관계자로 구성된 현지조사단은 사흘간의 현지 조사에서 뚜렷한 부당 청구 단서를 찾지 못했지만, 조사 기간을 연장하며 위압적인 태도를 보인 것으로 전해진다.이런 상황에서 특사경법까지 시행된다면 의사의 진료권이 더욱 위축돼 적절한 치료가 어려워진다는 게 의료계 주장이다. 이 법안은 국민 권익을 침해한다는 것.특사경법은 법리적으로 맞지 않다는 지적도 나온다. 의료법 제61조의 2에 따르면, 관계 공무원은 권한을 증명하는 증표 및 조사 기간·범위·담당자, 관계 법령 등이 기재된 조사명령서를 지니고 이를 관계인에게 보여야 한다고 규정하고 있다. 불법 행위가 의심된다고 하더라도, 정해진 절차에 따라서만 의료기관을 조사할 수 있다는 의미다.하지만 공무원도 아니고 형사절차 상 인권 보호 교육 등이 제대로 이뤄지지 않은 공단 직원들에게 사법경찰 지위를 부여한다면, 조사 과정에서 의료인의 자유와 영장주의가 침해될 것이라는 우려다.더욱이 인구 고령화로 건강보험 재정 고갈이 예상되는 만큼, 정상적인 의료기관 역시 의료비 절감을 위해 조사 대상이 될 수 있다는 것.이와 관련 대한신경과의사회 윤웅용 회장은 "범죄자를 찾아내 벌하는 것도 중요하지만, 공권력 역시 엄격한 규칙을 준수하도록 하는 것이 중요하다"며 "지금도 의료인이 강압적인 현지 조사로 인해 목숨을 끊은 사고가 이어지고 있는데, 의료법의 헌법적 원칙이 사라진 법령이 만들어지면 그 이후는 어떻게 될지 의문"이라고 지적했다.이어 "사회 전체로 보면 불법 개설 의료기관은 소수고, 그렇지 않은 경우가 다수다. 건보 재정이 바닥난 뒤 정상적인 의료기관을 불법으로 몰아세우지 않을 것이라고 장담할 수 없다"며 "소수인 불법 개설 의료기관을 찾아내기 위해, 공무원 자격도 없는 공단 직원에게 단속 권한을 부여하는 것은 빈대 잡으려다 초가삼간을 다 태워버리는 꼴"이라고 우려했다.정치권에서도 공단 특사경법 제정 필요성에 공감하는 반응이 나오면서, 차기 국회에서 해당 법안이 추진될 가능이 커지고 있다.국회 역시 이 법안을 더 숙고해야 한다는 입장이었지만, 올해 들어 공단이 특사경법을 숙원사업으로 밀어붙이면서 기조가 바뀐 상황이다. 여야 설득에 열을 올린 결과 차기 국회에서 이를 추진하자는 공감대가 형성됐다는 것.실제 지난 국회에서 특사경법은 법제사법위원회에 계류돼 있었는데, 지난 1월 심의에서도 계속 심사로 결정됐다. 이 법안은 국민·의료기관 권익을 침해하는 측면이 있고 직능단체 반발도 큰 것에 반해, 그 실효성을 담보할 자료가 부족하다는 이유에서다.하지만 지난 15년간 불법 의료기관을 통해 누수된 건보 재정이 3조4000억 원에 이르는 것으로 알려지는 등 규제 필요성에 공감대가 형성된 상황이다.이와 관련 국회 한 관계자는 "애초 야당은 특사경법에 찬성하는 입장이었고 공단이 여당까지 설득하고 나서면서 탄력을 받는 상황이다. 사회적 요구도 증대하고 있다"며 "규제 대상이 사무장병원이어서 반대할 명분도 부족하다. 의료계에서 지역의사회와 지역사회가 협력해 자체적으로 해결하자는 대안이 나오기도 했지만, 명확한 모델이나 눈에 띄는 성과는 없었다"고 말했다.이어 "이 법안이 주력은 아니지만, 어찌 됐건 공단 직원에 특사경 지위를 부여하려면 명확하게 법이 있어야 한다. 공단 역시 그 필요성을 계속해서 설득하는 상황"이라며 "원래는 이 법안에 미온했던 복지부도 적극 추진하고 있으니 법사위 건 의원입법이 건 어떤 형태로든 추진될 가능성이 크다고 본다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중국 제약사 베이진이 개발한 희귀 혈액암 신약 '브루킨사'(자누브루티닙)의 급여가 확대된다.주요 혈액암 영역으로 급여가 확대되는 만큼 다음 달 약가도 동시에 인하된다. 베이진이 개발한 2세대 BTK억제제 브루킨사가 6월부터 급여범위가 확대된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 방침을 확정하고 약제급여목록 고시와 항암요법 공고 등의 개정을 진행했다.브루킨사는 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 '브루톤 티로신 키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)' 단백질 억제제이다. B세포에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 한다.이 가운데 브루킨사는 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, Waldenström’s Macroglobulinemia) 치료제로 국내 허가를 받아 지난해 5월 급여에 적용된 바 있다.다만, WM에만 급여가 적용돼 MCL과 이후 적응증이 추가된 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small Lymphocytic Lymphoma)은 비급여로 남아 있었다. 이에 따라 다음 달부터 급여범위가 확대되는 적응증은 MCL과 CLL·SLL이다. 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회에서 필요성을 인정 받은 후 약가협상을 거쳐 3개월 만에 급여확대에 성공하는 셈이다.구체적으로 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 MCL ▲65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 CLL·SLL ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성CLL·SLL 등이다.아울러 급여가 확대되는 만큼 브루킨사의 약가도 동시에 인하된다. 기존 3만 4100원에서 3만 1265원으로 8.3% 하향 조정될 예정이다.한편, 브루킨사는 국내에서 급여로 첫 적용된 중국 신약으로서 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 대표적인 경쟁 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'로 급여 확대를 계기로 치료제 경쟁이 벌어질 전망이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자차기 보건복지위원회가 지난 국회보다 야권 강세로 구성될 것으로 전망되면서 더불어민주당이 당론으로 추진하는 의료 정책들이 속도감 있게 추진될 전망이다.23일 국회와 의료계에 따르면 제22대 국회 보건복지위원회 위원 구성의 윤곽이 나왔다. 국민의힘의 총선 패배에 더불어민주당 중선 의원들의 타 상임위원회행이 더해지면서 기존 구성이 대거 변동될 전망이다.제22대 국회 보건복지위원회 위원 구성의 윤곽이 나오면서 의료계 관심이 쏠리고 있다. 사진은 복지위 국정감사 현장국민의힘을 보면 기존 복지위원 중 김미애·백종헌 의원이 잔류를 택했다. 다른 지역구 출신 국민의힘 위원이었던 강기윤·김영주·최재형 의원이 모두 낙선했다. 국민의미래 비례대표로 당선된 한지아 당선인도 복지위를 선택했다. 그는 의정부 을지대학교병원 재활의학과 교수 출신으로 여당에서 유일한 의료인 위원이 될 것으로 보인다.더불어민주당에선 강선우·서영석·한정애 의원이 잔류를 택했다. 특히 한정애 의원은 이번 총선에서 4선 의원으로 올라선 만큼, 차기 복지위원장으로 하마평이 도는 상황이다. 반면 함께 4선 의원이 된 더불어민주당 김민석·남인숙·김원이 의원은 복지위에 신청하지 않았다.빈자리는 다른 더불어민주당 의원들을 중심으로 채워질 전망이다. 이중 의료인은 서울대학교 의과대학 교수 출신인 김윤 당선인과 간호사인 이수진 당선인이다.이와 함께 변호사이자 원내부대표인 더불어민주당 김남희 당선인과, 정무위원회 위원장을 역임한 더불어민주당 백혜련 의원이 복지위를 선택했다.더불어민주연합 비례대표 1번으로 당선된 시각장애인 서미화 당선인, 농림축산식품해양수산위원회 소속이었던 더불어민주당 소병훈 의원도 복지위를 택했다. 광주 지방의원이었던 더불어민주당 전진숙 당선인도 복지위를 1지망으로 꼽았다.비교섭단체에선 3명의 의료인이 복지위를 지원했다. 이중 가장 많은 의석을 가진 조국혁신당 김선민 당선인이 복지위에 입성할 가능성이 큰 상황이다. 그는 의사 출신으로 건강보험심사평가원 원장을 역임했다.각각 3석을 확보한 개혁신당·진보당에선 이주영·전종덕 당선인이 복지위에 지원했다. 이중 이주영 당선인은 순천향대천안병원 소아청소년과 교수 출신으로 유일하게 의사 사회 입장을 대변하는 인물로 평가받는다. 전종덕 의원은 노동운동가 출신이자 간호사다.교섭단체 지원자 중 1~2명 정도만 복지위에 합류할 가능성이 커, 이주영·전종덕 당선인 중 최대 한 명까지가 커트라인이 될 전망이다. 더불어민주당 비례대표로 당선됐다가 사회민주당 복당한 한창민 당선인도 복지위를 신청했다.여당 비례대표 위원들이 많았던 지난 복지위와 달리, 이번 복지위엔 야권 위원들이 대거 포진할 것으로 예상된다. 이에 더불어민주당이 당론으로 추진하는 간호법, 비대면 진료, 공공의대, 지역의사제에 속도가 붙을 전망이다.차기 국회 복지위에서 야권이 주도권을 잡을 것으로 전망되면서, 더불어민주당이 당론으로 미는 법안에 속도가 붙을 것으로 보인다.특히 더불어민주당은 차기 국회에서 윤석열 대통령이 거부권을 행사한 법안을 적극 재추진하겠다고 밝힌 바 있다. 간호법 역시 여기 포함되는 만큼, 차기 국회에서 최우선으로 추진될 가능성이 크다.일각에선 차기 복지위에 의사 출신 위원이 많을 것으로 예상돼 간호법 통과 가능성이 크지 않다는 관측이 나온다. 하지만 간호법은 정부·여당의 요구가 크고, 더불어민주당도 당론으로 밀고 있어 무리 없이 통과될 것이라는 분석이 우세하다.이와 관련 국회 한 관계자는 "상임위 인선이 아직이어서 확답은 어렵지만, 지금대로면 여당이 위축된 게 사실이다"라며 "의사 출신이 많기는 하지만, 각각의 입장을 들어보면 의사 사회 입장에 동조하는 의원이 몇이나 될까 싶다. 이주영 당선인이 있기는 하지만 복지위 입성이 확실하진 않은 상황"이라고 설명했다.이어 "가장 먼저 추진될 법안은 간호법이라고 보는데 이 법안은 여야를 따로 볼 필요가 없다. 오히려 전공의 사직으로 정부가 더 안달 나 있는 상태"라며 "다만 여당발 간호사법은 재택간호 기관이나 포괄적 진료 지원 등 의사단체뿐만 아니라 다른 직역 단체의 반발이 있다. 이 때문에 더불어민주당 안을 중심으로 법안이 추진될 것"이라고 내다봤다.이는 비대면 진료도 마찬가지다. 이 법안에 반대하는 약사 사회는, 같은 약사 출신인 서영석 의원이 이를 막아줄 것으로 기대하고 있다. 하지만 비대면 진료는 야권 외에도 정부·여당 의지가 큰 법안이어서 무리 없이 통과될 것이라는 관측이 나온다.특히 당론을 강화하라는 게 이재명 대표의 요구이기 때문에, 적어도 더불어민주당 안에선 직역 논리가 작용하지 않을 것으로 보인다. 이에 따라 더불어민주당이 당론으로 추진 인 공공의대·지역의사제에도 속도가 붙을 전망이다. 시기적으로 이들 법안은 간호법과 동시에 발의돼, 간호법이 처리된 이후 추진될 것이라는 분석이다.이와 관련 더불어민주당 관계자는 "분명히 이들 법안에 속도가 붙을 것이다. 협상이 제대로 안 된다고 해도 추진하겠다는 의지가 굉장히 강한 상황"이라며 "무엇보다 대통령이 거부권을 남발하면서 여당은 운신의 폭이 좁아진 상황이다. 협상하고 싶어도 여의치 않을 것"이라고 설명했다.이어 "특히 지역의사제는 의료계도 그렇게까지 반대하는 법이 아니다. 은연중에 다 필요하다고 판단하지만, 의대 증원에 대한 반발로 이를 함께 묶어 반대하는 것이라고 보고 있다"며 "이들 법안은 동시에 발의되겠지만 통과 시점은 차이가 있을 수 있다. 순서상 보면 간호법과 비대면 진료를 우선 추진하고 공공의대와 지역의사제가 다음 수순이라고 예측된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자충남대학교병원(병원장 조강희) 심장내과와 심장혈관흉부외과 다학제 진료팀이 최근 대전·충청 권역 최초로 중증 심부전 환자에게 좌심실 보조장치 삽입술(Left Ventricular Assist Device: LVAD)을 심장혈관흉부외과 김상윤·곽유진 교수팀의 집도로 성공적으로 마쳤다.이번에 수술을 받은 50대 환자는 15년 전 확장성 심근병증을 진단받고 꾸준히 약물치료를 했으나, 최근 호흡곤란이 악화되고 심장기능이 더 이상 회복하기 어려워 심장이식이 필요한 상황이었다.충남대병원 심장내과와 심장혈관흉부외과 다학제 진료팀은 중증 심부전 환자에게 좌심실 보조장치 삽입술을 성공했다. 이런 경우 심장이식을 하기 위해 병원에 입원해 대기하는 기간이 최소 8개월 정도로 길기 때문에 환자의 고통 완화를 위해 심장내과와 심장혈관흉부외과 간에 다학제 진료를 통해 좌심실 보조장치 삽입술을 하기로 결정했다.좌심실 보조장치는 심장 기능이 저하된 중증 심부전 환자의 심장 기능을 돕기 위해 펌프 역할을 대신하는 장치로 심장이식 전 또는 이식을 할 수 없는 고령의 중증심부전 환자를 대상으로 한다.이 수술은 심장 이식술을 시행하고 있는 기관 중 건강보험심사평가원으로부터 승인을 받은 기관만 수술을 할 수 있는데, 충남대학교병원은 2020년 3월부터 지역 최초로 심장이식을 시작해 2021년 4월 14일 심실 보조 장치 치료술 실시기관으로 승인을 받았다.심장혈관흉부외과 김상윤·곽유진 교수는 "이번 수술 성공을 통해 우리 병원이 갖고 있는 최고 수준의 전문성을 다시 한번 증명할 수 있었다"면서 "앞으로도 다학제 진료를 활성화해 환자에게 더욱 효과적인 의료서비스를 제공하도록 하겠다"고 전했다.심장내과 심부전팀 정진옥·진선아·김미주 교수와 전유진 전문 간호사는 "대전·충청 권역 최초로 심장이식 성공에 이어 매우 고난도 수술인 좌심실 보조장치 수술을 성공적으로 마쳐서 기쁘다"면서 "이번 수술 성공이 향후 우리 지역 중증 심부전 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자건강보험심사평가원이 서울에서 원주로 이전하고 자리 잡은 지 10년이 지났다.심평원은 지난 2015년 12월 연면적 6만1469㎡(약 1만8600평)에 지하 2층~지상 27층으로 지어진 1사옥에 입주한 데 이어, 2019년 12월 15일까지 연면적 5만2592㎡(약 1만6000평)로 지하 1층~지상 9층으로 지어진 2사옥 입주를 마쳤다.심평원은 낯선 원주 지역에 성공적으로 정착하기 위해 원주시 등 관계기관과 협업을 맺고 다양한 활동을 추진하며, 심평원과 원주시가 함께 '윈윈(win-win)'할 수 있는 전략을 추진해 왔다.특히 최근에는 지역사회 발전을 위해 기관 특성을 반양한 사회공헌 활동을 추진하며 주목받고 있다.심사평가원 이경수 홍보실장은 "일상속에서 나눔을 실천하기 위해 2009년부터 전 직원이 봉사활동에 참여하고 있다"며 "노인복지관 배식봉사와 어린이집 돌봄 봉사, 동절기 연탄배달 등으로 지역 주민들을 지원하고 있다"고 설명했다.■ "사회공헌활동 예산 5억원…코로나19 이후 소폭 증가했지만 추가 확보 필요"심평원은 ▲희귀난치병 환우치료비 지원 ▲실명예방재단 지원 ▲공공의료원 이용 취약계층에 대한 치료비 지원 ▲건강+생명 나눔 헌혈 등 취약계층의 건강증진을 위한 본업 연계 사회공헌활동을 진행하고 있다.아울러, 지역 소외계층과의 상생 및 교류를 위해 ▲중증 장애인 운영 카페 'I got everything' 지원 ▲저소득층 영아를 위한 '아가 사랑 분유 뱅크' 사업 ▲1사1촌 자매결연을 통한 공동 사회공헌 활동 등 지역과 함께 성장하기 위한 지역 연계 활동을 운영하고 있다.심사평가원 이경수 홍보실장은 "일상속에서 나눔을 실천하기 위해 2009년부터 전 직원이 봉사활동에 참여하고 있다"며 "노인복지관 배식봉사와 어린이집 돌봄 봉사, 동절기 연탄배달 등으로 지역 주민들을 지원하고 있다"고 설명했다.이러한 성과를 인정받아 심평원은 보건복지부와 한국사회복지협의회에서 주관하고 있는 지역사회공헌 인정제에서 5년 연속 지역 사회 공헌 인정기관으로 선정된 바 있다. 강원혁신도시 공공기관 중 심사평가원이 최초다.또한 심평원은 지방 이전 공공기관으로서 강원특별자치도 지역 문제를 발굴 및 해결하기 위해 지난 2020년부터 '지역사회 문제 해결형 보건의료 사회 공헌 아이디어 공모전' 사업을 추진하고 있다.해당 사업은 지역사회 보건의료 분야의 사회공헌 사례를 발굴하고, 발굴된 사업은 3개년 동안 지원받는다.대표적으로 ▲강원도 다문화 가정의 의료 접근성 향상을 위한 '레인보우 건강 브릿지' 사업 ▲교통 불편 지역의 이동 지원 서비스 '영월-효도차 영차' ▲저소득층 비만 아동을 대상으로 '함께 그린 건강 신호등' 사업 등이 있다.이경수 실장은 "공모전 아이디어가 공식적으로 정책에 반영된 사례는 아직 없지만 지역민의 건강 증진을 위해 향후 연계될 가능성이 높다고 본다"며 "특히 지역 아동 비만을 대상으로 진행한 사업은 건강 인식도 지수가 크게 개선되며 고무적인 효과를 보였다"고 강조했다.이경수 실장은 "예산이 지난해보다는 늘었지만 한계가 있다 보니 자체 예산 2억5000만원과 성금 등을 통해 마련된 예산 2억5000만원 등 총 5억원 정도로 사회공헌활동을 기획하고 있다"고 말했다.다양하고 꾸준한 사회공헌활동을 위해서는 이를 뒷받침할 수 있는 예산이 뒤따라야 한다. 이러한 활동을 위해 배정되는 심평원 한 해의 예산은 약 5억원 수준.이경수 실장은 "예산이 지난해보다는 늘었지만 한계가 있다 보니 자체 예산 2억5000만원과 성금 등을 통해 마련된 예산 2억5000만원 등 총 5억원 정도로 사회공헌활동을 기획하고 있다"고 말했다.이어 "심평원은 올해 보건의료 분야 전문성과 인력, 자원 등의 인프라를 적극 활용하고 유관기관과 파트너쉽을 더욱 강화하고자 한다"며 "KMI 한국의학연구소, 상지대한방병원, 강원도한의사협회와 협업해 무료 건강검진, 한방 침 치료 등 의료 봉사를 추진할 예정"이라고 강조했다.심평원 홍보실 임철홍 국민소통부 팀장 또한 "다양한 활동을 위해서는 예산이 필요하다"며 "코로나19 종식 후 소폭 증가했지만 추가 예산 확보가 필요하다"고 말했다.이어 "심평원은 본부 중심 기관으로 본원의 역할이 상당히 크기 때문에 향후에도 지역사회에 융화될 수 있도록 꾸준한 활동을 이어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.글로벌 제약사의 블록버스터 약물들이 연이어 적응증을 획득하며 시장에 들어오고 있기 때문이다. MSD의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭이 대표적이다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 경쟁 중인 두 치료제가 이제는 수술 후 보조요법 시장에서도 경쟁을 벌이게 됐다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대해 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인했다.폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%의 환자는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율(78.5%) 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 매우 낮다. 때문에 최근 5년 이내의 재발을 막기 위해 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주목받고 있는 상황.이 가운데 키트루다는 식약처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법까지 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다.키트루다의 수술 후 보조요법은 3주의 1번, 1년 동안 최대 18회 투여 받는 스케줄이다. 비급여로 1년 동안 장기간 투여 받아야 한다는 점에서 환자 입장에서는 적지 않은 치료비를 부담해야 하는 허들이 존재한다. 이로 인해 실손의료보험에 가입한 환자들이 주요 투여 대상이 될 전망이다.이제 관심은 키트루다가 수술 후 보조요법 적응증을 획득하면서 향후 벌어질 면역항암제 간의 처방시장 경쟁이다. 해당 시장의 경우 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 먼저 국내 적응증을 획득, 임상현장에서 활용 중이다. 티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 여기서 차이점이 있다면 키트루다는 'PD-L1 발현율과 무관하다'면 티쎈트릭은 'PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상'이라는 것이다. 설계 상 키트루다가 활용 폭이 임상현장에서 클 것으로 예측이 가능한 부분이다.다만, 지난해부터 로슈가 수술 후 보조요법에 대해 급여 적용을 추진하고 있다는 것. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로가 티쎈트릭의 수술 후 보조요법 적응증에 대해 '급여기준 미설정' 결정이 내렸지만 최근 재도전을 추진 중인 것으로 알려진 상태다. 즉 티쎈트릭이 급여권에 먼저 진입한다면 향후 시장의 향방이 달라질 수 있다.  익명을 요구한 서울 A대학병원 종양내과 교수는 "수술 후 보조요법의 경우 비급여 시장으로 대부분 실손의료보험에 가입한 환자가 주요 대상"이라며 "폐암 변이 별로 최근 치료제들이 적응증을 확대해 시장 주도권을 노리고 있는 분야다. 치료제를 장기간 투여 혹은 복용해야 한다는 점에서 제약사 입장에서 매력적인 처방시장"이라고 평가했다.그는 "결과적으로 치료제에 대한 환자 부담이 장애물인 시장"이라며 "임상 데이터가 차이가 존재하겠지만 우선적으로 급여를 적용받는 치료제가 있다면 해당 품목으로 처방이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.한편, 최근 폐암 변이 별로 주요 치료제들이 수술 후 보조요법 영역 확대에 성공하면서 시장이 커지고 있다. EGFR 변이 초기 폐암에서는 3세대 약물인 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)', ALK 변이 초기 폐암에서는 2세대 약물인 '알레센자(알렉티닙, 로슈)'가 수술후 보조요법으로서 허가 받아 사용되고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 임상현장에서 25년 간 유지해오던 자궁경부암 표준치료 옵션에 변화를 시사해 주목된다.다만, 2년 동안 투여해야 한다는 점에서 급여 적용이 되지 않은 한 임상현장에서 적극적 활용은 쉽지 않을 전망이다.서울아산병원 김용만 교수는 자궁경부암 치료에서 키트루다를 활용하기 위해선 급여 패러다임의 변화가 필요하다고 강조했다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 14일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 국소진행성자궁경부암에서의 키트루다의 활용에 따른 임상적 장점을 설명했다.앞서 식품의약품안전처는 지난 4월 국소진행성 자궁경부암 환자 치료를 대상으로 키트루다와 화학방사선요법과의 병용요법을 허가한 바 있다.여기서 주목할 점은 이번 키트루다의 허가를 통해 25년만에 치료옵션에 변화가 예상된다는 것이다. 해당 암종 에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용돼 왔다.항암치료 분야에서 수많은 발전을 이루어온 지난 25년 동안 새로운 치료법이 도입되지 않았다는 뜻이다.따라서 이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소진행성 자궁경부암 환자들에게 있어 새로운 치료옵션을 활용해 볼 수 있다는 기회가 열렸다는 뜻이다. 이 같은 이유에서일까. 국소진행성 자궁경부암에서의 키트루다 병용요법은 FDA 허가 이후 아시아 지역에서는 국내에서 최초로 허가되기도 했다.하지만 문제는 건강보험 급여가 적용되지 않은 한 의료진과 환자 모두 활용이 쉽지 않다는 것이다. 참고로 이번 허가의 근거가 된 KEYNOTE-A18 상 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행생존율(PFS)은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병진행 및 사망위험을 30% 감소시켰다. 다시 말해 임상연구에서 드러난 효과를 보기 위해서는 2년 간 키트루다를 투여 받아야 한다.김용만 교수는 "자궁경부암 환자가 해당 요법을 활용하려면 임상연구 상 2년을 투여 받아야 한다"며 "비급여인 점을 고려한다면 10명 중 2~3명만이 해당 요법을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 실손보험과 함께 회사 측의 환급 프로그램으로 그나마 활용해 볼 수 있을 것 같다"고 평가했다.이어 김용만 교수는 "화학방사선요법과의 병용요법이기 때문에 키트루다와 함께 병용요법으로 활용하면 이마저도 비급여"라며 "패러다임의 변화가 필요하다"고 전했다.한국MSD 측은 일단 허가를 빠르게 받은 만큼 향후 전략을 고민해야 할 처지다. 현재 회사 측은 15개에 달하는 키트루다 적응증을 두고 건강보험심사평가원이 급여를 신청한 상황이다.여기에 추가로 자궁경부암 적응증까지 획득, 추가로 급여 신청 여부를 결정해야 한다. 한국MSD 신주현 항암제 사업부 마케팅 본부장은 "일단 아시아에서는 가장 빠르게 적응증을 허가받은 데에 큰 의미가 있다"며 "급여 여부 신청을 두고서는 고민해야 할 부분이다. 현재 15개의 적응증의 급여 신청을 한 상황에 추가로 신청해야 할지에 대해선 논의할 예정"이라고 신중한 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"지난 5년간 환자와 함께한 소중한 시간들이 은평성모병원 성장의 밑거름이 됐다. 언제나 환자와 함께하는 흔들림 없는 의료체계를 바탕으로 지역사회 동반 성장과 의료문화를 선도하며 더 큰 기쁨을 선물하겠다"가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현)은 5월 9일 오전 개최한 개원 5주년 기념식에서 한결같은 마음으로 환자 곁을 지켜온 교직원들을 격려하고, 병원을 믿고 끊임없이 신뢰를 보내준 환자들에게 감사의 마음을 전했다.수도권 서북부 첫 대학병원으로 2019년 진료를 시작한 은평성모병원은 수준 높은 의료서비스 제공과 의료 접근성 개선에 기여하며 5년이라는 짧은 시간 안에 중증・응급질환 거점병원으로 자리매김했다.배시현 병원장배시현 병원장은 "모든 것이 처음이었던 개원 첫해의 긴장감, 환자를 가장 먼저 생각했던 세심함, 그리고 일일이 열거할 수 없는 우리 교직원들만의 열정적인 원팀(One-Team) 문화가 오늘의 은평성모병원을 있게 했다"고 돌아봤다.은평성모병원은 개원 직후부터 의료기관 본연의 임무를 충실히 수행하며 심뇌혈관질환, 장기이식, 혈액질환, 암 등 중증 질환 분야에서 괄목할만한 성장을 이뤄냈으며, 응급의료센터를 비롯해 필수 의료체계를 지탱하는 안정적인 진료 시스템을 바탕으로 권역 내에서 발생하는 환자의 최종 치료를 책임지는 완결형 의료체계 구축에 나서며 새로운 의료문화를 선도하고 있다.최근에는 장기이식분야에서 국내 최초로 뇌사자 공여 신장 로봇이식을 성공한데 이어 개원 5년 만에 신장이식 100례를 달성했으며, 혈액질환 분야에서는 연간 조혈모세포이식 전국 6위에 이름을 올리는 등 중증 질환 치료분야에서 뚜렷한 성과를 올린 바 있다.더불어, 보건복지부와 건강보험심사평가원이 주도하는 심뇌혈관질환 인적 네트워크 시범사업 모든 분야에서 핵심 거점병원으로 선정되는 등 급성심근경색, 급성대동맥증후군, 뇌졸중을 비롯한 응급질환 24시간 골든타임 사수에 나서는 중이다.은평성모병원은 수준 높은 의료서비스 제공과 함께 취약계층을 위한 의료 안전망 구축과 지역사회 동반 성장을 위한 사회공헌 활동에도 적극적으로 나서고 있다.교직원들의 자발적 참여로 발족한 '은평성모자선회'를 기반으로 지역사회 취약계층을 위한 식자재 및 생활 보조비 지원, 청년 자립 지원, 입원 및 외래 의료비 지원, 지역사회 기관 후원 사업을 전개하는 중이다.또, 뜻을 함께하는 기관들과 업무협약을 맺고 경제적인 문제로 치료를 포기하는 환자가 없도록 치료안전망 구축에 역량을 집중하고 있으며, 자선진료 및 무료 이동진료를 통해 연 평균 15억여 원의 기금을 사회에 환원하며 은평성모병원과 함께하는 환자들이 행복한 삶을 유지할 수 있도록 돕는다.배시현 병원장은 "모두가 함께한 지난 5년의 시간을 발판삼아 은평성모병원은 다시 새로운 미래를 향해 나아가야한다"며 "여러 가지로 어려운 의료 환경 속에서 생각하고 고민해야 할 부분들도 많이 있지만 지난 5년처럼 교직원 모두 화합하고 도전한다면 앞으로의 시간도 행복할 것이라고 확신한다"고 밝혔다.한편, 은평성모병원은 개원기념식에서 21명의 모범직원과 62명의 장기근속 교직원에대한 표창을 수여했으며, 이에 앞서 원내 성당에서 개원기념 미사를 봉헌했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급여 기준 확대에 희망을 걸었던 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'가 예상과 다르게 험난한 가시밭길을 만났다.급여 기준 설정 필요성을 인정받은 지 4개월 만에 다시 '불분명'하다는 논의 결과를 받아들며 급제동이 걸렸기 때문이다.한국얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스 제품사진이다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 다잘렉스의 급여 적정성을 심의했다.앞서 얀센 다잘렉스의 경우 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받아 약평위 논의 테이블에 올랐다. 이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 하지만 약평위 논의에서는 다잘렉스를 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만 이후 약평위에서는 180도 다른 결론이 내려진 셈이다. 여기서 '불분명'의 뜻은 급여기준 확대 적정성이 '없다'는 것과 같은 의미다. 제약사 입장에서는 몇 년간 추진했던 급여확대에 제동이 걸리게 된 셈이다.그렇다면 다잘렉스는 결과적으로 앞으로 급여기준 확대 가능성이 사라진 것일까. 급여기준 확대 적정성이 없다는 결론이 내려진 상태에서 제약사가 추후 재신청한다면 재논의가 가능하다는 것이 심평원 측의 설명이다.다시 말해, 제약사에게 다시 공이 넘어간 것이다.심평원 측은 "다잘렉스의 DVTd요법의 '급여범위 확대의 적정성이 불분명함'하다는 것은 일단 적정성이 없다는 뜻"이라며 "해당 제약사가 결과 안내 및 통보받은 후 재평가 신청을 하게 된다면 제출된 자료를 내부 검토 후 위원회 논의 여부를 검토할 수 있다"고 설명했다.한편, 다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.여기에 뒤 이어 2차 치료에서도 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)도 임상현장에서 쓰이고 있다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다. 그는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=임수민 기자중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정받았다.또한 이날 약평위는 부광약품의 조현병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'과 안텐진제약의 혈액암 치료제 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.그 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이, 엑스포비오정은 다발골수종에 급여 적정성이 인정됐다.위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.이외에도 위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.하지만 다잘렉스주는 다발골수종에 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 평가받았다.