메디칼타임즈=문성호 기자키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 임상현장에서 25년 간 유지해오던 자궁경부암 표준치료 옵션에 변화를 시사해 주목된다.다만, 2년 동안 투여해야 한다는 점에서 급여 적용이 되지 않은 한 임상현장에서 적극적 활용은 쉽지 않을 전망이다.서울아산병원 김용만 교수는 자궁경부암 치료에서 키트루다를 활용하기 위해선 급여 패러다임의 변화가 필요하다고 강조했다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 14일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 국소진행성자궁경부암에서의 키트루다의 활용에 따른 임상적 장점을 설명했다.앞서 식품의약품안전처는 지난 4월 국소진행성 자궁경부암 환자 치료를 대상으로 키트루다와 화학방사선요법과의 병용요법을 허가한 바 있다.여기서 주목할 점은 이번 키트루다의 허가를 통해 25년만에 치료옵션에 변화가 예상된다는 것이다. 해당 암종 에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용돼 왔다.항암치료 분야에서 수많은 발전을 이루어온 지난 25년 동안 새로운 치료법이 도입되지 않았다는 뜻이다.따라서 이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소진행성 자궁경부암 환자들에게 있어 새로운 치료옵션을 활용해 볼 수 있다는 기회가 열렸다는 뜻이다. 이 같은 이유에서일까. 국소진행성 자궁경부암에서의 키트루다 병용요법은 FDA 허가 이후 아시아 지역에서는 국내에서 최초로 허가되기도 했다.하지만 문제는 건강보험 급여가 적용되지 않은 한 의료진과 환자 모두 활용이 쉽지 않다는 것이다. 참고로 이번 허가의 근거가 된 KEYNOTE-A18 상 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행생존율(PFS)은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병진행 및 사망위험을 30% 감소시켰다. 다시 말해 임상연구에서 드러난 효과를 보기 위해서는 2년 간 키트루다를 투여 받아야 한다.김용만 교수는 "자궁경부암 환자가 해당 요법을 활용하려면 임상연구 상 2년을 투여 받아야 한다"며 "비급여인 점을 고려한다면 10명 중 2~3명만이 해당 요법을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 실손보험과 함께 회사 측의 환급 프로그램으로 그나마 활용해 볼 수 있을 것 같다"고 평가했다.이어 김용만 교수는 "화학방사선요법과의 병용요법이기 때문에 키트루다와 함께 병용요법으로 활용하면 이마저도 비급여"라며 "패러다임의 변화가 필요하다"고 전했다.한국MSD 측은 일단 허가를 빠르게 받은 만큼 향후 전략을 고민해야 할 처지다. 현재 회사 측은 15개에 달하는 키트루다 적응증을 두고 건강보험심사평가원이 급여를 신청한 상황이다.여기에 추가로 자궁경부암 적응증까지 획득, 추가로 급여 신청 여부를 결정해야 한다. 한국MSD 신주현 항암제 사업부 마케팅 본부장은 "일단 아시아에서는 가장 빠르게 적응증을 허가받은 데에 큰 의미가 있다"며 "급여 여부 신청을 두고서는 고민해야 할 부분이다. 현재 15개의 적응증의 급여 신청을 한 상황에 추가로 신청해야 할지에 대해선 논의할 예정"이라고 신중한 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자발사르탄 이후 지속되는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치가 플루옥세틴까지 번졌다.이에 올해에만 니자티딘, 시타글립틴 등에 이어 플루옥세틴에 대한 회수 조치까지 내려지면서 대상이 지속적으로 확대되는 모습이다.식약처가 국제약품의 플루옥세틴에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐에 대한 회수 조치가 내려졌다.이번 회수 조치는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에  따른 사전예방적 조치로 국제약품이 자발적 리콜을 진행하게 된다.그 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 올해에도 불순물로 인한 회수 조치가 반복되면서 그 대상 역시 확대되고 있다는 점이다.매년 문제가 되고 있는 니트로사민류 불순물은 지난 2018년 발사르탄 사태부터 시작됐다.이는 발사르탄에서 NDMA 불순물이 초과 검출 됨에 따라 회수 조치가 내려지면서 본격화 된 것.이후 관련 아지도 불순물에 대한 우려와 함께 니트로사민류 불순물 초과검출이 꾸준히 반복됐다.특히 올해에도 니자티딘은 물론 시타글립틴 등 관련 불순물 초과 검출 우려에 따른 니트로사민류 불순물 우려가 반복되는 상황이다.실제로 니자티딘의 경우 올해 1월 경동제약의 자니틴정에서 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.대상이 된 품목은 경동제약의 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)을 포함한 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 9개 품목이었다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.결국 니트로사민류는 물론 불순물과 관련한 회수 조치가 반복되는 만큼 이를 처방하는 일선 현장에서의 피로도 역시 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자"시도해 볼 수 있는 것은 다 했습니다. 무엇을 더 해야 하나요?"그간 임상 현장에서는 혈압 측정값을 절반만 믿으라는 말이 통용되곤 했다.고혈압의 치료를 위해선 무엇보다 '정확한 진단'이 우선돼야 하지만 진료실에서의 1회성 단순 측정으로는 면밀한 환자 상태 확인이 불가능했기 때문.실제로 커피를 마시거나 자세를 바꾸는 행위, 대기실에서 진료실까지의 이동 등 사소한 행위가 모두 혈압값 지표에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타나면서 혈압 측정 기기 및 측정 방식에 대한 '미충족 수요' 해결이 임상의 과제로 떠오른 바 있다.그런 의미에서 2023년은 임상의들의 관심을 불러일으키기에 충분했다.국내 업체인 스카이랩스가 반지 형태의 혈압계(링형 혈압계)인 '카트 비피'를 개발, 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가를 받아 그간의 미충족 수요가 해결될 수 있다는 희망이 생겼기 때문이다.단순히 손가락에 끼우는 것만으로 24시간 지속적인 혈압 모니터링이 가능하다는 점에서 팔에 둘러 혈압을 측정하는 '커프 혈압계'의 압박에 따른 불편감, 수면 측정 시 부정확성 등의 단점을 극복했다는 평이 뒤따랐다.유럽고혈압학회(ESH)의 혈압계 검증 권고안을 반영해 진행된 24시간 임상에서도 커프형 측정기와 높은 일치도를 보인 데 이어 검증이 어려운 '활동 및 수면 평가' 항목에서도 성과물을 내놓은 것도 활용성에 기대감을 키운 대목이다.허가 이후 1년. 그런데도 아직 임상 현장에서는 링형 혈압계의 사용이 원활치 않다는 이야기가 들린다. 무엇이 문제일까. 대한심장학회 춘계학술대회에서 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증' 연구를 발표한 이해영 대한고혈압학회 국제교류이사(서울대병원 순환기내과)를 만나 기존 혈압 측정 방식·기기의 한계 및 이를 극복하기 위한 과제에 대해 이야기를 들었다.■"지속되는 혈압기기 개발, 현장의 미충족 수요의 반영"이해영 교수는 이미 링형 혈압계가 여러 논문으로 효과 입증을 끝낸만큼 사용성 확대를 위한 보건당국의 마중물이 절실하다고 강조했다.2021년을 기점으로 사용이 금지된 수은 혈압계 이전, 이후에도 새로운 혈압계의 개발은 현재 진행형이다.현재 주로 사용되는 방식은 자동으로 커프에 압력을 가해 혈관을 막은 후 압력을 서서히 감소시켜 혈액의 흐름을 측정하는 커프식이 주류이지만 최근엔 광학센서(PPG)로 피부 아래 LED를 비춰 반사된 빛으로 혈류량을 측정하는 방식도 시도되고 있다.시계처럼 손목에 두르는 스마트워치 형태에 이어 반지처럼 손가락에 끼우는 링형 혈압계까지 다양한 방식이 시도되는 이유는 뭘까.이해영 이사는 "커프 방식 혈압계는 장단점이 분명하다"며 "과학의 발전과 함께 혈압 측정에서도 새로운 길이 열리고 있고, 그런 과정에서 스마트워치, 링형 혈압계 등 다양한 방식이 시도되고 있다"고 말했다.그는 "특히 혈압은 안정한 상태에서 측정해야만 정밀한 상태 값을 확보할 수 있기 때문에 무엇보다 기기의 정확도와 함께 지속적인 측정의 중요성이 부각되고 있다"며 "실제로 잠깐의 움직임이나 심리적 상태까지 혈압에 영향을 미치기 때문에 일상생활, 일반적으로 움직이는 전반적인 상황에서의 혈압 측정이 중요해지고 있다"고 밝혔다.의사 앞에서 혈압이 높아지는 '백의 고혈압' 현상뿐 아니라 평소에는 혈압이 높지만 진료실에서 오히려 정상 혈압으로 측정되는 '가면 고혈압' 등의 변수가 많은만큼 정밀한 환자 상태 측정을 위해서는 지속적으로 여러 번 측정하는 활동혈압 측정이 보다 유리하는 것.이 이사는 "24시간 연속혈압 측정 검사 시 커프 방식을 사용하지만 수면 과정에서 커프가 움직이고 피검자가 잠에서 깨기도 하는 등 정밀 측정이 어려운 측면이 있다"며 "과학 기술의 발전 덕택에 보다 간편해지면서도 지속 측정이 가능한 기기들이 개발되고 있는 것은 이런 미충족 수요의 반영"이라고 설명했다.■새로운 측정 기기, 의학적 활용성은? "가능성의 확인 단계 넘어서"이해영 이사는 "PPG를 활용한 스마트워치, 링형 방식 등 새로운 기기들이 속속 선보이고 있지만 결국 임상적 활용성은 논문을 통한 효과 입증으로 귀결될 수밖에 없다"며 "링형 혈압계의 경우 기존 혈압계와 비교했을 때 일치도가 96% 일치하는 것으로 나왔기 때문에 신뢰성이 높다"고 말했다.그는 "이어 24시간 혈압을 측정했을 때도 기존의 의료기기 허가 기준을 만족한다는 증거도 있다"며 "링형 혈압계의 개발이 비교적 최신이지만 피어리뷰(동료검증)에서 인정받는 논문도 나오고 있어 이제는 가능성 확인 단계는 넘어선 것 같다"고 강조했다.의약품의 경우 효과와 함께 안전성도 사용성을 결정짓는 중요 요소이기 때문에 다양한 인종, 연령, 성별을 포함하는 대규모, 장기간에 걸친 연구가 진행되지만 측정 기기들은 안전성보다는 측정값의 정확도가 주요 잣대기 때문에 이를 증명하는 연구 결과만 뒷받침이 된다면 광범위한 활용이 가능하다는 게 그의 판단.이 이사는 "일반 약제는 시판 후 심각한 부작용이 발견돼 퇴출되기도 하고 그런 까닭에 장기간에 걸친 대규모 임상을 진행한다"며 "반면 사용 시 안전성이 확보된 측정 기기들은 정밀도에 대한 입증이 관건"이라고 말했다.그는 "이미 링형 혈압계는 의학자들이 요구하는 수준의 정밀도와 안전성을 논문으로 입증했다"며 "실제로 고혈압 환자에서의 혈압 확인, 24시간 혈압 측정 과정에서의 기존 기기와의 비교, 입증한 성능에 대한 재현 가능성까지 모두 충족했다"고 밝혔다.앞서 카트 비피는 세계 최초로 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영, 카트 비피와 커프형 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 비교하는 연구에서 효과를 입증한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사로 나뉜다.카트 비피는 기존 세 가지 측정 방식과의 비교도 진행해 효과를 입증했다.링형 혈압계는 엄밀한 기준 요건을 충족, 식약처로부터 의료기기로 허가된지 1년이 지났다. 기존 혈압측정 방식과의 비교 연구도 누적된 만큼 임상적 활용성은 확대되는 게 당연한 수순. 실상은 어떨까.■"알 수 없는 이유로 급여 지체"…사용성 확대 위한 과제는?이해영 이사는 "여러 증명이 끝났지만 실제 진료실에서 링형 혈압계가 널리 사용되고 있지는 않고 있다"며 "가장 큰 문제는 급여 적용이 이뤄지지 않고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "링형 혈압계가 기존에 없던 제품이라는 점에서 보건 당국에선 보수적으로 접근하는 것 같다"며 "보건 당국은 보다 많은 자료를 원하는 것 같지만 이는 닭이냐 달걀이냐의 문제와 비슷하다"고 말했다.일단 상용화가 되고 급여 적용으로 널리 사용돼야 이에 기반한 임상 데이터가 널리 생산되고 축적되는 선순환 구조가 확립될 수 있다는 것. 엄격한 의료기기 허가의 요건을 만족한 만큼 급여 적용을 인정해 사용성 확대가 필요하다는 게 그의 판단이다.이 이사는 "데이터가 부족하니 아직은 사용하기 어렵다라는 논리보다는 최초의 기기라는 점에서 해외에서 허가 현황, 데이터 등을 요구하는 것으로 보인다"며 "이런 구조라면 국내에서 최초로 개발되는 기기들은 모두 해외의 추격 개발 및 상용화까지 넋놓고 지켜봐야만 한다"고 꼬집었다.그는 "유럽 학회의 경우 자체적으로 웨어러블 방식의 혈압계 사용에 대해 권고 등급을 C로 규정하고 있다"며 "C 등급은 잠재적인 위해가 있는 경우나 데이터가 부족한 경우인데 이런 지침이 만들어질 당시는 데이터가 부족했지만 지금은 앞서 언급한 여러 논문들이 나오면서 인정을 받는 분위기"라고 설명했다.이어 "아무래도 논문이 뒷받침된 만큼 향후 지침 내 관련 등급이 상향될 것으로 보인다"며 "대한고혈압학회 등 국내 학회에서도 비슷한 방향으로의 개정이 이뤄질 것으로 본다"고 전망했다.스마트워치 등 IT 기기의 대중화로 심장 영역에선 환자들이 스마트워치로 기록한 심부전 데이터를 진료실로 가져오는 등 '조용한 변화'가 이뤄지고 있다는 게 그의 판단.이해영 이사는 "링형 혈압계의 임상적 활용 및 대중화를 위해선 신뢰성이 있는 데이터 지표 값 산출이 중요하다"며 "측정 값을 조정(캘리브레이션)하는 과정에서 의료진이 개입한다면 수가를 적용해 주는 것도 활성화에 좋은 방안으로 보인다"고 말했다.그는 "새로운 기술이 시도되고 적용된만큼 보건당국도 이에 대해선 보다 적극적인 자세로 마중물을 부어줬으면 한다"며 "특히 스마트링 방식의 혈압계는 한국이 선도하고 있다는 점에서 더 그렇다"고 강조했다.그는 "학회 전문가들 사이에서는 드라마 대사처럼 '얼마나 하면 될까, 얼마나 더 하면 되겠냐'는 말도 우스갯소리로 할 정도"라며 "논문도 제출했고, 학회의 의견서까지 당국이 필요하다는 것은 다 제출했는데도 급여 인정이 안 되는 부분은 납득하기 쉽지 않다"고 조속한 조치를 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 지난해 진행한 동등성 재평가에서 100여개 품목만이 동등성을 인정 받은 것으로 파악된다.지난해 동등성 재평가 과정에서 실제 살아남은 품목은 100여개에 불과한 것으로 나타났다.다만 60여개에 달하는 품목이 아직 진행 중인 만큼 허가를 유지하는 품목이 확대될 가능성은 남아있다.식품의약품안전처는 최근 2023년도 의약품동등성 1차 재평가 결과를 공고했다.이번에 진행된 의약품 동등성 재평가는 지난해 1월 공고된 것으로 국내 기허가(신고) 된 품목 중 정제(나정)으로 동등성을 미입증한 121개사 264개 품목을 대상으로 진행됐다.이에 공고 후 1년 4개월만에 발표된 결과에는 절반에 못미치는 품목만이 적합 판정을 받은 것으로 파악된다.실제 재평가 결과를 살펴보면 우선 적합 판정을 받은 것은 대원제약의 코대원정을 포함한 100개 품목이다.동등성 재평가의 경우 적합 판정 외에도 취하·취소 된 품목이나, 수출용 품목, 또는 대조약으로 인정되는 경우 재평가에서 제외되고 있다.이에따라 동등성 재평가에서 제외된 품목은 99개 품목인 것으로 파악된다.이중 취하 또는 취소 된 품목은 76개 품목으로 파악되며, 수출용품목으로 전환을 선택한 품목은 15개 품목이었다.반면 대조약으로 인정된 품목은 8개 품목에 불과했다. 대조약으로 인정되는 경우 적합 판정과 마찬가지로 동등성을 입증 받은 셈이다.즉 앞선 적합판정과 대조약 품목을 포함해 총 108개 품목만이 이번 결과에서 동등성을 입증, 이를 유지할 수 있게 됐다하지만 여전히 진행 중인 품목이 남아있어 추가적인 품목이 동등성을 입증 받을 가능성은 남아있다.실제로 진행 중인 품목은 총 65개 품목에 달하는 것으로 파악된다.현재 진행 중인 품목에는 레보드로프로피진 성분 제제가 24개 품목으로 가장 많았고, 펜터민 성분 제제가 14개 품목, 펜디메트라진 성분 제제가 13개 품목 순이었다.여기에 앞서 동등성 입증에 실패했던 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등도 추가로 진행중인 품목에 이름을 올렸다.이는 한차례 생동시험 결과를 제출했으나 이를 인정받지 못했고 다시 추가적인 생동시험을 진행하고 있는 것.이에 이들 품목이 한차례의 실패를 이겨내고 동등성을 입증 받을 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산신약 37호, 국내 개발 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올린 '자큐보정'이 추가 임상에 돌입 활용도를 높이기 위한 노력도 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 26일 'JP-1366정'과 관련한 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.임상을 승인 받은 'JP-1366정'은 국산신약 37호로 허가 받은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이다.'자큐보정'은 자체 개발한 자스타프라잔 성분의 위식도역류질환 치료 신약으로 국내 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올렸다.자큐보정의 경우 품목 허가를 위해 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 실시해, 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 '자큐보정'은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.특히 자큐보정은 제일약품의 R&D 기반 체질 개선 과정에 핵심 품목 중 하나다.과거 상품 매출이 크던 제일약품은 오너 3세인 한상철 사장의 주도 하에 R&D 중심의 체질 개선에 나섰고, 이 과정에서 신약개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스를 세웠다.즉 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스를 통해 이뤄낸 첫 성과로 이후 신약개발 회사로서의 변화에 중요한 출발점인 것.그런 만큼 이번 임상은 위식도역류질환에 이어 추가적인 적응증 확대를 통한 활용도를 높이기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.여기에 앞서 허가 받은 P-CAB 제제인 케이캡, 펙수클루 역시 꾸준히 추가 적응증 확보를 위한 노력을 기울이는 만큼 자큐보정 이외에도 추가적인 적응증 확보에 나설 것으로 예상된다.한편 자큐보정의 경우 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공한 바 있다.