메디칼타임즈=이인복 기자똑같은 질환으로 진료를 받더라도 여성 의사에게 치료를 받았을때 더 예후가 좋다는 연구 결과가 나와 주목된다.환자의 성별과 관계없이 여성 의사에게 치료받은 경우 사망률과 재입원율이 낮아졌기 때문이다. 특히 여성 환자의 경우 그 차이가 더 컸다.같은 질병이라 해도 여성 의사에게 치료를 받는 것이 더 예후가 좋다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 24일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 의사 성별에 따른 예후의 차이에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.7326/M23-3163).현재 병원 규모나 의사의 경력, 진료과목 등의 차이로 인한 환자의 예후를 분석한 연구는 많지만 의사의 성별이 미치는 영향에 대해서는 아직 알려진 바가 없는 것이 사실이다.하지만 일부 연구에서 의사의 성별에 따라 수술 결과에 차이가 있다는 보고가 나오면서 이에 대한 관심이 높아지고 있는 상태.UCLA 데이비드 게펜(David Geffen School of medicine) 유스케(Yusuke Tsugawa) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 기획한 배경도 여기에 있다.실제로 의사의 성별이 환자의 예후를 미치는지, 또한 그렇다면 과연 그 이유는 무엇인지 살펴보기 위해서다.유스케 교수는 "일부 연구에서 같은 질환으로 같은 병원에서 수술을 받아도 여성 의사가 집도한 경우 예후가 좋다는 보고가 나왔다"며 "실제 의사 성별이 이러한 영향을 미치는지를 파악하기 위해 연구를 진행했다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 2016년부터 2019년까지 약 45만 8천명의 여성 환자와 31만 9천명의 남성 환자 등 총 77만명의 환자를 대상으로 이에 대한 연구를 진행했다.그 결과 여성 의사에게 진료를 받은 환자는 여성 환자가 14만 2천명, 남성 환자가 9만 7천명으로 약 30%씩 비율이 비슷했다.그렇다면 결과는 어땠을까. 결론적으로 여성 의사에게 치료를 받는 것이 환자에게는 확연하게 유리했다.사망률을 비교하자 여성 환자를 기준으로 여성 의사가 치료한 경우 사망률은 8.15%에 불과했지만 남성 의사는 8.38%로 통계적으로 유의미한 차이가 있었다.남성 환자의 경우 여성 환자보다는 차이가 적었지만 여성 의사에게 치료받은 경우 사망률이 10.15%, 남성 의사에게 받은 경우 10.23%로 역시 같은 경향이 나타났다.재입원율 또한 마찬가지였다. 여성 의사가 치료한 경우 통계적으로 유의미하게 재입원율이 낮아졌기 때문이다.실제로 남성과 여성 환자에 관계없이 여성 의사에게 진료를 받은 경우 -0.16%포인트(pp) 재입원율이 낮아지는 것으로 분석됐다.연구진은 이러한 차이가 나는 배경으로 커뮤니케이션과 진료 행태를 꼽았다.아무래도 여성 환자들이 남성 의사보다는 여성 의사와 민감한 검사나 진단, 치료에 대해 상의하는 것에 더 편안함을 느끼는 것이 좋은 치료 결과를 가져오는 바탕이 될 수 있다는 것이다.또한 남성 의사들이 여성 환자의 통증 수준과 질환 위험을 더 과소평가하는 경향이 있다는 점에서 치료가 지연되는 경우가 있다는 것이 연구진의 지적이다.유스케 교수는 "모든 의사가 성별에 관계없이 동일한 진료를 한다면 환자의 결과가 달라질 수가 없다"며 "결국 남성 의사와 여성 의사가 서로 다르게 의료 행위를 하고 이 차이가 환자의 예후에 영향을 준다는 것을 보여주는 것"이라고 설명했다.이어 그는 "커뮤니케이션의 환경과 질환을 과소평가하는 경향 등이 이러한 차이를 만들어 낸다는 것이 일차적인 원인으로 분석된다"며 "이에 대한 추가적 연구를 통해 더 좋은 치료 효과를 내기 위한 전략을 세워야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자소아청소년과학회가 소아 대상 비대면 진료 확대 결정에 우려 목소리를 냈다. 대면 진료 기록이 없는 초진 소아 환자에게 비대면 진료와 처방까지 허용한 것은, 문진만으로 원인 파악이 어려운 급성기 소아 환자의 위험성을 과소평가했다는 것이다.4일 소아청소년과학회는 이같은 소아 비대면 진료 확대 및 초진 허용에 대한 입장문을 내고 근본적인 보완을 촉구했다.앞서 보건복지부는 지난 6월 1일부터 비대면진료 시범사업을 시행한지 6개월 경과된 시점에서 학회와 전문가들이 시범사업 개시 후 제시했던 근본적인 보완대책 수립이나 전문학회와의 협의 없이 소아에서 비대면 진료의 추가 확대를 결정했다.또 6개월 이내 대면진료 경험이 있는 소아 환자에서 기존 질환과는 무관한 다른 질환에 대해서도 평일 주간 비대면진료가 가능하도록 확대했으며, 휴일 및 야간 시간대 소아 초진 환자의 비대면진료 및 처방 허용 계획을 발표했다.학회는 "이러한 비대면 진료의 갑작스런 확대는 12월 15일부터 유예기간 없이 즉각적으로 시행될 예정이어서 준비가 되지 못한 의료현장에서의 혼선이 불가피하다"며 "따라서 대한민국 소아청소년의 건강을 책임지고 있는 학회 입장에서 비대면 진료 확대의 안전성과 유효성에 대해 심각한 우려와 함께 근본적인 보완을 촉구한다"고 말했다.학회는 "휴일과 야간의 진료 보완이라는 명목으로 대면 진료 기록이 없는 초진 소아 환자에게 비대면 진료와 처방까지 허용한 것은, 급성기의 간단한 증상이라 할지라도 위험성이 과소평가 돼서는 안되는 어린 영아 및 소아청소년 진료의 특수성을 전혀 고려하지 않은 것"이라며 "실제 환자에게 비대면 진료로 인한 피해가 발생했을 때 결과에 대한 책임 소재 및 해결 방안 또한 제시되지 못했다"고 우려했다.소아에서 발열을 포함한 급성기 증상은 문진만으로 그 원인 확인이 어려워 시의적절한 진단과 치료를 위해서는 대면 진료를 통한 신체검진과 진단검사가 필수적이라는 것이 학회 측 판단.특히 어린 소아환자는 적절한 의사표현을 하지 못하는 경우가 많아 문진만으로는 치명적인 위험 신호들을 놓칠 수 있을 뿐 아니라, 소아 급성기 질환은 적시에 치료되지 않으면 급격히 악화되는 경우가 많아 비대면 진료 시 오진이나 진료 지연으로 인한 위험이 초래될 가능성이 매우 크다.학회는 "이와 같은 이유에서 지난 6월 1일 시범사업에서도 소아의 경우 야간, 휴일에 한해 처방없이 의료적 초진상담만을 제한적으로 허용했다"며 "학회는 제안문을 통해 소아의 비대면 진료는 만성 질환의 재진에서만 제한적으로 허용하고, 시행에 앞서서 철저한 법률적 검증과 연계 대면진료 시스템 구축이 전제돼야 소아청소년의 건강과 안전의 위협이 최소화될 수 있음을 강조했다"고 지적했다.학회는 "복지부는 의사의 의학적 판단으로 비대면 진료가 부적합한 환자는 비대면 진료를 거부할 수 있고, 의료법상 진료거부에 해당하지 않는다고 언급했으나, 소아의 특성상 급성기 증상에서 문진에만 의존해 비대면 진료만으로 해결 가능할지 여부를 판단하는 것이 매우 힘들고 위험하다"며 "적절한 진단 및 치료의 지연 등 국민 건강의 해악에 끼칠 악영향에 대한 우려가 크다"고 강조했다.이어 "비대면 진료의 법적, 제도적 정비를 완결한 후 적절한 대상 환자에 한해서 안전하게 제한적으로 시행될 수 있도록 세심한 검토와 전문가의 의견수렴을 반드시 선행해야 한다"며 "소아청소년 비대면 진료는 국민적 편의를 위해 접근 취약지 혹은 이동 제한적 소아청소년 환자들의 만성질환으로 한정해야 하며, 안전하게 진료 가능한 만성질환의 범위는 전문가 단체와 논의를 통해 검토, 결정하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국내 인구 1만 명 당 1명이 경계성 인격장애로 진단 및 치료를 받고 있는 것으로 나타났다. 남성보다는 여성의 발병률이 높았으며, 20대 발병이 가장 많았다.석정호 교수 국내 유병률은 다른 국가의 경계성 인격장애 유병률(2.7%~5.9%)에 비해 현저히 낮았다. 연구팀은 논문을 통해 국내 유병률의 과소평가 가능성을 제시했다.경계성 인격장애(Borderline Personality Disorder, BPD)란 정서적 불안, 자아정체성 문제, 대인관계 등을 포함해 다양한 증상을 보이는 복합 인격장애를 일컫는다. 권태감과 공허감이 만성적으로 나타나며, 자제력이 부족해 충동적인 행동 양상을 보인다.이로 인해 도벽과 도박, 약물 남용의 위험성이 높고 대인관계가 불안정하며, 환자의 약 60%~80%는 자살 시도를 경험하는 등 사회적 부담이 높은 질병이다. 하지만 국내 경계성 성격장애의 실제 발병률과 임상적 특성에 대한 체계적인 연구는 이뤄지지 않았다.이에 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 석정호 교수팀은 최근 국내 경계선 인격장애의 유병률 및 임상적 특성을 조사했다. 국가 데이터베이스를 기반해 국내 경계선 인격장애 유병률을 다룬 최초의 연구로, 해당 연구 결과는 연세의학저널(Yonsei Medical Journal)에 게재됐다.연구팀은 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 국민건강보험공단 데이터베이스(DB)의 맞춤형 데이터를 활용해, 국내 경계성 인격장애 환자의 유병률과 임상적 특성을 조사했다.그 결과 경계성 인격장애로 진단된 국내 환자 수는 2010년 3756명에서 2019년 4538명으로 약 1.2배 증가했다. 남성 환자의 유병률은 2010년 0.81명에서 2019년 0.80명으로 큰 변화를 보이지 않은 반면, 여성 환자의 유병률은 2010년 1.12명에서 2019년 1.32명으로 소폭 증가했다.경계성 인격장애 유병률이 가장 높은 연령층은 20대로, 연령이 증가함에 따라 유병률이 감소하는 패턴을 보였다. 지역별로는 서울의 유병률이 1만 명 당 8.71명으로 가장 유병률이 높았으며, 대전(6.62명)과 대구(5.90명)이 그 뒤를 이었다.석정호 교수는 "보험청구자료의 특성을 고려하더라도 경계성 성격장애의 낮은 국내 유병률은 임상 현장에서 경계성 인격장애가 매우 낮은 비율로 진단되고 있음을 시사한다"며 "국제적 연구 흐름에 맞춘 진단율 향상과 치료 프로그램 개발의 필요성을 제시하는 연구"라고 말했다.또한 "경계성 인격장애가 자살 위험성과 의료적 부담이 큰 질병임을 고려할 때, 경계성 인격장애에 대한 인식 개선과 국가적 차원의 제도 개선, 예산 마련이 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자소아청소년과학회가 내달 시범사업으로 전환되는 비대면 진료에 대해 반대 입장을 정리했다. 비대면 진료는 적절한 의사표현이 어려운 소아환자의 특성을 반영하지 못하고 환자 피해 발생에 대한 책심 소재도 불분명하다는 게 주요 이유다.31일 소아청소년과학회는 입장문을 내고 "충분한 준비 없이 진행되고 있는 소아청소년 비대면 진료의 안전성과 유효성에 대해 심각한 우려와 함께 반대 의견을 표한다"고 밝혔다.보건당국은 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 도입했던 비대면 진료를 6월 1일부터 시범사업으로 전환해 시행하겠다고 발표한 바 있다.이에 학회는 "정부가 휴일과 야간의 경우 대면 진료 기록이 없는 18세 미만의 소아 초진 환자도 의학적 상담이라는 명목으로 비대면 진료가 가능하도록 했다"며 "비록 처방은 불가하다고 했으나 이것은 급성기의 간단한 증상이라 할지라도 위험성이 과소평가 돼서는 안되는 소아청소년 진료의 특수성을 고려하지 않은 사실상 초진 허용을 의미한다"고 지적했다.학회는 "환자에게 피해가 발생했을 때 결과에 대한 책임 소재 및 해결 방안 또한 제시되지 못했다"며 "어린 소아에서 발열을 포함한 급성기 증상은 문진만으로 그 원인 확인이 어려워 시의적절한 진단과 치료를 위해서는 대면 진료를 통한 신체검진과 진단검사가 필수적"이라고 강조했다.소아환자는 적절한 의사표현을 하지 못하는 경우가 많아 문진만으로는 치명적인 위험 신호들을 놓칠 수 있을 뿐 아니라, 소아 급성기질환은 적시에 치료되지 않으면 급격히 악화되는 경우가 많아 비대면 진료 시 오진이나 진료 지연으로 인한 위험이 초래될 가능성이 매우 크다는 게 학회 측 판단. 따라서 제도 시행에 앞서서 철저한 검증과 연계 대면진료 시스템 구축이 전제돼야 소아청소년의 건강과 안전의 위협이 최소화될 수 있다.학회는 "현재 우리나라는 비대면 진료를 안전하게 이용할 수 있는 법적 제도가 정비돼 있지 않다"며 "국회에서 의료법 개정을 통해 비대면 진료를 제도화하기 위한 논의가 완료되기도 전에, 충분한 검토 없이 모든 소아청소년과 전문의 단체들의 반대에도 불구하고 소아청소년 비대면 진료를 강행하는 것은 우리나라 미래인 소아청소년들의 건강과 안전에 큰 위협이 될 수 있다"고 비판했다.학회는 "정부는 이번 시범사업을 추진하기에 앞서 비대면 진료의 법적, 제도적 정비를 완결한 후 적절한 대상 환자에 한해서 안전하게 제한적으로 시행될 수 있도록 세심한 검토와 전문가의 의견수렴을 반드시 선행해야 한다"며 "소아청소년 비대면 진료가 가능한 질환은 접근 취약지 혹은 이동 제한적 소아청소년 환자들의 만성질환으로 한정하라"고 제시했다.학회는 안전하게 진료 가능한 만성질환의 범위는 소아청소년과 전문의 단체와 논의를 통해 검토, 결정하고, 국민 편의를 위한 1차 의료기관의 야간, 휴일 대면진료 확대를 해결책으로 제시했다.학회는 "현재 소아청소년 환자와 보호자가 겪고 있는 극심한 외래진료 대기, 응급진료와 입원진료 지연으로 인한 불편함과 환자안전 불안은 근본적으로 비정상적인 수가체계와 고위험 의료행위에 대한 법적보호의 미비로 초래됐다"며 "비대면 진료의 공백이 문제의 주된 원인이 아니며, 비대면 진료는 또 다른 위험을 초래할 뿐 문제해결에 도움이 될 수 없다"고 밝혔다.이어 "현재의 소아청소년 진료 위기상황 해결을 위해 정부가 안전성과 효과가 불분명한 비대면 진료의 성급한 추진보다는, 국민 편의를 위한 1차 의료기관의 야간, 휴일 대면진료 확대와 상시 안전한 진료를 받을 국민의 권리를 위한 23차 의료기관 응급의료센터와 배후 입원진료 인프라 확충을 최우선 목표로 해 강도 높은 재정적 지원과 정책개선으로 근본적으로 해결해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 대상포진 백신 국가예방접종지원사업(NIP) 비용효과성 연구에 착수한다. 지난해 12월 출시한 싱그릭스(GSK)까지 포함해 진행한다. 또 올해 초 비용효과성이 낮다고 결론 난 남성 HPV 백신에 대해서도 연구용역을 다시 진행한다.질병청 임을기 국장은 대상포진 및 남성 HPV  백신에 대한 NIP 비용효과성 연구용역을 5월 중 발주한다고 밝혔다. 질병청 임을기 의료안전예방국장은 8일 복지부 전문기자협의회와의 취재에서 NIP백신접종 관련 연구용역 계획을 밝혔다. 임 국장은 "대상포진 백신에 대해 NIP 비용효과성 연구용역을 4월말 확정해 5월 중으로 발주할 계획"이라며 "연구기간은 약 1년간을 잡고 있다"고 말했다.대상포진에 대한 국민적 관심이 높아지면서 NIP사업 확대 요구가 높 지만 비용이 고가이다보니 한계가 있었다. 하지만 비용효과성을 따져볼 필요가 있다고 판단해 이를 추진키로 결정한 것.이번 연구용역은 다른 백신 대비 가격대가 더 높은 GSK 싱그릭스까지 포함해 진행할 예정이다.또한 질병청은 올해초 한국보건의료연구원(NECA)이 발표한 연구용역 결과 남성 HPV 접종은 비용효과성이 낮은 것이라는 결과를 받았지만 올해 후속연구에 나선다.임 국장은 "남성 HPV 후속연구용역도 4월말 확정해 5월중 발주할 계획"이라며 "연내 연구용역 보고서를 받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.남성 HPV 국가접종 확대는 윤석열 정부의 국정과제에도 포함돼 있는 만큼 후속연구에도 속도를 내는 모습이다.임 국장은 "앞서 네카에서 실시한 연구용역은 연구설계를 너무 보수적으로 진행한 것이라는 전문가 의견이 많았다"며 "후속 연구에서는 이런 부분을 적극적으로 반영해 진행할 예정"이라고 전했다.임상 전문가들이 HPV백신 효과 중 남성들에게 발생하는 질환 및 두경부암 등 부수적인 질환에 대한 효과가 과소평가 됐다는 의견을 제시했다는 게 그의 설명이다.  그는 이어 "특히 여성 미접종자 대비 효과를 연구했어야 하는데 여성 접종자 대비로 연구를 진행하다보니 민감도가 떨어졌다는 평가"라며 "실제로 해외에서도 이처럼 연구용역을 진행해 국내에서도 이같 은 조건으로 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자방사선 피폭 등에 대한 우려로 의료용 방사선 기기가 저선량 설계로 변화하고 있지만 이 또한 건강에는 해롭다는 연구가 나왔다.저선량 방사선 또한 지속적으로 노출될 경우 심혈관 위험을 높인다는 것. 따라서 필요성에 대한 체계적 검토가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.저선량 방사선도 심혈관 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 29일 영국의사협회지(BMJ)에는 저선량 방사선이 심혈관 질환에 미치는 영향에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmj-2022-072924).의료용 방사선은 CT 등 진단 기기는 물론 치료용 등으로 광범위하게 활용하지만 피폭 부작용은 여전한 난제로 남아있다.이로 인해 의료기기 기업들은 방사선 피폭량을 최소화하기 위한 저선량 기기들을 앞다퉈 내놓고 있는 상황.하지만 이러한 저선량 방사선이 인체에 미치는 영향은 아직까지 근거가 부족한 것이 사실이다. 고선량보다는 안전하다는 것이 일반적 상식이지만 이에 대한 체계적 분석이 없었기 때문이다.콜롬비아 의과대학 앤드류(Andrew Einstein) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 메타분석을 진행한 이유도 여기에 있다. 실제로 저선량 방사선이 인체에 어떠한 영향을 주는지를 체계적으로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 전 세계에서 저선량 방사선을 주제로 발표된 93개 논문을 체계적으로 고찰했다. 연구 목표는 허혈성 심장질환과 뇌혈관 질환 등 심혈관 질환의 주요 유형에 미치는 영향이었다.그 결과 고선량 방사선에 비해 저선량은 확고한 이점을 가지고 있었다. 모든 부분에서 부작용이 적었기 때문이다(P<0.05).그러나 저선량 방사선이라 해도 인체에 영향을 주지 않는 것은 아니었다. 그나마 고선량보다는 부작용이 적지만 여전히 위험성을 갖고 있었던 것.실제로 1Gy의 방사선에 노출된 사람들을 분석하자 100명 당 2.3명에서 3.9명에게 심혈관 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났다.이는 인종에 따라 차이를 보였는데 미국과 영국의 경우 100명 당 2.3명에게 위험이 늘어났고 독일의 경우 3.9명으로 그 위험성이 일정 부분 높았다.여러가지 다른 요인을 제외해도 저선량 방사선은 심혈관 질환에 위험인자였다. 1Gy의 방사선에 노출된 것만으로 심혈관 질환으로 사망할 위험이 29%나 높아졌기 때문이다.일상생활에서 1Gy의 방사선에 노출될 위험은 거의 없다는 점에서 의료용 방사선이 미치는 영향을 무시할 수 없단는 의미가 된다.앤드류 교수는 "고선량 방사선이 암과 심혈관 질환 위험을 높인다는 것은 이미 알려져 있지만 저선량에 대한 연구는 극히 드문 것이 현실"이라며 "이를 체계적으로 분석한 연구로서 의미가 있다"고 설명했다.그는 이어 "현재 저선량 방사선의 영향과 부작용에 대한 문제가 과소평가됐을 가능성이 높다"며 "이에 대한 지침과 기준을 재고할 필요성이 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 이미징 기술로 각광받고 있는 PSMA-PET CT가 임상적 근거를 쌓아가며 유효성을 입증하고 있다.지속적으로 일반 CT 등 다른 검사보다 우월하다는 임상 결과를 내놓으면서 차세대 진단검사법으로 자리를 굳히고 있는 것. 하지만 역시 관건은 비용이 꼽혔다.유럽비뇨의학회 연례회의에서   PSMA-PET CT의 임상적 효용성에 대한 연구가 발표됐다.현지시각으로 10일부터 13일까지 밀라노에서 진행중인 유럽비뇨의학회 연례회의에서는 PSMA-PET CT의 임상적 유효성에 대한 대조 임상 결과가 공개됐다.PSMA-PET CT는 말 그대로 전립선특이항원(prostate-specific membrane antigen)을 기반으로 하는 PET CT 이미징 기법이다.전립선암 진단에 가장 대중적으로 활용되는 전립선특이항원검사(prostate specific antigen)에 기초해 이미징 기술을 결합한 것이 특징.PSA, PSMA가 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로서 다른 조직에서는 발견되지 않는다는 점을 이용해 방사선의약품을 주입해 이를 확인하는 방식으로 전립선암을 진단하는 기술이다.하지만 PSMA-PET CT는 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후에도 지속적으로 의학계에서 논란이 됐던 것이 사실이다.전립선암 진단과 전이 감시에 있어 게임체인저가 될 수 있다는 주장과 일반 CT 혹은 PET CT에 비해 가격이 비싸지만 그만큼의 유효성을 보장할 수 없다는 의견이 맞서고 있기 때문이다.하지만 지난해 미국치료방사선학회(ASTRO)에서 PSMA-PET CT를 활용할 경우 과거 진단 방식에 비해 병기 확인에 획기적 변화가 일어난다는 점이 규명되면서 유효성에 무게가 실리기 시작했다.실제로 당시 임상을 보면 CT나 MRI 등 기타 영상 검사로 병기가 없거나 전이가 감지되지 않은 환자 중에서 PSMA-PET CT로 검사했을 경우 18.9%에서 1기암이 발견됐다.또한 1기나 2기, 3기 암에 대해서도 CT나 MRI 등 다른 영상에 비해 PSMA-PET CT로 검사하면 많게는 두배 이상 병기가 높아지는 현상이 관측됐다. 3기인데도 2기로 판단하는 경우 등을 잡아낼 수 있었다는 의미.즉, PSMA-PET CT가 아닌 다른 영상 장비로 검사를 했을 경우 암의 발생이나 전이를 발견하지 못하거나 암의 상태를 과소평가할 수 있다는 것이 나타난 셈이다.여기에 더해 올해 유럽비뇨의학회에서는 PSMA-PET CT가 임상의사의 진단을 뒤바꿀 수도 있다는 임상 결과가 공개되면서 우월성은 확고하게 확립될 것으로 보인다.이번 연구는 'DEPROMP' 임상으로 명명된 연구로 독일 본 의과대학 필립 크라우제비츠(Philip Krausewitz) 교수가 이끄는 다기관 연구진이 참여했다.CT와 MRI, PSMA-PET CT 및 생검을 받은 219명의 전립선암 환자를 대상으로 한 이번 임상은 과연 PSMA-PET CT가 다른 영상 기기가 놓친, 혹은 제대로 잡아내지 못한 전립선암을 확인할 수 있는지에 초점이 맞춰졌다.미국치료방사선학회에서 발표된 연구가 CT, MRI와 PSMA-PET CT를 직접 비교한 것이라면 이번 연구는 아예 CT나 MRI로 이미 진단을 받은 환자를 대상으로 PSMA-PET CT로 한번 더 검사해 진단과 치료에 차이가 있는지를 파악한 것이다.연구 결과는 놀라웠다. 이미 CT나 MRI 등으로 전립선암 진단을 받은 뒤에 PSMA-PET CT로 한번 더 검사를 하자 임상 의사 19%나 병기를 더 올려 잡거나 진단과 치료법을 변경했기 때문이다.의사 10명 중 2명이 1기 암을 2기로, 방사선요법을 받을 환자를 수술로 변경했다는 의미가 된다.특히 CT나 MRI로 검사해 암이 없다고 진단받은 환자의 6%는 PSMA-PET CT로 검사를 하자 암이 발견됐다. 전립선암 환자를 놓칠뻔한 것을 PSMA-PET CT가 잡아냈다는 의미다.필립 크라우제비츠 교수는 "현재 CT와 MRI가 전립선암 진단의 표준요법으로 받아들여지고 있지만 PSMA-PET CT의 등장은 이를 완전히 변화시키고 있다"며 "PSMA-PET CT로 한번 더 검사를 한 것만으로 19%의 임상의들이 진단과 치료법을 변경했고 6%는 아예 탐지하지도 못한 환자를 잡아냈다"고 설명했다.이어 그는 "더이상 PSMA-PET CT가 유용한가 유용하지 않느냐 하는 문제는 논란거리가 되지 않는다는 의미"라며 "다만 PSMA-PET CT가 일반 검사들보다 비용적인 부담이 있는 만큼 이제는 이를 어떻게 해소할 것인지만이 문제로 남아있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA) 등 주요 학회, 협회가 무작위 통제 임상시험(RCT)의 지속 가능성에 대한 우려 목소리를 냈다.임상시험의 비용과 복잡성이 과도한 만큼 디지털 임상 등 다양한 인구가 참여해 실제 임상 데이터를 산출하는 21세기형 임상으로의 전환이 촉구된다는 것이다.유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA), 세계심장연맹(WHF), 미국심장학회(ACC)가 '21세기에 맞는 무작위 시험'에 대한 공동 입장문을 16일 발표했다(doi.org/10.5334/gh.1178).무작위 통제 임상시험은 치료 전략을 안정적으로 평가하기 위한 방법이지만 지난 25년 동안 RCT 진행 및 그 해석에 필요한 비용과 규정 등의 부담이 커지고 있다. 임상시험의 비용과 복잡성은 엄두도 못 낼 정도가 돼 현재 모델은 지속 불가능하다는 것이 이들의 판단.예방 활동 및 치료 고도화에 따라 심장 관련 사망률과 합병증이 감소하면서 실제 임상을 통한 치료 효과 측정이 점점 어려워지고 있다는 뜻이다.유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA), 세계심장연맹(WHF), 미국심장학회(ACC)가 '21세기에 맞는 무작위 시험'에 대한 공동 입장문을 통해 간략화된 임상 및 국가전자건강기록 활용을 촉구했다.심혈관 사건의 절대 위험이 낮아지면 임상 개입의 상대적 효과가 적어지기 때문에 이를 감안하면 통계적으로 유의미한 데이터를 산출하기 위해 점점 더 많은 임상 참여자가 필요하게 된다.학회는 "심혈관 임상 개입은 종종 효과를 확인하기까지 충분한 시간이 필요하다"며 "임상 규모가 증가함에 따라 업계는 비용을 통제하기 위해 후속 관찰 기간을 제한하려는 유혹에 빠질 수 있다"고 우려했다.이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제의 경우 임상 3상을 통해 인상적인 LDL 콜레스테롤 저하 효과와 심혈관 사건 감소 효과를 나타냈지만 약 2~3년에 불과한 짧은 추적 관찰 조사로는 심혈관 사망률 및 이환율에 대한 PCSK9 억제제의 전체 효과가 과소평가됐을 가능성이 있다는 것.학회는 "수십억 달러가 소요되는 대규모 임상시험에도 불구하고 이러한 약제의 활용은 제한적이 될 수 있다"며 "고소득 국가에서도 (불완전한 임상으로 인해) 약제의 완전한 잠재력을 실현하지 못했다"고 지적했다.학회는 "잠재적으로 효과적인 치료법의 개발이 종종 재정적인 이유로 조기에 중단된다"며 "기존 약물 치료 또는 스크리닝과 같은 비약물 개입 역시 안정적으로 평가되지 않을 수 있다"고 우려했다.이어 "규제 관행 등으로 인해 안전성과 효능에 대해 신뢰할 수 있는 증거를 제공할 효율적인 임상을 수행하는 것이 너무 어렵다"며 "대규모의 인구 전체에 걸친 실제 데이터(Real World Date, RWD)의 광범위한 활용은 RCT 수행 문제를 우회하는 방법으로 점점 더 부각되고 있다"고 말했다.대규모 데이터 분석을 통한 전반적인 효과 추정은 정확하기 때문에 이 과정에서의 일부 오류 및 통계적 편향을 이유로 이를 RCT의 대체물 정도로 인식해서는 안된다는 것.학회들은 코로나19 요법의 효과를 무작위 평가한 RECOVERY 임상을 거론하며 시험 프로세스 간소화를 대안으로 제시했다.간소화된 데이터 활용 및 웹기반의 정보 입력 등 디지털을 활용한 RECOVERY 임상이 성공적으로 시행된 것과 달리 여타 코로나19 임상은 복잡한 프로토콜과 상당한 데이터를 수집하고도 소규모 임상에서 관찰된 이점이 더 큰 규모의 임상에선 재현되지 않는 사례가 빈번했다.학회는 "코로나19 요법의 효과를 무작위 평가한 RECOVERY 임상은 바쁜 병원에서 임상을 쉽게 관리할 수 있도록 매우 간소하게 설계됐다"며 "필수 데이터만 수집하고 가능한 경우 대부분의 후속 정보는 국가전자건강기록(EHR)에서 취득하는 방법이 시도됐다"고 강조했다.학회는 "무작위 임상에 EHR 기반 결과 데이터를 활용하는 것은 데이터 접근 제한 및 규제 당국의 비협조로 인해 이러한 접근 방식이 충분히 사용되지 않았다"며 "대신 그러한 방법에 내재된 잠재적 편향이 부적절하게 강조되고 있다"고 지적했다.이어 "국제 임상 지원 조직인 GCTC(Good Clinical Trials Collaborative)에서 효율적인 21세기형 임상 가이드라인을 만들었다"며 "학회는 공동으로 규제 기관, 의료 및 연구기관을 포함한 임상 생태계 전반에서 이 지침이 포함되고 시행되도록 지지한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2022.1.10. 줄기세포치료제 개발에 종병 참여 환영하는 이유)에서 우리나라의 세포치료제 발전을 위해서는 의료기관 주도의 연구자 임상이 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다는 점을 언급한 바 있다. 그리고 그 칼럼에서 연구자 임상의 경우 각 의료기관의 IRB와 중앙 IRB에서 이중심사를 할 것을 제안한 바 있다. 오늘은 이 점에 대해서 좀 더 다루어 보고자 한다.필자가 식약처에서 일하면서 의아했던 것 중 두가지가 있는데 한가지는 연구자임상시험을 식약처에서 허가를 해야 할 수 있다는 점이었고, 또 하나는 허가초과의약품의 사용 또한 식약처에서 허가를 해야 사용할 수 있다는 점이었다. 이 두가지가 과연 식약처가 해야 하는 일인가, 도리어 연구와 의료서비스를 저해하는 일이 아닌가 생각했다. 식약처에서 연구자임상시험계획서를 검토하면서 느낀 점은 확실히 연구자들의 아이디어들이 중개의학(translational medicine)에 가깝다는 점이다. 중개의학이란 기초과학과 신약개발 중간 정도의 성격을 가지는 연구로서 중개의학의 발전은 신약개발에 매우 절대적임에도 불구하고, 우리나라의 제약회사는 아직 중개의학에 대한 관심과 투자가 매우 적은 편이다. 그러므로 중개의학 성격의 연구를 국가의 펀딩하에 상급종합병원의 연구자들이 활발하게 하는 것은 우리나라의 신약 개발의 미래에 매우 중요한 일이다. 그런데 필자가 식약처에서 겪은 일이다. 한 연구자임상을 검토하면서 연구자의 아이디어에 수긍이 가면서도 한편 시험대상자의 검체 채취가 조금 빈번한 점이 혹 시험대상자에게 부담이 되지 않을까 해 연구자에게 검체 채취 횟수에 대한 의견을 메일로 요청한 적이 있었다. 이는 그 임상시험 승인과는 무관한 그저 사소한 우려였고, 필자의 성격상 사소한 우려도 소통을 하는 편이라 그런 것이었다. 그런데 그 연구자는 필자가 간단히 전화나 메일로 설명해도 된다고 함에도 불구하고 극구 직접 찾아와서 설명을 하겠다는 것이다. 이유는 과거 연구자 임상을 식약처가 황당하게 승인 거부한 경험이 있어서 어떻게든 그런 일이 다시 발생하지 않게 하고 싶다는 것이었다. 바쁜 연구자가 자신의 좋은 연구가 거절되지 않기 위해서 식약처 직원에게 읍소해야 하는 형국이 참으로 안타까왔다. 또 필자가 이전 칼럼(2022.8.1. 고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야)에서도 잠깐 언급했지만 식약처는 연구자임상에 들어가 있는 탐색적 지표에 대해서도 과도한 규제를 함으로써 연구자들의 좋은 연구를 훼방하고 있는 형국이다.  최근에 국내에서 CAR-T 치료제 생산에 성공한 한 국립대병원의 연구자는 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 미국에서는 이미 한창 진행된 연구였음에도 불구하고, 식약처에서 요구하는 안전성 검증을 거치느라 4년이나 지체돼 답답했던 심정을 인터뷰에서 토로했다. 그러면서 그는 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상에 대해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 제안했다. 그러나 필자는 이 연구자의 제안에도 반대한다. 굳이 복지부나 식약처가 승인, 검토를 할 필요가 없다. 결국 연구자임상을 검토할 때 핵심은 안전성인데, 필자가 수차례 언급했지만 식약처에는 안전성 검토 전문가가 없다. 그렇기 때문에 행정적이고 문자적인 검토를 하게 되고, 불필요한 자료를 요구하게 되는 것이다. 반대로 항암제 임상시험의 경우 지나치게 안전성을 과소평가해(이건 전세계적인 추세로서 매우 위험함) 우리나라가 항암제 초기 임상시험의 선두주자가 되고 있는 안타까운 현상이 벌어지고 있다. 그러므로 안전성 전문가가 없는 식약처에서 연구자 임상을 승인하거나 검토하는 것은 우리나라의 연구 및 신약 개발에 전혀 도움이 되지 않는다. 그렇다고 복지부에 과연 그런 전문가가 있을지도 의구심이 든다. 오히려 안전성 검토 전문가는 의료기관의 IRB에 있다. 물론 IRB 위원들도 그 수준이 천차만별인 점이 있고, 자기 의료기관의 연구에 주관적인 호의를 베풀 위험이 도사리고 있으므로 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인을 받는 구조로 가면 충분할 것이다. 이런 구조로 가면 IRB도 독립적인 안전성 검토의 책임과 권한이 강화되는 부대 효과도 있다. 부디 식약처의 갑질로 비교적 안전성이 담보된 획기적인 연구가 4년이나 지체되는 안타까운 현상이 사라지고, 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인 구조로 가서 4개월로 축소되기를 바란다. 추가로 허가초과의약품의 사용에 대해서도 각 기관 IRB 및 관련 학회의 검토로 가는 것이 바람직하지, 식약처가 검토할 사안이 아님을 첨언한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자스페인 바르셀로나에서 26일부터 29일까지 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 심장학의 임상 풍경을 바꿀 최신 기술들이 주목을 받았다.스마트폰을 사용한 심방세동 검사는 통상적인 검사 대비 치료율을 두 배 이상 높인다는 연구 및 심장기능에 대한 인공지능(AI) 평가가 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 신기술의 임상적 활용성이 증가를 예고하는 대목.특히 ESC는 일상적으로 수집된 의료 데이터는 질병에 대한 더 나은 이해와 새로운 치료법에 대한 발견을 통해 환자의 삶과 복지를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점에 착안, 글로벌 디지털헬스 리더들의 연구 프레임워크를 제안하는 등 '미래 기술' 확보에 팔을 걷었다.ESC 2022에서 나온 최신 의학 기술 동향 및 디지털헬스 연구 프레임워크의 운용 방안을 정리했다.▲AI 전진 앞으로…초음파 검사자보다 평가 우수올해 ESC 2022는 AI의 활용성 모색이 주를 이뤘다고 해도 과언이 아닐 정도로 다양한 연구가 쏟아졌다.심장 기능의 초음파 검사를 받고 있는 환자의 경우 AI에 의한 예비 평가가 초기 초음파 진단보다 우수하다는 연구는 향후 진단의 프로세스를 바꿀 수도 있는 것으로 평가된다.심장기능평가에 활용되는 좌심실 수축기능(LVEF)의 정확한 평가는 심혈관 질환 진단과 치료 결정에 필수적인데 기존 평가는 종종 관찰자 간 다른 결과를 내놓는다는 문제가 있었다.EchoNet-Dynamic은 심장 기능을 평가하기 위해 심장 초음파 비디오를 학습한 딥 러닝 알고리즘이며, 이전에 4.1~6.2%의 평균 절대 오차로 LVEF를 평가하는 등 여러 심장 주기에 걸쳐 오류를 최소화하고 일관된 결과를 생성할 수 있다는 잠재력을 보였다.연구진은 EchoNet-RCT로 명명된 임상을 통해 LVEF에 대한 AI 또는 초음파 진단기 평가를 실제 심장 전문의에 맡겨 정확성을 평가했다.심장 초음파 검사를 통한 LVEF 결정 프로세스는 보통 초음파 검사자가 환자를 스캔하고 LVEF의 초기 평가를 제공한 다음, 심장 전문의가 최종 보고서를 제공하는 방식으로 이뤄진다.본 임상은 초음파 검사를 AI 또는 초음파 검사자에 1:1로 무작위로 할당해 심장 전문의가 평가를 검토한 후 LVEF의 최종 보고서를 제공했다.자료사진연구진은 심장 전문의가 AI에 의한 초기 평가를 얼마나 바꿨는지와 초음파 검사자에 의한 초기 평가를 얼마나 바꾸었는지 비교해 정확도를 측정했다.총 3495개의 흉강 초음파를 대상으로 한 임상 결과 심장 전문의에 의해 결과값이 변한 비율은 AI 그룹에서 16.8%, 초음파 그룹에서 27.2%였다.인간이 초음파를 검사해 LVEF 결과값을 측정한 것보다 AI가 평가한 값이 심장 전문의를 거친 최종 결과값 도출에서 보다 정확했다는 뜻이다. 특히 추가 조사에서 심장과 전문의는 무엇이 AI가 측정한 자료였는지 알 수 없을 정도로 알고리즘이 고도화된 것으로 알려졌다.연구 저자인 미국 로스앤젤레스 시더스시나이 기관 소속 오양(Ouyang) 박사는 "AI 알고리즘이 일반적인 진료 프로세스에 개입 가능성이 높다는 것을 배웠다"며 "특정 AI는 초음파 판독 출력의 품질을 향상시킬 뿐 아니라 지루하지만 중요한 작업을 단순화함으로써 의료진의 시간과 노력의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.▲가이드라인이 놓치는 고위험 대동맥 협착증, AI '쪽집게'예후가 나쁜 대동맥 협착증과 관련해서도 AI를 활용할 수 있다는 연구가 나왔다.대동맥 협착증 환자의 약 50%는 증상이 나타난 후 2년 이내에 사망한다. 심장 초음파 검사는 피크 속도, 평균 압력 경사 및 대동맥 판막 영역과 같은 심각도를 평가하기 위해 사용되지만 사망률 위험이 진단 정확도를 넘어선다는 지적이 뒤따랐다.AI-ENCHANCED AS 임상은 일상적으로 사용되는 초음파 매개 변수를 통해 개발된 AI 알고리즘이 5년 사망률 증가와 관련된 중등도~중증 대동맥 협착 표현형을 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계됐다.AI-Decision Support Algorithm(AI-DSA)은 63만명 이상의 환자로부터 100만 건 이상의 심장초음파 자료 및 사망 정보를 가진 호주 국립 초음파 데이터베이스(NEDA)의 데이터를 사용해 학습됐다.NEDA 데이터를 활용해 연구진은 중등도~중증 대동맥 협착 표현형 환자의 5년 사망률과 심각한 대동맥 협착 위험이 없는 환자의 5년 사망률을 비교했다.분석 결과 AI-DSA는 17만 9054명 중 중등도~중증의 표현형을 가진 환자 2606명(1.4%)과 심각한 표현형을 가진 4622명(2.5%)을 식별했다. 중증 표현형 환자 중 3566명(77.2%)은 중증 대동맥 협착증의 가이드라인 기준을 충족했다.5년 사망률은 중등~중증 표현형 환자에서 56.2%, 심각한 표현형 환자에서 67.9%였다. AI-DSA이 식별된 심각한 대동맥 협착증 표현형(2.5%) 중 현행 지침을 충족하는 사람(77%)은 5년 사망률이 69.1%였다. AI-DSA가 식별한 심각한 표현형을 가지고 있지만 현재 지침을 충족하지 않는 추가 모집단의 사망률은 64.4%였다.즉 지침에 포함되지 않아 대동맥 판막 교체를 하지 않을 경우 사망률이 올라갈 수 있는데 AI-DSA는 64%에 달하는 이런 잠재 사망 위험 환자를 식별한 것.호주 노트르담대학의 연구 저자인 제프리 스트레인지 교수는 "독자적인 AI 알고리즘은, 종래의 정의에서는 놓쳤을 가능성이 있는 5년 이내에 사망할 위험이 높은 환자를 확인한다"며 "AI 알고리즘은 대동맥 판막 치환에 적합한지 여부를 의사에게 경고하기 위해 임상 실무에서 사용될 수 있다"고 말했다.AI가 콜레스테롤과 혈압 수준으로 인한 심장 질환의 위험을 예측, 개별 치료 결정을 내리는 데 활용될 수 있다는 연구도 나왔다.자료사진아테롬성 심혈관 질환은 시간이 지남에 따라 서서히 진행되는데 저밀도 콜레스테롤(LDL)과 수축기혈압(SBP)를 낮추면 관련 심혈관 이벤트의 위험이 감소한다.최근 연구에 따르면 낮은 LDL과 SBP에 대한 평생 피폭량은 LDL과 SBP 감소 대비 심혈관 이벤트 위험의 훨씬 큰 관련성이 있다. 문제는 LDL과 SBP를 조기에 낮추는 것이 심혈관 질환 예방을 크게 개선할 수 있지만 심혈관 이벤트를 방지하기 위한 LDL 및 SBP 감소의 최적 타이밍, 지속 시간 및 강도는 알려져 있지 않다는 점.영국 캠브리지 대학의 브라이언 페렌스 교수 등이 진행한 연구는 위험 추정 알고리즘(조인트 브리티시 소사이어티, JBS3)을 사용해 치료의 혜택을 받을 수 있는 심장병 발생 가능성이 높은 사람을 확인한 연구로 주목을 받았다.AI 알고리즘은 LDL과 SBP의 인과적 영향을 포함해 LDL, SBP 또는 둘 다에 대한 평생 노출이 더 높거나 더 낮은 사람 사이의 모든 연령에서 심혈관계 위험을 정확하게 추정했다.페렌스 교수는 " 현재의 리스크 추정 알고리즘은 LDL과 SBP를 낮추는 이점을 과소평가하기 때문에 LDL과 SBP를 나중에 낮추는 것이 젊은 나이에 낮추는 것보다 더 효과적이고 비용이 적게 든다는 잘못된 결론으로 이어질 수 있다"며 "이러한 알고리즘을 AI로 대체하면 심혈관 질환 예방을 개인화하고 심혈관 예방 투자에 효율화를 이룰 수 있다"고 덧붙였다.▲스마트폰 심방세동 검사 대중화될까…기존 진단법보다 정확한편 스마트폰을 활용한 심방세동 검사가 기존 진단법 대비 위험 예측에 정확도가 높다는 새 임상 결과도 공개됐다.이전 연구에서는 대규모 심방 세동 선별을 위한 스마트 기기의 가능성을 보여 줬지만, 주로 젊은 층을 포함해 참가자들에게 특정 하드웨어를 소유하도록 요구해 한계가 있었다.eBRAVE-AF 시험은 스마트폰을 소유한 뇌졸중 위험이 있는 노인을 대상으로 한 사이트 없는 무작위 연구다.평균 연령 65세 총 5551명을 무작위로 할당, 6개월간 디지털 진단(스마트폰 앱+광맥측정기 PPG 센서 사용) 또는 기존 심방세동 진단 기기로 14일 동안 하루에 두 번, 그리고 일주일에 두 번 측정했다.분석 결과 스마트폰 스크리닝은 2387명 중 33명, 기존 스크리닝은 2136명 참가자 중 12명의 심방 세동을 검출해, 스마트폰 스크리닝이 기존 스크리닝보다 우수했다.연구 저자인 오스트리아 인스브루크 의대 악셀 바우어 교수는 "이번 임상은 심방세동 검진을 위한 노령 인구에 초점을 맞췄다"며 "스마트폰 스크리닝은 젊은 연구 참가자보다 더 많은 PPG 측정 경향이 있는 나이 든 참가자들에게 좋은 반응을 얻었다"고 밝혔다.▲"미래는 디지털" ESC, 글로벌 디지털 헬스 프레임워크 제안ESC는 올해 연례회의를 통해 의료 데이터를 사용해 연구의 품질을 개선하고 그 결과를 임상 의사 결정 지원에 사용하기 위한 프레임워크를 제안했다.프레임워크에는 환자 및 환자단체, 규제 기관, 정부 기관 및 주요 의학 저널과 전문 협회, 학술 기관, 제약산업 및 보험자가 포함됐다. 참가자들은 의료 데이터를 질병 전반에 걸쳐 연구에 적용할 수 있는 방법에 대한 실용적인 조언을 개발하기 위해 모였다.프레임워크는 연구자들에게 적절한 거버넌스와 연구 데이터 투명성을 달성하는 방법에 대한 단계별 지침을 제공한다는 방침이다.프레임워크는 ▲데이터 세트 구성 및 연결 ▲목적에 적합한 데이터 ▲질병 결과 및 정의 ▲데이터 분석 ▲윤리 및 거버넌스 5개 항목에 대해 표준 지침을 제공하게 된다.데이터 세트 구성 및 연결 항목은 연구에 사용된 의료 데이터의 출처, 완전성을 명확히 하고 목적에 적합한 데이터 항목은 사용된 코딩 시스템, 데이터 조작 및 데이터 품질 평가에 대한 세부 정보를 제공한다.의료 데이터에 기반한 과학은 전자의료 기록 시스템의 보급을 포함해 급속도로 발전하고 있지만 데이터 품질 확보나 개인 정보 보호 등에 대해선 한계가 있었다는 게 학회 측 판단.즉 ESC는 국제적인 프레임워크를 통해 임상 연구를 위한 의료 데이터를 효과적으로 사용할 수 있도록 하며, 더 나은 연구 설계 방법에 대한 지침을 제공한다는 방침이다.네덜란드 위트레흐트 대학 의료센터 아셀버그스 교수는 "실제 임상 데이터를 사용은 임상 증거 생성의 새로운 시대를 열고 있다"며 "이번 프레임워크는 데이터 공유에 대한 대중의 우려를 해소하고 다양한 이해관계자가 실제 의료 데이터를 사용해 임상 치료를 개선할 수 있도록 하기 위해 구성됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자오메가3 지방산의 섭취가 우울증 발병 위험을 감소시킨다는 새 연구 결과가 나왔다.브라질 리우데자네이루 피케 카르네이로 폴리클리닉 소속 실바 차베스 등 연구진이 진행한 오메가3 섭취와 우울증 증상 발생과의 상관성 연구 결과가 7일 국제학술지 뉴트리언스에 게재됐다(doi.org/10.3390/nu14153227).오메가3는 심혈관 질환 보호 효과에 대한 연구를 시작으로 편두통, 안구건조증까지 다방면에서 활용성 검증이 이어지고 있다.자료사진새로운 분석에는 2008년부터 2014년까지 브라질 성인 건강 연구(ESA-Brasil)에 기록된 1만 3879명의 성인을 대상으로 했다.우울증에 대한 데이터는 임상 인터뷰(CIS-R)를 통해 얻었으며, 오메가3 섭취량은 FFQ(Food Frequency Questionate)를 통해 측정됐다.대상 식이성분은 총불포화지방산(PUFA)과 오메가3 지방산(α-리놀렌산, 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA), 도코사펜타엔산(DPA)이었다.대부분의 참가자들은 식품을 통해 오메가3 지방산을 적절히 섭취했고, 특별히 오메가3 보충제를 복용하진 않았다.변수를 조정한 모델에서 오메가3 계열의 지방산 섭취는 전체적으로 우울증 발병에 억제 효과를 보였다.오메가3의 승산비(Odds ratio)는 0.91, α-리놀렌산은 0.71, EPA는 0.69, DHA는 0.89, DPA는 0.66, PUFA는 0.98로 특히 DPA와 EPA에서 약 30%의 위험도 감소가 관찰됐다.연구진은 "이번 결과는 ELSA-Brasil 데이터를 사용해 오메가3 섭취와 우울증 증 발병률의 연관성을 평가하는 첫 번째 연구"라며 "이를 통해 오메가3의 섭취와 우울증 발병의 유의한 연관성을 시사한다"고 말했다.이어 "다만 연구 데이터 표본이 오직 공무원 모집단으로만 구성돼 있어 편향이 있을 수 있다"며 "섭취량을 파악한 FFQ 방법론이 매일 음식 섭취를 과소평가할 수 있으며 개별 참가자의 기억에 의존할 수 있어 실제와 차이가 있을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 최근 증가하고 있는 NAFLD(비알코올 지방간질환)와 관련 첫 성명(science statement)을 발표했다.NAFLD는 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)의 주요 위험 인자지만 과소 평가되고 점점 환자가 늘고 있어 주의를 당부하기 위해 이같은 조치를 취했다.14일 AHA는 성명 발표를 통해 "NAFLD는 죽상경화성 심혈관 질환 에 독립된 위험 인자"라며 "진단이 과소 평가되고 있어 점점 흔하게 발생하고 있다"고 밝혔다.NAFLD 발병률은 비만 및 대사 증후군 환자 증가와 맞물려 증가하고 있으며, 전세계 성인의 25%가 관련된 것으로 추산된다. 다양한 성인이 NAFLD를 기보유하거나 보유 위험이 있지만 임상 현장에서는 과소평가로 이를 간과하기 쉽다.학회는 "NAFLD는 종종 임상 현장에서 놓칠 수 있다"며 "이는 만성 간 손상과 심혈관 질환의 위험 요소이기 때문에 상태를 알고 조기에 치료하는 것이 중요하다"고 강조했다.14일 AHA는 성명 발표을 통해 "NAFLD는 죽상경화성 심혈관 질환 에 독립된 위험 인자"라며 생활습관 교정 등을 주문했다.학회는 ASCVD가 NAFLD 환자의 주요 사망 원인이라고 지적, NAFLD의 근본적인 위험 요인과 병리 증상, 진단 및 스크리닝 전략, 잠재적 개입에 대한 개요를 제공했다.학회는 "NAFLD에는 숨겨진 CVD 위험 요소를 키운다"며 "특정 검사나 진단이 수행되지 않는 한 NAFLD는 일반적으로 잠재적으로 돌이킬 수 없는 간 손상이 시작될 때까지 무증상을 유지하기 때문"이라고 경고했다.특히 알라닌아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 측정은 민감도와 특이도가 낮아 NAFLD 및 비알코올성 지방간염(NASH) 진단에는 도움이 되지 않는다는 것이 학회 측 판단.학회는 "AST 및 ALT 수치는 NAFLD 환자, NASH 환자에서도 정상 범위에 있을 수 있다"며 "간생검은 NAFLD와 NASH 진단의 표준이지만 절차가 비싸고 합병증 위험이 높아 개선된 진단 전략이 필요하다"고 말했다.NAFLD와 NASH를 진단하기 위해선 개선된 진단이 필요하지만 기존의 진단방법인 초음파 기반의 간섬유화스캔(FibroScan)은 질병 병기 및 모니터링에 유용할 수 있다.지방간이 있는 대부분의 환자는 NASH, 간경변 또는 간세포 암종 으로 진행하지 않지만 일부 하위 그룹은 진행된다.학회는 "어떤 환자가 중증 질병으로 진행되는지 확인하기 어려워 간 생검과 함께 가능한 영상 연구는 질병의 중증도와 진행을 모니터링하는 데 필수적"이라며 "정기적인 간 초음파는 간 지방증을 보이는 경우에 유용하지만 지방증의 정도를 정량화할 수는 없다"고 제한했다.과도한 열량 섭취 등 NAFLD이 식습관, 생활습관에서 비롯됐다는 점에서 무엇보다 생활 방식 개선이 해결책으로 제시된다.학회는 "NAFLD가 인슐린 저항성, 비만, 대사 증후군 및 이상지질혈증과 관련해 발생한다는 점에 주목해야 한다"며 "유전적 요인은 NAFLD의 발병 및 NASH로의 진행 위험을 조절한다"고 밝혔다.이어 "NAFLD의 많은 위험 요소는 ASCVD의 위험 요소이기도 하며 ASCVD 위험을 평가할 때 NAFLD는 위험 강화 요소로 간주할 필요가 있다"며 "생활 방식 개선이 NAFLD 환자를 위한 핵심 치료"라고 강조했다.생활 개선에는 식이 조절, 신체 활동 증가, 체중 감소 및 금주가 포함된다. 많은 환자들은 체중의 5~10% 감소만으로도 간 지방증의 호전 및 NASH를 안정화시킬 수 있다.학회는 "추가 치료 목표에는 인슐린 감수성 개선, 고혈당 감소 및 중성지방 감소가 포함된다"며 "약물 요법에는 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제가 포함되며, 이는 개선된 혈당, 체중 감소 및 주요 심혈관 사건의 위험 감소를 통해 NAFLD를 적당히 개선할 수 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자각 나라 별로 정책이 혼재된 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련해 최신 연구 데이터들이 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다.백신 허가의 근거가 된 임상시험 데이터와 달리 실제 접종 후 예방 효과를 살핀 리얼월드데이터(RWD)에선 오미크론 변이에 대해 유효성을 살피기 어려운 수준의 결과값이 나와 실망감을 키우고 있기 때문이다.25일 대한백신학회는 제19차 온라인 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 팬데믹 3년간의 방역 체계 평가 및 향후 엔데믹 전환 상황에서의 대응 전략, 최근 논란이 되고 있는 소아청소년의 접종 실익 여부를 확인했다.각국 별로 소아청소년에 대한 접종 정책은 차이가 있다. 대다수는 백신 허가의 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 예방효과를 인정, 접종을 권고하지만 해당 데이터는 변이를 반영하지 못할 뿐더러 소아청소년의 감염 시 중증도가 높지 않고 심근염과 같은 부작용 발생 이슈가 있어 보수적인 입장을 취해야 한다는 전문가들의 목소리도 커지는 형국이다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 RWD 데이터를 기반으로 소아청소년의 코로나19 백신 접종의 효과 및 실익 여부에 대해 접근했다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 최신 RWD 데이터를 기반으로 오미크론 변이에 백신이 실제 효과가 있는지 접근했다.최영준 교수는 "코로나19 유행의 억제 및 역학의 변화로 인해 예방접종 대상의 확대에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "소아 예방접종은 집단면역의 증가로 코로나19의 지역사회 전파를 추가적으로 예방한다는 목표와 접촉하는 고위험군의 질병의 중증도 감소 및 사망위험을 줄여 사회적 질병부담을 줄이고 개인적 이득을 높이려는 목표가 있다"고 밝혔다.그는 "다만 소아 접종은 과학적 검토가 충분치 않으며 성인 대상의 코로나19 접종률이 증대, 충분히 활성화된 시점에서 소아청소년 접종의 실익에 대해 전문적 검토가 필요하다"며 오미크론 변이까지 포함한 RWD를 분석해 정책 근거 여부를 확인했다.먼저 2021년 6~9월까지 미국 어린이병원 19곳에서의 mRNA 백신 효과 연구 결과 전반적인 소아청소년의 예방률은 93%, 2021년 7~10월 미국 31개 병원을 대상으로 화이자 백신의 효과를 살핀 연구 역시 청소년에서의 예방효과는 95%를 기록했지만 두 연구 모두 델타 변이 시점이라는 한계를 가진다.최영준 교수는 "오미크론에 대한 효과를 보려면 올 초까지 축적된 RWD 추이를 살펴야 한다"며 "미리 공개된 최신 미국 연구는 응급실이나 집중케어실 방문, 입원에 대한 화이자 백신의 예방효과를 미접종군과 비교했다"고 말했다.그는 "결과를 보면 5~11세 2회 접종 67일 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 46%로 다소 실망스러운 결과가 나왔다"며 "12~17세 2회 접종 150일 이후 오미크론 유행기간의 백신 효과는 미미해 거의 유의미하지 않은 수준으로 나왔다"고 지적했다.반면 해당 연구에선 16~17세 3차 접종 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 81%로 부스터샷 필요성에 대한 인식을 환기시켰다.일주일 전 공개된 미국 뉴욕주의 RWD 역시 논란의 소지가 있다. 해당 연구는 1월 3일부터 30일까지 5~17세 화이자 백신 접종자와 미접종자에서 그 효과를 평가했다. 분석 결과 1월 24~30일 동안 11세의 백신 효과는 11%, 바로 한 살 위인 12세는 67%로 다소 납득하기 어려운 격차가 나타냈다.최영준 교수는 "생물학적으로 11세와 12세는 비슷하기 때문에 변수는 접종 시기와 백신 용량의 차이밖에는 없다"며 "해당 연구는 아직 피어리뷰(동료평가)가 완료되지 않았고 연구진들의 리뷰가 활발히 이뤄지고 있어 결과 해석에는 시간이 필요하다"고 설명했다.영국 임상은 12~17세를 대상으로 작년 8월부터 시작됐다. 특히 오미크론 유행의 정점인 2022년 2월까지 최신 데이터를 집계했다. 2회 접종후 코로나19 증상 발현의 예방 효과를 살핀 결과 델타 유행 기간동안 80.4%의 증상 예방 효과를 보였지만 오미크론 유행기에는 61.5%로 떨어졌다. 반면 오미크론 유행기에서 예방효과는 53.7%에서 63.7%로 상승해 결과 해석에 의문 부호가 달렸다.국내에서 진행된 백신 효능 연구를 보면 고3 학생의 1회 접종 시 예방효과는 91.1%, 2회 접종 시는 99.1%에 달하지만 정식 임상연구가 아닌 생태조사(ecological study) 수준에 그친다는 한계가 있다.최영준 교수는 "접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들의 사전 조건이 달라 RWD 데이터 접근 및 해석에 신중할 필요가 있다"며 "현실 세계에선 건강을 좀 더 챙기는 사람들의 접종 경향이 강해 백신 효과가 과대평가될 가능성이 있고 반대로 우선 접종 대상자인 고위험군은 코로나19 감염의 위험이 높아 효과가 과소평가될 가능성이 있다"고 설명했다.그는 "소아 코로나19 예방접종 정책 결정을 위한 고려사항으로 소아 접종이 과연 정책적인 정합성 및 과학적 타당성이 있는지 확인해야 한다"며 "또 접종의 목표가 개인의 감염 예방인지 아니면 교육, 보육, 사회기능의 회복 및 고위험군의 안전인지 접종의 보건학적 목표를 먼저 설정할 필요가 있다"고 제시했다.그는 "예방 접종은 예상 이득이 잠재 위험을 능가하는 경우 정당화될 수 있으나 위 연구에서 살폈듯이 소아에 대한 효과, 유효성 데이터는 제한적"이라며 "따라서 코로나19 예방접종에 대한 개별 결정은 존중되고 접종, 미접종에 따른 낙인이 생기지 않아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 정부의 방역완화를 반대하고 나섰다. 확진자가 폭증하고 있는 만큼 사태가 진정될 때까진 오히려 방역을 강화해야 한다는 판단이다.18일 대한의사협회 코로나19대책전문위원회는 성명서를 성급한 방역완화를 시도하는 것은 국민들을 위험에 처하게 하는 발상이라고 규탄했다.이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 40만7017명, 위중증 환자는 1049명, 사망자는 301명이다. 재택격리 환자는 현재 200만 명을 넘어섰으며 지난 17일엔 일일 확진자 수가 62만 명, 사망자 수는 429명에 달했다.더욱이 중앙방역대책본부는 백신 접종군도 최대 8일까지 34%의 양성율을 보인다고 발표하기도 했다. 이에 따라 사회기능이 마비되고 보건소 및 의료기관의 재택치료 관리도 어려운 상황이라는 것.잠재적 사망률도 고려해야 한다고 강조했다. 코로나19 환자 발생률이 급격히 증가하면서 치명률 감소를 상회하고 있다는 이유에서다.자료 사진코로나19대책위는 "정부에서 발표하는 사망자 수만으로 단정 짓는 것은 위험하다"며 "현 시점의 사망자 수로도 인구 대비 전 세계 최고 수준이지만 여기엔 짧은 격리기간 해제 후 사망한 사람들은 포함되어 있지 않다"고 설명했다.오미크론 감염 후 기저질환의 악화로 인한 사망도 증가하고 있어, 현재 집계되는 코로나19로 인한 사망자 수는 오히려 과소평가된 것일 수 있다는 분석이다.의료기관 붕괴를 직면한 상황도 우려했다. 현재 10명 이상의 확진자가 발생한 요양병원 및 병원이 서울시에만 200개에 달해 코로나19 환자의 적절한 치료를 위한 의료기관 이송이 사실상 중단된 상태기 때문이다.무더기 사망자가 발생할 가능성이 높고, 코로나19 전담 의료기관에서도 직원들이 잇따라 감염돼 업무연속성계획 수행으로 더 이상 버티기 어려운 상황에 직면했다는 것.현행 방역정책의 문제점도 꼬집었다. 치료제 팍스로비드의 빠른 처방과 복용이 중증 진행을 막는 가장 효과적인 방법인데도 불구하고 제대로 공급을 하지 못하고 있다는 지적이다.또 의료기관내 전파를 막으려면 검사 접근성을 높여야 하므로 신속항원검사 및 PCR검사에 건강보험 적용을 확대해야 한다고 강조했다.코로나19대책위는 "정부는 이같은 실책에 대해 솔직히 인정하고 조속히 해결할 수 있는 방안을 즉각 마련하라"며 "증상 초기에 의료진이 즉시 처방할 수 있도록 충분한 공급을 확보하고, 고위험자 치료 패스트트랙을 시행할 것을 요구한다"고 촉구했다.