메디칼타임즈=임수민 기자작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.허가급여협상 연계제도는 의약품 허가 전이라도 보험약제의 급여결정 시점을 줄이기 위해 마련된 일종의 패스트트랙이다.건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.작년에 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 선정된 위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전 급여 첫 관문을 통과했다.그중 레코르다티코리아 쾨지바에 대한 급여기준이 신규 설정됐다. 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종이다.이 약제는 앞서 지난해 6월 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 바 있으며, 지난해 8월에는 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사('GIFT) 대상으로 지정됐다.또한 암질심은 이날 국소 진행성 직장암 치료에서 삼양홀딩스 '넥사틴주(옥살리플라틴)' 병용요법에 대한 급여기준을 확대됐다.이외에도 '트리세녹스주(삼산화비소)'이 새롭게 진단된 저위험 급성전골수구성백혈병 성인 환자 관해유도 및 공고요법으로서 트레티노인과 병용으로 급여기준이 설정됐다.이외에도 심평원은 6개 항목에서 임상현실을 반영해 급여기준을 확대했다고 밝혔다.지난해 12월 대한의사협회, 대한병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.부인과암(자궁경부암) 2건을 비롯한 ▲유방암(1건) ▲식도암(1건) ▲비뇨기암(2건) 등에서 급여기준을 확대됐다.동시에 방사성 치료제 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 암질심 사용승인을 통해 신경내분비종양 2차 치료제로서 일부 사용이 승인됐다.사용승인제란 식약처 허가 또는 신고범위 초과 항암요법이더라도 신청 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질심의 사용승인 결과에 따라 쓸 수 있게 하는 제도를 말한다.  단, 신청요양기관에 한해 사용 가능하며 약제비는 전액 본인부담한다.  

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자파스 등 몸에 부착하는 치료제인 첩부제 시장에서 확실한 자리를 굳힌 신신제약이 장점을 특화해 경피형 치료제  시장 공략에 속도를 올리고 있다.특히 신신제약은 다양한 첩부제의 수출 노선을 이미 확보하고 있다는 점에서 개발 단계부터 해외 진출 전략을 세우며 사업을 본격화하는 모습이다.신신제약이 첩부제에 이어 경피형 치료제 시장에 본격적인 도전장을 내밀고 있다.(출처: 회사 홈페이지)28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신신제약의 경피형 불면증 환자 단기치료제 'SS-262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.지난해 11월 신청 이후 약 6개월만으로 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기 치료로 임상이 진행된다.이 품목은 신신제약의 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화한 제품이다.실제로 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.신신제약은 이미 지난 2021년 수출용 신신멜라토닌패취를 허가 받은 바 있으며 이 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입 장벽도 구축한 상태다.임상이 성공해 최종 허가까지 진행될 경우 신신제약은 글로벌 수출을 통한 매출 확대도 기대하고 있다.코트라에 따르면 2019년 기준 미국의 수면 보조제 시장은 10억3400만달러(약1조2,548억원)이며 2024년에는 13억달러(약1조5,776억원)까지 확대가 예상되고 있다.주목되는 것은 최근 신신제약이 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 활용한 임상에 속도를 내고 있다는 점이다.실제로 이미 지난 4월 신신제약은 공시를 통해 경피형 과민성 방광 치료제 UIP-620의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝힌 바 있다.UIP-620 역시 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용한 품목으로 기존에 경구제보다 복용주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시킨 제품이다.신신제약은 3상을 통해 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성·안전성 평가를 진행할 예정으로 이후 추가적인 개량신약 개발에도 나설 것으로 알려져 있다.또한 UIP-620에 앞서 수출용 신신옥시부티닌패취36mg을 허가 받아 이미 수출 품목을 보유하고 있는 상태다.이 제품 역시 국내 허가와 동시에 빠른 해외 수출을 노릴 수 있는 셈이다.이에 따라 신신제약은 현재 주력하고 있는 첩부제를 활용해 국내 허가는 물론 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다.한편 신신제약의 경우 첩부제의 강자 중 하나로 전체 매출에서 절반 이상이 여기서 발생한다. 지난 1분기 보고서 기준으로 247억원의 매출 중 첩부제 매출이 144억원에 달하는 상황.이에 신신제약은 새로운 DDS(Drug Delivery System, 약물 전달 시스템) 연구에 집중하고 있다는 점에서 현재 개발 중인 품목이 성과를 얻으면 이같은 도전은 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다.치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜 김경진 대표는 "에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라"고 말했다.차백신연구소 염정선 대표는 "RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다"며 "현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 오는 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 신약의 혁신가치 인정을 위한 법적‧제도적 환경 개선을 촉구했다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 28일 새롭게 개원하는 제22대 국회를 향해 "초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성이 필요하다"고 주문했다.우선 KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련될 필요가 있다고 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화 및 구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다.  이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 '한국형 신속등재 제도'(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다. 국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년가량의 긴 시간이 소요되는 현 상황에서, 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 중증·희귀질환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지에서다.또한 KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 이를 위한 실질적인 실행 방안으로는 ▲혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 ▲획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 ▲경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 제안했다. 또한 KRPIA는 건강보험 재정 지출 구조 개선의 필요성 또한 언급했다. 지난해 발표된 우리나라 건강보험 지출 구조를 분석한 연구에 따르면, 최근 10년간(2012~2021년) 국내에 급여 적용된 227개 신약이 건강보험 재정에서 차지하는 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 진료비 대비는 2.1%에 불과한 것으로 나타났다. 일반적 인식과 달리 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼, 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이다.  마지막으로 KRPIA는 제약·바이오 산업에서의 국내 및 글로벌 제약사 간 동반성장 및 오픈이노베이션의 중요성에 공감하며, 이를 더욱 가속화하기 위해서는 정부와 글로벌 제약 업계 간의 지속적인 소통과 협력의 창구가 마련되어야 한다고 밝혔다. KRPIA 배경은 회장은 "신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다"며 "22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 '환자 중심 치료 환경 개선'을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중국 제약사 베이진이 개발한 희귀 혈액암 신약 '브루킨사'(자누브루티닙)의 급여가 확대된다.주요 혈액암 영역으로 급여가 확대되는 만큼 다음 달 약가도 동시에 인하된다. 베이진이 개발한 2세대 BTK억제제 브루킨사가 6월부터 급여범위가 확대된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 방침을 확정하고 약제급여목록 고시와 항암요법 공고 등의 개정을 진행했다.브루킨사는 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 '브루톤 티로신 키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)' 단백질 억제제이다. B세포에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 한다.이 가운데 브루킨사는 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, Waldenström’s Macroglobulinemia) 치료제로 국내 허가를 받아 지난해 5월 급여에 적용된 바 있다.다만, WM에만 급여가 적용돼 MCL과 이후 적응증이 추가된 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small Lymphocytic Lymphoma)은 비급여로 남아 있었다. 이에 따라 다음 달부터 급여범위가 확대되는 적응증은 MCL과 CLL·SLL이다. 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회에서 필요성을 인정 받은 후 약가협상을 거쳐 3개월 만에 급여확대에 성공하는 셈이다.구체적으로 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 MCL ▲65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 CLL·SLL ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성CLL·SLL 등이다.아울러 급여가 확대되는 만큼 브루킨사의 약가도 동시에 인하된다. 기존 3만 4100원에서 3만 1265원으로 8.3% 하향 조정될 예정이다.한편, 브루킨사는 국내에서 급여로 첫 적용된 중국 신약으로서 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 대표적인 경쟁 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'로 급여 확대를 계기로 치료제 경쟁이 벌어질 전망이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자가톨릭대 서울성모병원 윤승규 원장인간이 동물과 다른 점이 있다면 인간은 도구를 사용할 수 있다는 것이다. 역사적으로 인류의 수명을 획기적으로 늘려준 3대 발명품으로 비누, 칫솔 그리고 페니실린을 꼽고 있는데, 이중 칫솔도 엄밀한 의미로 의료기기에 속한다고 볼 수 있다.근대에 들어서 의료기술의 획기적 발전은 수십 년만에 인간의 수명을 월등하게 연장시켰다. 우리나라의 경우 70년대 이전의 평균수명은 약 62세, 80년대는 약 66세, 90년대는 약 72세, 2000년대는 76세, 2010년대는 약 80세, 2020년대는 약 83세로 연장됐다. 이것은 의학의 발전뿐만 아니라, 그와 함께 성장해 온 의료기기 산업의 고도화 덕택에 얻은 결과라고 볼 수 있다. 특히 과거 사망률이 가장 높았던 심장 및 뇌혈관질환에 대한 다양한 의료기기의 발전은 급성기 사망률을 획기적으로 감소시켜 생명연장에 지대한 공헌을 하고 있다.인간의 가장 원초적인 본능은 건강하게 오래 살고 싶어 하는 것이다. 의료기기의 발전은 다양한 형태와 기능을 가진 장치들을 포함하며, 이들은 질병의 진단, 치료, 그리고 건강 관리에 혁신적인 해결책을 제공하고 있다. 특히 인구의 고령화에 따른 만성질환 증가로 인해, 향후 의료기기의 필요성은 더욱 증가할 가능성이 높아지고 있다.우리는 지난 4년간 COVID-10의 팬데믹을 겪으면서 신속한 진단키트의 개발부터 백신과 치료제의 개발 그리고 비대면 의료서비스까지의 시행과정이 단시간 내에 진행된 것을 경험했다. 이처럼 의료기기나 신약 개발에 대한 민간 및 정부의 신속하고 효율적인 움직임이 많은 생명을 구하는 것을 확인하면서, 많은 연구자와 의료인들에게 깊은 인상을 줬다.최근 글로벌 시장의 약 70% 이상이 디지털헬스케어 산업인 것으로 보고되고, 의료기기산업의 발전은 각 국가의 중요한 산업으로 그 비중이 점점 높아지고 있다. 2023년 글로벌 시장에서 의료기기산업의 규모는 약 5974억 달러, 2032년에는 1조 달러에 육박할 것으로 추산되고 있다. 국내에서도 의료기기 시장은 지난 10여년 동안 초고속 성장해 2022년 의료기기 생산액은 15조 7374억원으로 역대 최고성장률을 보였다. 국내에서는 2022년부터 디지털헬스케어 서비스산업 육성 전략을 통해 IT와 의료 융합형 개발지원으로 고부가가치 서비스를 창출하고 있다.현재 우리는 기술혁신을 기반으로 5차 산업혁명의 시대에 살아가고 있다. 여기에는 8가지의 핵심기술이 포함되어 있는데 이들 중 빅데이터, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로보틱스 및 가상현실(VR) 등은의료기기 산업의 혁신과 발전에 필요한 핵심기술이 될 것으로 생각된다. 매년 미국에서 개최되는 국제전자제품 박람회(International Consumer Electronics Show, CES)에는 세계 각국에서 많은 전자제품들을 출시하는데 최근 가장 각광받는 제품들은 단연 헬스케어와 연관된 첨단 의료기기분야이다. 향후 헬스케어 체계에 AI를 이용한 의료기기들은 무궁무진한 발전 가능성과 의료산업의 핵심으로 부상할 것임을 예견하고 있어, 이에 대한 IT업계 회사들과 빅데이터를 가지고 있는 병원과의 융합연구가 매우 활성화돼 괄목할만한 연구성과가 지속적으로 보고되고 있다.최근 서울성모병원에서는 인공지능을 적용해 진료공간에서 이뤄지는 여러 의료행위들을 모바일로 음성기록하면 실시간으로 자동기록이 되는 Voice EMR (Electronic Medical Record)과 Vobile(Voice+Mobile) ENR(Electronic Nursing Record) 시범운영을 하고 있다. 의료행위를 손으로 기록하는 대신 음성인식을 통해 의무기록을 자동화함으로써 의료진들의 시간과 체력소모를 줄여 매우 효율적이고 생산적인 시스템으로 인정받고 있다.또한 로봇을 이용한 수술 시스템은 정밀도를 높이고, 수술 중 사람이 실수할 수 있는 요인을 최소화해 안전성과 정확도 확보를 통해 치료 효과를 높이고 있다. 현재 시범적으로 시행되고 있는 원격 로봇수술은 향후 보다 정밀한 방법으로 원격으로 다른 나라 환자의 수술도 가능한 시대가 오리라 예상하고 있다. 현재 우리나라는 초고령화 시대로 전환되면서 향후 점차 증가될 노년기 만성질환은 의료기기산업에 많은 영향을 미칠 것으로 생각된다. 예를 들어, 당뇨병과 심장질환과 같은 만성질환이 있는 환자들에게 무선기술이 적용된 웨어러블(wearable) 기기들은 노령의 환자가 안전하도록 맞춤형 건강관리를 할 수 있고, 위급한 상황을 미리 감지해 즉시 치료할 수 있기에 이들의 생명을 연장하는데 매우 중요한 역할을 하고 있다.또한 암과 같은 난치성 질환은 단순 병리소견에 의한 진단을 넘어 유전자 분석으로 빅데이터 분석에 근거해 맞춤형 정밀치료를 할 수 있어 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화해 인간의 질병을 극복하고 생명을 연장시키는데 획기적인 역할을 하고 있다. 최근 활발하게 연구하고 있는 바이오 인공장기의 개발은 오래 살고 싶어하는 인간의 욕망을 만족시킬 수 있는 중요한 목표 중 하나다. 향후 우리가 맞이할 100세 시대를 살아가기 위해서는 각자 자신의 건강에 대한 관심이나 관리도 중요하지만, 다양한 의료기기의 발달이 필수적이라 생각된다. 의료기기의 발전은 질병의 조기 발견과 치료, 안전하고 정밀한 수술과 치료, 개인 맞춤형 건강 관리, 건강한 삶의 질 향상, 그리고 의료 서비스의 혁신을 가능케 하므로 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 의료기기의 발전을 이어나가며, 우리의 건강과 복지를 더욱 향상시키는 데에 노력할 필요가 있다고 생각된다.이처럼 의료기기산업의 발전은 개인의 건강뿐만 아니라 미래 국가 경제 발전에 핵심적인 역할을 할 것이라고 생각된다. 이를 위해서는 산업체-학교-연구소-병원을 잇는 다학제적 융합연구의 활성화가 적극적으로 이뤄질 수 있도록 육성해야 하고, 새로 개발된 의료기기의 임상연구에 대한 정부의 법적 규제나 제약도 합리적이고 유연하게 대처하는 정책을 펴야 향후 우리나라의 의료기기산업에 더 많은 발전을 가져오리라 생각된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 세포 리프로그래밍 신약 개발사 '턴 바이오 (Turn Biotechnologies)'와 독점적 기술 도입 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다고 밝혔다.이번 협약에 따라 한올바이오파마는 턴바이오의 노하우와 특허 기술을 활용해 노화성 안과 및 귀 영역에서의 연구개발, 생산 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 전체 계약 규모는 계약금 100만 달러(약 13억 6,800만원)를 포함해 총 2억 3,900만 달러(약 3,269억 5,200만원)로 상업화 후 판매 금액에 따른 경상기술료는 별도 지급된다.턴 바이오가 보유하고 있는 'ERATM(Epigenetic Reprogramming of Age)' 플랫폼은 노화된 세포에 유전자를 조절하는 단백질 인자를 혼합하여 mRNA 형태로 주입해 세포의 나이를 되돌리는 기전을 가진다.세포 리프로그래밍 기술을 이용한 치료제 개발 시도는 오래전부터 이어져왔지만 초기화된 세포가 체내에서 어떤 세포로 성장할지 예측할 수 없다는 한계가 존재했다. ERATM는 세포의 정체성을 유지하면서도 세포 나이를 원하는 만큼만 되돌릴 수 있어 시력과 청력 등 노화로 인해 발생하는 질환에 대한 효과적 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.양사는 한올바이오파마가 집중하고 있는 안과질환과 귀질환에 대한 전문성에, 턴 바이오의 ERATM 기술과 지질나노입자(LNP) 약물전달 플랫폼에 대한 지식을 더해 노화성 질환 치료제 개발에 시너지를 낸다는 계획이다.한올바이오파마 정승원 대표는 "턴 바이오와의 파트너십이 또 한번의 오픈 콜라보레이션 성과로 이어지게되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 기술도입을 계기로 mRNA 치료제로의 R&D 역량을 강화해 나가며 파이프라인 확장 가능성을 지속적으로 모색해 나가겠다"고 말했다.턴 바이오 안야 크래머(Anja Krammer) 대표는 "전 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 향후 다양한 시장 기회가 열릴 것으로 기대한다"며 "한올바이오파마와의 협약은 턴 바이오의 혁신 ERATM 기술의 가능성을 인정받았다는 점에서 의미있다"고 말했다.  한편, 이번 계약은 조건부 계약으로서 양사가 합의한 조건이 달성되지 않을 시 계약이 종료될 수 있으며 계약금 역시 조건이 달성되는 시점에 지급된다.

메디칼타임즈=허성규 기자'카나브'를 통해 고혈압 시장에서 역량을 입증한 보령이 당뇨병 치료제 분야에도 영역 확장에 박차를 가하고 있다.최근 관심이 높아지고 있는 다파글리플로진과 피오글리타존 조합의 '트루버디'를 통해 시장 공략을 본격화하고 있는 것. 이에 메디칼타임즈는 보령의 Rx 마케팅 1그룹 이승연 이사와 CVM2팀 이진우 팀장을 만나 '트루버디'의 임상적 효과와 성공을 이어가기 위한 전략을 들어봤다.우선 보령의 '트루버디'는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량 신약이다.현재 해당 성분들의 조합의 경우 다른 제약사들도 허가를 이어 받았으나 보령이 가장 먼저 개발을 시작해 트루버디에 대한 허가를 받아내면서 우위를 점한 상황.특히 보령은 이번 '트루버디'를 통해 당뇨병 치료제 분야에서도 그 역량을 입증하기 위해 노력하고 있다.보령, 당뇨병 치료제에 진심…'트루버디'로 시장 공략 박차이와 관련해 보령 이진우 팀장은 "개량신약인 트루버디를 메인으로 당뇨병 분야에서 점점 영역을 확장할 생각"이라며 "'트루버디'의 경우 세계 최초로 발매했다는 점에서 남다르다"고 서두를 시작했다.이어 "그런 의미에서 당뇨병 치료에 진심을 다하겠다는 의미를 담아 '트루'라는 명칭을 붙여 성분명과 무관한 트루버디라는 이름까지 붙였다"며 "해당 성분들의 조합이 매우 이상적이라는 점과 당뇨병 시장에서 진정한 동반자가 되겠다는 의미를 담은 것"이라고 설명했다.보령 CVM2팀은 '트루버디'의 성공을 위한 다양한 노력을 진행하고 있다.특히 트루버디를 구성하는 다파글리플로진과 피오글라타존은 혈당 강하 효과는 물론이고 각 성분이 갖는 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에서 보령은 기대를 갖고 있다.이에 이승연 이사는 "'트루버디'의 경우 가장 큰 장점이 첫 번째는 혈당 강하 효과이고, 두 번째는 합병증 예방"이라며 "임상적 근거를 통해 이런 내용 등을 알리는데 최선을 다하고 있다"고 전했다.실제로 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다는 점이 강점이다.또한 해당 성분의 조합의 경우 심혈 질환뿐만 아니라 심장 질환 그리고 TZD가 데이터를 보유한 뇌졸중 등 다양한 합병증 예방에 효과도 기대할 수 있다.여기에 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다는 점에서도 이러한 약물 조합은 분명하게 환자에게 도움이 된다는 것이 보령의 설명이다.이승연 이사는 "당뇨병 치료에 실질적인 도움이 되기 위해서 직원 교육에도 정말 많은 신경을 쓰고 있다"며 "또 온라인·오프라인 심포지엄을 통해 직접 처방하는 의사들에게 TZD와 또 복합제의 장점을 알리는데 집중하고 있다"고 언급했다.출시 후 성장세 탄력…추가임상·수출 등도 고려이러한 장점을 기반으로 보령은 트루버디가 급속 성장을 이어갈 것으로 기대하고 있다.TZD에 대한 선입견을 벗어나 꼭 필요한 환자에게 사용할 수 있는 방법을 알리고 다시 관심으로 이어지는 것이 의미가 있다는 판단이다.보령 마케팅팀은 "다른 약제보다도 어떤 환자한테 쓰이는 것이 좋을지에 대한 자문을 얻어가면서 이런 부분을 많이 알리기 위해 노력하고 있다"며 "현장에서 기대하는 새로운 사용에 대한 해법을 제시하고 있다고 판단한다"고 전했다.실제로 트루버디는 지난 11월 출시 이후 지난 4월까지 20여개의 병원에 입성하면서 임상 현장에 빠르게 확산되고 있다. 3월 데이터를 기준으로 월 처방 3억 3천만원을 기록하며 매출 역시 크게 증가하고 있는 상황.그런만큼 보령은 이같은 성장세에 힘을 보태기 위해 다양한 임상을 통한 근거 마련과 해외 진출 등 다양한 변화 역시 꾀하고 있다.특히 '트루버디'를 필두로 한 당뇨병 치료제 분야를 앞서 성공한 카나브에 이어 새로운 주력 분야로 만들겠다는 포부다.보령 Rx마케팅1그룹 이승연 이사(우)와 Cvm2팀 이진우 팀장(좌).보령 측은 "현재 임상 3상 데이터에서도 입증이 됐지만 추가적으로 장기 3제 병용 임상에 참여하면서 데이터를 확대하기 위해 노력하고 있다"며 "추가적인 임상 역시 검토하며 다양한 연구를 계획 중에 있다"고 언급했다.이어 "이 조합이 이상적인 조합이라는 점에서 그 의미를 키우기 위해 다양한 고민을 하고 있다"며 "동남아나 남미 등 수출 역시도 검토하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.덧붙여 이승연 이사는 "제품명에도 더 열심히 하겠다는 진심을 담은 만큼 당뇨병 치료제하면 보령이 떠오르게 하자는 각오로 일하고 있다"고 말했다.이진우 팀장 역시 "카나브가 고혈압 치료제 영역에서 성공을 이뤘던 경험이 트루버디의 성장에서도 바탕이 될 것이라 생각한다"며 "보령이 가지고 있는 역량과 강점을 통해 새로운 영역을 개척하고 또 하나의 패러다임을 바꾸는 데 일조할 거라고 생각하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.특히 국산 폐암 신약으로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상연구 결과가 추가로 발표되면서 기대감을 키우고 있다. 국내 임상 현장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다.비소세포폐암 치료 영역 확대 기대감 증폭25일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.여기서 일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다. 현재 임상현장에서는 지오트립(아파티닙) 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황.이 가운데 ASCO 2024 개최 앞서 공개된 초록에 따르면, 희망적인 결과가 도출됐다.구체적으로 임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료를 받지 않은 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령은 64세였으며 그중 절반은 여성이었고 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%)였다연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 올해 ASCO 2024에서 추가 연구 결과를 발표하게 되면서 기대감을 키우고 있다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적 반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명)변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%였다,ASCO 2024에서 결과를 직접 발표할 예정인 연세암병원 조병철 교수는 "기대 이상의 결과다. 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC에서는 아파티닙 성분 치료제가 활용되며 미국에서나 타그리소(오시머티닙)가 추가로 활용되고 있다"며 "기존 치료법의 경우 9~10개월 수준의 PFS를 보여주는데 이번 연구에서는 기대 이상의 결과가 나왔다"고 설명했다.여기에 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA의 후속 연구 결과도 공개됐다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구결과는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 연구 결과다. 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가 가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다. 또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 오시머티닙 단독요법군 11.0개월이었다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "희귀(Uncommon) EGFR 돌연변이들(G719K, L861Q, S768V 등)의 시장은 결코 작은 시장이 아니다"라며 "미충족 의료시장으로 약 연 1조 이상의 거대 시장으로 평가되는 상황에서 이번 연구결과는 장기적으로 주된 치료제 활용 가능성을 높이는 결과"라고 평가했다.의료파업 사태 불구 처방매출 급증여기에 올해 건강보험 급여 확대를 계기로 렉라자는 EGFR 변이 양성 NSCLC 시장에서 주요 치료옵션으로 자리를 잡은 것으로 나타났다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁 치료제로 1차 치료서부터 임상현장에서 활용 중이다. 이에 따라 유한양행은 렉라자 급여 확대에 맞춰 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.이에 따라 3월 말 기준 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 같은 시기 아스트라제네카가 타그리소를 총 94개 병원 DC에 통과한 것을 고려하면 기대 이상의 성과다.그렇다면 올해 1분기 성과는 어땠을까. 올해부터 폐암 1차 치료부터 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여로 처방이 가능해지면서 임상현장 처방매출이 급증했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 올해 1분기 처방액은 189억원으로 평가된다. 2023년 전체 처방액 226억원을 고려하면 급여 확대를 계기로 폭발적인 성장세를 이룬 것이다.이는 경쟁 관계인 타그리소도 마찬가지다. 올해 1분기 399억원의 처방액을 국내시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 1분기(273억원)와 비교한다면 급여확대를 계기로 100억원 이상 매출이 급증했다.지난 2월 의대증원 방침에 따른 의료계 파업사태에도 불구하고 두 치료제 모두 급여확대로 매출 확대에 성공한 것이다. 다만, 의대정원 증원 후폭풍에 따른 의료계 파업사태가 100일이 넘는 장기간 이어지면서 기대만큼의 매출은 아닐 것이란 임상현장의 평가도 존재한다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 그동안의 임상연구 결과를 바탕으로 치료제를 비교하며 처방하고 있다"고 설명했다.그는 "다만, 2월부터 계속되고 파업사태로 인해 폐암환자를 진료하는 대학병원에서는 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 지난 22일 서울 강남구 파르나스호텔에서 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 밝혔다.한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난 22일 서울 강남구 파르나스호텔에서 AI신약개발자문위원회를 개최했다.이날 자문위원회에서는 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 ‘AI신약연구 지원과 컴퓨팅 인프라 구축’이 중요하다는 의견이 제기됐다. 또한 AI 신약개발 융합인재를 지속 양성하기 위해 현재 운영 중인 교육플랫폼 LAIDD를 기반으로 하는 체계적인 교육시스템이 필요하다는 제안도 나왔다.자문위원회는 ‘AI 신약개발 생태계 활성화’에 대해 토론하고 "챗GPT 등장으로 컴퓨팅 파워의 중요성은 높아지는 반면 개별 기업들은 이러한 인프라를 구축하기 어려운 실정"이라며 "AI 신약 연구와 컴퓨팅 파워를 결합시키는 정부 R&D 과제가 만들어져야 한다"는 데 의견을 모았다.특히 "신약개발 분야 AI 기술은 많은 시도를 해보는 것이 제일 중요하다"며 ‘AI 협력형 신약개발 과제’가 더 많이 만들어져야 한다는 의견도 다수 나왔다. 자문위원회는 "AI 신약개발 교육 수요는 지속 증가할 것"이라며 "수강생이 체계적인 교육을 받을 수 있도록 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery)를 기반으로 부트캠프, 멘토링, 경진대회를 연계시킬 필요가 있다"고 제안했다.AI신약융합연구원은 체계적이 교육시스템 구축과 관련, 단년도 사업인 ‘AI 신약개발 교육 및 홍보사업’을 다년도 사업으로 전환하는 방안을 모색하고, LAIDD를 통해 학습한 수강생들이 부트캠프, 멘토링 프로젝트, 경진대회, 컨퍼런스 참여로 이어지는 실전 교육을 통해 현장형 융합인재로 거듭날 수 있는 교육시스템을 구축해 나갈 계획이다.표준희 AI신약융합연구원 부원장은 자문위원회 발제를 통해 AI 신약개발 생태계 활성화 과제로 △비전과 방향성 도출 △기술수요 기반 협력형 AI 신약개발 프로젝트 실행 △데이터 활용 가속화 프로그램 가동을 꼽고 이에 대한 구체적 실행방안을 강구해 나가겠다고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 "협회는 AI신약개발사업에 좀 더 매진하고 좋은 결과가 손에 잡힐 수 있도록 최대한 노력할 것"이라며 " 제약바이오산업이 미래첨단산업으로 발돋음할 수 있도록 힘써달라"고 당부했다.협회는 2022년 4월부터 AI신약개발자문위원회를 구성 운영해 오고 있으며 2024년에는 고경철 한국생명공학연구원 센터장, 김우연 KAIST 교수, 이승환 서울대학병원 교수, 이주용 서울대 교수, 이계형 한국화학연구원 센터장을 자문위원으로 새로 위촉했다.이하는 2024년 AI신약개발자위원 명단.▲고경철(한국생명공학연구원 센터장) ▲김동섭(KAIST 교수) ▲김상수(숭실대학교 명예교수) ▲김선(서울대학교 교수) ▲김우연(KAIST 교수) ▲김정렬(삼성서울병원 교수) ▲박준석(대웅제약 센터장) ▲백민경(서울대학교 교수) ▲신현진(목암생명과학연구소 부소장) ▲오지선(서울아산병원 교수) ▲이계형(한국화학연구원 센터장) ▲이승환(서울대병원 교수) ▲이주용(서울대학교 교수) ▲장동진(에이치디정션 대표이사) ▲최인희(한국파스퇴르연구소 팀장) ▲추연성(스탠다임 대표) ▲한남식(케임브리지대학교 교수) ▲황대희(서울대학교 교수).

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 국제표준화기구(ISO)로부터 품질경영시스템 'ISO 9001:2015' 인증을 획득했다고 23일 발표했다. 이번 인증 획득은 시리즈 A투자 유치를 마감한 지 약 3개월 만에 이루어진 성과이다.'ISO 9001:2015' 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로 이 인증은 서비스 체계의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 공식적으로 인정하는 제도이다.다안바이오테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 품질경영시스템을 구축하고, 조직 관리, 개발 기획, 계약, 데이터 관리, 연구, 품질 보증 등 모든 업무 범위에서 선진화된 국제규격을 적용하고 있음을 입증했다. 이를 통해 글로벌 인프라를 활용한 항암 신약 개발에 특화된 연구와 법적 요구 사항을 준수함으로써 모든 이해관계자들로부터 지속적인 신뢰를 얻고 있음을 객관적으로 평가받았다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 "글로벌 임상 기준을 충족시키기 위한 인프라 구축과 품질경영 향상을 위해 전 직원이 꾸준히 노력해 왔다. 이번 'ISO 9001:2015' 인증 획득은 바이오 업계의 위기 상황에서도 흔들리지 않는 탄탄한 내부 관리 프로세스를 증명하는 계기가 됐다"고 말했다.그는 이어 "이를 바탕으로 성공적인 임상 결과를 도출할 수 있는 프로세스 구축을 위한 기반이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=이인복 기자실제로 신약 후보 물질을 받는 시험군이건 가짜약을 받는 대조군이건 관계없이 항암 신약 임상시험에 참여하는 것만으로 생존 확률이 올라간다는 연구 결과가 나왔다.시험군일 경우 약물의 혜택을 받을 수 있고 대조군의 경우도 위약효과(플라시보) 등의 영향으로 일정 부분 생존 확률이 올라간다는 것. 하지만 이같은 효과는 잘 짜여진 연구 일수록 떨어졌다.  신약 임상 참여시 일정 부분 생존 혜택을 받을 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 21일 미국의사협회지(JAMA)에는 항암 신약 임상시험 참여가 생존에 미치는 영향에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 공개됐다(0.1001/jama.2024.6281).현재 전 세계적으로 다양한 항암 신약들이 개발되면서 이에 대한 무작위 대조 임상시험 등이 활발히 이뤄지고 있다.하지만 이러한 임상시험 참여가 실제 환자에게 도움이 되는지에 대해서는 여전히 학계에서도 의견이 갈리고 있는 것이 사실.일부 연구에서는 실제로 임상 효과(Trial effect)로 인해 혜택이 있다는 주장이 있는 반면 일각에서는 특별히 더 나을 것이 없다는 의견도 많기 때문이다.캐나다 맥길대학 레나타 이스칸데르(Renata Iskander) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에 들어간 배경도 여기에 있다.실제 임상시험 참여가 환자의 생존에 어떠한 영향을 미치는지 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2000년 1월부터 2022년 8월까지 항암 신약에 대한 무작위 대조 임상시험 연구 39개를 체계적으로 분석해 환자의 생존 혜택을 살펴봤다.그 결과 일단 시험군이건 대조군인건 관계없이 모든 환자에게서 생존 혜택이 나타났다. 임상 시험에 참여한 것만으로 생존율이 32%나 증가했기 때문이다.연구진은 이러한 배경으로 임상시험에 참여하기 위해 평소보다 더 빈번하게 의료기관을 방문하게 되며 MRI나 CT 등 더 많은 모니터링을 받는 것을 주목했다.하지만 이러한 혜택은 살펴볼 필요가 있었다. 연구의 품질, 즉 설계부터 결론까지 얼마나 혼란의 요인이 없는가에 따라 일정 부분 확률이 달라졌기 때문이다.실제로 방법론과 결과론적으로 더 꼼꼼하게 짜여진 이른바 고품질 연구의 경우 이같은 생존 혜택이 6%까지 크게 줄어들었다.임상 시험 참여자수가 많고 인종과 나이, 동반 질환 등의 다른 요인들이 매우 골고루 분포돼 있으며 다른 요인들을 철저히 배제한 연구일수록 이러한 혜택이 없어졌다는 의미다.레나타 교수는 "이번 연구는 임상시험 참여가 일부 생존 혜택을 줄 수 있다는 것을 보여주지만 그에 못지 않은 의문점을 남겼다"며 "더 잘 짜여진 고품질 연구일수록 생존 혜택이 줄어든다는 것은 많은 숙제를 남기는 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "결과적으로 임상시험 참여가 일정 부분 혜택을 기대할 수 있지만 기대만큼은 아니라는 것이 결론"이라며 "반대로 생각해보면 적어도 해가되지는 않는다는 결론도 낼 수 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난해 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승 등의 원인으로 순익이 제자리 수준에 머문 것으로 분석됐다. 지난해보다 판관비 지출이 늘어난데다 매출 원가 역시 비중이 늘면서 수익성이 악화될 수 밖에 없었다는 의미다.국내 제약사들이 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승으로 인해 수익성이 악화된 것으로 분석됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출 원가율을 분석했다.그 결과 지난 1분기 80개사의 총 매출액은 8조 2455억원으로 지난해 1분기에 비해 11.07% 증가했으나 이들 기업들의 총 매출 원가가 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가하면서 수익성 확보에 실패한 것으로 나타났다.즉 매출 증가보다 매출 원가의 증가폭이 더 커지면서 수익성 확보에 어려움이 있었다는 뜻이다.실제로 매출 원가율을 분석하자 지난해 총 57.2%에서 58.0%로 0.8%p 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 매출 원가율이란 매출에서 매출 원가가 차지하는 비율을 뜻한다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.국내 상장 제약사들이 지난 1분기 매출이 상승했으나 영업이익은 그만큼 증가하지 못한 배경에 매출 원가율이 영향을 미친 것이다.특히 집계 대상이 된 80개사 중 매출 원가율을 줄이는데 성공한 기업은 33개사에 불과한 반면 매출 원가율이 증가한 기업은 47개사였다.이중에서는 바이넥스가 전년 대비 39.9%가 늘며 최대 상승폭을 보였고 에이프로젠바이오로직스가 전년 대비 37.6%로 큰 폭으로 증가했다.반면 하이텍팜은 전년대비 21.8%, SK바이오사이언스는 전년대비 19.9% 매출 원가율을 줄이는데 성공한 것으로 파악됐다.매출 원가는 매출에 비례하는 만큼 상위권 제약사들의 매출 원가가 높을 수 밖에 없지만 매출 원가율의 경우 매출에 비례해 계산되는 만큼 원료 의약품 주력사 등이 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.이에 개별 기업의 매출원가율을 살펴보면 알피바이오가 94.6%로 가장 높은 비율을 나타냈으며, 그 뒤를 이어 에이프로젠바이오로직스가 93.9%, 바이넥스가 91.7%, 화일약품이 90%로 매출원가가 매출의 90%를 넘어섰다.이어 국전약품이 82.4%, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 81.6%, 광동제약이 80.6%, 하이텍팜이 76.1%, GC녹십자가 75.8%, SK바이오사이언스가 75.8%, 셀트리온제약이 75.3%, 제일약품이 75.1%, JW생명과학이 74.1% 등으로 70%가 넘는 매출 원가율을 기록했다.이외에도 유한양행이 69.7%, 경남제약이 68.1%, 영진약품이 67.9%, 신신제약이 67.6%, 경보제약이 67.3%, 대화제약이 66.8%, 한독이 66.%, 한국유니온제약이 65.8%, 조아제약이 65.4%를 기록했다.또한 대한약품이 64.2%, 삼일제약이 63.6%, 종근당과 에스티팜이 63.3%, 신풍제약이 63.1%, 씨티씨바이오가 62.7%, 보령이 61.9%, 일동제약이 61.4%, 일성아이에스(구 일성신약)와 삼진제약이 60.9%로 매출원가율이 60%를 넘어섰다.반면 휴젤은 23.2%, 파마리서치는 30.7%, 삼아제약과 위더스제약은 32.8%, 진양제약은 36.1%, 메디포스트는 36.5%, 하나제약은 36.9%, 서울제약은 37.8%, 팜젠사이언스는 38.2%, 동구바이오제약은 38.7%, 메디톡스는 39.3%로 채 40%가 안되는 매출 원가율을 나타내 상대적으로 수익성이 높은 편이었다.