메디칼타임즈=이인복 기자"내시경 인공지능의 궁극적 목표는 하나입니다. 어떤 의사에게 어느 환자가 내시경을 해도 동일한 결과를 내는 것이죠. 결국 관건은 기술력이고 그 부분에서 아이넥스는 자신감이 있습니다."의료 인공지능(AI)가 지속적으로 발전하면서 이제는 영상 진단기기를 넘어 내시경 등과의 결합이 본격화되고 있다.이미 국내에서도 다양한 기업이 이에 대한 접목을 시도하고 있으며 일부는 상용화를 넘어 본격적인 매출을 올리고 있는 상황.아이넥스 또한 이 부분에서 선도적 위치에 서 있다. 서울대병원과의 공동 연구를 통해 내시경 AI 에나드(ENAD)를 선보였고 수출도 가시화되고 있는 상태다.그렇다면 과연 에나드의 경쟁력은 무엇일까. 아이넥스를 이끌고 있는 이항재 대표이사는 이에 대해 '기술력'을 제일 먼저 꺼내놓았다.아이넥스 이항재 대표는 에나드의 최대 경쟁력으로 '기술력'을 꼽았다.이항재 대표는 "내시경 AI를 포함해 인공지능의 핵심 경쟁력은 바로 데이터의 양과 질에 달려있다"며 "에나드는 1만 7천개 이상의 고품질 용종 데이터를 학습해 보다 정밀하고 정확한 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 장점"이라고 설명했다.이어 그는 "서울대병원 의료진과 함께 4년에 걸쳐 백색광과 영상 증강 모드에서 다양한 종류, 형태 및 크기의 병변 데이터를 전향적으로 수집했다"며 "머신러닝 기반의 AI를 통해 이 데이터를 신속하게 분석해 사람의 눈으로 식별하기 어려운 미세한 변화와 패턴을 감지할 수 있도록 한 것이 바로 에나드"라고 덧붙였다.그만큼 에나드는 빠르게 임상 현장에 보급되며 그 우수성을 인정받고 있다.지난해 7월 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받았다는 점에서 아직 출시 1년도 되지 않았지만 이미 전국 30개 의료기관이 유료로 제품을 구매해 사용중이기 때문이다.실제로 서울대병원에서 진행된 실증 연구 결과 에나드는 1189명의 환자를 대상으로 한 성능 검증에서 교수급 전문의들의 선종 발견율(ADR)을 6.3%나 높이는데 성공했다.이항재 대표는 "내시경 AI의 성능은 결국 얼마나 선종 발견율을 높이는가에 달려있다"며 "교수급 인력에서 이를 6.3%나 높였다는 점은 매우 의미있는 결과"라고 전했다.이에 따라 아이넥스는 빠르게 세계 시장 진출을 타진하고 있다. 또한 이들과의 공동 연구를 통해 세계 시장에서의 경쟁력을 인정받겠다는 방침이다.국내에서 전향적 임상시험을 진행하는 것과 동시에 세계 유수 기관에서 검증을 받으며 빠르게 경쟁력을 확보하겠다는 의지.이항재 대표는 "최근 싱가폴 국립대병원과 MOU를 체결하고 에나드의 임상적 유용성을 확인하기 위한 전향적 임상에 돌입했다"며 "싱가폴 국립대병원은 동남아시아 진출의 허브로 의료 인공지능의 성지라고 불린다는 점에서 함께 연구를 진행한다는 것 만으로도 의미가 있다"고 말했다.그는 이어 "이미 일본과 중국을 비롯한 전 세계 내시경 AI가 다 도입돼 있는 상태에서 국내 최초로 에나드가 공급됐다는 점에서 더욱 의미가 큰 상황"이라며 "신뢰성 있는 외부 검증을 통해 싱가폴 진출을 위한 기반을 닦을 것"이라고 강조했다.그외 국가들에 대한 수출 기반도 차근차근 쌓아가는 중이다. 이미 싱가폴을 비롯해 인도와 베트남, 태국, 아랍에미리트도 진출을 확정지은 상태다.동남아시아 지역이 전 세계에서 대장암과 위암 발병률이 가장 높은 곳이라는 점에서 이 곳부터 공략하겠다는 복안이다.이항재 대표는 "동남아 지역에서 내시경 검사 수요는 지속적으로 증가하고 있지만 숙련된 의료진과 서비스는 부족한 실정"이라며 "OECD 국가의 인구 1000명 당 의사 수가 3.7명인데 반해 타깃 국가들은 2.5명에 불과하다"고 지적했다.이어 그는 "에나드가 바로 이러한 불균형을 해소하기 위해 개발된 AI인 만큼 개발도상국에 확실한 수요가 있을 것으로 판단하고 있다"며 "싱가폴과 베트남을 기점으로 인도와 아랍에미리트 등으로 저변을 확대할 것"이라고 전했다.이와 함께 국내에서 신뢰도를 높이기 위한 방안들도 고심하고 있다. 결국 국내 의사들이 에나드를 인정해야 해외 수출도 가능하다는 판단에서다.국내 유수 병원과 전향적 임상시험을 준비하고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 의사들이 직접 써보고 그 유용성을 느껴야 유료 구매까지 이어질 수 있는 이유다.이항재 대표는 "공동 연구를 진행한 서울대병원을 비롯해 서울아산병원, 삼성서울병원 등 유수 대형병원과 전향적 임상을 위한 준비를 마친 상태"라며 "또한 서울아산병원 변정식 교수를 의학 자문으로 모셔 근거 창출 작업을 체계화할 계획"이라고 말했다.아울러 그는 "이와 함께 지속적인 자료 수집과 추가 학습을 통해 에나드의 성능을 계속해서 향상시키고 있다"며 "이러한 노하우를 기반으로 서울대병원과 함께 개발중인 혈액투석 합병증 예측 인공지능 등 다양한 AI 솔루션을 선보일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자가톨릭대 서울성모병원 윤승규 원장인간이 동물과 다른 점이 있다면 인간은 도구를 사용할 수 있다는 것이다. 역사적으로 인류의 수명을 획기적으로 늘려준 3대 발명품으로 비누, 칫솔 그리고 페니실린을 꼽고 있는데, 이중 칫솔도 엄밀한 의미로 의료기기에 속한다고 볼 수 있다.근대에 들어서 의료기술의 획기적 발전은 수십 년만에 인간의 수명을 월등하게 연장시켰다. 우리나라의 경우 70년대 이전의 평균수명은 약 62세, 80년대는 약 66세, 90년대는 약 72세, 2000년대는 76세, 2010년대는 약 80세, 2020년대는 약 83세로 연장됐다. 이것은 의학의 발전뿐만 아니라, 그와 함께 성장해 온 의료기기 산업의 고도화 덕택에 얻은 결과라고 볼 수 있다. 특히 과거 사망률이 가장 높았던 심장 및 뇌혈관질환에 대한 다양한 의료기기의 발전은 급성기 사망률을 획기적으로 감소시켜 생명연장에 지대한 공헌을 하고 있다.인간의 가장 원초적인 본능은 건강하게 오래 살고 싶어 하는 것이다. 의료기기의 발전은 다양한 형태와 기능을 가진 장치들을 포함하며, 이들은 질병의 진단, 치료, 그리고 건강 관리에 혁신적인 해결책을 제공하고 있다. 특히 인구의 고령화에 따른 만성질환 증가로 인해, 향후 의료기기의 필요성은 더욱 증가할 가능성이 높아지고 있다.우리는 지난 4년간 COVID-10의 팬데믹을 겪으면서 신속한 진단키트의 개발부터 백신과 치료제의 개발 그리고 비대면 의료서비스까지의 시행과정이 단시간 내에 진행된 것을 경험했다. 이처럼 의료기기나 신약 개발에 대한 민간 및 정부의 신속하고 효율적인 움직임이 많은 생명을 구하는 것을 확인하면서, 많은 연구자와 의료인들에게 깊은 인상을 줬다.최근 글로벌 시장의 약 70% 이상이 디지털헬스케어 산업인 것으로 보고되고, 의료기기산업의 발전은 각 국가의 중요한 산업으로 그 비중이 점점 높아지고 있다. 2023년 글로벌 시장에서 의료기기산업의 규모는 약 5974억 달러, 2032년에는 1조 달러에 육박할 것으로 추산되고 있다. 국내에서도 의료기기 시장은 지난 10여년 동안 초고속 성장해 2022년 의료기기 생산액은 15조 7374억원으로 역대 최고성장률을 보였다. 국내에서는 2022년부터 디지털헬스케어 서비스산업 육성 전략을 통해 IT와 의료 융합형 개발지원으로 고부가가치 서비스를 창출하고 있다.현재 우리는 기술혁신을 기반으로 5차 산업혁명의 시대에 살아가고 있다. 여기에는 8가지의 핵심기술이 포함되어 있는데 이들 중 빅데이터, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로보틱스 및 가상현실(VR) 등은의료기기 산업의 혁신과 발전에 필요한 핵심기술이 될 것으로 생각된다. 매년 미국에서 개최되는 국제전자제품 박람회(International Consumer Electronics Show, CES)에는 세계 각국에서 많은 전자제품들을 출시하는데 최근 가장 각광받는 제품들은 단연 헬스케어와 연관된 첨단 의료기기분야이다. 향후 헬스케어 체계에 AI를 이용한 의료기기들은 무궁무진한 발전 가능성과 의료산업의 핵심으로 부상할 것임을 예견하고 있어, 이에 대한 IT업계 회사들과 빅데이터를 가지고 있는 병원과의 융합연구가 매우 활성화돼 괄목할만한 연구성과가 지속적으로 보고되고 있다.최근 서울성모병원에서는 인공지능을 적용해 진료공간에서 이뤄지는 여러 의료행위들을 모바일로 음성기록하면 실시간으로 자동기록이 되는 Voice EMR (Electronic Medical Record)과 Vobile(Voice+Mobile) ENR(Electronic Nursing Record) 시범운영을 하고 있다. 의료행위를 손으로 기록하는 대신 음성인식을 통해 의무기록을 자동화함으로써 의료진들의 시간과 체력소모를 줄여 매우 효율적이고 생산적인 시스템으로 인정받고 있다.또한 로봇을 이용한 수술 시스템은 정밀도를 높이고, 수술 중 사람이 실수할 수 있는 요인을 최소화해 안전성과 정확도 확보를 통해 치료 효과를 높이고 있다. 현재 시범적으로 시행되고 있는 원격 로봇수술은 향후 보다 정밀한 방법으로 원격으로 다른 나라 환자의 수술도 가능한 시대가 오리라 예상하고 있다. 현재 우리나라는 초고령화 시대로 전환되면서 향후 점차 증가될 노년기 만성질환은 의료기기산업에 많은 영향을 미칠 것으로 생각된다. 예를 들어, 당뇨병과 심장질환과 같은 만성질환이 있는 환자들에게 무선기술이 적용된 웨어러블(wearable) 기기들은 노령의 환자가 안전하도록 맞춤형 건강관리를 할 수 있고, 위급한 상황을 미리 감지해 즉시 치료할 수 있기에 이들의 생명을 연장하는데 매우 중요한 역할을 하고 있다.또한 암과 같은 난치성 질환은 단순 병리소견에 의한 진단을 넘어 유전자 분석으로 빅데이터 분석에 근거해 맞춤형 정밀치료를 할 수 있어 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화해 인간의 질병을 극복하고 생명을 연장시키는데 획기적인 역할을 하고 있다. 최근 활발하게 연구하고 있는 바이오 인공장기의 개발은 오래 살고 싶어하는 인간의 욕망을 만족시킬 수 있는 중요한 목표 중 하나다. 향후 우리가 맞이할 100세 시대를 살아가기 위해서는 각자 자신의 건강에 대한 관심이나 관리도 중요하지만, 다양한 의료기기의 발달이 필수적이라 생각된다. 의료기기의 발전은 질병의 조기 발견과 치료, 안전하고 정밀한 수술과 치료, 개인 맞춤형 건강 관리, 건강한 삶의 질 향상, 그리고 의료 서비스의 혁신을 가능케 하므로 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 의료기기의 발전을 이어나가며, 우리의 건강과 복지를 더욱 향상시키는 데에 노력할 필요가 있다고 생각된다.이처럼 의료기기산업의 발전은 개인의 건강뿐만 아니라 미래 국가 경제 발전에 핵심적인 역할을 할 것이라고 생각된다. 이를 위해서는 산업체-학교-연구소-병원을 잇는 다학제적 융합연구의 활성화가 적극적으로 이뤄질 수 있도록 육성해야 하고, 새로 개발된 의료기기의 임상연구에 대한 정부의 법적 규제나 제약도 합리적이고 유연하게 대처하는 정책을 펴야 향후 우리나라의 의료기기산업에 더 많은 발전을 가져오리라 생각된다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍이 남아공 타이거버그 병원에 CT를 기부하는 것을 시작으로 본격적인 CSR 활동에 들어갔다.바텍(대표이사 김선범)이 남아프리카 공화국(이하 남아공) 케이프타운에 위치한 타이거버그 병원(Tygerberg Hospital)과 제휴를 맺고 치과 진료에 필요한 의료기기 기증은 물론 진료에 필요한 교육을 지원한다고 27일 밝혔다.바텍이 타이거버그 병원과 함께하는 의료 환경 개선 프로젝트는 바텍의 글로벌 CSR 캠페인 일환이다. 바텍은 의료 혜택의 사각지대에 위치해 기본적인 처치조차 받기 어려운 국가와 지역을 선정하고 해당 지역 병원, 의료 단체와 교류하며 필요한 자원을 지속적으로 지원하는 글로벌 CSR 캠페인을 지속하고 있다. 이미 우간다, 캄보디아, 몽골, 멕시코 등 다양한 국가에 의료 지원을 해온 데 더해 베트남 다이뜨 현에는 지역 주민과 아이들의 삶을 개선하고 의료 거점이 될 교육문화센터를 건립하기도 했다.바텍은 새로운 글로벌 CSR 캠페인 대상지로 남아공 타이거버그 병원을 지정하고 CBCT 그린엑스 일팔(Green X 18)을 기증했다. 타이거버그 병원은 보건복지부에서 운영하는 공립 병원으로 입원환자 연 11만명, 진료 환자 연 50만명을 기록하는 등 남아공 내 2번째 규모로 운영되고 있다.하지만 대규모 공립 병원임에도 의료 시설이 낙후하고 지원에서도 소외돼 진단에 제약이 많았다. 바텍이 기증한 CBCT는 환자의 대부분을 차지하는 빈곤층의 치과 진료에 사용되며 환자의 삶을 개선하는 데 사용된다.이번 남아공 의료환경 개선 프로젝트에는 지속적인 교육 지원도 포함된다. 바텍은 진료 시 의료기기를 제대로 활용할 수 있도록 타이거버그 병원 소속의사 200명을 비롯해 병원과 제휴한 웨스턴케이프 주 치과대학 200명의 학생들을 대상으로 연간 교육 프로그램을 진행할 예정이다.바텍의 남아공 CSR 활동은 한국 본사-법인 직원은 물론 현지 딜러와 현지 교수진들이 적극 참여해 교류하는 것이 특징이다. 실제로 영국법인과 남아공 사무소 직원은 물론 현지 대리점인 싸이비전(SciVision)까지 취지에 공감하고 무상으로 동참하기로 한 상황.타이거버그 병원 교수진들은 연간 12만명의 치과 진료 환경을 개선하는 과정에서 CT를 사용한 진료 사례를 연구하고 학술지에 발표하며 바텍과 정기적으로 협업하게 된다. 또한 빈곤층 환자들이 치과 치료 비용이 부담스러워 차라리 발치를 택한다는 현지 사정을 고려해 바텍 본사 직원들의 급여 우수리를 모은 기금 지원도 함께 추진된다.바텍은 이번 협약을 시작으로 웨스턴케이프 지역 의료 환경 개선을 목표로 교류를 지속할 계획이다. 바텍이 전세계 100여개 국에 진출한 만큼 의료 보장이 어려운 지역을 지속적으로 찾아 지역사회와 장기적인 관계를 맺는 CSR도 확대할 예정이다.바텍 김선범 대표는 "엑스레이 노출을 최소화 하는 저선량 치과 CT 개발, 개발도상국도 사용할 수 있는 보급형 CT 개발, 지역사회의 의료 문제를 해결하고자 시작한 글로벌 CSR 모두 삶의 질 개선에 대해 치열하게 고민한 결과"라며 "남아공 CSR은 빈곤층이 의존하는 대형 공공병원 시설을 개선하고 진료에 도움이 될 교육을 지속하는 차원에서 의미가 있다"고 말했다.노마프랜치 음봄보(Nomafrench Mbombo) 웨스턴케이프 주 보건복지부 장관은 "최신 의료기기와 교육을 지원한 바텍에 지역주민을 대표해 진심으로 감사의 마음을 표한다"며 "바텍의 최신 의료 기술을 적극 수용해 지역의료 서비스 품질을 향상하기 위해 헌신할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.복지부는 지난 3월 21일부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영했다.보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도했다.집중신고 대상은 ▲약사법 제47조제2항 ▲의료기기법 제13조제3항 ▲의료법 제23조의5 위반행위 등이다.구체적으로 의약품 공급자(제약사, 도매상), 의료기기사(제조·수입·판매(임대)업자)가 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 허용된 경제적 이익 이외에 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위 및 의료인 등이 수수하는 행위를 말한다.또한 제약회사가 자사 의약품을 신규처방한 병‧의원에 의약품 채택료(랜딩비) 명목으로 현금을 제공하거나, 처방을 약속한 병‧의원에 선지원금 제공, 의사에 시장조사 사례비 명목으로 현금 제공 등이 해당한다.이외에도 의사-제약회사 영업사원의 지배적 관계에 의한 제약회사 직원의 지방 출장 대리운전, 가족행사 참석 및 보조, 의사단체 집회 참석, 학회·예비군 대리 출석, 음식 배달, 창고 정리, 심부름 등 의사에 편익·노무 제공 등 역시 불법 리베이트에 포함된다.지난 3월 대한의사협회가 주최하는 의대증원 반대 전국의사총궐기대회를 앞두고, 온라인 커뮤니티를 중심으로 일부 의사들이 제약회사 영업사원 등을 대상으로 참석을 강요한다는 글이 다수 올라오며 논란을 산 바 있다.접수된 신고는 사실 확인 후 경찰청, 공정거래위원회 등 조사·수사기관에 수사의뢰 후, 관계기관과의 공조를 통해 처리될 예정이다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "현재 10건 이상 신고가 접수됐다"며 "내부 검토를 진행 중으로, 경찰에 수사 의뢰 관련해 계속 협조하고 있다. 아직 수사가 개시된 것은 아니기 때문에 언제 진행할지 예상하긴 어렵다"고 말했다.이어 "리베이트와 관련해 현안을 계속 검토하고 있지만, 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표 처리가 우선 처리된 이후 본격화할 계획"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있는 만큼 수사기관에 의뢰해 직접 진행하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자피하 삽입형 제세동기(S-ICD)에 심박조율기를 무선으로 연결하는 세계 첫 모델이 임상에서 합격점을 받으면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호가 켜졌다.S-ICD의 가장 큰 한계를 획기적으로 개선했다는 점에서 제조사인 보스톤사이언티픽의 경쟁력도 한층 더 높아질 것으로 전망된다.S-ICD와 무도자선 심박조율기를 결합한 시스템이 임상에서 합격점을 받았다.미국 보스톤에서 진행된 심장리듬학회(Heart Rhythm Society) 연례회의에서는 세계 첫 모듈식 무도자선(leadless) 심박조율기와 제세동기 결합 시스템에 대한 임상시험 결과가 공개됐다.이번 임상이 주목받은 이유는 이 모델이 S-ICD에 심박조율기를 무선으로 연결하는 최초의 제품인데다 이에 대한 첫 검증이기 때문이다.ICD는 부정맥으로 돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 전기신호 등을 통해 비정상적인 심장 박동을 정상 박동으로 유도하는 이식형 의료기기다.과거에는 경정맥형 제세동기(implantable cardioverter–defibrillator, ICD)가 주를 이뤘지만 흉강 외부에 이식하는 S-ICD가 개발되면서 패러다임 전환이 일어나고 있는 상황.기존 ICD는 전극을 혈관 내에 삽입한다는 점에서 감염 등 합병증 발생이 불가피했지만 S-ICD는 흉부 외부에 전극을 삽입해 이같은 위험을 획기적으로 줄였기  때문이다.이로 인해 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 등에서는 가이드라인 개정을 통해 S-ICD 이식을 권고하고 있는 상황이다.하지만 S-ICD에도 한계는 있었다. S-ICD가 구조적 특성상 서맥 및 항빈맥에 대한 심박조율을 할 수 없었기  때문이다.이로 인해 현재 S-ICD는 서맥이나 항빈맥 조율이 필요한 환자에게는 사용되지 않고 있다.모듈식 무도자선 심박조율기와 S-ICD를 무선으로 연결하는 모듈형 관리 모델은 이를 극복하기 위해 만들어진 시스템이다.S-ICD 시장을 선도하고 있는 보스톤사이언티픽이 서맥과 항빈맥 환자까지 저변을 넓히기 위해 시도한 도전인 셈이다.이에 따라 암스테르담 의과대학 레이노우드(Reinoud E. Knops) 교수 등 다국가 연구진은 총 293명의 환자를 모아 모듈식 무도자선 심박조율기+S-ICD 시스템을 이식한 뒤 5개월 동안 추적 관찰하는 연구를 진행했다.결과는 기대 이상이었다. 이 시스템을 이식한 환자 중 아무런 합병증 없이 상태가 유지된 환자 비율은 97.5%를 기록했다. 목표점인 86%에 비해 월등하게 높은 수치다.일각에서 우려했던 통신 문제도 우려를 말끔히 씻어냈다. 무선 장치 통신 테트스에서 98.8%의 성공률을 보이며 이 역시 지정된 목표점을 크게 초과했기 때문이다.아울러 항빈맥 심박조율에 성공해 부정맥을 극복한 환자도 61.3%에 달했으며 통신 장애 등으로 인해 항빈맥 심박조율이 진행되지 않은 사례는 단 한건도 없었다.레이노우드 교수는 "세계 첫 무선 통신 모듈형 심박조율기+S-ICD 시스템은 합병증 비율 없이 매우 효과적으로 서맥과 항빈맥 환자를 포함한 부정맥 환자를 관리했다"며 "특히 성능 목표를 크게 초과했다는 것은 매우 기대할만한 일"이라고 설명했다.이에 따라 시스템 검증을 마친 보스톤사이언티픽은 조속히 FDA 승인을 받아내겠다는 방침이다. 목표는 2025년이다.보스톤사이언티픽 켄 스테인(Ken Stein) 글로벌 최고 의료 책임자는 "이 시스템은 S-ICD가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 것"이라며 "S-ICD의 저변이 크게 늘어난다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 지속가능한 동반 성장을 목표로 하는 'ESG' 경영이 핵심 키워드로 떠오르면서 국내 의료산업계에서도 새 바람이 불고 있다.의료기기 기업들도 윤리 경영 선포부터 환경 보호 운동까지 다양한 활동을 통해 ESG에 잇따라 동참하며 사회적 활동에 나서고 있는 것.특히 이들은 멀츠 에스테틱스 코리아 등 ESG를 정착시킨 모범 사례들을 면밀히 살피며 각자의 기업에 맞는 활동을 정립시키기 위한 노력을 이어가고 있다.ESG 경영 나서는 의료기기 기업들…멀츠에스테틱스 선도23일 의료산업계에 따르면 국내에서도 의료기기 기업들이 잇따라 'ESG' 경영을 선포하며 다양한 활동에 나선 것으로 파악됐다.ESG는 환경(Environmental),사회(Social),지배구조(Governance)의 이니셜을 조합한 신조어로 기업의 사회적 사명과 책임을 담고 있다.멀츠에스테틱스가 컨피던스 투비 캠페인을 진행하고 수익금을 밀알복지재단에 전달하는 등 ESG 활동을 이어가고 있다.과거 기업의 최우선 목표가 매출 창출이었다면 이제는 지속 가능한 경영과 동반 성장을 위해 환경과 사회적 의무, 수평적 지배구조 재편 등이 강조되고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내에서도 대기업들을 중심으로 연이어 'ESG' 기업을 선포하며 다양한 활동을 이어가고 있다.의료기기 산업도 예외는 아니다. ESG가 사실상 기업 경영의 핵심 키워드로 부각되면서 국내 의료기기 기업들도 이를 적용하기 위한 노력을 이어가고 있다.에스테틱 기업으로서 한발 앞서 ESG를 도입시킨 멀츠에스테틱스코리아가 대표적인 경우다.멀츠 에스테틱스는 이미 기업문화 개선과 환경 보호 운동을 비롯해 다양한 사회적 활동으로 의료산업계를 넘어 ESG 경영의 모범생으로 불리고 있다.실제로 이미 멀츠 에스테틱스는 윤리 경영 분야에서 이미 상당 부분 조직 문화를 정립한 상태다.일단 멀츠 에스테틱스는 의료기기와 서비스의 불공정한 판촉 행위를 방지하는 것을 물론 법규를 엄격히 준수하기 위해 매년 임직원들을 대상으로 정기적인 컴플라이언스 교육을 실시하고 있다. 내외부에 컴플라이언스 승인 체계를 마련한 것은 물론이다.또한  국제 규제와 현지 법률 및 그에 기초한 내규를 준수하기 위해 멀츠 컴플라이언스 프로젝트로서 'SmartSolve 플랫폼'을 구축하고 글로벌 규정을 현지화한 멀츠의 기준을 세우는 한편, 매년 이를 업데이트하고 있는 상황이다.멀츠 에스테틱스의 글로벌 행동강령인 'Norms&Ways'도 마찬가지로 윤리 경영을 위한 기반이다.멀츠 에스테틱스 모든 임직원들에 전달되는 'Norms&Ways'는 글로벌 경영철학이 담긴 Merz Norms와 멀츠 에스테틱스 코리아 전 직원이 워크샵을 통해 만들어낸 Merz Ways를 결합한 행동지침이다.Norms&Ways는 다양한 상황에서 구체적인 지침을 담아 총 2권의 컴플라이언스 핸드북을 제작되며 이를 통한 교육도 매년 진행되고 있다.이러한 활동에 힘입어 유수연 멀츠 에스테틱스 대표는 산업정책연구원(IPS)이 주관하고 윤경 ESG 포럼이 주최, 기업과 학계, 사회단체 등 100여명이 참석한 '윤경CEO서약식'에 참석해 윤리 경영에 앞장설 것을 공언하기도 했다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "윤리 경영은 기업의 지속가능성을 결정짓는 중요한 지표가 되는 만큼 멀츠는 지역사회에 선한 영향력을 전파하기 위해 다양하게 노력하고 있다"며 "윤경 CEO 서약 또한 업계에 귀감이 되는 대표적인 행사인 만큼 적극적으로 동참하고 있다"고 말했다.기업 문화 개선 노력도 활발…직원 주도 경영 박차기업문화 개선 작업도 활발히 이뤄지고 있다. ESG 중 S에 해당하는 부분이다.실제로 멀츠 에스테틱스는 일과 삶의 균형 가치인 워라벨 문화 정착을 위해 월 4회 재택근무를 포함한 유연근무제를 실시하고 있으며 매주 금요일을 패밀리 데이로 지정해 오후 4시 퇴근을 장려하고 있다.멀츠 에스테틱스는 유수연 대표가 매년 윤경 CEO 서약식에서 ESG 활동을 약속하며 활동을 이어가고 있다.또한 땡큐-짝꿍 런치 등 프로그램을 통해 모든 직원들이 부서와 관계없이 친목을 도모할 수 있는 기회를 제공하고 있으며 구성원들의 정신건강 케어를 위한 전문가 심리센터 지원 서비스를 실시하고 있다.무엇보다 멀츠 에스테틱스는 임직원 역량 강화에 주력하면서 차별화를 꾀하고 있다.매년 초 진행하는 연간 성과 목표 수립 시 개인의 성과 목표와 연계된 역량 개발 계획을 포함하고 이를 통해 성장해야 하는 부분을 직원 스스로 깨닫고 채워 나갈 수 있도록 어학 지원, 비즈니스 강의 등 다양한 측면에서 교육적 지원이 이뤄진다.아울러 구성원들이 기업의 성장에 함께하고 있다는 것을 강조하기 위해 인센티브 트립과 장기 근속 포상제도와 수시포상제도 등 적극적인 성과보상제도도 운영하고 있다.임직원이 주도하는 기업 문화를 만들기 위한 노력도 이어지고 있다.일단 멀츠 에스테틱스는 2년마다 전 직원들을 대상으로 익명 설문을 진행해 임직원들의 목소리에 귀 기울이며 이를 적극 반영하고 있다.또한 2021년부터는 전 직원 투표를 통해 선정된 임직원 대표 그룹인 MEC(Merz Employee Council)을 공식 조직해 매 분기마다 회사의 중요한 의제 및 모멘텀을 설정하고 이를 효과적으로 실행하기 위한 방향성을 논의하며 활동 계획을 도출하는 역할을 맡기고 있다.이를 기반으로 멀츠 에스테틱스는 2022년부터 '대한민국 일하기 좋은 기업'으로 지속적인 인증을 받고 있으며 특히 올해는 대한민국 일하기 좋은 기업 10위를 달성하는 성과를 거뒀다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "임직원의 만족과 성장을 고려한 일하기 좋은 환경을 조성하는 일은 멀츠가 추구하는 ESG경영에서도 중요한 부분을 차지한다"며 "앞으로도 임직원들이 자신의 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.환경 보호 노력 쏠리는 시선…탄소 중립도 중요 과제환경 보호 노력 또한 ESG 경영의 핵심 과제다. 그만큼 E-S-G 중에서도 E(Environmental)가 가장 먼저 배치된다.멀츠 에스테틱스 또한 환경 경영을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 그 중에서도 집중하고 있는 것이 바로 '탄소 중립'이다.멀츠 에스테틱스가 기업 문화 개선 노력을 통해 일하기 좋은 기업 등에 연속 선정됐다.실제로 멀츠 에스테틱스의 대표적인 제품인 제오민은 국내 출시된 보툴리눔 톡신 브랜드 중 최초로 2023년 식품의약품안전처로부터 상온보관 허가를 받았다.보툴리눔 톡신 제제는 온도 변화에 취약하다는 점에서 제오민을 제외한 대다수 제품들은 냉장 보관이 필수적인 것이 사실.하지만 제오민은 상온에서도 보관과 이송이 가능하다는 것을 인정받으면서 냉장 보관시 요구되는 냉매제 및 에너지 사용을 줄이는 부가적인 성과를 거뒀다.이 뿐만이 아니다. 멀츠 에스테틱스는 2018년부터 리프팅 기기인 울쎄라에 대해 '다 쓴 팁 폐기 캠페인'은 진행하고 있다.이는 울쎄라 시스템의 구성품인 정품 팁을 모두 사용했거나 사용기한이 지났을 경우 각 의료기관으로부터 폐 팁을 수거한 후 전문업체를 통해 안전하게 폐기하는 활동이다.안전한 의료 환경 구축 뿐만 아니라 폐의약품의 안전한 관리를 통해 환경에 미치는 영향을 줄이려는 멀츠 에스테틱스의 노력이 엿보이는 부분이다.사내 임직원들이 주도하는 탄소 절감 캠페인도 멀츠 에스테틱스가 진행하는 ESG 경영 활동의 하나다.이를 위해 멀츠에스테틱스 임직원들은 카페테리아에 종이컵 대신 개인별 머그컵을 비치하는 한편 개인 휴지통을 없애고 지정된 장소에만 쓰레기를 버리는 운동에 자발적으로 참여하고 있다.또한 종이 사용을 줄이기 위한 'Paperless 캠페인'을 장려하며 직원 모두가 자발적인 환경 보호 활동에 나서고 있는 상황이다.지난해 8월부터는 임직원으로 구성된 '사내 ESG 커미티'를 발족해 임직원이 함께 참여할 수 있는 ESG 방향을 모색하며 임직원 주도의 활동을 실천하고 있다.ESG 커미티는 멀츠 글로벌의 ESG 전략에 기반한 아젠다를 바탕으로, 환경, 사회, 지배구조 각 분야에서 임직원이 참여할 수 있는 아이디어를 논의하며 프로그램을 제안하고 전사적 참여를 이끄는 역할을 맡고 있다.대표적으로 ESG 커미티가 현재 진행 중인 '멀츠 에스테틱스 코리아 사내 ESG 캠페인'은 디지털 탄소 발자국 절감과 사내 ESG 실천활동 등 임직원들이 사무실에서 참여할 수 있는 활동을 구성해 참여를 이끌고 있다.디지털 탄소 발자국 캠페인은 불필요한 이메일을 삭제하고 모니터의 밝기를 편안하게 조절하는 등 디지털 기술에서 발생되는 온실가스를 줄이는 활동으로 이 또한 자발적 참여를 통해 이뤄진다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "에스테틱 리딩 기업으로서 산업과 환경, 그리고 지역사회가 서로 균형을 이루며 만들어가는 지속가능한 발전에 이바지하고자 다각도의 노력을 기울이고 있다"며 "멀츠만의 특화된 ESG 경영을 더욱 더 발전시키고 확장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나로, 법안의 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용이다.이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과되며, 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 진다.보건복지부는 시행규칙 개정안 입법예고를 6월 중 발표할 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.시행규칙에는 ▲CSO 활동범위 규정 ▲신고의무 ▲교육의무 ▲재위탁 통보 의무(재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었는데 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정) 등 구체적인 내용이 담긴다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "CSO에 대한 구체적 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 것인지, 아닌지 모호하다는 지적이 있었다"며 "특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정"이라고 설명했다.예를 들어 견본품제공의 경우, 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.또한 김수연 사무관은 "지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 의견이 있었다"며 "작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 제작할 때도 이러한 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려 노력하고 있다"고 강조했다.이어 "시행규칙이 입법예고되면 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거쳐야 한다"며 "10월 19일 시행 예정이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자고대 이집트인들도 치료나 재활을 위해 도구를 사용했다. 중세 시대에도 수술 도구들이 사용되기는 했지만, 의료기기의 역사로 기록될 만한 개발들은 대개 18세기부터 이뤄졌다. 청진기, 혈압계, X선 촬영기계, 심전도 등이 대표적인 예이다.필자는 새로운 천년이 시작되던 2000년도에 미국 연수중이었다. 당시 관례적으로 '19'를 제외하고 뒤의 두 자리로 연도를 표기해 온 전산 시스템에서 문제가 발생할지도 모른다는 심각한 주장이 제기됐다. 이른바 'Y2K'로 표현되는 새로운 세기의 시작에 대한 기대와 우려다. 내 이름의 영문 이니셜 때문에 병원 동료 사이에 별명이 Y2K가 되기도 했다. 마침내 2000년이 되고 1월에 미국의 최고 의학잡지인 'New England Journal of Medicine(NEJM)'의 편집자들이 지난 1000년 간 의료의 발전을 이끈 핵심적인 학문과 기술 11개를 선정해 발표했다. 이중 인체의 해부생리학적 이해, 세포의 발견 등 의학의 근간을 이루는 학문과 나란히 '의료영상기기의 개발'이 선정됐다. 이는 의료기기의 중요성을 함축적으로 보여주는 사례였다. 의료에 있어 영상기기는 단순한 도구를 넘어 질병의 발병 기전과 병태생리를 이해하고 새로운 치료법 개발에 크게 이바지했기 때문이다. 그 이후로도 의료기기는 질병을 이해하고 새로운 진단 및 치료법을 개발하는 현대 의학의 핵심 요소로 자리매김하고 있다. 특히 21세기에 들어서면서 의료기기는 4차산업혁명의 획기적인 기술 발전에 힘입어 하루가 다르게 눈부신 발전을 거듭하고 있다. 최근 의료기기는 비침습적 기술, 웨어러블, 임플란트 기술의 고도화에 집중하고 있으며, 인공지능은 대규모 의료 데이터 분석을 통해 질병 예측과 진단, 약물 개발, 임상시험 효율화 등 다양한 기술개발에 활용되고 있다. 이런 기술의 상호작용은 인공지능 기반 의료기기 개발로 이어져 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 자동진단, 개인 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히 인공지능과 의료기기의 융합은 영상 진단과 로봇수술 분야에서 눈에 띄는 시너지를 발휘하며, 의료 데이터 관리 자동화로 업무의 효율성과 진단의 정확성을 향상시키는 동시에 의료진의 부담을 줄여주고 있다.수술 분야에서는 증강현실/가상현실(AR/VR) 기술을 활용해 수술 중 환자의 의료 영상, 생체 정보, 유사 사례 등을 실시간으로 제공하고, 원격으로 다른 전문가와 협업해 복잡한 수술 과정을 실시간으로 녹화 및 시뮬레이션할 수 있다. 로봇수술 기술은 하나의 의료기기 수준을 넘어 각종 기술을 탑재한 플랫폼으로 발전해 의료진의 의료행위를 전반적으로 향상시키고 있다.의료용 인공지능 소프트웨어, 디지털 치료제, 전자약 등 새로운 개념의 의료기기도 등장하고 있으며, 환자 개개인의 유전체 분석 등 빅데이터를 이용한 정밀의료의 발전으로 앞으로 희귀 난치성 질환뿐만 아니라 환자 맞춤형 질환 진료에 점차 더 중요한 역할을 하게 될 것이다. 이런 발전들은 궁극적으로 공급자 중심에서 수요자 중심의 의료로 발전하는 방향성과 궤를 같이하며 이런 추세를 가속화해 의료의 개념을 바꾸게 될 것이다.의료기기산업은 우리 국민들의 건강 증진을 위해 중요할 뿐 아니라 국가 경제 발전을 위한 미래 먹거리 창출에도 중요하다. 글로벌 의료기기 시장은 2023년에 700조 원을 넘었으며, 2032년에는 1200조 원을 넘을 것으로 예상된다. 우리나라는 이 분야에서 많은 성장을 이뤘으며 2022년 국내 의료기기 생산 규모는 15조 7374억 원으로 전년 대비 22.2% 성장하고, 최근 5년간 연평균 24.7% 성장했다.지금까지 글로벌 의료기기산업은 미국, 독일, 일본 등 선진국이 주도하고 있지만, 우리나라가 혁신적인 의료기기 개발을 위해 탄력적인 규제 체계 확립과 산업 육성에 많은 노력을 기울이고 있다. 2018년 의료기기 규제 혁신 및 산업 육성, 2019년 바이오헬스산업 혁신전략, 2020년 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법이 시행됐다. 2021년에는 첨단 의료기기 신속 허가제를 강화해 시장 접근성을 높였다.2022년에는 의료기기 연구개발 및 상용화 지원을 확대하고 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 시행했다. 특히 2023년에는 제1차 의료기기산업 육성 지원 5개년 종합계획을 발표하고 의료기기산업의 글로벌화와 수출 5위 국가 달성이라는 목표를 제시하면서 중요한 계기를 마련했다.그러나 의료기기산업의 발전은 연구개발에 많은 시간이 필요하다. 연구개발 이후에도 인증 및 임상을 거쳐 제품개발에 이르는 기간이 길기 때문에 정부의 적극적인 지원과 함께 규제 혁신이 필요하다. 특히 의료기기 규제는 산업의 혁신을 촉진하는 동시에 환자의 안전을 우선시해야 하는, 매우 어려운 작업이기에 규제당국은 원칙을 지키면서도 빠른 기술진보에 대응하는 유연성을 발휘해야 한다. 최근 디지털의료제품법의 제정과 같은 다양한 노력이 진행되고 있지만, 의료기기의 규제 개선이 여전히 부족한 것이 현실이다. 국산 의료기기산업의 발전을 촉진하기 위한 통합심사‧평가 제도가 도입됐다. 그럼에도 의료 현장의 활용을 높이기 위한 개선책이 필요하다. 2007년부터 도입된 신의료기술평가제도가 의료기기 허가에 대한 이중 규제라는 비판이 있다. 혁신의료기기 및 기술 개발을 촉진하기 위해 선진입-후평가 제도를 도입했으나 병원이나 기업에 대한 지원책을 강화하지 않으면 4년 뒤 무용지물이 될 수 있는 상황이다. 혁신의료기기 및 기술의 근거를 창출하기 위한 병원 내 임상시험이 활성화되도록 지원을 강화하고, 병원의 국산 의료기기 구매를 높일 수 있는 제도적 개선도 필요한다. 이런 개선 조치는 의료현장의 의료진에게 여러 가지 동기부여가 될 수 있다.서울대병원은 의료기기 연구개발의 중요성을 잘 인식하고 적극 투자하고 있다. 보건복지부 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 계기로 2015년 서울대병원에 국내 최초로 사용적합성 평가실을 설립한 이후 의료기기 허가에 필수적인 사용적합성 평가를 꾸준히 수행하고 있다. 2020년에는 혁신의료기술연구소를 설립해 첨단 의료기술과 데이터 과학의 융합을 통해 맞춤형 의료 서비스를 발전시키고 있다. 의료기기 개발, 인공지능 연구, 의료 메타버스, 의료로봇 기술 등 다양한 분야에서 혁신을 주도하고 있다. 또한 의료기기의 전주기적 지원을 통해 의료현장의 변화를 촉진하고 있다. 2024년에는 대한민국 국가전략기술 특화연구소로 지정돼 첨단 바이오 분야 글로벌 데이터 플랫폼 구축 등 융합 연구개발을 강화하고, 글로벌 협력을 적극 추진하고 있다. 앞으로도 국가중앙병원으로서 공공성과 수월성을 바탕으로 필수의료 강화와 국가발전을 위한 의료기기산업의 발전에 최선을 다해 기여할 것이다. 의료기기산업은 고령화와 건강 수명 연장 추세 속에서 더욱 주목받고 있으며, 개인 맞춤형 서비스 수요의 증가와 고령화에 따른 의료비 증가 등 산적한 의료문제를 해결할 수 있는 기술로 기대된다. 그렇기 때문에 급격하게 초고령화 사회로 진입하고 있는 우리나라는 의료기기산업의 발전이 국가경제 발전은 물론이고 지속가능한 의료체계 발전을 위해 반드시 필요한 상황이다. 의료기기 연구개발과 규제 혁신에 정부와 기업 그리고 의료계가 더욱 협력하고 이를 통해 우리나라가 세계 5위의 의료기기 강국으로 성장하고, 특히 우리 국민들의 건강 증진을 위한 미래의 의료서비스를 제공할 수 있기를 기대한다.

메디칼타임즈=이지현 기자건양대병원 의료데이터연구단 임상실증사업팀은 수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터에서 가시적인 성과를 창출했다고 밝혔다. 건양대병원(의료원장 배장호) 의료데이터연구단 임상실증사업팀이 '수요자 맞춤형 의료 AI 임상실증 연구 지원센터 구축사업'에서 가시적인 성과를 창출하고 있다고 21일 밝혔다. 보고에 따르면 임상실증 중인 의료 AI 기기는 폐암 진단 솔루션, 자동교정진단 지원 솔루션, 성장키 예측 솔루션 등 4개 품목으로, 건양대병원을 포함한 총 57개 병원에서 임상실증 사업을 진행하고 있다. 실사용 데이터(RWD)를 이용한 연구를 통한 SCI급 논문 출판 등의 성과가 나타났으며, 특히 모니터코퍼레이션의 AI 폐암 진단 솔루션은 식약처로부터 혁신 의료기기로 지정받아 기업 후속 실용화 성과를 지원받게됐다. 건양대병원 김종엽 의생명연구원장은 "온라인 플랫폼 개발을 통해 임상실증을 희망하는 기업과 수요를 희망하는 병원 간에 연계 플랫폼을 구축 운영해 접근성을 높일 예정"이라며, "앞으로도 국내 의료 인공지능 기술의 경쟁력을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 오는 5월 25일(토) 오후2시 온라인으로 개최한다.제2회 헬스케어 혁신 세미나는 초고령화 사회를 먼저 겪고 있는 일본의 요양병원과 재활센터에 대한 사례분석을 통해서 한국의 초고령화 사회에 대한 의료분야 대책 필요성에 대한 논의의 장을 마련한다.베스티안병원은 25일 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 개최한다. 첫번째 발표는 '일본 의료연수 현장 프로그램 소개'라는 제목으로 경희대학교 의료경영MBA 김용태 주임교수가 인사말과 함께 세미나 개요를 설명한다. 김용태 교수는 현재 대한병원경영관리자협회 회장으로 활동하고 있으며, 경희대 의료경영MBA주임교수로서 의료분야의 주요이슈를 조직 관점에서 재해석해 온 전문가.두번째 발표는 '당신의 노후는 안녕하신가요?'라는 제목으로 강남세브란스병원 진료협력팀의 윤지애 간호사가 발표에 나선다.세번째 발표는 '일본 레이와 재활병원'이라는 제목으로 올바른 서울병원 김기년 총괄이사가 발표에 나선다. 초고령사회 진입을 앞두고 초고령사회를 먼저 경험한 일본의 개호보험과 재활병원시스템 사례를 통해서 한국과 일본의 재활의료 및 의료정책의 차이를 살펴보고 재활의료에 대한 이해를 높인다.네번째 발표는 '일본 모리노가제 우에하라센터'사례를 경희의료원 송다현 간호사가 발표한다. 모리노가제 우에하라센터의 '기저귀를 떼고 다시 걷는 삶, 살고 싶은 곳에서의 삶'에 대한 운영방침을 알아보고, 한국에서는 어떻게 적용할 수 있는지에 대해서 논의할 예정이다.마지막으로 '일본 레이쿠스 히로오 센터'사례를 경희의료원 정소영 간호사가 발표에 나선다. 이번 발표에서는 일본의 개호보험과 그에 따라 운영되고 있는 개호 복지 시설방문 사례를 통해 한국의 장기요양보험 시스템을 재고하는 기회를 가질 예정이다.보다 자세한 내용은 베스티안 임상시험센터 (http://www.bestianosongctc.com)홈페이지에서 확인이 가능하다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 연결 기준 매출액 1567억원, 영업이익 204억원을 달성하며 역대 최고 매출을 경신했다고 22일 밝혔다. 전년 대비 매출액은 20.8%, 영업이익은 12% 증가한 실적임과 동시에 3년 만에 매출과 영업이익이 약 2배 성장하는 쾌거를 달성했다.꾸준한 매출 성장은 다양한 재생의료 분야의 고른 성장과 글로벌 시장 확대 전략이 주효했다는 평가다. 먼저 기존에 척추 분야에서 주로 사용되던 골대체재 '노보시스 정형'은 골절 분야로의 매출 확대를 통해 전년 대비 30%의 성장을 이루어냈다. 시지바이오 최근 4개년(2020~2023) 연간 실적 추이 그래프특히 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정된 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 FDA 허가 임상 전, 예비 임상시험격으로 노보시스 정형을 활용한 요추체간 유합술에 대한 연구 결과가 SCI 국제 학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재돼 노보시스 퍼티의 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌음을 확인했다.필러 제품군 매출은 전년 대비 127% 증가했다. 수출 국가가 25개국으로 확대되며 전 세계적으로 수출이 크게 증가해 나타난 성장세다. 더불어 지난해 10월 중국 의료기기 전문 유통업체인 HTDK 상하이(이하 HTDK)와 칼슘 필러 '페이스템(FACETEM)'의 라이선스 아웃 계약 체결로 페이스템의 중국 허가 획득 후 HTDK 측에 10년간 제품을 공급할 예정이며, 최초 5년간 약 1,000억 원의 매출을 확보할 수 있는 기틀을 마련했다.이 밖에도 피부이식재 시지덤(CEDERM)군이 유방암으로 인한 유방 재건술 수요 증가에 힘입어 전년 대비 성장을 기록했다. 올해는 컨슈머비즈니스(B2C), 중재 의료기기, 줄기세포 사업 등 신사업 확대와 필러 수출 강화, 치과사업부 신설을 통한 신성장 동력 확보로 총 2000억 원 매출 달성을 목표로 하고 있다. 마이크로니들 패치 사업을 확장하고 심혈관 스텐트 제품의 리뉴얼 출시를 계획하고 있으며, 세포치료제 분야에서도 다양한 재생의료기관과의 콜라보레이션을 추진할 예정이다. 이와 함께 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 향남에 제2공장을 설립하고, 마이크로니들 제조 시설도 확장할 계획이다.치과사업부는 시지바이오가 쌓아온 치과 분야 노하우를 바탕으로 개인 맞춤형 임플란트 가이드부터 임플란트 치료 전후 케어, 수술까지 시지바이오 제품으로만 진행하는 토탈 임플란트 솔루션을 선보일 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "지난해 인수한 엠베이스와 이노시스의 매출까지 더해지면 올해 2,000억 원 이상의 매출을 기록할 것으로 예상된다"라며 "앞으로도 제품력 강화 및 신사업 확대를 통해 성장세를 지속하며 글로벌 재생의료 산업을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자중증 패혈증에 관례적으로 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.약리학적으로 의미있는 성분이 많아 정맥 주사 등으로 흔히 처방된다는 점에서 처방 패턴에 큰 변화를 가져올 수 있기 때문이다.패혈증에 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 패혈증에 대한 아세트아미노펜의 효과에 대한 무작위 대조 임상 시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.8772).현재 패혈증으로 입원중인 환자에게는 정맥 주사 형태로 아세트아미노펜이 루핀하게 처방되고 있다.아세트아미노펜이 패혈증에 도움이 되는 진통, 해열 및 사이클로옥시게나제-2 억제 기능 등의 약리학적 효과를 가지고 있기 때문이다.하지만 최근 일부에서 이같은 아세트아미노펜이 실제로 환자의 생존율에는 큰 영향이 없을 수 있다는 보고가 나오면서 효과 논란이 불거진 것이 사실.벤더빌트 의과대학 로레인(Lorraine B. Ware) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 아세트아미노펜이 패혈증 환자에게 도움이 되는지를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 'ASTER'로 명명된 이 임상을 통해 총 447명을 대상으로 2021년 10월부터 2023년 4월까지 평균 90일간 추적 관찰 연구를 진행했다.주요 지표는 생존 기간과 기계 환기 및 신장 대체 요법 등 의료기기 지원 여부 등으로 6시간마다 1g의 아세트아미노펜을 정맥 주사 받은 그룹과 대조군으로 나눠 비교했다.결과는 놀라웠다. 아세트아미노펜을 투여한 그룹과 그렇지 않은 환자 사이에 차이가 없었기 때문이다.실제로 생존 일수를 비교하자 아세트아미노펜을 처방한 환자는 20.2일을 기록했고 위약군은 19.6일로 통계적으로 차이가 없었다.또한 호흡 등에 대한 SOFA 점수와 7일 이내 급성 호흡곤란 등의 비율도 아세트아미노펜 처방이 큰 영향을 주지 못했다.아울러 기계 환기 등 의료기기 지원을 받을 위험도 두 그룹간에 차이가 나지 않았다.다만 아세트아미노펜을 처방해도 간 효소나 저혈압, 체액 균형 사이도 아무런 차이가 나지 않았다. 적어도 아세트아미노펜 처방이 충분히 안전하다는 근거는 마련된 셈이다.로레인 교수는 "아세트아미노펜은 충분히 안전한 약물이지만 패혈증에 별다른 혜택을 주지는 못했다"며 "생존 기간과 의료기기 지원 등의 결과를 전혀 개선하지 못했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인 소프트가 에이뷰 체스트에 대한 의료기기 제조인증을 획득했다.코어라인소프트는 인공지능(AI) 솔루션 AVIEW CHEST(에이뷰 체스트)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 인공지능(AI) 기반 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어로 CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화하고 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있다. 또한 대동맥 자동 분할 기능도 제공한다.AVIEW CHEST는 조합의료기기로 허가를 획득했다. 조합의료기기란 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다. AVIEW CHEST에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW △폐결절 자동 분석 솔루션 LCS △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC △간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션 lung texture, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 AVIEW LungCAD, 심혈관영상분석소프트웨어인 AVIEW AortaLab 등이다. 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는다.코어라인소프트는 그동안 폐, 흉부 영역에 집중하여 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 △폐결절 △폐기종 △관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS Plus'를 기반으로 국내외 폐암검진 프로젝트를 수주해오고 있다.이번에 출시한 AVIEW CHEST로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다.코어라인소프트 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 "AVIEW CHEST로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정"이라며 "컴퓨터 단층촬영 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많은 만큼 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것"이라고 말했다.            

메디칼타임즈=이인복 기자휴런이 대만 PGI와 총판 계약을 체결했다.휴런(대표 신동훈)이 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 Progressive Group, Inc. (PGI)와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 PGI의 대표 Julian Yuan과 사업부 차장 Jerry Tseng 등이 참석했다.이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 'Heuron StroCare Suite™'을 대만 전국의 병원에 판매하게 된다.Heuron StroCare Suite는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중 환자를 선별하는 인공지능 솔루션으로 환자의 출혈성 뇌졸중 의심여부 및 뇌 대혈관 폐색 의심 여부, 초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조한다.양사는 대만 내 의료 인프라가 부족한 병원을 중심으로 소프트웨어를 판매해 대만 응급 의료 시스템의 개선을 도모하고 빠른 뇌졸중 진단과 치료가 제공될 수 있도록 긴밀히 협력할 예정이다. 뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다.이에 따라 휴런은 올 하반기  Heuron StroCare Suite에 대한 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다.신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 40년 전통의 유서 깊은 의료기기 수입·유통 업체인 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 대만에 휴런 소프트웨어를 적극 판매해 대만 의료 시장 또한 선도해나가는 휴런이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스와 메드트로닉이 양분하고 있는 경피적 대동맥 판막 이식술 시장에 새로운 경쟁자가 등장했다.이들의 대표 제품인 사피엔(Sapien3)와 에볼루트 프로(Evolut Pro)와 직접 비교 연구를 통해 공격적으로 시장에 나선 제품이 등장한 것. 인도 메릴 사이언시스의 마이발(Myval)이다.EuroPCR 2024에서 메릴사의 인공 판막과 에드워즈라이프사이언시스 및 메드트로닉의 제품간 직접 비교 연구가 공개됐다.현지시각으로 14일부터 17일까지 프랑스 파리에서 진행된 유럽심혈관중재학회 연례회의(EuroPCR 2024)에서는 메릴 사이언시스의 인공 판막 마이발에 대한 임상 연구 결과가 공개됐다.현재 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 점유하며 시장을 선도하고 있으며 메드트로닉이 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 구도로 형성돼 있다.에드워즈라이프사이언시스는 풍선확장형 밸브인 사피엔을 3세대까지 내놓으며 기술 격차를 벌리고 있으며 메드트로닉은 자가확장형 밸브인 에볼루트의 3세대 버전인 프로를 내놓으며 추격하고 있는 상황.이외 다른 글로벌 기업들도 인공 판막 분야 진출을 노렸지만 이들의 아성을 깨지 못하면서 자리를 잡지 못했다.그러던 중 인도의 글로벌 의료기기 기업인 메릴 라이프 사이언시스가 자체적으로 설계하고 제조한 인공 판막 마이발을 내놓으면서 공격적으로 시장 진출에 나서고 있다.마이발은 EuroPCR 2019에서 최초의 전향적 다기관 연구를 통해 12개월간 유효성 및 안전성을 보여주며 세상에 이름을 알린 상황.당시 연구를 보면 인간에게 이식된 최초의 임상에서 마이발을 이식한 30명이 1년간 아무 부작용 없이 단 한명도 사망하지 않으면서 가능성을 보였다.그러나 사피엔과 에볼루트의 강력한 점유율로 인해 마이발은 여전히 자리를 잡지 못하고 있는 실정이다.사피엔 및 에볼루트와 직접 비교 연구를 기획한 배경도 여기에 있다. 시장을 주도하고 있는 두 제품에 비해 절대 성능과 안전성이 떨어지지 않는다는 것을 보여주기 위한 모험적 시도를 한 셈이다.이에 따라 메릴 라이프 사이언시스는 랜드마크(LANDMARK)라는 임상을 통해 경피적 대동맥 판막 이식술을 받은 환자 768명을 대상으로 16개국에서 전향적 무작위 비열등성 임상에 돌입했다.사피엔과 에볼루트 및 마이발을 1대 1대로 무작위 배정해 직접 비교하고 3년간의 추적 관찰 결과를 이번 EuroPCR 2024를 통해 공개한 것이다.결과는 놀라웠다. 1차 종합 평가 변수, 즉 사망률과 뇌졸중 발생률, 출혈, 3기 또는 3기 급성 신장 부작용 등 모든 안전성 평가 변수를 분석한 결과 시장을 주도하고 있는 제품과 차이가 없었기  때문이다.실제로 1차 종합 평가 변수는 마이발에서 24.7%, 대조군에서 27.6%가 발생했다. 위험도 차이가 -2.7%로 사피엔 및 에볼루트와 비교해 비열등성을 입증한 셈이다.마찬가지로 심박조율기 이식과 혈역학적 매개변수를 포함한 2차 종합 평가 변수도 사피엔 및 에볼루트에 비해 열등하지 않다는 결과를 내면서 동등성을 인정받았다.메릴 라이프 사이언시스는 마이발이 3mm 단위로 제작되는 사피엔과 에볼루트에 비해 마이발은 1.5mm 단위로 생산된다는 점에서 비열등성 입증만으로 경쟁력을 갖췄다고 평가하고 있다.실제로 사피엔과 에볼루트는 20mm, 23mm, 26mm 등으로 구경이 나오지만 마이발은 20mm, 21.5mm 등으로 중간 사이즈가 존재한다.메릴 라이프 사이언시스 산지브(Sanjeev Bhatt) 부사장은 "랜드마크 임상을 통해 마이발이 현존하는 가장 최신의 경쟁사 제품인 사피엔3와 에볼루트 프로만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줬다"며 "특히 마이발은 보다 세부적인 판막 크기를 선택할 수 있다는 점에서 해부학적으로 가장 우수한 시술 결과를 자신한다"고 밝혔다.