메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 ‘전 세계 1초마다 2명 이상 환자의 삶을 개선하다’ 1949년 설립 이래 메드트로닉(Medtronic)이 환자들의 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장’을 위한 지속적인 연구개발 투자와 혁신 성장의 길을 걸어온 결과다. ▲심장 및 혈관 ▲최소침습치료 ▲재건치료 ▲당뇨 등 총 4개 사업부 의료기술과 제품은 현재 약 70가지 질병 치료에 쓰이고 있다. 메드트로닉은 나아가 생명공학과 정보통신·바이오·로봇기술을 접목한 융·복합 의료기기로 더 많은 환자들의 삶을 향상시키는데 앞장서고 있다. 상급종합병원·종합병원 등 임상의들이 환자의 정확한 진단과 생명을 살리는데 일조하는 메드트로닉의 혁신적인 치료재료와 수술 장비를 소개한다. 판막주위누출 감소·밀폐력 강화 ‘에볼루트 TAVI 플랫폼’ 메드트로닉 ‘코어밸브 에볼루트 R 시스템’과 ‘코어밸브 에볼루트 PRO 시스템’은 대동맥판막치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation·TAVI)에 쓰이는 니티놀(Nitinol) 소재 자가 팽창형 인공판막. 독특한 디자인(Supra-annular valve design)을 통한 더 넓은 유효 판구 면적(Effective Orifice Area·EOA)을 제공해 우수한 혈류역학 기능을 갖췄다. 1세대 코어밸브 플랫폼의 검증된 임상결과를 토대로 개발된 에볼루트 R 시스템은 돼지 심막을 사용해 높은 내구성과 유연성이 특징이며, 인공판막 위치가 적절하지 않으면 recapture 기능을 통해 시술 중 위치조정이 가능하다. 코어밸브 에볼루트 R 시스템과 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템은 2015년 FDA 승인과 2016년 CE 마크를 연이어 획득해 안전성·유효성을 인정받았다. 올해 1월 국내 첫 선을 보인 ‘코어밸브 에볼루트 PRO 시스템’은 기존 에볼루트 R 시스템이 가진 모든 장점을 유지하면서 ‘판막주위누출’(paravalvular leakage·PVL)을 한층 개선한 제품이다. 제품 끝부분에 돼지 심막을 한 겹 더 덧대 밀폐력을 강화했고 에볼루트 R 시스템과 동일하게 넓은 EOA를 제공해 판막-환자 부적합 사례(Patient prosthesis mismatch)를 줄였다. 이밖에 장기적인 혈액 흐름 개선과 저항 감소 효과 또한 입증했다. 코어밸브 에볼루트 PRO 시스템은 앞서 2017년 FDA 승인과 CE 마크를 연이어 획득했다. 메드트로닉은 최초의 경피적 폐동맥판막(The first transcatheter pulmonic valve), 자가팽창 및 재이동이 가능한 경피적 대동맥판막(The first self expanding and recapturable transcatheter aortic valve) 개발 등 혁신적인 심장판막 치료재료 개발을 멈추지 않고 있다. 정확하고 안전한 척추수술 구현 ‘O-ARM & 내비게이션’ 메드트로닉 O-ARM 및 내비게이션(O-ARM Surgical Imaging System & Stealth Station)은 C 자 형태로 환자 침대에 접근해 O자 형태로 갠트리가 닫히는 이동형 이미지 플랫폼. 기존 2D 투시진단영상 및 3D 고화질 이미지를 제공하며 360도 회전을 통해 391개 이미지를 13초 만에 스캔한다. 3D로 구현된 환자의 해부학 이미지는 자동으로 내비게이션에 전송돼 별도의 절차 없이 자동 등록과 수술 중 수술기구 위치를 실시간 확인할 수 있다. 뿐만 아니라 수술 전 최적의 이미징 포지션을 설정하면 수술 도중 언제든지 한 번의 버튼 터치로 같은 위치에서 이미지 획득이 가능해 수동 위치 조정으로 인한 오류 위험을 줄일 수 있다. 이러한 기능은 미세침습 및 고난도·고위험 척추 수술 안전성을 높일 수 있다는 점에서 임상적 유효성이 크다. O-ARM은 또한 수술이 끝나면 스캔을 통해 임플란트 위치를 확인할 수 있어 별도 CT 촬영이나 재수술 필요성을 크게 낮출 수 있다. 특히 2010년 4월 세계신경외과학회지(Journal of Neurosurgery Spine)에 발표된 연구에 따르면 O-ARM과 내비게이션을 사용해 척추 수술을 진행한 결과 정확도는 93~100%에 달했다. 반면 나사 삽입이나 CT 촬영 등 기존 방법을 사용할 때 정확도는 이 보다 낮은 72~92%로 나타났다. 한편, 최신모델인 2세대 O-ARM은 1세대에 비해 3D 촬영범위가 약 2배 넓고, 핵심 기술인 3D 미리보기 기능을 통해 수술 성공률을 높일 수 있다. 뿐만 아니라 방사선 저선량 모드(Low Dose Mode) 기능을 탑재해 기존 일반 모드의 절반 수준 선량으로도 고해상도 영상을 구현해 ‘ALARA’(As Low As Reasonably Achievable·방사선 피폭의 합리적 최소화) 원칙에도 부합한다. 전자기 유도 기관지경 수술 리더 ‘superDimension’ ‘superDimension’ 메드트로닉은 ‘전자기 유도 기관지경 수술’(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy·ENB) 분야에서도 신의료기술 개발을 주도하고 있다. 2016년 국내 처음 소개된 ENB는 폐암 의심 및 폐암 확진 환자, 기타 종격동 질환자를 대상으로 기관지경 시술 시 병소 위치를 측정하고 시술 부위로 정확히 유도해 조직검사를 가능케 하는 수술. 메드트로닉 ‘superDimension’ 내비게이션 시스템은 차별화된 위치추적기술(LungGPS Technology)과 360도 방향제어 카테터, 실시간 내비게이션 등을 제공해 최소침습적인 방법으로 폐에 접근한다. 특히 환자의 CT 스캔을 기계에 등록해 기도 및 기관지 구조와 동일한 가상의 3D 이미지를 재현함으로써 의료진의 원활한 조직검사와 마커 삽입술을 지원한다. 더불어 ENB 수술 중 병소 위치를 측정한 후 스스로 시술부위를 추천하는 새로운 마커 기술(new fiducial marker placement technology)은 정밀한 검사와 수술에 효과적이다. 이밖에 해당 장비 소프트웨어는 화면 도움말과 문제 해결 기능을 탑재해 시스템 문제 발생 시 자동으로 메시지를 표시한다. 스마트 웨어러블 연속혈당측정기 ‘가디언커넥트’ 메드트로닉 ‘가디언커넥트’는 2018년 식약처로부터 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring·CGM)로 첫 허가를 받은 스마트 웨어러블 CGM 제품. 24시간 체내 센서 포도당 수치와 변동 폭을 스마트폰 애플리케이션을 통해 환자들에게 제공함으로써 효과적인 당뇨관리를 돕는다. 환자 또는 보호자는 5분마다 하루 288번에 걸쳐 측정된 포도당 수치를 실시간 확인할 수 있고 미리 목표 수치를 설정해 고혈당 및 저혈당 도달 전 경보 알람을 받을 수 있다. 또 가디언커넥트 앱은 아이폰과 안드로이드용 모두 한글 서비스를 제공하며 혈당 수치의 전체적인 방향성과 패턴을 알기 쉽게 화살표로 보여주는 기능적 장점이 있다. FDA 승인·CE 마크를 획득한 가디언커넥트는 지난 6월 체결된 메드트로닉코리아와 한독의 판매 제휴를 통해 국내 당뇨병 환자들의 혈당관리에 도움을 줄 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 대동맥판막 협착증에 '경피적대동맥판막치환술(TAVR)'로 치료 패러다임 전환이 빨라질 전망이다. 과거 가슴을 열어 진행하는 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 달리, TAVR 시술은 부담이 적고 안전성과 비열등한 혜택을 차례로 검증받으며 수술 고위험군을 너머 최근 중등도와 저위험군 환자에까지 확산되고 있다. 더욱이 시술에 사용되는 판막(밸브) 제품의 내구성도 기존 생체인공 판막과 큰 차이가 없다는데 학계 의견들이 모아지고 있기 때문이다. 올해 제68차 미국심장학회(ACC)에서도 이러한 치료 패러다임의 변화는 분명하게 그려졌다. 학회장에는 메인 연구 중 하나로 고위험군이 아닌, 수술 저위험군 환자를 대상으로 TAVR 시술의 유효성을 검증한 두 건의 대규모 임상이 공개돼 이목이 쏠렸다. 특히 학회 현장에서 구두 발표된 해당 결과에는, 현행 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 비교해 인상적인 데이터를 제시하며 학계 참석자들의 기립 박수를 받은 것으로 전해졌다. 미국심장학회 대변인인 헨리포드병원 자넷 와이만(Janet Wyman) 교수는 현장 보도자료를 통해 "최근 몇년간 대상 환자군에서 수술적대동맥판막치환술에서 TAVR로 이동하는 과정을 경험했다"며 "치료의 프레임 변화가 명확해진 상황에서 TAVR 시술은 보다 많은 환자에서 선호 옵션으로 권고할 수 있을 것"으로 강조했다. 이어 "작년 한해 대동맥판막협착증으로 수술을 받은 환자는 대략 2만5000건으로 집계된다"며 "오는 2021년까지 이 가운데 1만5000례 정도의 경우가 TAVR 시술로 전환될 것"으로 내다봤다. 와이만 교수는 "오직 5000건 미만이 수술적 판막술을 받을 것으로 예상되는데 무엇보다 환자 누구도 개흉술을 원하는 경우는 없다는 사실"이라고 밝혔다. SVR 대비 비열등성…"다른 밸브 사용에도 TAVR 계열효과 거론" 최신임상(late-breaking clinical trial) 세션에 헤드라인을 장식한 TAVR 임상. 어떤 결과를 담고 있을까. 지금껏 TAVR 시술은 수술 불가능한 환자와 중증 대동맥 협착증을 동반한 경우, 수술 고위험군으로 대상군이 한정돼 있었다. 하지만 이번 임상 결과가 업데이트되면서 수술 위험이 상대적으로 낮은 저위험군에까지 해당 시술의 적용 범위가 대폭 확대될 것으로 풀이된다. 학회장에 공개된 PARTNER 3 및 Evolut 임상은 모두 TAVR 시술 적용 대상을 수술 저위험군으로 넓혔다. 그 결과, 두 건의 임상 모두 수술적 판막치환술 대비 사망 위험 및 뇌졸중 발생, 심부전으로 인한 재입원 비율(1년차) 등을 유의하게 낮추며 비열등한 결과지를 보여줬다. 다만 시술에 사용된 밸브 제품에는 차이를 보인다. PARTNER 3의 경우 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 'SAPIEN 3' 시스템을 사용했고, Evolut 임상에선 의료기기 전문기업인 메드트로닉의 '코어밸브(CoreValve)' '에볼루트(Evolut R/Evolut PRO)'가 이용됐다. 앞선 TAVR 임상들과 비교해 뇌졸중 발생에 있어서도 현저히 낮은 수준을 기록했다. Evolut 임상에는 TAVR 수술군에서 뇌졸중 발생이 극희 드물었고 고령인 74세 연령군에선 뇌졸중 발생이 한 건도 없었다. 또한 PARTNER 3 임상에서는 6건의 뇌졸중 사례가 확인됐지만 이중 5례는 장애로 이어지지 않았다. 이러한 결과는 TAVR이 기술적 발전에 더해 시술 절차가 안정기에 접어들었고, 특히 저위험군에서도 위험도가 낮아 뇌졸중 발생이 낮게 나올 수 있었던 이유로 보고했다. Evolut 임상을 발표한 휴스톤심장판막연구소 마이클 리어동(Michael Reardon) 교수는 "두 건의 임상은 다른 판막을 이용했지만 결국 TAVR 시술에 유익성을 보여주며 일종의 계열효과(class effect)를 제시했다"며 "기술적 진보는 여전히 신속히 진행 중이며 향후 5년내 진료현장에 큰 변화를 맞이할 것"이라고 설명했다. PARTNER 3 임상의 주저자인 컬럼비아의대 마틴 레옹(Martin Leon) 교수는 "두 개 TAVR 시스템의 계열효과에는 동의한다"며 "이는 결국 시술 의료진에 위험 부담이 높은 수술적 치료보다 시술 접근성과 안정감, 만족할 만한 치료 아웃콤을 제공할 것"이라고 조언했다. TAVR 시술 또 다른 이슈 "밸브 내구성 문제" 발표뒤 이어진 패널 토론에는 TAVR의 시술적 혜택에는 공감했지만, 시술에 사용되는 밸브의 내구성에 다양한 의견이 나왔다. 통상 외과적 수술에 이용되는 생체인공 판막의 내구성이 TAVR 밸브보다 우수할 수 있다는 지적도 나오기 때문이다. 리어동 교수는 "외과적 생체인공 판막의 내구성이 영구적일 것이란 믿음은 일종의 신화"라면서 "심장전문의로서 내구성이 알려진 수술용 밸브의 수는 극히 적다"고 의견을 냈다. 레옹 교수도 "내구성과 관련 오늘날 사용하는 수술용 밸브는 2~4년간의 임상 데이터를 토대로 한다"며 "TAVR 시술이 더이상 생소한 옵션이 아닌만큼 지금껏 나온 5년간의 임상 데이터에서는 밸브에 어떠한 문제점도 나타나지 않았다"고 설명했다. 미국 콜로라도병원 조셉 클리블랜드(Joseph Cleveland) 교수는 "일반적로 생체인공 판막의 내구성을 10년 이상으로 예측하지만 이는 검증된 데이터가 아니"라며 "수술적 치환술과 TAVR 시술 밸브의 내구도는 비슷한 수준으로 생각한다"고 말했다. 한편 경피적대동맥판막치환술(TAVR)은 고령화로 증가하는 질환으로 국내 심사평가원 기준 2011년 8793명에서 2015년 1만 2612명으로 증가세를 보이고 있으며, 이중 60대 이상이 70%를 차지했다. 과거 치료법인 수술적대동맥판막치환술(SVR)은 환자 생존율과 삶의 질 향상 효과가 있는 반면, 고령에 따른 수술 어려움과 수술 위험도 증가에 따른 수술을 받지 못하는 한계를 지닌 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드트로닉은 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 사용하는 ‘코어밸브 에볼루트 R 시스템’이 개심수술에 대한 중등도 위험군에 해당하는 대동맥협착증 환자 대상 사용과 관련해 유럽 CE 마크를 획득했다고 17일 밝혔다. 에볼루트 R 시스템은 유럽에서 적응증 확대를 승인 받은 최초의 대동맥 판막 치환술 제품이다. 독일 본(Bonn) 대학병원 구조적 심장질환 프로그램(The Structural Heart Program) 디렉터 에베르하트 그루베(Eberhard Grube) 교수는 “자가 팽창방식으로 독특하게 디자인된 에볼루트 R 시스템은 밸브의 정확한 안착을 위해 시술 도중 위치 조정이 가능한 제품으로 수술에 대한 중등도 위험을 가진 환자군에도 적용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 그러면서 “적응증 확대로 젊고 질환의 심각성이 상대적으로 덜한 환자들도 안전하게 대동맥 판막 치환술 치료 혜택을 볼 수 있게 됐다”고 평가했다. 중등도 위험 환자에 대한 이번 적응증 확대는 NOTION(Nordic Aortic Valve Intervention) 연구와 미국 내 허가를 위한 고위험군 대상 임상연구(CoreValve U.S. High Risk Pivotal Trial) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 코어밸브 에볼루트 R 시스템을 사용했을 때 수술에 비해 사망률과 심각한 뇌졸중 발생 가능성이 감소한 것으로 나타났다. 더불어 시술 후 합병증 발생률은 낮아진 반면 혈류 상태는 우수한 것으로 밝혀졌다. 특히 NOTION 연구에 따르면 수술 효과가 높을 것으로 예상되는 환자들을 대상으로 코어밸브를 사용한 결과 수술 결과와 대등한 것으로 드러났다. 메드트로닉 심장 판막 치료부문 론다 롭(Rhonda Robb) 부사장은 “메드트로닉은 대동맥 판막 치환술 최초로 적응증 확대를 승인 받으며 경피적 밸브시장에서의 리더십을 보여주고 있다”며 “엄격한 임상시험과 우수한 의료진 교육을 통해 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하는데 노력하고 있다”고 강조했다. 이어 “메드트로닉은 최소침습적 치료인 에볼루트 R 시스템 접근성을 높이기 위해 다양한 노력을 지속해 나갈 예정”이라고 덧붙였다. 한편 에볼루트 R 밸브는 최소 크기(1/5 인치 이하)의 인라인 쉬스(InLine Sheath)를 적용한 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템(EnVeo R Delivery Catheter System)을 통해 시술 부위에 전달된다. 대퇴동맥을 통해 접근할 경우 쉬스 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자들에서도 높은 효과를 기대할 수 있고 혈관 합병증도 최소화할 수 있다. 이를 기반으로 코어밸브 에볼루트 R 시스템과 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템은 수술에 대한 ▲초고위험군 ▲고위험군 ▲중등도 위험군에 해당하는 환자 대상으로 유럽 CE 인증을 인정하는 국가들에서 사용이 가능해졌다. 앞서 미국의 경우 수술에 대한 고위험군·초고위험군에 해당하는 심각한 대동맥협착증 환자를 대상으로 2015년 6월 FDA 승인을 받았다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울아산병원 심장병원과 심장혈관연구재단(이사장 박승정)이 공동 주최하는 제5회 심장판막 중재시술 국제 학술회의가 오는 17일부터 19일까지 3일간 서울 쉐라톤 그랜드 워커힐 호텔에서 개최된다. 2011년 처음 열린 이후 아시아․태평양 지역을 대표하는 경피적대동맥판막치환술(TAVI) 교육의 장으로써 활약해 온 TAVI summit이 심장판막 질환에 대해 보다 폭 넓은 주제를 다루고자 올해부터 심장판막 중재시술 국제학술회의라는 이름으로 새롭게 단장했다. 오는 17일부터 19일까지 전 세계 심장판막 전문가 300여명이 참석하는 국제학술대회가 열린다. 사진은 지난해 열린 제4회 학술대회에서 박승정 교수 시술 중계 모습. 아시아 지역의 심장판막 시술의 질적 향상을 위해 추후에는 우리나라뿐만 아니라 아시아 각 나라의 주요 도시를 순회하며 개최될 예정이다. 올해도 전 세계 18개국 300여명의 참석자들이 서울을 찾을 예정이며, 참가자들이 실질적인 술기와 판막 시술에 대한 최신지견을 배울 수 있도록 3일간 워크숍 형태의 프로그램으로 구성된다. 특히 독일의 Eberhard Grube 교수, 캐나다의 John Graydon Webb 교수, 미국의 Alan C. Yeung 교수, 호주의 Darren L. Walters 교수 등 심장판막 중재시술 분야의 세계적 석학들이 대거 참석해 임상경험을 공유하고 술기를 전수할 예정이다. 첫 째 날인 17일 이브닝 심포지엄에서는 심장 판막 질환에 대한 기초 연구부터 실제 임상 관련 연구 및 합병증에 대한 분석을 다루는 강의들이 펼쳐진다. 둘 째 날인 18일부터 19일까지 이틀에 걸쳐 서울아산병원을 비롯하여 서울대학교병원, 서울성모병원, 영국의 Royal Victoria Hospital, 중국의 Fu Wai Hospital로부터의 생중계 시연이 진행될 예정이다. 특히 승모판막 질환에 대한 연구 및 치료법을 주제로 하는 세션이 새롭게 진행된다. 그 외에 사피엔3, 코어밸브 에볼루트Rl, 로투스, 비너스A 등 TAVI 시술에 사용되는 인공판막에 대한 기본적인 지식과 함께 전문가들의 상황별 TAVI 시술 적용 사례들을 토대로 참가자들이 임상에서 적용할 수 있는 실질적인 기술과 기법이 공유될 예정이다. 학회에 대한 기타 자세한 내용은 홈페이지(www.ap-valves.com)에서 확인할 수 있으며, 문의전화 번호는 02-3010-4940이다.

메디칼타임즈=정희석 기자대동맥 판막 치환술(TAVI) 도중 이식된 판막 위치를 조정해 시술 정확도를 높인 새로운 시스템이 글로벌시장 첫 출시를 알렸다. 1일 메드트로닉은 카테터 기반 대동맥 판막 치환술에 쓰이는 23mm 직경의 ‘코어밸브 에볼루트 R 시스템’(CoreValve® Evolut™ R System·이하 코어밸브 에볼루트)이 유럽 CE 마크를 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 최신의 자가 팽창방식 판막으로 판막 기능을 향상시키고 시술 중 이식과정을 용이하게 한다. 또 이미 이식된 판막을 필요시 카테터를 사용해 다시 잡아들여 위치를 옮길 수 있는 것이 특징. 독일 본 대학병원(University Hospital Bonn) 혁신 심장중재술 센터장인 에베르하트 그루베(Eberhard Grube) 박사는 “코어밸브 에볼루트는 이미 입증된 TAVI 기술 기반을 더욱 향상시켰다”며 “판막 이식부위를 시술 중 바꿀 수 있게 하고 이식과정을 용이하게 함으로써 보다 안정적인 시술이 가능하고, 필요하다면 판막 최적의 위치로 옮길 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 것은 대단한 발전”이라고 높게 평가했다. 새로 개발된 이 시스템은 대동맥 판막 역할을 하는 코어밸브 에볼루트와 이를 시술 부위에 전달하는 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템(EnVeo™ R Delivery Catheter System)으로 구성된다. 특히 현재 출시된 제품들 가운데 최소 크기(1/5 인치 이하)의 인라인 쉬스(InLine™ Sheath)를 적용해 중증 혈관계 부작용 위험을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 이밖에 해부학적 디자인의 판막이 혈관 내 환형에 꼭 들어맞으면서 혈액 누출 위험을 줄였고, 판막 위치가 고정되면서 혈류역학적인 기능이 개선됐다. 메드트로닉 심장 판막 치료부문 론다 롭(Rhonda Robb) 부사장은 “전 세계적으로 6만5000건 이상의 시술을 통해 증명된 코어밸브 시스템을 기반으로 개발된 코어밸브 에볼루트는 카테터 기반 대동맥 판막 치환술의 미래”라고 가치를 평가했다. 코어밸브 에볼루트와 인베오 카테터는 현재 유럽을 비롯해 CE마크를 인정하는 국가들에서 사용 가능하다. 국내에서는 아직 식약처 허가를 받지 않은 상태다.