메디칼타임즈=문성호 기자마시텐탄 성분 폐동맥고혈압 치료제 시장에 국내 제약사가 본격 진입, 다음 달부터 경쟁체제로 전환될 전망이다.옵서미트정, 마시텐정 제품사진. 22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 삼진제약 마시텐정을 신규 등재하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥 혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이 가운데 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 임상현장에서 활용되고 있다. 해당 성분 오리지널 품목은 얀센의 옵서미트정. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵서미트의 지난해 매출액은 174억원으로 최근 5년 사이 점진적인 매출 성장을 이뤄나가고 있다.여기에 순환기 치료제 시장에 강점을 지닌 삼진제약이 후발의약품인 마시텐정을 6월 출시함에 따라 폐동맥치료제 시장이 한층 경쟁이 치열해질 전망이다. 우선판매 품목허가를 획득, 국내 제약사로는 유일하게 제품을 출시하면서 퍼스트 제네릭 전략으로 처방시장에서 승부할 수 있게 된 것이다.  급여기준의 경우도 옵서미트와 동일하게 적용될 예정이며, 약가는 정당 2만 5978원이다.옵서미트가 정당 4만 8512원인 점을 고려하면 약가 면에서 경쟁력을 갖춘 셈이다.복지부 측은 "마시텐정 10mg이 신규 등재 예정"이라며 "마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 한독이 2월 20일 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)와 파브리병 치료제 '갈라폴드'의 국내 판매 계약을 체결했다. 아미커스 테라퓨틱스는 미국에 글로벌 본사와 영국에 국제 본부를 둔 환자 중심의 글로벌 바이오텍 회사이다. 희귀대사질환 치료를 위한 우수한 신약 발굴 및 개발, 공급에 주력하고 있다. 이번에 한독이 국내 도입하는 '갈라폴드(주성분: 미갈라스타트)'는 순응 변이(amenable mutation)를 가진 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 현재 미국과 유럽연합, 스위스, 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본에서 판매 중이다. 갈라폴드는 국내에서 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. 이 효소가 부족하면 다른 당지질들의 축적을 유발해 신체 내 다양한 세포의 기능 저하를 초래해 심혈관질환, 뇌졸중, 신부전 등의 심각한 합병증을 일으키고 심하면 사망에 이르게 된다. 한독 김영진 회장은 "파브리병 치료에 있어 15년 만에 선보이는 새로운 치료옵션이자 혁신적인 신약 갈라폴드를 국내에 도입할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드를 통해 앞으로 파브리병 환자의 보다 건강한 삶을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 아미커스 테라퓨틱스의 회장 및 최고경영자 브래들리 L. 켐벨(Bradley L. Campbell)은 "한독과 파트너십을 통해 순응 변이를 가진 한국 파브리병 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 갈라폴드는 파브리병 치료에 있어 첫 경구제이며, 저분자화합물(small molecule) 형태의 약리학적 샤페론(pharmacological chaperone)이다"라고 설명하며, "갈라폴드는 순응 변이를 가진 파브리병 환자에서 알파 갈락토시다제 A의 활성을 복원시키는 기전을 가진 유일한 경구용 파브리병 치료제로, 이틀에 한 번만 복용하면 되며 휴대가 용이한 제품"이라고 말했다. 한편, 한독은 최근 몇 년간 혁신적인 희귀질환 제품을 도입하며 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 만들어가고 있다. 현재 발작성야간혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '솔리리스', 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어'와 '옵서미트', 중증 간정맥폐쇄증 치료제 '데피텔리오' 등을 제공하고 있다. 또, 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 '로렌조오일 (부신백질이영양증)', '엘리멘탈028 엑스트라'(크론병), '티와이알 아나믹스(티로신혈증)', '피케이 에이드4(페닐케톤뇨증)', '엔케이에이치 아나믹스(비케톤성 고글리신혈증)', 등 특수의료용도식품을 국내에 공급하고 있다. 최근에는 비정형 용혈성 요독증후군 환자의 보다 빠른 진단을 위해 'ADAMTS-13 활성도 검사를 위한 진단시약'을 국내 도입했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 경구 제형의 폐동맥고혈압 신약 '업트라비'의 국내 처방 확대 작업이 본격화된다. 이미 기존 주사제나 흡입 제형의 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제에서 제기되는 투약 편의성은 물론 사망 위험을 줄이는 혜택은 확보한 상태. 특히 폐동맥고혈압에 대형품목인 '트라클리어'에 이어 '옵서미트'를 가진 한독이 국내 판권을 가지고 포트폴리오를 꾸려 귀추가 주목된다. 관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 악텔리온 파마수티컬즈 코리아의 폐동맥고혈압 치료 신약 '업트라비(셀렉시팍)'의 연장 연구격인 국내 3상임상 신청작업을 허가했다. 이번 후기임상은 다국가 무작위 3상의 연장선으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 4곳의 대형병원에서 진행된다. 여기서 수술이 불가능하거나 수술적 치료 후 지속되는 재발한 만성 혈전색전성 폐고혈압 국내 환자 20명이 모집되는 것. 이들에서 기존 표준요법에 추가 요법으로 업트라비의 유효성 및 안전성을 저울질하게 된다. 앞서 업트라비는 경구용 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제 처음으로 GRIPHON 임상을 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인한 바 있다. 전체 1000여명의 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비 병용 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험을 40% 낮췄다. 이와 관련 의약품 시장분석기관인 Evaluate Pharma와 PharmaCompass가 공개한 올해 보고서에서는, 업트라비를 차세대 심혈관계 약품 기대주에 포함시키기도 했다. 보고서에 따르면, 오는 2024년 심혈관계 의약품 5개 기대 품목으로 경구 항응고제 자렐토(리바록사반) 및 엘리퀴스(아픽사반)와 함께 암젠 PCSK9억제제 레파타(에볼로쿠맙), 노바티스 만성 신부전약 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄), 업트라비를 꼽았다. 트라클리어·옵서미트·업트라비까지…한독 국내 판권 폐동맥고혈압 포트폴리오 구축 국내에선 작년 12월 한독이 업트라비의 국내 판매 계약을 체결하고 마케팅과 영업을 맡았다. 이로써 한독은 악텔리온의 폐동맥고혈압 치료제 포트폴리오 3종을 모두 담당하게 된 셈. 2005년 악텔리온의 '트라클리어(보센탄)'에 이은 후속신약 '옵서미트(마시텐탄)'의 판권계약을 2015년 체결하고, 최신 업트라비까지 국내 마케팅과 영업을 진행한다. 일단 하루 2번 복용하는 경구용 약제라는 포지셔닝과 함께 병용 급여상에서도 강점을 확보하고 있다. 폐동맥고혈압 환자에 따라 개별화된 유지용량을 투여할 수 있는데 더해, 국내에서 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 보험급여가 인정되기 때문. 더욱이 기존 엔도텔린수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제를 사용하고 있었던 폐동맥고혈압 환자가 치료 효과가 충분하지 않을 경우, 추가로 업트라비를 투여해도 보험급여가 인정된다. 업계 관계자는 "폐동맥고혈압 치료제 시장에는 프로스타사이클린 계열 약물이 중요한 역할을 담당하지만 기존 치료제들이 주사제나 흡입제로 한정돼있어 투여 경로나 접근성, 부작용 문제가 따르던 상황이라 선택성이 강한 경구제의 진입은 주목할만 하다"고 전했다. 한편 업트라비는 혈관 확장 기능에 관여하는 비프로스타노이드 선택적 IP 수용체 작용제로, 2015년 미국FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 작년 12월 200μg, 400μg, 800μg 3가지 용량으로 론칭했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한독(회장 김영진)이 악텔리온 파마수티컬즈 코리아(대표이사 타나카 히로아키)와 폐동맥고혈압 치료제 신약 ‘업트라비®정(성분명 셀렉시팍, 이하 업트라비)’의 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 스위스의 혁신적 신약개발 제약회사인 악텔리온의 ‘트라클리어’를 2006년 출시한 이후 작년 ‘옵서미트’를 국내에 선보였으며 이번 계약을 통해 ‘업트라비’의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됐다. ‘업트라비’는 2015년 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 2016년 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 2017년 12월 19일 200μg, 400μg, 800μg 3가지 용량으로 출시됐다. 폐동맥고혈압은 폐혈관의 저항이 증가하여 심각할 경우 사망에 이르게 되는 희귀질환이다. 2003년 발표된 연구에 따르면 진단 후 평균 생존기간이 2~3년인 것으로 보고된 바 있다. 폐동맥고혈압의 증상으로는 호흡곤란, 실신, 가슴 통증, 부종 등이 있으며 운동 능력이 현저히 떨어질 수 있다. ‘업트라비’는 폐동맥고혈압 치료제 중 국내 최초로 선보이는 비프로스타노이드 선택적 IP 수용체 작용제로 혈관 확장 기능에 관여하는 IP수용체에 대한 선택성이 높다. 특히, ‘업트라비’는 국내에서 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 보험급여가 인정되는 폐동맥고혈압 치료제이다. 기존에 엔도텔린수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제를 사용하고 있었던 폐동맥고혈압 환자가 치료 효과가 충분하지 않을 경우 추가로 ‘업트라비’를 투여해도 보험급여가 인정된다. ‘업트라비’는 하루 2번 복용하는 경구용 약제라는 점에서도 경쟁력이 있으며 폐동맥고혈압 환자에 따라 개별화된 유지용량을 투여할 수 있다. 또한, ‘업트라비’는 경구용 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제 최초로 임상시험 (GRIPHON study)을 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인했다. 총 1,156명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, ‘업트라비’ 병용 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험이 40% 감소했다. 이뿐만 아니라 기존에 엔도텔린 수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제 계열의 폐동맥고혈압 치료제를 복용 중인 환자에서 ‘업트라비’를 병용 투여한 임상시험 결과, 사망 및 이환 위험이 감소한 것으로 나타났다. 한독 김영진 회장은 “‘트라클리어’와 ‘옵서미트’에 ‘업트라비’가 더해져 폐동맥고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “악텔리온 파마수티컬즈 코리아와의 오랜 파트너십을 바탕으로 보다 많은 폐동맥고혈압 환자들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 타나카 히로아키 대표이사는 “‘업트라비’는 기존 주사나 흡입 제형의 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제가 갖고 있는 투여경로의 불편함을 개선한 경구용 치료제”라며 “폐동맥 고혈압 치료제 신약인 ‘업트라비’를 한국 환자들에게 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. 한편, 그간 다양한 희귀질환 치료제를 출시해 온 한독은 ‘트라클리어’를 출시한 이후, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 함께 PAH(Pulmonary arterial hypertension, 폐동맥고혈압) 포럼을 매년 개최하는 등 국내 폐동맥고혈압 진단과 치료의 저변을 확대하기 위해 끊임없는 노력을 기울여오고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한독(회장 김영진)이 악텔리온의 새로운 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트정10mg(성분명 마시텐탄)'을 국내 출시했다고 9일 밝혔다. 이번 출시된 옵서미트는 지난 2006년 스위스 제약회사인 악텔리온의 '트라클리어'에 이어, 한독이 국내 마케팅과 영업을 맡은 후속품목. 옵서미트는 '이중 엔도텔린 수용체 길항제'로 혈관 내피세포와 혈관 평활근세포에 분포하는 두 종류의 수용체(ETA 수용체, ETB 수용체)에 작용하며, 혈관 수축을 억제해 혈압 강하를 유도한다. 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열 약과 대별점은 매달 간수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 되며, 1일 1정 복용으로 편의성을 향상시켰다는 것이다. 또 희귀난치질환 산정특례제도에 따라 다양한 의료비 지원 혜택을 받을 수 있다. 특히 해당 약물은 경구용 폐동맥고혈압 치료제로는 처음으로 2년 이상의 장기간 임상연구인 SERAPHIN을 통해 폐동맥고혈압 환자에서 사망 또는 이환 위험 감소효과를 확인했다. 총 742명의 해당 환자를 대상으로 한 연구결과에 따르면, 옵서미트10mg 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환 위험이 45% 감소했고, 폐동맥고혈압으로 인한 사망 또는 입원 위험은 50% 감소한 것으로 나타났다. 간수치 상승 및 말초 부종과 같은 부작용 발현율이 위약군과 유사 수준으로 나타나 안전성을 입증했다. 한편, 한독은 트라클리어 출시 이후 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 함께 PAH(Pulmonary arterial hypertension, 폐동맥고혈압) 포럼을 매년 개최해오고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한독(대표이사 회장 김영진)은 악텔리온 파마수티컬즈 코리아(대표이사 이상균)와 폐동맥 고혈압 신약 '옵서미트정 10mg(성분명 마시텐탄)'의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 한독은 2005년 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어'의 국내 판매 계약을 체결한 데 이어 후속 품목인 '옵서미트'의 국내 마케팅과 영업도 담당하게 됐다. '옵서미트'는 하루 1번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약으로, ▲특발성 폐동맥 고혈압 ▲유전성 폐동맥 고혈압 ▲결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압 ▲선천성 심장 질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증받았다. 2013년 10월 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에서는 2014년 11월 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 특히 '옵서미트'는 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 임상적으로 유의한 치료 효과뿐 아니라 치료 후 환자의 사망률 및 입원율 감소 효과도 입증했다. 총 742명 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study) 결과에서 옵서미트 10mg 투여군은 위약군에 비해 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소했고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율이 50% 감소했다. 간독성 및 부종과 같은 부작용 발현율도 위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 내약성을 보였다. 한독 김영진 회장은 "한독이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 트라클리어에 우수한 신약인 옵서미트가 더해져 폐동맥 고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "그 동안 폐동맥 고혈압 시장에서 쌓아온 경험을 바탕으로 옵서미트가 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.