메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물아홉 번째 시간입니다. 이번 주인공은 이모코그(Emocog) 이준영 대표이사입니다.이모코그는 치매 초기 증상인 경도인지장애(MCI) 인지 개선을 위한 디지털 치료기기를 만드는 기업입니다. 최근에는 ADHD 등 소아 대상 치료기기 시장에도 진출을 예고했습니다. 그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 이준영 대표가 계획 중인 이모코그의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이준영 대표의 사업 전략을 들어보시죠. Q. 이준영 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 이모코그 대표 이준영입니다. 이모코그는 바이오 디지털 기술로 치매를 진단하고 치료하는 헬스케어 플랫폼 회사입니다. 동시에 현재 서울의대 의료기기산업학과 및 정신건강의학과 교수를 겸업하고 있습니다.Q. 투자유치를 성공적으로 이뤄냈는데, 비결은? - 2021년 사업을 시작했습니다. 당시 디지털 치료가 주목받으면서 투자 유치를 추진했습니다. 투자자와의 적극적인 소통이 결과로 이어진 것 같습니다.Q. 이모코그(Emocog) 기업 명칭이 궁금한데요?- 이모코그(Emocog)는 감정(Emotion)과 인지(Cognition) 에서 따온 이름입니다. 감정과 인지를 평가하고 치료하는 디지털 치료제를 개발하는 회사라는 것을 알 수 있습니다. 우리의 목표는 치매 진단과 인지 훈련을 디지털로 만드는 것입니다.Q. 이모코그 주요 서비스를 설명하신다면?- 저희가 생각하는 것은 단순합니다. 병원에서 치매 검사를 받기 위해서는 힘듭니다. 길게는 3개월~6개월 대기해야 합니다. 디지털 기술로 치매 검사를 단순하게 할 수 있습니다. 기억콕콕 서비스가 그것입니다. 두 번째는 인지기능이 떨어지는 분들은 지속적으로 훈련하는 것이 필요합니다. 치매 치료제가 곧 국내에도 출시되는데 인지기능 훈련은 함께 계속해야 합니다. 이를 위해 인지 훈련 프로그램을 만들고 있습니다. 나머지는 혈액을 통해 치매 단백을 분석하는 기술을 개발 하고 있습니다.Q. 혈액검사로 치매 진단? 구체적으로 설명해주세요. - 치매는 현재 MRI와 PET 검사를 하고 진단하게 됩니다. 뇌 안에 베타 아밀로이드 단백질이 뇌에 쌓이게 되면 뇌의 세포를 파괴합니다. 치매 단백질이 기억을 없어지게 하고 노화가 빨리 진행하게 합니다. 보통 70세에 치매가 발병된다고 한다면 50세부터 치매 단백질이 뇌에 쌓이기 시작합니다. 현재는 치매 노인이 어떻게 잘 살 수 있는지 노력하는 것이었다면 앞으로의 치매 치료의 목표는 조기 진단하고 이를 치료하는 것입니다. 조기에 예측해서 치료가 들어가는 것인데 뇌 안에 치매 단백질을 찾아내는 것입니다. 혈액으로 치매 단백이 흘러나오는 것이 최근 발견됐는데, 이를 통해 혈액으로 치매를 진단하려는 흐름이 있습니다. 제 생각으로는 향후 5년 내에 혈액으로 치매를 진단하는 것이 상용화될 것으로 기대하고 있습니다. 원스톱으로 진단부터 치료에 도전하려고 합니다.Q. 치매 치료 이모코그 서비스 모델은 무엇인가요?- 치매 치료제가 허가를 받아 미국에서 활용되고 있습니다. 우리나라에도 가을에는 도입될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제와 함께 인지기능을 훈련시킬 수 있는 디지털 치료가 함께 활용될 것으로 기다리고 있습니다.Q. 디지털 치료제는 인허가를 받은 건가요?- 아직 임상 중에 있습니다. 코그테라로 경도인지장애 분야에서 최초로 임상 시험 승인을 받은 치매 디지털 치료제입니다. 현재 국내 7개 의료기관에서 MCI 환자 100명을 대상으로 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 올해 안에 결과를 내는 게 목표입니다. 인지장애 개선 분야에선 기존 항체치료제보다 뛰어난 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.Q. 해피마인드를 인수했는데, 그 배경은 무엇인가요?- 사업 포트폴리오 확대를 위해 지난해 종합주의력검사(CAT) 전문업체인 해피마인드를 인수한 이후 올해 합병 절차를 마무리했습니다. 이제 어린이와 노인, 두 가지에 집중하는 회사가 됐습니다. 업력이 10년이 넘은 해피마인드는 주의집중력 검사 'CAT'로 잘 알려져 있죠. 현재는 소아와 어린이를 대상으로 한 검사에 집중하고 있지만 성인으로도 대상을 확대하고 있습니다. 코로나 전후로 ADHD에 대한 인식이 높아지고 디지털 검사에 대한 거부감도 없어지면서 매출이 확 커졌습니다. 인수 후 시스템도 고도화됐습니다. 정확하게 정량화가 되고 자동으로 보고서도 나옵니다. 현재 난독증이나 난산증 등의 학습장애 검사도 이미 개발을 마치고 유통하고 있습니다. 치료 영역까지도 넓혀갈 계획입니다. 지금도 1700여 개 병원을 고객으로 보유한 1등이지만 앞으로도 선두 업체로서 기반을 공고히 다지면서 전자의무기록(EMR)이랑 연동도 시키고 해외 진출을 준비하는 등 발 빠르게 움직이고 있습니다. Q. 해외진출 계획도 궁금한데요?- 현재 열린 시장은 독일 시장이 유일합니다. 현재 독일지사 설립을 추진하고 있습니다. 독일은 독특하게 '디가'(DiGA)라는 디지털 치료기기만의 보험급여 체계를 구축하고 있습니다. 저희는 이 디가에 진입하기 위해 다양한 준비를 하고 있습니다. 1월엔 유럽연합 CE 마크를 획득했습니다. 유럽 시장에서 코그테라를 출시할 수 있는 기본 요건을 갖추게 된 것입니다. 오는 6월께 임시 판매를 시작하고 내년 말 효과를 입증 받아 영구 등재하는 게 목표입니다.Q. 이모코그 비전과 장기적인 목표는?- 저희가 구체적으로 앞으로 무엇을 하겠다고 말하기 보다는 치매 어르신과 가족들이 조금 더 행복한 삶을 살 수 있도록 돕는 것이 저희의 목표입니다. 그렇게 하려면 저희가 국내와 독일에서 치매 디지털 치료제 인허가를 받아야 합니다. 많은 사람이 쓰기 쉬운 디지털 치료제를 개발하고 싶습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터는 클립스비엔씨와 '임상시험 산업 분야 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약' 맺었다고 13일 밝혔다.청주오송첨단임상시험센터와 클립스비엔씨는 '임상시험 산업분야 협력 및 공동발전'을 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 등 임상연구 발전을 위해 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다.박민규 청주오송첨단임상시험센터장은 "이번 MOU를  통해 충북대학교병원 오송임상시험센터와 클립스비엔씨 주식회사에서 진행하는 임상 연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보등 공유하고 임상시험 지원에 있어 상호협력하여 임상시험 산업분야에 메가시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 소감을 전했다.지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "청주오송첨단임상시험센터와의 이번 협약을 통해 신약개발 및 임상시험 산업 발전에 기여하고, 나아가 양사가 보유하고 있는 노하우와 연구 역량을 적극 활용해 고품질의 임상시험 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 의약품개발 컨설팅부터 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 임상시험 전 영역에 대한CRO 서비스를 제공하고 있다. 신약개발 사업은 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 백신과 세포치료제 개발에 중점을 두고 있다. 현재▲세계 최초 백신인 MRSA 예방 및 치료 백신과 임상2상을 진행 중인▲윤부줄기세포치료제 등을 포함한 파이프라인을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 바이오코리아 2024에서 의료 AI 솔루션을 소개했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)가 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)에 참가해 의료 인공지능(AI) 솔루션을 선보였다고 13일 밝혔다.바이오코리아 2024는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하는 국내 최대 규모의 보건산업박람회로 올해는 바이오헬스 산업의 디지털 대전환에 맞춰 바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력을 주제로 다양한 프로그램들이 진행됐다.라이프시맨틱스는 이번 행사에서 경북대병원 부스를 통해 피부암 진단보조 AI 캐노피엠디 SCAI와 모발밀도 분석 AI 캐노피엠디 HDAI 등 의료AI 솔루션 2종을 선보였다.캐노피엠디 SCAI와 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발됐으며 경북대병원이 연구책임기관으로 참여했다.캐노피엠디 SCAI는 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별한다. 질환 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석한 확증 임상시험에서 민감도와 특이도, 정확도를 확인한 결과 모든 지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 지난 2월 품목허가 신청을 완료했으며 인허가 획득 시 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례가 된다.또한 캐노피엠디 HDAI는 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재됐다. 또한 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시한다.라이프시맨틱스 허은영 기술사업화연구센터장은 "경쟁력 있는 바이오 헬스 기술이 한자리에 모이는 국내 최대 규모 박람회에서 의료 AI 솔루션을 알릴 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "인허가 진행 단계인 캐노피엠디 SCAI와 HDAI를 비롯해 앞으로도 다양한 디지털 헬스 케어 서비스를 지속 선보일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 에이아이트릭스 김광준 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물여덟 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이아이트릭스(AITRICS) 김광준 대표이사입니다.에이아이트릭스는 생체신호 기반 전문 의료 AI 기업으로 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)를 개발해 임상 현장에 보급하고 있습니다.그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 한 김광준 대표가 계획 중인 에이아이트릭스의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김광준 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김광준 대표님 먼저 자기소개를 부탁합니다. - 안녕하세요. 의료 인공지능 기업 에이아이트릭스 대표이사를 맡고 있으며, 세브란스병원 노년내과에서 근무 중인 김광준입니다. Q. 현직 의대 교수로 창업한 배경이 궁금합니다.- 제가 당시에는 창업을 잘해야겠다는 생각보다는 의료 인공지능이 환자에 도움이 됐으면 좋겠다는 막연한 생각으로 도전을 했습니다. 제일 중요한 것은 제가 가지고 있는 역량보다 의료 인공지능이 더 큰 도움을 환자에게 줄 것이라고 생각했습니다. 저는 내분비내과 전문의로 당뇨병과 류마티스 환자를 진료했는데, 오전과 오후 환자 진료에 따른 처방이 달라지는 것을 경험했습니다. 오전에는 환자 경제적인 상황과 보호자의 성향 등 많은 것을 고려해 약제를 처방합니다. 하지만 오후시간 마지막 때가 되면 그런 것을 고려하지 않는다고 생각하게 됐습니다. 사람으로서 아무리 지식을 갖고 있더라도 사람이기 때문에 가질 수 있는 어쩔 수 없는 한계를 갖고 있는데, 그게 환자 진료에 영향을 주면 안 된다고 생각했습니다. 의사에로서 환자에게 줄 수 있는 것들이 오히려 줄어들거나 안 좋아 질 수 있다는 생각했습니다. 그때 당시 인공지능, 빅데이터를 환자에게 적용할 수 있다면 도움이 될 있다고 생각했습니다. 그 경험이 창업으로 이어지게 됐습니다. Q. 인공지능 솔루션 바이탈 케어는 어떤 제품인가요?- 2016년 용인세브란스병원을 건립하면서 의료원 차원에서 노인의료 강화 기조가 생겼습니다. 이때부터 노년내과 진료를 시작했습니다. 근무를 하면서 느꼈던 것은 노인 진료에 대한 고려사항이 많았습니다. 그 중에서 제일 어려웠던 것은 내분비내과 의사로서 환자가 돌아가시는 경우가 많지 않은데, 노인 환자분들은 갑작스럽게 돌아가시는 경우가 많았습니다. 이러한 것을 보면서 내가 어떻게 하면 환자의 불확실성을 미리 예측해서 대비할 수 있을까라는 의사로서의 호기심이 있었습니다. 이를 해결한다면 환자 진료에 도움이 될 수 있을 것이란 생각입니다. 같은 병원 호흡기내과 정경수 교수님과 이야기를 하는데 같은 생각을 하셨습니다. 중환자도 갑작스럽게 상태가 나빠지는 것을 조금만 미리 알 수 있다면 의료진들이 대비해서 환자에게 적절한 치료를 빠르게 함으로써 예후도 좋아지게 할 수 있을 것 뜻입니다. 그래서 인공지능을 기반으로 환자 예측 소프트웨어를 개발하자는 생각을 했습니다. 내과 혹은 중환자를 전담하는 의사 입장에서 사망, 심장마비, 패혈증이라는 질환이 언제 발생할지 예측하는 인공지능 소프트웨어 개발로 이어졌습니다. Q. 말씀하신 AI 소프트웨어가 제품화가 된 것인가요?- 식약처에서 2022년도에 인허가를 했습니다. 이 후 복지부와 보건의료연구원에서 신의료기술평가를 유예했습니다. 현재 병원에서 비급여로 활용되고 있습니다. 현재 40여개 병원에서 활용하고 있습니다. 대학병원과 2차 종합병원에서 각각 필요로 하고 있습니다. 주로는 병원 내 신속대응팀이라는 부서를 운영하고 있는데, 이들에게 저희 소프트웨어를 제공하고 있습니다. 즉 신속대응팀을 운영하는 병원에 제공하는 시스템이 있다고 하면, 다른 하나는 이런 부서가 없는 병원도 예측 시스템은 원하기에 이들에게 제공하는 시스템도 운영하고 있습니다.Q. 환자 '임종' 예측 시스템도 개발 중인가요?- 너무 중요한 부분입니다. 전문 분야가 노인 분야이기 때문에 환자나 보호자들이 같은 말씀을 하십니다. 저희의 다음 파이프라인은 요양병원의 적은 데이터를 가지고 비교적 정확하게 환자 상태변화를 예측하는 모델을 2026년까지 개발하는 것이 목표입니다.Q. 인공지능 예측 정확도는 어느 정도인가요?- 정확도를 평가하는 기준이 몇 가지 있는데 식약처가 요구하는 것은 AUC(Area Under the Curve)입니다. 보통 이것이 0.7을 넘으면 의사 수준과 유사하다고 보고 있습니다. 저희가 추구하는 것은 0.9인데, 식약처에 내는 결과 값들을 보면 저희 시스템은 0.86~0.95를 왔다갔다고 한다고 생각하시면 될 것 같습니다.Q. 에이아이트릭스가 10년 후 어떤 모습일까요?- 환자에게 도움이 되는 소프트웨어 회사여야 합니다. 저희만의 노력으로 되는 것이 아니라 의료진이나 환자들의 도움도 필요로 합니다. 의견들을 담아 환자들이필요로 하고 이들에게 도움이 되는 소프트웨어를 제공하는 게 저희의 일입니다. 이 가운데 제 역할은 투자도 받아야 하고 인허가도 받아야하고, 병원과 협업도 해야 합니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 5월 8일부터 5월 10일까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.클립스비엔씨는 바이오 코리아 2024에 참가하기로 했다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축하여 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악해 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨 전시부스는(코엑스 C홀 - N12)에서 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노의 뷰노메드 체스트 엑스레이가 UAE 군 병원에 공급된다.뷰노(대표 이예하)는 아랍에미리트(UAE) 국군 병원인 자이드 군 병원(Zayed Military Hospital)에 인공지능 기반 엑스레이(X-ray) 판독 보조 솔루션을 공급했다고 22일 밝혔다.자이드 군 병원에 도입된 솔루션은 이동형 엑스레이 장비에 뷰노의 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)를 탑재한 패키지 제품이다. 별도의 차폐 시설 없이 다양한 상황에서도 쉽게 환자의 흉부 엑스레이 촬영을 할 수 있는 이동형 장비에 인공지능을 연동해 수 초 이내에 판독 결과를 확인할 수 있다.해당 패키지 제품은 뷰노가 과학기술정보통신부 및 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 군 의료영상 데이터 기반 인공지능 판독 시스템 고도화 및 실증 사업(군 의료 사업)의 일환으로 개발됐다. 격오지를 중심으로 현장 의료 서비스가 가능하도록 설계돼 의료 인프라가 낙후한 지역에서도 진단 편차를 줄이고 판독 효율성과 정확도를 크게 높인다.뷰노는 정부부처와 협력해 지난 해 11월 우즈베키스탄 국군 중앙병원, 국군 의무학교 등 주요 군 병원 5곳에 제품을 공급하는 등 중동 지역 내 도입 성과를 늘리고 있다.이외에도 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이의 해외 사업을 지속적으로 강화하고 있다. 글로벌 판매망을 구축한 유수의 의료장비 기업들과 B2B 형태의 계약을 연이어 체결하며 매출을 확대하고 있는 것. 또 제품의 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 추진 중이다.이예하 뷰노 대표는 "정부부처의 지원을 통해 중동 지역 내 뷰노 제품 도입 성과를 꾸준히 늘리며 현지 군 보건의료 서비스 품질 향상에 기여하고 있다"며 "뷰노메드 체스트 엑스레이는 올해 하반기 미국 FDA 인허가 획득 등 해외 사업 강화를 위한 주요 모멘텀이 계속 예정돼 있는 만큼 꾸준히 성과를 보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)은 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 한독은 지난 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다한독 김영진 회장은 "한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다"며 "지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.넥세라파마 코리아 회장이자 넥세라 부사장인 사토시 다나카 박사는 "한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다"며 "피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 임주현 사장이 그룹 통합과 관련해 글로벌 도약을 위한 결정이었다는 주장과 함께, 임종윤·임종훈 형제의 제안은 '시대를 역행하는 것’이라고 지적했다.한미사이언스 임주현 사장은 25일 한미타워 2층에서 한미약품-OCI그룹 통합 및 이어질 주주총회와 관련한 입장을 밝혔다. 이날 기자회견에는 그룹 통합에 나선 OCI 홀딩스 이우현 회장도 함께 참석했다.(좌)OCI이우현 회장과 (우)한미사이언스 임주현 사장은 기자회견을 갖고 통합과 관련한 그간의 입장을 정리했다.이날 임주현 사장은 우선 "한미약품은 지난해 최대실적을 이뤄냈음에도 주가에 반영이 안되는 부분이 있었다"며 "이는 결국 대주주들의 상속세 문제와 오버행 문제 해결이 안되서라고 믿고 있다"며 서두를 시작했다.특히 이번 그룹 통합의 경우 이런 문제의 해결과 함께 R&D 신약 개발에 대한 꿈을 이룰 수 있을 것이라는 입장이다.임주현 사장은 또 "주주 제안 측을 받아들였을 경우 대주주 가족구성원이 최대는 4명이 이사회에 함께하게 되는데, 이런 부분이 상장사로서 객관성 유지할 수 있는지 의문"이라며 "오히려 ESG 경영을 역행하는 상황으로 미래를 향해 나아가는데 있어서 정말 필요한 이사회 구성인지는 다시한번 고민해주길 바란다"고 말했다.자리에 함께한 OCI홀딩스 이우현 회장은 "OCI는 예전에 없던 사업을 일으켜서 세계적인 사업으로 키워가는 DNA가 있다"며 "또 한미는 이미 R&D에 매진하는 기업이라는 측면에서 향후 사업 방향이 잘 일치한다고 봤다"고 전했다이어 "자금 조달이 있어야 한미에서 진행하는 많은 프로젝트 적기에 지원할 수 있지 않을까 생각하며, 한미를 돕기 위해 투자를 결정한 것인데 이상하게 받아들여져서 이런 갈등 상황까지 온 것은 안타깝게 생각한다"며 "다만 현명한 주주들의 판단에 따를 생각"이라고 덧붙였다.이와함께 임주현 사장은 최근 제기하고 있는 상속세 문제와 관련한 내용을 재차 설명하는 한편 이번 통합을 통해 오버행 문제가 해소 될 것이라고 판단했다.임주현 사장은 "이번에 통합이 진행될 경우 상속세에 부분은 대부분 해결이 된다"며 "반면 상속세 문제는 상대 측에 더 큰 문제가 될 것 같다"고 언급했다.이는 상속세 문제는 가족 전원이 해결해야할 문제로, 임종윤 사장 측이 어떤 자금으로 상속세를 마련할지 공개되지 않았으며, 오히려 공시된 바와 같이 과도하게 담보가 잡혀 있는 상황이라는 지적이다.또한 임종윤 사장이 제기한 1조 투자 및 200조 성장 가능성, 100개 품목의 바이오의약품 생산 등에 대해서도 실현 가능성이 낮다는 점을 제기하고 나섰다.임주현 사장은 "바이오의약품 사업이나 1조 투자 등을 이야기 했는데, 현재 한미의 평택 공장에서 진행하는 미생물 배양 공정은 굉장히 특수한 마켓으로, 다른 곳과 비교하기가 쉽지 않은데, 이런 내부 실정과 상황을 고려하고 말했는지는 좀 의문"이라며 "또 그 금액으로 어떤 일을 할 것인지, 또 어떤 조건으로 투자를 받고, 그 출처는 어디인지 충분히 설명된다면 이를 반대할 이유는 없다"고 평가했다.아울러 이날 결정한 임종윤, 임종훈 사장의 해임 결정의 경우 송영숙 회장이 상황 정리를 기대하며, 기회를 준 것이었으나, 조직의 혼란을 방지하기 위한 결정이라고 해명했다.아울러 임주현 사장은 "이번 딜을 통해 결코 잘못된 결정이 아니라는 것을 보여주기 위해서 최선 다해서 글로벌 회사로 키울 생각"이라며 "이번 딜은 빅파마와 수준을 같이하면서 임상을 끝까지 진행하고, 인허가를 획득하는 기회를 가지는, 진정한 글로벌 기업으로 도약하는 준비의 과정"이라고 통합의 의미를 밝혔다.임주현 사장은 또 "50년간 연구개발에 매진해온 회사로, 다시 말해 우리가 개발하고 있는 물질에 있어서는 우리가 최고 전문가라고 말할 수 있다"며 "다만 메이저 시장에 진입해서 상용화 까지 가는 것은 기술력만으로 된느 것이 아니고 또 자본만으로도 되는 것은 아니라고 본다"고 소개했다.임 사장은 "이 부분에서 희망을 가진 것은 OCI는 이미 미국 시장에 진출해 있고 해외 법인이 활발히 운영돼 대정부 협력을 긴밀히 하고 있다"며 "신약개발의 경우 인허가 자체가 굉장히 까다롭고 정교한 작업이라는 점에서 OCI가 가진 네트워크 활용해서 FDA를 직접 설득해보기도 하고 인허가에서 큰 도움 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.한편 주주총회 및 가처분 신청의 결과 여부 등에 대해서는 양측 모두 말을 아꼈다.임주현 사장은 "주총이 잘 안됐을 경우에 대해서 설명하기는 부담스럽다"면서도 "다만 어떤 결과가 나오더라도 조직을 지키는 선택이 어떤 것인지 고민하고, 회사를 위한 결정을 내릴 것"이라고 주장했다.OCI홀딩스 이우현 회장 역시 현 상황에서 안 좋은 상황을 상정하는 것은 옳지 않다고 답변하면서도 통합 무산 가능성에 대해서는 다소 유보적인 태도를 보였다.이우현 회장은 "현재 신주발행 등 3가지가 하나로 엮여 있는 만큼 하나가 충족이 안되면 쉽지 않을 것이라고는 생각한다"며 "또 주주총회에서 이사회 구성 역시 조건이 크게 바뀐다면 어려울 것이라고는 보고 있다"고 언급했다.마지막으로 임주현 사장은 "지금 이런 분쟁이나 여러 가지 이슈로 한미가 하고 있는 일들이 가려지는 것이 제일 안타까운데, 한미는 현재 굉장히 기쁘고 에너지 넘치게 일을 진행하고 있다"며 "한미는 흔들리지 않고 더 젊어진 조직으로 나아가는 만큼 큰 기대를 해주시고, 미래르 위해 올바른 선택을 해주길 바란다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 약사법을 넘어 의약품 안전과리 등과 관련한 특별법 제정을 위한 준비에 나서면서 제약업계의 이목이 집중되고 있다.새로운 법률이 만들어지면 당연스레 규제가 따라올 수 밖에 없기 때문이다. 이로 인해 제약업계는 법안의 골자에 촉각을 기울이며 가능성 여부에 관심을 쏟고 있다.식약처가 약사법 법률 체계 분석 및 특별법에 대한 연구를 진행, 의약품 관련 법안 마련이 이뤄질지 관심이 주목된다.식품의약품안전처는 22일 나라장터 등을 통해 ‘약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구’를 공고했다.이 연구 용역은 새롭게 변화하는 규제 환경에 맞춰 약사법 법률체계 개편 등 재정비와 함께 특별법 제정의 기반을 마련하기 위해 추진된다.현행 약사법은 지난 1953년 제정돼 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.이에 새로운 제도가 필요하거나 운영상의 문제점을 개선하기 위해 최근까지 총 48회나 개정 절차를 진행했다.이에 따라 이번 연구는 법률 체계 및 정합성 검토 및 분석과 함께 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춘 특별법 제정 필요성 검토 등을 다룰 예정이다.우선 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성 검토를 진행하고 해당 검토 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요 사항을 발굴하는 것이 골자.또한 국내 제약 환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통해 별도의 법률(특별법)로 관리가 필요한 분야에 대한 입법 수요 조사도 함께 진행한다.현재 식약처는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등을 특별법 대상으로 보고 있다.이후 연구에서는 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문을 구분·정리하는 것은 물론 체계를 검토하고 이와 관련한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사한다.나아가 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제 운영 방안 등도 파악할 계획이다.결국 식약처는 이번 연구 용역을 통해 약사법에 대한 검토와 함께 특별법 제정 필요성 여부를 다시 살펴보겠다는 뜻으로 풀이된다.현재 약사법의 경우 의약품에 대한 사항은 물론 약사 직능 등을 포함해 광범위한 사항이 포함돼 있어 이에 대한 개선 필요성이 꾸준히 제기된 것이 사실이기 때문이다.실제로 과거에도 약사법 외에 식약처 소관의 의약품 제정법의 필요성 등이 제기되며 국회에서 입법이 추진되기도 한 바 있다.특히 제시한 예시 역시 의약품과 관련한 주요 사안이라는 점에서 이후 마련될 안에는 과거 추진됐던 의약품법의 가능성도 남아있는 상태다.한편, 해당 연구는 총 7개월간 진행될 예정으로 예산은 5000만원이 투입될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 4일 간의 일정을 마무리했다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 40여년의 역사를 기반으로 글로벌 전시회로 거듭나고 있다.단순한 의료기기 전시회를 넘어 직접적인 수출입 계약의 장으로 성장하자 유럽과 동남아시아는 물론 아랍 등 전 세계 바이어들이 몰려들며 국제 행사로 자리잡고 있는 것.이에 맞춰 기업들도 제품을 전시하는데 집중하던 과거와 달리 출시 예정인 차세대 라인업을 소개하는 한편 타깃 고객층에 맞춘 마케팅 전략을 구사하며 실제 성과를 이끌어 내는데 집중하는 모습이다.의료대란 파장 우려 해외 바이어들이 씻어내한국이앤엑스와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 주최하는 KIMES 2024가 17일 올해 일정의 막을 내리고 내년을 기약했다.올해 전시회는 다른해보다 해외 참관객들이 크게 늘어난 모습이 관측됐다.4일 간의 일정 동안 코엑스 A, B, C, D, E홀 전관과 로비 등 총 4만 500㎡의 대규모 공간에서 진행된 올해 KIMES는 국내외 1350개 기업들이 참여하며 역대 최대 규모를 기록했다.올해 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 해외 참관객들이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 코로나 대유행 등으로 주춤했던 국제화 노력이 다시 빛을 발하고 있는 셈이다.실제 KIMES 현장에는 유럽은 물론 싱가폴과 태국, 대만 등 동남아시아 국가에서 방한한 참관객들이 눈에 띄게 늘었고 아랍권 바이어들도 심심치 않게 볼 수 있었다.이렇듯 해외 참관객들의 증가에는 단순히 의료기기 전시를 넘어 비지니스 환경을 조성하기 위한 주최측의 노력이 담겨있다.일단 이번 KIMES는 제14회 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)는 물론 G2G 회담을 14일부터 15일까지 컨퍼런스룸에서 함께 열었다.이 행사는 지난해 59개국 3802명이 참석해 22개국 해외 바이어 54개 기업과 국내 의료기기 기업 157개사가 수출 상담을 진행한 국제 행사다.올해 KIMES에서는 메디칼코리아 등과의 공동 개최를 통해 시너지 효과가 나타났다.해외 바이어 입장에서 KIMES와 Medical Koream  G2G 행사를 동시에 참여하도록 유도해 시너지를 노린 전략이 효과를 발휘한 셈이다.특히 올해 KIMES에서는 KOTRA와 함께 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)도 동시에 진행했다.이 행사 또한 이번 KIMES 기간 동안 국내 기업 250개사와 해외 바이어 120개사가 매칭을 이루며 시너지가 나타났다.이로 인해 기업들은 의료대란 등으로 참관객들이 크게 줄 것이라는 우려를 씻어내며 다양한 홍보 활동을 진행할 수 있었다.KIMES에 참가한 A기업 대표는 "현재 의료계 상황이 워낙 좋지 않아 개막전부터 걱정이 많았다"며 "하지만 예상치 못하게 해외 바이어들이 많은 관심을 보여 기대하지 않았던 의미있는 미팅이 많이 진행됐다"고 전했다.기업들 분위기도 반전…보다 정밀해진 타겟팅KIMES의 변화에 맞춰 참여 기업들이 분위기도 변화하고 있다. 과거 주력 라인업을 모두 들고 나와 전시하던 모습에서 벗어나 고객층을 정밀하게 조준해 공략하는 전략으로 전환하고 있는 것.한국로슈진단의 경우 사실상 B2C 전략을 들고 나왔다. 주력 라인업은 종합병원 대상 진단 솔루션이지만 올해 KIMES에서는 당뇨 관리 솔루션을 앞세운 것이다.KIMES 고객층이 다양화되면서 글로벌 기업들이 정밀 마케팅에 나서는 모습이 관측됐다.이번 전시회에서 로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)' 단 하나만을 들고 나왔다.가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들을 직접 고객으로 삼은 셈이다.이에 맞춰 로슈진단은 무료 혈당체크 행사를 비롯해 직접 고객들이 제품을 접할 수 잇는 환경을 만드는데 집중했다.또한 파트너사인 건강관리 어플리케이션 운영사 룰루메딕과 공동 부스를 열어 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명하며 참관객들을 맞이했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "올해 KIMES는 환자 중심의 당뇨 관리 접근 방식에 초점을 맞췄다"며 "앞으로도 다양한 채널을 활용해 고객과의 소통을 강화하고 지속적인 혈당 모니터링의 중요성을 알릴 계획"이라고 말했다.GE헬스케어 또한 CT와 MR 등 종합병원 타깃 제품들을 뒤로 물리고 개원가와 병원급 중심의 라인업을 전면에 내세웠다.개원가와 병원급을 타깃으로 하는 초음파 신제품 로직 토투스(LOGIQ Totus)와 휴대용 무선 초음파 브이스캔 에어(Vscan Air)를 가장 앞선에 세운 것도 이러한 변화를 보여주는 모습이다.로직 토투스는 지방간 분석에 탁월한 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션을 탑재한 제품으로 비만 인구 증가에 따라 발병률이 높아지고 있는 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링을 돕는다.GE헬스케어 등 글로벌 기업들이 종합병원 위주의 마케팅에서 벗어나 핸즈온 등을 통해 개원가 공략에 나서는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 일일이 세팅을 바꾸지 않아도 프로브를 갖다대는 즉시 알아서 그 부위에 특화된 화면으로 전환되는 것이 특징.말 그대로 간에 프로브를 대면 지방간 진단을 위한 세팅으로 전환되고 갑상선에 갖다대면 갑상선을 인식해 화면이 전환된다는 점에서 다양한 질환을 보는 개원가에서 효율성을 높일 수 있다.브이스캔 에어(Vscan Air)는 듀얼 프로브 시스템을 갖춘 포켓형 이동식 초음파로 테블릿이나 핸드폰만 있으면 언제 어디서든 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.컨벡스와 리니어를 모두 사용 가능한 2 in 1 듀얼 프로브를 갖춰 복부, 심장, 태아 등 깊은 부위와 갑상선, 근골격 등 얕은 부위를 모두 진단할 수 있다는 점에서 마찬가지로 개원가와 병원급 의료기관에서 활용도가 높다.이렇듯 개원가와 병원급을 중심으로 라인업을 배치하면서 GE헬스케어는 특별 프로모션과 핸즈온 코스를 마련하는 등 직접적 구매 계약으로 이어질 수 있는 발판도 만들었다.브이스캔 에어를 구입하면 아이패드 에어를 서비스로 지급하거나 의료진을 대상으로 하는 무이자 리스 프로그램을 통해 현장에서 바로 구입을 유도하는 방식이다.GE헬스케어코리아 초음파사업부 조일규 상무는 "과거 종합병원 중심의 솔루션에 집중하는 경향이 있었지만 이제는 병원급과 개원가를 대상으로 라인업을 다양화하고 있다"며 "실제로 이번 KIMES에서도 핸즈온과 리스 프로그램 등을 통해 직접 계약까지 끝낸 사례가 많다"고 전했다.차세대 라인업 속속 등장…신제품 전시 눈길국내 최대 의료기기 전시회답게 이번 KIMES에서 신제품을 선보이는 기업도 많았다. 차세대 라인업을 소개하는 자리로 KIMES를 선택한 셈이다.또한 최근 의료대란 등으로 인해 비대면 진료의 빗장이 풀리면서 이를 전면에 내세우는 기업도 많았다.비트컴퓨터 또한 이번 KIMES에서 비대면 진료를 위한 플랫폼 '바로닥터'를 소개하는데 집중했다.바로닥터는 어플리케이션을 이용해 병원 검색과 예약, 비대면 진료가 모두 가능한 플랫폼으로 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문 진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다.올해 KIMES에서는 비트컴퓨터와 루트로닉 등 다양한 기업들이 차세대 라인업을 소개해 눈길을 끌었다.또한 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 의료진이 별도의 EMR 입력없이 바로 사용이 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 현재 상당수 비대면 진료 플랫폼이 EMR과 별도의 입력창을 써야하는 것과 차별화된다.이와 함께 비트컴퓨터는 인공지능 음성인식 기술이 탑재된 AI 상담과 자연어 처리 기반의 대화형 질의응답 챗봇 서비스, 무인 접수 및 수납 시스템이 가능한 BITOSK도 전면에 내세워 눈길을 끌었다.비트컴퓨터 전진옥 대표는 "비트컴퓨터는 대한민국 1호 의료 정보 기업으로서 EMR외에도 비대면 진료 플랫폼은 물론 보험심사 청구지원 서비스 메디전트, 시장 점유율 1위 의약품 처방 최적화 서비스 드럭인포 등 특화 서비스를 갖추고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 이러한 특화된 서비스를 선보일 수 있었다"고 전했다.루트로닉은 이번 KIMES를 통해 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 루트로닉 세르프(LUTRONIC XERF)를 최초로 공개했다.세르프는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF로 지난 1월 식약처 허가를 획득하고 올해 상반기 중 정식 출시을 앞두고 있다.2MHz 파장이 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있는 것이 특징으로 환자와 증상에 맞춰 다양한 치료가 가능하다.또한 루트로닉은 쎄르프와 함께 쓰이는 일회용 팁 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)도 이번 KIMES를 통해 처음으로 선보였다.원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4종의 세르프 이펙터는 시술 부위 전체에 균일한 에너지를 전달할 수 있도록 특허를 출원한 스파이더 패턴이 적용됐다. 안전한 시술을 위해 고주파 조사 시마다 실시간으로 이펙터의 표면 온도를 모니터링 할 수 있는 시스템도 탑재된다.루트로닉 관계자는 "세르프를 최초로 선보인다는 점에서 이번 전시 부스는 고차원적 맞춤형 고객 경험을 실감할 수 있도록 구성했다"며 "세르프가 병원에서 만나는 제품이지만 이 경험을 병원 밖에서도 이어 나갈 수 있도록 다각도 채널을 통해 대중과 소통을 진행하는 접점을 만들어갈 것"이라고 말했다.올해 키워드는 역시 인공지능…관련 기업들 총 출동올해 KIMES도 역시 키워드는 인공지능에 맞춰졌다. 다양한 제품군에 인공지능을 접목하는 기술들이 주를 이룬 것.이에 맞춰 인공지능 기술을 기반으로 하는 기업들도 대규모 부스를 차리고 협력사를 찾는 모습이 관측됐다.일단 웨이센은 인공지능 기반 내시경 솔루션인 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 역시 전면에 내세웠다.올해도 웨이센과 에이아이트릭스 등 인공지능 기업들이 대거 KIMES에 참여했다.웨이메드 엔도는 인공지능 내시경 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 제품으로 이미 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등에서 활용되며 유효성을 인정받고 있다.이와 함께 웨이센은 GMEP 2024 리셉션에 의료기기 기업 중 유일하게 단상에 올라 이목을 끌었다.450여명의 해외 바이어들이 참석한 이 행사에서 웨이센은 이들을 대상으로 웨이메드 엔도와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프 등을 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "직접 눈으로 보며 설명을 들을 수 있다는 점에서 호응이 높았다"고 말했다.에이아이트릭스 또한 KIMES에서 나서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 집중적으로 소개했다.바이탈케어는 EMR(전자의무기록) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 사망과 심정지 등 급성 중증 이벤트를 예측하는 인공지능 솔루션또한 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하며 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측하는 기능으로 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 진출한 상태다.특히 에이아이트릭스는 행사 첫 날인 14일 세미나에서 안병은 CSO(최고전략책임자)가 '생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입'을 주제로 발표를 진행하며 기술력을 알렸다.에이아이트릭스 안병은 CSO는 "올해에도 KIMES를 통해 바이탈케어의 임상적 가치를 알리는데 집중했다"며 "특히 독보적인 생체신호 기술력을 발판 삼아 국내에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 기회를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 세계 3대 디자인 어워드인 iF Design Award 2024에서 본상을 수상했다.웨이센이 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'으로 세계적 권위의 디자인 어워드인 iF 디자인 어워드(iF Design Award 2024)에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다.iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작된 디자인 분야 최고 권위의 상으로 독일의 레드닷 디자인 어워드, 미국의 IDEA와 함께 세계 3대 디자인 어워드로 꼽힌다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수장작을 선정했다.웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 공황장애 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 공황장애 환자의 사용성을 고려한 UX 설계부분이 높은 스코어를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 이번 상을 수상했다.웨이메드 패닉은 강남 세브란스병원 김재진 교수 연구팀과 공동한 연구 결과로 연내 임상 완료 및 인허가 확보를 목표로 하고 있다. 해당 연구는 지난 22년 범부처 전주기의료기기 사업으로 선정된 바 있다.한편, 웨이센은 지난 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정 받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 받은 바 있다.