메디칼타임즈=이인복 기자오므론헬스케어가 혈압 측정의 달을 맞아 세계 각지에 혈압계를 기부했다.오므론헬스케어는 세계고혈압학회가 주관하는 '5월은 혈압 측정의 달(MMM, May Measurement Month)' 글로벌 캠페인에 8년 연속 참여한다고 20일 밝혔다. 이를 통해 오므론헬스케어는 가정혈압과 심전도 기록에 대한 인식 개선 활동을 통해 심뇌혈관질환 조기 발견과 예방을 돕는다는 방침이다.5월은 혈압 측정의 달은 세계고혈압학회가 고혈압의 위험성을 알리고 가정혈압에 대한 인식을 높이기 위해 기획한 세계 최대의 공공 혈압 측정 캠페인이다. 오므론헬스케어는 5월은 혈압 측정의 달 캠페인이 시작된 2017년부터 글로벌 메인 스폰서로 참여해 올바른 혈압 측정법과 심방세동 조기 발견의 중요성을 알리는 프로그램을 진행하고 있다.이를 위해 오므론헬스케어는 캠페인의 일환으로 17일 혈압계 3200대를 해외 각지에 기부했다. 한국오므론헬스케어도 본사 기부 활동에 동참해 고혈압 예방과 가정혈압 정착을 위해 노력하고 있는 대한고혈압학회에 혈압계 50대를 전달했다.한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사는 "오므론헬스케어는 1973년 자사 최초로 혈압계를 출시한 이래 전 세계인의 건강한 삶을 지원하기 위한 노력을 지속하고 있다"며 "그 결과 2023년 혈압계 누적 판매량 3억 5천만 대를 기록하는 등 혈압계 시장 선도 기업으로서 입지를 공고히 하는 중"이라고 말했다.이어 "소비자들이 심뇌혈관질환의 위험성을 인지하고 스스로 건강을 관리할 수 있는 환경을 만드는 것을 최우선 과제로 생각한다"며 "지구상의 한 사람 한 사람의 건강하고 편안한 생활에 공헌하겠다는 기업 이념에 맞게 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자한국임상고혈압학회가 전 세계적인 혈압 측정의 달을 맞아 전 국민을 대상으로 혈압 2 mmHg 낮추기 운동을 진행한다. 13일 한국임상고혈압학회가 지난 12일 스위스그랜드호텔에서 300여 명이 자리를 함께한 가운데 춘계학술세미나를 성공리에 마쳤다고 밝혔다.이 행사는 고혈압 관련질환의 관리에 관한 최신지식을 공유하는 중요한 자리로, 40여 명의 전공의들도 참여했다.이번 학술세미나에서는 가정혈압 측정부터 최신 가이드라인, 큰 이슈가 되고 있는 ChatGPT의 활용에 이르기까지 다양하게 다뤘다.구체적으로 ▲가정혈압과 활동혈압의 중요성, 혈압계 선택과 관리, 2023 ESH 고혈압 진료지침, 노인 고혈압 관리 ▲저항성 고혈압과 불안정 고혈압 관리, 근감소증 진료 실제, 림프부종 환자의 진단과 치료 ▲당뇨병 환자의 심혈관질환 관리, 이상지질혈증의 진단과 치료, 2023 AHA/ACC 만성 관상동맥질환 가이드라인 ▲처음 방문한 심방세동 환자의 평가 및 치료, 심장초음파검사 초보자를 위한 가이드, 의사에게 필요한 ChatGPT 활용 노하우로 구성됐다.이번 세미나에서 학회가 제작한 '알기 쉬운 심장초음파' 책자를 배포해 큰 관심을 모았다. 이 책자는 2019년부터 발간된 10번째 시리즈로 의학 학회에서 단기간 내 최다 책자 발행이라 할 수 있다.한편 그동안 학회를 이끌어 온 김일중 회장(김일중내과의원), 박정의 이사장(박정의내과의원)이 임기를 마무리하고, 5월부터 이혁 회장(힘내라내과의원)과 유기동 이사장(가톨릭대 성빈센트병원 순환기내과)이 2년 임기를 시작했다.새로운 임기 시작과 동시에 전 세계적인 혈압 측정의 달 캠페인인 'May Measurement Month (MMM)'를 맞아 전 국민을 대상으로 혈압 낮추기 캠페인을 전개한다고 밝혔다.이 캠페인을 통해 가정혈압 측정을 생활화하고 생활습관 개선 등을 통해 혈압을 2 mmHg 더 낮춰 심혈관질환 예방에 기여하겠다는 취지다. 구체적인 실행 계획으로 일반인을 위한 '알기 쉬운 고혈압'이라는 유튜브 채널을 개설해 꾸준히 영상 콘텐츠를 업로드하고, 정기적으로 카드뉴스를 제작해 배포할 예정이다.또한 학회 홈페이지 개편과 함께 가정혈압 측정, 고혈압 위험요인, 진단 및 치료, 동반질환, 합병증 등 일차의료 현장의 의사 회원을 위해 꼭 필요한 내용을 다양한 포맷으로 개발해 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"시도해 볼 수 있는 것은 다 했습니다. 무엇을 더 해야 하나요?"그간 임상 현장에서는 혈압 측정값을 절반만 믿으라는 말이 통용되곤 했다.고혈압의 치료를 위해선 무엇보다 '정확한 진단'이 우선돼야 하지만 진료실에서의 1회성 단순 측정으로는 면밀한 환자 상태 확인이 불가능했기 때문.실제로 커피를 마시거나 자세를 바꾸는 행위, 대기실에서 진료실까지의 이동 등 사소한 행위가 모두 혈압값 지표에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타나면서 혈압 측정 기기 및 측정 방식에 대한 '미충족 수요' 해결이 임상의 과제로 떠오른 바 있다.그런 의미에서 2023년은 임상의들의 관심을 불러일으키기에 충분했다.국내 업체인 스카이랩스가 반지 형태의 혈압계(링형 혈압계)인 '카트 비피'를 개발, 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가를 받아 그간의 미충족 수요가 해결될 수 있다는 희망이 생겼기 때문이다.단순히 손가락에 끼우는 것만으로 24시간 지속적인 혈압 모니터링이 가능하다는 점에서 팔에 둘러 혈압을 측정하는 '커프 혈압계'의 압박에 따른 불편감, 수면 측정 시 부정확성 등의 단점을 극복했다는 평이 뒤따랐다.유럽고혈압학회(ESH)의 혈압계 검증 권고안을 반영해 진행된 24시간 임상에서도 커프형 측정기와 높은 일치도를 보인 데 이어 검증이 어려운 '활동 및 수면 평가' 항목에서도 성과물을 내놓은 것도 활용성에 기대감을 키운 대목이다.허가 이후 1년. 그런데도 아직 임상 현장에서는 링형 혈압계의 사용이 원활치 않다는 이야기가 들린다. 무엇이 문제일까. 대한심장학회 춘계학술대회에서 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증' 연구를 발표한 이해영 대한고혈압학회 국제교류이사(서울대병원 순환기내과)를 만나 기존 혈압 측정 방식·기기의 한계 및 이를 극복하기 위한 과제에 대해 이야기를 들었다.■"지속되는 혈압기기 개발, 현장의 미충족 수요의 반영"이해영 교수는 이미 링형 혈압계가 여러 논문으로 효과 입증을 끝낸만큼 사용성 확대를 위한 보건당국의 마중물이 절실하다고 강조했다.2021년을 기점으로 사용이 금지된 수은 혈압계 이전, 이후에도 새로운 혈압계의 개발은 현재 진행형이다.현재 주로 사용되는 방식은 자동으로 커프에 압력을 가해 혈관을 막은 후 압력을 서서히 감소시켜 혈액의 흐름을 측정하는 커프식이 주류이지만 최근엔 광학센서(PPG)로 피부 아래 LED를 비춰 반사된 빛으로 혈류량을 측정하는 방식도 시도되고 있다.시계처럼 손목에 두르는 스마트워치 형태에 이어 반지처럼 손가락에 끼우는 링형 혈압계까지 다양한 방식이 시도되는 이유는 뭘까.이해영 이사는 "커프 방식 혈압계는 장단점이 분명하다"며 "과학의 발전과 함께 혈압 측정에서도 새로운 길이 열리고 있고, 그런 과정에서 스마트워치, 링형 혈압계 등 다양한 방식이 시도되고 있다"고 말했다.그는 "특히 혈압은 안정한 상태에서 측정해야만 정밀한 상태 값을 확보할 수 있기 때문에 무엇보다 기기의 정확도와 함께 지속적인 측정의 중요성이 부각되고 있다"며 "실제로 잠깐의 움직임이나 심리적 상태까지 혈압에 영향을 미치기 때문에 일상생활, 일반적으로 움직이는 전반적인 상황에서의 혈압 측정이 중요해지고 있다"고 밝혔다.의사 앞에서 혈압이 높아지는 '백의 고혈압' 현상뿐 아니라 평소에는 혈압이 높지만 진료실에서 오히려 정상 혈압으로 측정되는 '가면 고혈압' 등의 변수가 많은만큼 정밀한 환자 상태 측정을 위해서는 지속적으로 여러 번 측정하는 활동혈압 측정이 보다 유리하는 것.이 이사는 "24시간 연속혈압 측정 검사 시 커프 방식을 사용하지만 수면 과정에서 커프가 움직이고 피검자가 잠에서 깨기도 하는 등 정밀 측정이 어려운 측면이 있다"며 "과학 기술의 발전 덕택에 보다 간편해지면서도 지속 측정이 가능한 기기들이 개발되고 있는 것은 이런 미충족 수요의 반영"이라고 설명했다.■새로운 측정 기기, 의학적 활용성은? "가능성의 확인 단계 넘어서"이해영 이사는 "PPG를 활용한 스마트워치, 링형 방식 등 새로운 기기들이 속속 선보이고 있지만 결국 임상적 활용성은 논문을 통한 효과 입증으로 귀결될 수밖에 없다"며 "링형 혈압계의 경우 기존 혈압계와 비교했을 때 일치도가 96% 일치하는 것으로 나왔기 때문에 신뢰성이 높다"고 말했다.그는 "이어 24시간 혈압을 측정했을 때도 기존의 의료기기 허가 기준을 만족한다는 증거도 있다"며 "링형 혈압계의 개발이 비교적 최신이지만 피어리뷰(동료검증)에서 인정받는 논문도 나오고 있어 이제는 가능성 확인 단계는 넘어선 것 같다"고 강조했다.의약품의 경우 효과와 함께 안전성도 사용성을 결정짓는 중요 요소이기 때문에 다양한 인종, 연령, 성별을 포함하는 대규모, 장기간에 걸친 연구가 진행되지만 측정 기기들은 안전성보다는 측정값의 정확도가 주요 잣대기 때문에 이를 증명하는 연구 결과만 뒷받침이 된다면 광범위한 활용이 가능하다는 게 그의 판단.이 이사는 "일반 약제는 시판 후 심각한 부작용이 발견돼 퇴출되기도 하고 그런 까닭에 장기간에 걸친 대규모 임상을 진행한다"며 "반면 사용 시 안전성이 확보된 측정 기기들은 정밀도에 대한 입증이 관건"이라고 말했다.그는 "이미 링형 혈압계는 의학자들이 요구하는 수준의 정밀도와 안전성을 논문으로 입증했다"며 "실제로 고혈압 환자에서의 혈압 확인, 24시간 혈압 측정 과정에서의 기존 기기와의 비교, 입증한 성능에 대한 재현 가능성까지 모두 충족했다"고 밝혔다.앞서 카트 비피는 세계 최초로 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영, 카트 비피와 커프형 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 비교하는 연구에서 효과를 입증한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사로 나뉜다.카트 비피는 기존 세 가지 측정 방식과의 비교도 진행해 효과를 입증했다.링형 혈압계는 엄밀한 기준 요건을 충족, 식약처로부터 의료기기로 허가된지 1년이 지났다. 기존 혈압측정 방식과의 비교 연구도 누적된 만큼 임상적 활용성은 확대되는 게 당연한 수순. 실상은 어떨까.■"알 수 없는 이유로 급여 지체"…사용성 확대 위한 과제는?이해영 이사는 "여러 증명이 끝났지만 실제 진료실에서 링형 혈압계가 널리 사용되고 있지는 않고 있다"며 "가장 큰 문제는 급여 적용이 이뤄지지 않고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "링형 혈압계가 기존에 없던 제품이라는 점에서 보건 당국에선 보수적으로 접근하는 것 같다"며 "보건 당국은 보다 많은 자료를 원하는 것 같지만 이는 닭이냐 달걀이냐의 문제와 비슷하다"고 말했다.일단 상용화가 되고 급여 적용으로 널리 사용돼야 이에 기반한 임상 데이터가 널리 생산되고 축적되는 선순환 구조가 확립될 수 있다는 것. 엄격한 의료기기 허가의 요건을 만족한 만큼 급여 적용을 인정해 사용성 확대가 필요하다는 게 그의 판단이다.이 이사는 "데이터가 부족하니 아직은 사용하기 어렵다라는 논리보다는 최초의 기기라는 점에서 해외에서 허가 현황, 데이터 등을 요구하는 것으로 보인다"며 "이런 구조라면 국내에서 최초로 개발되는 기기들은 모두 해외의 추격 개발 및 상용화까지 넋놓고 지켜봐야만 한다"고 꼬집었다.그는 "유럽 학회의 경우 자체적으로 웨어러블 방식의 혈압계 사용에 대해 권고 등급을 C로 규정하고 있다"며 "C 등급은 잠재적인 위해가 있는 경우나 데이터가 부족한 경우인데 이런 지침이 만들어질 당시는 데이터가 부족했지만 지금은 앞서 언급한 여러 논문들이 나오면서 인정을 받는 분위기"라고 설명했다.이어 "아무래도 논문이 뒷받침된 만큼 향후 지침 내 관련 등급이 상향될 것으로 보인다"며 "대한고혈압학회 등 국내 학회에서도 비슷한 방향으로의 개정이 이뤄질 것으로 본다"고 전망했다.스마트워치 등 IT 기기의 대중화로 심장 영역에선 환자들이 스마트워치로 기록한 심부전 데이터를 진료실로 가져오는 등 '조용한 변화'가 이뤄지고 있다는 게 그의 판단.이해영 이사는 "링형 혈압계의 임상적 활용 및 대중화를 위해선 신뢰성이 있는 데이터 지표 값 산출이 중요하다"며 "측정 값을 조정(캘리브레이션)하는 과정에서 의료진이 개입한다면 수가를 적용해 주는 것도 활성화에 좋은 방안으로 보인다"고 말했다.그는 "새로운 기술이 시도되고 적용된만큼 보건당국도 이에 대해선 보다 적극적인 자세로 마중물을 부어줬으면 한다"며 "특히 스마트링 방식의 혈압계는 한국이 선도하고 있다는 점에서 더 그렇다"고 강조했다.그는 "학회 전문가들 사이에서는 드라마 대사처럼 '얼마나 하면 될까, 얼마나 더 하면 되겠냐'는 말도 우스갯소리로 할 정도"라며 "논문도 제출했고, 학회의 의견서까지 당국이 필요하다는 것은 다 제출했는데도 급여 인정이 안 되는 부분은 납득하기 쉽지 않다"고 조속한 조치를 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 최근 경주에서 개최된 대한심장학회 2024 춘계학술대회서 커프리스 혈압측정기 '카트 비피' 장점 및 유효성이 소개됐다고 23일 밝혔다.서울대병원 이해영 교수는 심장학회 춘계학술대회서  '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증'이라는 주제로 발표를 진행했다.우선 서울대병원 이해영 교수는 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증'이라는 주제로 발표를 진행했다.이 교수는 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식은 ▲기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(PPG)를 활용하여 혈압과 심전도를 측정하는 방법 ▲스마트워치를 활용한 분석 방법 ▲핸드폰 얼굴 촬영 후의 분석 방법 ▲손가락에 커프를 활용한 방법 ▲스마트링 타입의 반지형 혈압계 방법 등이 있다고 소개했다.추가로 이 교수는 기존 24시간 혈압을 측정하는 방식(ABPM)은 커프의 반복적인 압박으로 수면장애는 물론 통증을 유발하는데, 스마트 링 타입의 '카트 비피'는 착용에 불편함이 없고, 임상 시험에서 기존 24시간 동안 혈압을 측정방식과의 비교 혈압값도 유사했다고 설명했다.뒤 이어 분당서울대병원 강시혁 교수는 '웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나'를 통해 카트 비피를 소개했다.강 교수는 "카트 비피는 기존 혈압 측정방식과 비교 연구를 계속 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다”고 전했다.아울러 다른 발표에서도 일상생활에서의 혈압 측정이 필요하다고 덧붙이며, 이를 위한 카트 비피 활용의 중요성을 언급했다.충남대병원 박재형 교수는 '고혈압 진단 및 치료를 위한 혈압측정방식의 사용'이라는 주제를 통해 일상생활에서의 혈압 측정이 필요하다고 강조했다. 박 교수는 "병원에서 혈압을 측정할 경우, 백의 고혈압과 가면 고혈압 환자들이 발생하기도 한다. 환자들이 가정에서 직접 혈압기를 사용해 혈압을 측정하면 신뢰도가 낮아 부담이 생겨, 24시간 혈압 측정 방식의 사용을 권장한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 기술이 눈부시게 발전하면서 24시간 착용하며 각종 건강 지표를 모니터링하는 반지형 헬스케어 기기들이 각축전을 벌이고 있다.간단한 착용만으로 심박수나 운동량 측정부터 혈압 등 활력 지수까지 측정이 가능하다는 점에서 스마트워치 등을 대체하는 대항마로 떠오르고 있는 것.12일 의료산업계에 따르면 웨어러블과 센서 기술의 발전으로 얇은 반지 형태의 헬스케어 기기들이 속속 등장하며 새로운 시장을 구축하고 있다.웨어러블 기술의 발전으로 반지형 헬스케어 기기들이 쏟아져 나오고 있다(사진 왼쪽부터 카트 비피, ACRO-1, 갤럭시링)일단 시장 선점에 성공한 것은 바로 스카이랩스다. 반지형태의 혈압계인 카트 비피(CART BP)가 이미 시장에 진출해 임상 현장에서 활용되고 있기 때문이다.특히 카트 비피는 의료기기로 허가를 마친데 이어 현재 가장 정확도가 높은 것으로 알려진 커프를 활용한 혈압 측정에도 밀리지 않는 성능을 보여주면서 임상적 유효성을 입증한 상태다.실제로 카트 비피와 커프형 혈압계를 사용해 양쪽 팔에 3번씩 번갈아 혈압을 측정한 결과 두 측정 방식간 상관 관계는 수축기 0.94, 이완기 0.95로 분석됐다. 비열등성을 인정받은 셈이다.마찬가지로 카트 비피는 24시간 연속혈압측정기는 물론 침습형 동맥혈압측정법 등 현존하는 모든 혈압 측정법과의 비교에서도 비열등성을 입증하고 있다. 사실상 새로운 표준이 되고 있다는 의미다.스카이랩스 이병환 대표는 "표준 혈압 측정법 3가지 모두와 비교해 비열등성을 보여줬다는 점에서 기존 혈압계를 대체할 수 있는 충분한 가능성을 입증했다"며 "이러한 연구 결과를 바탕으로 수가 적용을 준비하고 있으며 올해 내 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 목표로 하고 있다"고 말했다.이처럼 스카이랩스가 반지형 헬스케어 기기의 가능성을 보여주면서 후발주자들도 속속 시장에 도전장을 내밀고 있다.지난해 12월 시장에 나온 올케어러블의 반지형 경피적 혈액 산소포화도 측정 기기 '올케어러블 ACRO-1'이 대표적인 경우다.올케어러블은 이미 산소포화도 측정기인 '펄스옥시미터(Pulse Oximeter)'를 생산하고 있던 의료기기 기업.펄스옥시미터는 빛의 흡광도 차이를 이용해 산소포화도를 측정하는 의료기기로 각광을 받았지만 장시간 착용이 힘들고 활동에 제한이 있는 한계가 있었다.이를 극복하기 위해 이 기술을 반지형태로 구현한 것이 바로 올케어러블 ACRO-1이다.이 기기 또한 서울아산병원병원에서 진행된 확증 임상을 통해 침습적 동맥혈 산소포화도 측정기기와의 비열등성을 입증하며 의료기기로 허가를 받았다.범용 헬스케어 분야에서도 이같은 반지형 제품 출시는 이어지고 있다. 과거 시계 형태의 스마트워치 기술이 반지로 녹아들고 있는 셈이다.이달 출시된 이메디헬스케어의 '바이탈링'이 대표적인 케이스다. 바이탈링은 3.3g의 티타늄 소재로 센서를 통해 각 생체 신호를 24시간 측정해 인공지능으로 분석하는 기능을 갖췄다.기본적으로 체온과 호흡, 활동량, 수면 패턴, 스트레스, 심박수 등이 제공된다.이를 통해 이메디헬스케어는 바이탈링을 통한 치매노인 원격 케어 실증 사업은 물론 항암 환자를 대상으로 하는 건강 모니터링 실증 사업을 진행중에 있다.또한 인공지능 기반의 연속혈압 측정과 비침습적 당뇨 측정 기능을 추가해 의료기기로 허가를 받기 위한 작업도 진행중에 있는 상태다.이메디헬스케어 이언 대표(길병원 신경외과)는 "손가락은 동맥이 있고 피부가 얇아 시계형 등 손목 대비 생체 신호를 더욱 정확하게 측정할 수 있다"며 "고령화 시대에 다양한 건강관리 및 돌봄 수요 솔루션이 될 것"이라고 설명했다.이들과 함께 현재 시장에서 가장 관심을 모으고 있는 제품은 역시 삼성전자가 예고한 '갤럭시링'이다.지난달 갤럭시 언팩 행사에서 삼성전자 노태문 사장이 직접 연내 출시를 공표하면서 시장에 관심을 받고 있는 상황.여기에 다니엘 승 리(Daniel Seung Lee) 삼성전자 B2B 웨어러블·IoT·액세서리 글로벌 총괄이 이달 다시 한번 구체적으로 '하반기'라며 출시를 공식화하면서 이목을 끌고 있는 상태다.아직까지 구체적인 스펙이 공개되지는 않았지만 갤럭시링은 심박수와 혈중 산소포화도는 물론 수면관리, 운동량 측정, 스트레스 관리 등 현존하는 헬스케어 기능이 모두 포함될 것으로 전해지고 있다.이 기술들은 이미 갤러시 워치 등 웨어러블 스마트 워치 등에서 구현되지만 반지 형태로 24시간 모니터링을 한다는 것은 또 다른 차별성이 될 수 있다.일각에서는 비침습형 혈당 관리 기능이나 체온 감지 기능도 언급되고 있지만 아직까지 이에 대한 구체적인 사항은 공개되지 않았다.웨어러블 기기사인 A의료기기 기업 대표는 "이미 애플워치의 등장부터 의료기기와 헬스케어 기기, 웰니스 기기의 구분은 의미가 없어졌다"며 "디자인과 기존 고객의 충성도 등을 고려한다면 갤럭시링의 등장은 웨어러블 업계에 엄청난 파장을 일으킬 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자스카이랩스는 24일 반지형 연속혈압측정기 카트 비피(CART BP)가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.앞서 스카이랩스는 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처 과학학술지(Nature Scientific Reports) 등에서 연구결과를 발표한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다.▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사다.스카이랩스는 카트 비피의 임상적 유효성을 증명하기 위해 위 3가지 혈압측정방식과의 비교연구를 모두 마쳤다.카트 비피는 깨어있는 시간뿐만 아니라 수면 시간 동안의 혈압 변동성까지 24시간 측정할 수 있다는 점에서 기존의 혈압계들보다 활용도가 높다.일상 생활을 방해하지 않는 간편한 착용법과 더불어 스마트폰으로 혈압 수치를 확인할 수 있기 때문에 언제 어디서든 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다.뿐만 아니라 진료실에서는 측정이 어려운 백의 고혈압, 가면 고혈압, 아침 및 야간 고혈압 등을 잡아낼 수 있어 의료진이 보다 정확한 의료적 판단을 하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.스카이랩스가 최근 발표한 표준 청진법과의 비교연구는 반지형 웨어러블 의료기기에 대한 국내 최초의 전향적 연구(Prospective study)로, 국제표준규격에 맞춰 진행됐다.스카이랩스는 성인 남녀 89명(평균 40세)을 대상으로 커프형 혈압계를 활용한 표준 청진법을 시행해 기준 수치를 확인하고, 반대쪽 팔의 손가락에 자사의 카트 비피를 착용해 혈압 수치를 동시에 비교했다.오차를 최소화 하기 위해 양쪽 팔에 각 3번씩 교차 측정했다.그 결과 카트 비피와 청진법에 사용된 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서 0.07±4.68mmHg로 나타났다.또한 두 측정 방식의 상관계수(1에 가까울수록 상관관계가 높음)는 수축기 0.94, 이완기 0.95에 달해 높은 연관성을 보였다. 본 연구 결과는 대한의학회학술지 JKMS(Journal of Korean Medical Science)에 게재됐다.스카이랩스 이병환 대표는 "의료계에서 대표적으로 사용하는 3가지 혈압계 모두와 비교해 유효성을 입증했다는 점에서 불편함이 많았던 기존 혈압계를 대체할 수 있는 가능성을 보여줬다고 생각한다"며 "이러한 연구 결과들을 바탕으로 수가 적용을준비하고 있으며, 올해 내 FDA와 CE 승인을 받는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자오므론헬스케어가 얼라이브코어와 함께 가정용 심전계 국내 판매에 돌입한다.한국오므론헬스케어(대표 아다치 다이키)는 얼라이브코어와 협력해 가정용 심전계 국내 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 오므론은 심전도 측정기를 신사업 포트폴리오로 추가해 심뇌혈관질환을 모두 아우르는 기업으로 도약한다는 방침이다.  오므론헬스케어는 2022년 장기비전 Going for Zero(고잉포제로) 건강한 사회를 위한 예방적 관리를 선포하고 심방세동과 고혈압으로 인한 심뇌혈관질환 발생 제로 실현을 목표로 설정한 바 있다.이를 위해 얼라이브코어와는 2017년부터 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺은 상황. 가정에서 심전도를 간편하고 정확하게 측정할 수 있는 환경 조성을 위한 협력이 골자다.오므론헬스케어는 얼라이브코어의 기술력을 담은 가정용 심전계를 통해 심방세동 등 부정맥을 조기에 발견하고, 중증화 예방을 통해 심뇌혈관질환 발생 제로를 달성한다는 방침이다. 심방세동의 위험성을 환기하고 가정 내 심전도 측정의 중요성을 알리는 캠페인도 진행할 예정. 현재 일본, 유럽, 브라질, 인도 등에서도 심방세동 질환 인식 제고 활동을 전개하고 있다.얼라이브코어는 휴대용 심전도 측정 의료기기와 AI 분석 서비스를 제공하는 혁신 기업으로 휴대용 심전계로 심전도를 측정해 심장질환을 감지하는 카디아모바일을 개발했다. 작은 크기의 스틱형 심전계로 간편한 휴대성이 특징으로 30초 만에 심전도를 측정한 후 자체 AI 알고리즘을 통해 부정맥(심방세동 가능성, 빈맥, 서맥)과 정상 리듬을 분석한다. 얼라이브코어의 모든 제품은 미국 식품의약청과 유럽 CE, 국내 식품의약품안전처의 인증을 취득해 안전성과 기능성을 인정받았다.오므론헬스케어가 유통하는 제품은 카디아모바일 6L와 카디아모바일시스템이다. 카디아모바일 6L는 6개의 심장 데이터를 정밀 측정하는 6유도 심전계로 양 손가락과 왼쪽 무릎 또는 발목에 기기를 30초간 접촉하는 방식으로 심전도를 측정(심방세동 검출 민감도 98%, 특이도 97%)한다. 6유도 심전계로는 세계 최초로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 카디아모바일시스템은 양 손끝으로 심전도를 측정하는 단일유도 심전계로 세계에서 가장 널리 사용되고 있다.오므론헬스케어 글로벌 영업 총괄 책임자 안드레 반 길스(Andre van Gils)는 "오므론헬스케어는 심뇌혈관질환을 줄이겠다는 고잉포제로(Going for Zero) 비전 실현을 위해 다각도로 노력하고 있다"며 "최근에는 전 세계 사망 원인 1위 심뇌혈관질환1 예방을 위해 내실을 다지고 대외 협력을 강화하고 있다"고 설명했다.이어 "얼라이브코어와 파트너십을 통해 한국뿐만 아니라 일본, 유럽, 브라질, 인도 등 세계 각지에서 심방세동 질환의 위험성과 가정 관리의 중요성을 알리고 있다"며 "50년 혈압계 사업 노하우를 바탕으로 가정 내 심전도 모니터링 체계를 구축하고 고령화 사회에 접어든 한국 사회의 심뇌혈관질환 예방 및 관리에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 오므론헬스케어의 가정용 심전계 2종은 한국오므론헬스케어 전국 판매 대리점과 공식 홈페이지, 네이버 스마트스토어 등 온오프라인을 통해 구매할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자반지형 웨어러블 혈압계가 가장 높은 정확도를 보이는 커프형 청진법과 비교할 수 있을 정도로 높은 정확도를 기록했다.국내 최초 환자 대상 전향적 임상 시험에서 상관 관계가 0.95라는 높은 수치를 기록하며 매우 높은 정확도를 증명한 것이다.반지형 웨어러블 혈압계가 커프형 혈압계와 비교해도 떨어지지 않는 정확도를 보인다는 연구가 나왔다.오는 15일 대한의학회 Journal of korean medical science에는 반지형 웨어러블 혈압계의 정확도를 평가하기 위한 최초의 환자 대상 연구 결과가 공개될 예정이다.반지형 웨어러블 혈압계는 전통적인 혈압계의 물리적 한계를 극복하기 위해 개발된 의료기기다.과거 커프를 활용한 청진, 반자동, 자동 혈압계의 경우 정확한 측정을 위해 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있었던 것이 사실이다.이로 인해 일부 가정용 혈압계나 휴대용 혈압계 등이 개발됐지만 팔의 위치나 커프의 부착 방법 등에 따라 측정 오류가 빈번하다는 점에서 역시 한계가 분명했던 것이 사실.반지형 웨어러블 혈압계가 개발되면서 이목을 끌었던 배경도 여기에 있다.손가락에 착용해 광용적맥파 측정(PPG)를 통해 혈압을 측정한다는 점에서 휴대가 간편하고 편리하며 순응도가 높을 수 밖에 없는 이유다.그렇다면 이러한 반지형 웨어러블 혈압계의 실제 정확도는 어떨까.이를 확인하기 위해 삼성서울병원(성균관의대) 심장내과 박승우 교수가 이끄는 연구진은 89명의 환자를 대상으로 반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계의 정확도를 직접 비교하는 연구를 진행했다. 최초의 환자 대상 임상이다.반지형 혈압계와 커프형 혈압계간 혈압 측정값의 상관관계.연구는 오른손 손가락에 반지형 웨어러블 혈압계를 착용하고 왼팔에 커프형 혈압계를 부착해 동시에 두개의 측정치를 비교하고 다시 왼쪽 손가락에 반지형 웨어러블 혈압계를 착용한 뒤 오른팔은 커프형 혈압계로 혈압을 측정하는 방식으로 진행됐다.또한 혹여 있을 수 있는 오류나 오차를 줄이기 위해 이러한 교차 측정은 총 3회에 걸쳐 진행됐다.그 결과 이들 피험자로부터 총 526세트의 수축기 혈압(SBP)와 513세트의 이완기 혈압(DBP)를 얻는데 성공했다. 구체적인 수치를 보면 수축기 혈압이 80~175mmHg, 이완기 혈압이 43~122mmHg였다.반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계간 평균 차이는 수축기 혈압에서 0.16±5.90mmHg, 이완기 혈압에서는  0.07±4.68mmHg로 집계됐다. 큰 차이가 없었다는 의미다.이로 인해 다른 요인을 제외해도 반지형 웨어러블 혈압계와 커프형 혈압계는 강력한 상관 관계(Pearson’s correlation coefficient)를 보였다. 구체적으로 수축기 혈압은 0.94, 이완기 혈압 0.95로 분석됐다.연구진은 "새롭게 개발된 반지형 웨어러블 혈압계가 최초의 환자 대상 임상에서 최소한의 오차와 높은 상관관계를 통해 가장 정확도가 높은 커프형 혈압계와 비교할 수 있을 정도의 우수한 성능을 보여줬다"고 설명했다.이어 "반지형 웨어러블 혈압계가 심각한 부작용 없이 표준요법과 비교해도 정확한 혈압 측정 결과를 낼 수 있다는 강력한 근거가 된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자스카이랩스(대표 이병환)는 연속혈압계 카트 비피(CART BP)의 24시간 활동 혈압 측정 정확성을 입증한 파일럿 연구가 대한심장학회지에 발표됐다고 4일 밝혔다.이 연구는 서울대병원에서 24시간 연속혈압측정기(ABPM)를 처방 받은 고혈압 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 스카이랩스는 피험자들에게 카트 비피와 커프 형태의 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 모니터링했다. 그 결과 카트 비피와 커프형 연속혈압측정기 간의 높은 일치도를 보여 카트 비피의 임상적 유용성이 확인됐다. 카트 비피는 앞서 동맥혈압측정법, 청진법 비교 연구에서도 성능을 입증한 바 있다.이번 연구는 유럽고혈압학회(ESH)가 지난 6월 발표한 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례다. 스카이랩스는 유럽고혈압학회가 제시한 5개 연구 중 가장 검증이 어려운 활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)에 대한 선행 결과를 냈다는데 의의를 두고 있다.스카이랩스 이병환 대표는 "이번 연구는 세계 최초로 유럽고혈압학회 요구 수준에 맞는 커프리스 기기의 임상 연구로 카트 비피가 연속혈압계로서 임상에서 사용 가능한 성능을 가졌음을 입증한 것"이라며 "스카이랩스는 카트 비피가 실제 의료현장에서 사용될 수 있도록 수가 적용을 준비 중에 있다"고 밝혔다.책임연구자인 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 "카트 비피는 높은 정확도와 더불어 일상 생활에서 사용자 조작 없이 착용만으로 혈압 측정이 가능하기 때문에 임상에서의 환자 만족도 역시 높은 편"이라며 "특히 지속적인 혈압 변화의 관찰이 필요한 환자들에게 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 스카이랩스는 카트 비피의 식약처 허가 획득과 함께 지난 6월 대웅제약과 국내 판권 계약을 체결했다. 이에 따라 10월부터 전국 병의원에 본격 유통되고 있으며 일반 소비자를 대상으로 온라인 판매도 준비 중이다. 또한 올해 미국 식품의약품안전국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 승인에 맞춰 해외 진출을 계획하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국오므론헬스케어가 의료기기산업협회와 함께 의료 취약 계층을 위해 혈압계를 기부했다.한국오므론헬스케어는 혈압계 출시 50주년을 맞아 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 함께 사회 취약 계층 어르신들의 건강 관리를 위해 가정용 전자혈압계 100대를 기부했다고 13일 밝혔다.이번 기부는 오므론헬스케어가 한국의료기기산업협회와 함께 국내 의료기기 산업 공동 발전을 도모하고 의료 취약 계층 등 국민 건강 증진에 도움이 되고자 기획했다.기부식에는 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사를 비롯해 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 서울의료봉사재단 김재옥 이사 등 임직원이 참석했다.기부 물품은 가정에서 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있는 가정용 전자혈압계 총 100대로 고혈압으로 심뇌혈관질환 발생률이 높은 어르신과 의료 취약 계층의 건강 관리를 위해 서울시 관악구 신사동 주민센터에 지원된다. 이외에도 한국오므론헬스케어 임직원은 신사동 주민센터에 방문해 올바른 혈압 측정 방법을 교육하고 일상 속 가정혈압 측정의 중요성을 전파하는 봉사활동도 함께 진행했다.오므론헬스케어는 1973년 마노미터식 수동 혈압계를 최초로 출시한 이래 높은 정확성과 사용자 친화적 디자인을 적용한 기기를 선보이며 글로벌 표준을 만들어왔다.의료기관에서만 혈압을 잴 수 있었던 시절부터 가정혈압의 중요성을 강조한 오므론은 1991년 세계 최초로 퍼지 로직 기술을 적용해 편의성과 정확성을 높인 자동혈압계를 출시한 바 있다.또한 사용자가 쉽게 팔을 감쌀 수 있는 커프 일체형 혈압계를 개발해 가정에서 더욱 정확하게 혈압을 측정할 수 있도록 했으며 2023년 7월에는 세계 130국에서 누적 판매량 3억 5천만 대를 돌파하며 혈압계 시장을 선도하는 기업으로 입지를 확고히 하고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "심뇌혈관질환 등 중대한 질병을 예방하기 위해서는 가정에서의 건강관리가 선행돼야 한다"며 "이번 기부를 통해 의료 취약 계층이 자신의 건강에 더 관심을 갖고 선행적으로 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사는 "의료기기산업 발전을 위해 힘쓰는 한국의료기기산업협회와 함께 기부를 진행할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "50년 역사의 오므론헬스케어 혈압계는 전 세계인의 삶의 질을 개선하고 건강한 수명을 목표로 발전해 온 만큼 앞으로도 한국의료기기산업협회와 국민 건강 증진 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 상호 협력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자오므론헬스케어가 혈압계 출시 50주년을 맞아 인포그래픽을 선보였다.오므론헬스케어가 혈압계 출시 50주년을 맞아 전자혈압계 시장에서 오므론의 리더십과 혈압계의 발전 역사를 담은 인포그래픽을 10일 공개했다.이번 인포그래픽은 미나마타 조약에 따라 자동혈압계가 수은혈압계 자리를 대체하면서 의료진 및 고혈압 환자에게 오므론 혈압계의 강점을 소개하기 위해 기획됐다. 혈압계 발전 역사와 함께 세계 혈압계 시장에서 오므론헬스케어가 선보인 혁신 기술과 50여 년의 개발사를 숫자로 표현한 것이 특징. 미나마타 조약은 수은 사용 제품의 제조 및 수출입을 규제하는 국제 협약으로, 환경부가 정한 수은 의료기기 폐기 유예기간은 2023년 7월 21일로 종료됐다.실제로 오므론헬스케어는 혈압계 분야에서 시장 점유율 1위를 수성하고 있다. 1973년 마노미터식(압력식) 수동 혈압계를 처음 출시한 이래 오랜 업력과 탄탄한 생산 인프라를 바탕으로 2023년 7월 기준 글로벌 누적 판매량 3억 5천만 대를 돌파했다.또한 오므론헬스케어는 의료시설에서만 혈압을 잴 수 있었던 시절부터 가정혈압의 중요성을 강조했다. 의료진과 고혈압 환자를 대상으로 가정에서의 혈압 관리의 이점을 확산하기 위해 1986년부터 약 35년간 진행된 오하사마 연구에 혈압계 300대를 기부한 것이 대표적이다.이 연구는 가정혈압 수치를 기반으로 고혈압 치료를 함으로써 지역 사회 건강을 향상할 수 있는지 확인하고자 진행됐다. 그 결과 실제 가정혈압을 꾸준히 측정 환자는 스스로 혈압 변화를 확인할 수 있어 더욱 적극적으로 고혈압 치료에 참여하는 것으로 나타났다. 오하사마 연구는 현재 다양한 국가에서 발표된 고혈압 관리 지침에도 소개됐다.1991년에는 세계 최초로 퍼지 로직 기술을 적용해 편의성과 정확성을 높인 자동혈압계를 출시했다. 퍼지 로직이란 개인의 혈압에 따라 최적의 가압이 자동으로 설정되는 기술을 말한다. 또한 사용자가 쉽게 팔을 감쌀 수 있는 커프 일체형 혈압계를 개발해 가정에서 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있도록 했다. 오하사마 연구를 포함해 현재 오므론헬스케어의 혈압계를 활용한 임상 논문은 235건이다. 오므론헬스케어는 2022년 발표한 새 장기 비전 고잉포제로, 건강한 사회를 위한 예방적 관리(Going for ZERO, Preventive Care for the Health of Society) 아래 혁신 기기 개발에도 노력하고 있다. 세계 최초로 미국 식품의약청에 승인을 받은 웨어러블 혈압계 하트가이드(HeartGuide)와 심전도 측정 기술이 내장된 혈압계로 심방세동을 조기에 감지할 수 있는 오므론 컴플리트(OMRON Complete)가 대표적이다.최근에는 혈압 관리 분야에 디지털 기술을 도입해 고혈압 관리를 돕는 다양한 제품과 서비스를 보급하고 있다.2010년 일본에서 출시한 건강 관리 서비스 웰니스링크(WellnessLINK)를 시작으로 140개국 이상에서 사용 가능한 스마트폰 건강관리 앱 오므론 커넥트(OMRON connect)도 선보였다. 현재 오므론 커넥트의 다운로드 횟수는 1천만 회를 넘어섰다. 2020년에는 미국에서 원격 환자 모니터링 서비스를 개시했다. 사용자가 측정한 혈압 수치를 의사와 공유할 수 있는 서비스로 심혈관질환 관리의 효율성을 높였다.오므론헬스케어는 2015년부터 2023년까지 9년 연속 미국 소비자가전전시회(CES)에 참가해 가정용 혁신 의료기기와 의료 모니터링 서비스를 세계에 소개해 기술력을 인정받고 있다. 오므론의 원격 진료 시스템 영국의 하이퍼텐션 플러스와 미국의 바이탈사이트는 CES 2022에서 각각 수상의 영예를 안기도 했다.오므론헬스케어는 예방 관리에 초점을 맞춰 향후 혈압계 사업을 전개한다는 방침이다. 고혈압으로 인한 심혈관질환 발생을 조기에 발견할 수 있는 심장 기능 모니터링, 심전도 측정이 가능한 가정용 혈압측정기 개발, 심전도 분석 서비스 등으로 사업을 확장할 계획. 심방세동 조기 진단과 재발 방지도 사업 목표로 추가된다. 더불어 고혈압이나 심방세동의 위험인자 중 하나인 나쁜 생활 습관 관련된 질환을 조기에 발견하고 개선에 도움을 줄 수 있는 혁신 디바이스와 서비스 개발에도 나선다.한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사는 "2023년은 오므론헬스케어가 혈압계를 출시한 지 50주년을 맞은 해이자 국내 혈압계 시장의 주요한 변곡점"이라며 "한국 시장에서 수은 의료기기 폐기가 본격 시작되며 대체 의료기기의 정확성과 신뢰성에 대한 논의가 이뤄지고 있는 만큼 심혈관질환 발생률 제로를 향한 목표를 달성하기 위해 기술 개발과 편리한 서비스 제공에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아이쿱은 만성질환 관리 플랫폼 '닥터바이스'의 비공개 그룹 테스트(Closed Group Test, CGT)를 대한내과의사회 지회 중 서울 지역 소속 의원 30곳 내과의원을 대상으로 진행한다고 26일 밝혔다.만성질환 관리 플랫폼인 아이쿱이 닥터바이스의 비공개 그룹 테스트를 대한내과의사회 지회 중 서울 지역 소속 의원 30곳과 진행한다.서울시내과의사회 소속 의원을 대상으로, 오는 10월 16일부터 연말까지 진행하는 '닥터바이스' CGT는 보건복지부에서 시행하고 있는 '일차의료 만성질환 관리 시범사업'에 일차 의원과 의료진, 환자들의 적극적인 참여를 독려한다는 취지로 기획됐다.회사는 이번 닥터바이스 CGT를 통해 플랫폼의 일차의료 만성질환관리 시범사업의 진료 편의성 확인과 개선 방향 도출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 의원에는 원내 측정기 등 일차의료 만성질환 관리 시범사업 운영 물품을, 환자에게는 혈당계 및 혈압계 등을 지원한다.닥터바이스 플랫폼은 보건복지부에서 시행하고 있는 일차의료 만성질환관리 시범사업의 질환 관리 가이드라인에 대응 가능한 솔루션이다. 의사가 환자의 질환 및 관리 상태를 보다 편리하게 확인하고 만성질환 환자에게 최적화된 진료 및 질환 상담과 교육을 제공을 할 수 있도록 개발됐다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 CGT 테스트를 통해 복지부에서 추진 중인 일차의료 만성질환 관리 시범사업에 대한 닥터바이스의 효과성을 검증하여, 대한내과의사회와 서울시내과의사회를 중심으로, 향후 전국적인 일차의료 역할 활성화에 기여할 것"이라고 밝혔다.서울시내과의사회 이정용 회장은 "이번 CGT 테스트를 통해 아이쿱과의 업무협약에 대한 성과도출을 구체화할 수 있었다"며 "향후에도 지속적으로 닥터바이스를 도입한 일차의료기관이 만성질환 환자를 효과적으로 진료하고 관리하는데 적극 협업할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자초음파에 이어 뇌파계도 뚫렸다. 한의사의 뇌파계 사용을 허용하는 취지의 법원 판단이 나오면서 의료계는 연일 비판의 목소리를 높이고 있다.대법원 제1부(재판장 김선수)는 지난 18일 뇌파계를 사용해 치매, 파킨슨병을 진단하고 치료했다가 면허정지 처분을 당한 한의사 L원장이 보건복지부를 상대로 제기한 면허자격 정지 처분 취소 소송에서 원고일부승소 판단을 내린 원심을 유지했다. 복지부의 상고를 기각한 것.면허정지 처분을 받은 한의사와 행정처분을 내린 복지부를 보조해 소송에 뛰어든 의사단체들에 대해서는 "법률상 이해관계라고 할 수 없다"라며 보조참가 신청을 모두 각하했다. 한의사의 조력자로는 대한한의사협회가 참여했다. 복지부를 지원하기 위해서는 대한의사협회를 비롯해 대한신경정신의학회, 대한정신건강의학과의사회, 대한신경과학회, 대한신경과의사회가 들어왔다.한의사 뇌파계 허용 판결 과정1심을 뒤집고 한의사의 뇌파계 사용이 적법하다고 본 서울고등법원의 판단이 나온 지 약 7년 만의 결론이다. 대법원은 "원심의 이유 설시(알기 쉽게 설명)가 다소 부적절하다"면서도 "원심이 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 잘못은 없다"고 밝혔다.이로써 1개월 15일의 면허 취소를 회복하려던 한의사의 법적 다툼은 10년 만에 마무리됐다. 해당 소송에서 한의사는 치매, 파킨슨병 진단을 위해 현대의료기기인 뇌파계를 사용해도 괜찮다는 법원의 판단을 이끌어냈다.메디칼타임즈는 1심부터 대법원 판단까지의 판결문을 통해 현대의료기기를 사용하는 한의사를 바라보는 법원의 시각이 어떻게 달랐는지 짚어봤다. 한의사의 뇌파계 사용 사건, 시작은?한의사 L원장은 뇌파계(모델명: NEURONICS-32 plus)로 파킨슨병, 치매 등을 진단했다. 이를 한 경제신문은 '급증하는 40~50대 파킨슨병 환자…복진 뇌파검사로 진단…한약으로 치료'라는 제목의 기사를 내보내며 L원장이 뇌파계로 파킨슨병을 확인하는 사진까지 실었다.지역 보건소는 L원장이 면허된 것 외의 의료행위를 하고 의료광고 심의도 없이 광고를 했다며 L원장이 운영하는 한의원에 대해 업무정지 3개월 및 경고 처분을 내렸다. 복지부는 같은 이유로 L원장에게 1개월 15일의 면허정지 및 경고 처분을 했다.L원장이 사용한 뇌파계는 환자 두피에 두 개 이상의 전극을 부착해 증폭기로 뇌파를 증폭한 후 컴퓨터로 데이터를 처리해 뇌의 전기적인 활동 신호를 기록하는 장치다. 식품의약품안전처는 해당 기기를 위해도 2등급으로 허가했다. 사용 중 고장이나 이상으로 인체에 위험성은 있지만 생명의 위험이나 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기라는 것이다.L원장은 "위해도 2등급에는 일반인도 사용할 수 있는 다기능전자혈압계나 귀적외선체온계도 속해 있다"라며 "한방신경정신과 진료를 하면서 짧은 기간 동안 보조적으로 뇌파계를 이용했다. 한의학에서도 뇌파 연구를 하고 있으며 보조적으로 해당 기기를 사용한 게 면허된 것 이외 의료 행위라고 볼 수 없다"고 주장했다.한의사 L원장이 사용한 뇌파계# 법원의 시선1. 한방의료행위의 정의는?한의사가 현대의료기기인 뇌파계를 사용한 것을 두고 1심 법원과 2심 법원의 시각은 달랐다. 1심을 진행한 서울행정법원 제13부(재판장 반정우)는 "한방의료행위는 사회 통념상 우리의 옛 선조로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위 및 그밖에 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 하는 것"이라고 정의했다.그러면서 "한의원에서 뇌파계를 파킨슨병, 치매 진단에 사용한 것은 한방의료행위에 포함된다고 보기 어렵다"라고 선을 그으며 "한의학적 지식을 기초로 하는 행위로 볼 수 없다"고 했다.2심을 진행한 서울고등법원 제2행정부(재판장 이균용)의 입장은 달랐다. 한방의료행위의 개념도 시대가 변하면서 진화해 왔다는 것이다. 한의약육성법에서 규정하고 있는 한방의료행위의 정의를 인용하며 "한방의료행위는 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위와 이를 기초로 해 과학적으로 응용 개발한 질병의 예방 또는 치료행위를 의미한다고 볼 수 있다"고 설명했다.# 법원의 시선2. 위해도 2등급 뇌파계란?위해도 2등급 허가를 받은 뇌파계 사용에 대한 시각도 달랐다. 1심 재판부는 뇌파계 검사 결과를 판독하는 것은 전문가의 영역이라고 보고, 이는 의사가 할 일이라고 했다.1심 법원은 "뇌파계는 사용 자체로 인체에 위험성이 크지 않다"라면서도 "신경계 질환, 뇌 질환을 진단하는 데 사용하고 있고 뇌파계 기능, 사용 방법 등을 고려하면 뇌파계에 나타난 기록을 제대로 파악해 환자 상태를 정확하게 진단하는 것은 뇌파기 관련 교육을 충분히 받지 않은 상태에서 쉽지 않을 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "뇌파계에 나타난 기록을 제대로 파악해 환자 상태를 정확하게 진단하는 것이 이뤄지지 않는다면 결국 사람의 생명, 신체에 위험이 발생할 가능성이 높다"라며 "2등급을 받았더라도 같은 등급의 다기능전자혈압계 및 귀적외선체온계와 같이 취급할 수 없다"고 덧붙였다.반면, 2심 재판부는 한의학에도 뇌파를 다루는 영역이 있고 뇌파계 검사 결과가 비교적 상세하게 나오기 때문에 한의사도 충분히 사용 가능하다고 봤다.2심 법원은 "의료기기 용도나 작동 원리가 한의학적 원리와 접목돼 있는 경우 등 한의학 범위 안에 있는 의료기기 사용은 허용할 필요성이 있다"라며 "과학기술 발전으로 의료기기 성능이 대폭 향상돼 보건위생상 위해 우려 없이 진단이 이뤄질 수 있다면 현대의학의 원리를 바탕으로 하고 있다는 사정만으로 뇌파계를 사용한 것이 면허된 것 이외의 의료행위라고 할 수 없다"고 지적했다.아예 한의과의 세부 과목인 한방신경정신과에도 '뇌파' 관련 영역이 있다고 했다. 뇌(腦)를 수(髓, 골수)의 해(海) 즉  골수가 모이는 곳으로 뇌수를 뇌 기능의 물질적 기초로 파악하고 있고 뇌파는 이런 뇌의 활동에 의한 미세 전류 변화를 외부에서 측정하는 것으로 기와 형의 개념에 비유해 기의 승강출입(乘降出入)경락의 변화의 따른 결과로 뇌파가 발생한다고 보고 있다는 설명이다.2심 재판부는 "뇌파계를 병행 또는 보조적으로 사용한 것은 절진의 현대화된 방법 또는 기기를 이용한 망진이나 문진의 일종"이라고 했다. 여기서 절진은 손으로 환자의 신체 표면을 만져보거나 더듬어보고 눌러봄으로써 필요한 자료를 얻어내는 진찰 방법이다.또 "뇌파계에서 자동으로 나오는 검사 결과에는 뇌파 데이터를 정량적 방법으로 분석하고 표준화해 파형 별로 정상 뇌파, 검사 대상자의 뇌파, 두 뇌파의 차이를 시각화한 뇌 지도뿐만 아니라 두뇌 부위별 뇌파의 저하 정상 항진 여부와 검사 대상자의 예상되는 증상과 같은 분석 결과도 포함된다"라며 "뇌파계는 측정 결과가 상당한 수준으로 자동 추출되는 게 사실"이라고 봤다.그러면서 "검사 시행자가 추가로 판독해야 하는 부분이 있더라도 전적으로 의사의 판독으로만 결과가 추출되는 것과 달리 상당한 수준의 자동 추출 측정 결과를 활용할 수 있다"라며 "뇌파계 사용에 특별한 임상경력이 요구되지 않고 위해도도 높지 않으며 그 사용에 서양의학에 관한 전문지식이나 기술을 필요로 하지 않는다"고 전했다.의료계는 일찌감치 이 같은 법원의 판단을 경계하며 재판에 적극 개입했다. 대한신경정신의학회는 "뇌파는 개개인의 차이가 매우 크기 때문에 판독 능력이 필수"라며 유관 학회의 뜻을 모아 2심 법원에 탄원서를 내기도 했다. 사건이 대법원으로 가자 보조참가 신청을 하며 해외 학계의 목소리 등 자료를 냈다.그럼에도 법원의 판단은 달라지지 않았다. 지난해 한의사의 초음파 사용을 허용하는 취지의 법원 판단까지 나오면서 의료계에는 더 불리한 분위기가 만들어졌다.대한의사협회 한방대책특별위원회 관계자는 "대법원은 의료계가 보조참가 신청을 하며 제출한 모든 자료들, 해외 학회의 우려 등을 참고하지 않은 것으로 보인다"라며 "7년 만에 나온 판결인데 조선시대 원님 재판 수준이다. 뇌파계는 간질이나 수면장애 진단에 주로 쓰이고 파킨슨병과 치매를 진단하는 게 아니다"고 비판했다.

메디칼타임즈=이인복 기자노블링크가 오는 9월 14일부터 16일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 기초검사자동화솔루션인 메디터치(MediTouch)를 선보인다.메디터치는 환자 스스로 혈압, 신장 체중, 체성분 등의 기초검사를 수행하고 측정 결과를 키오스크와 연동해 의료정보시스템(OCS/EMR)에 자동으로 전송하는 시스템으로 모바일 서비스와 연계해 간편하게 기록 및 관리할 수 있는 기능을 제공한다. 현재 많은 병원들이 스마트병원을 추구하고 있지만 공간 제약과 여러 장비의 증가로 고민이 커져 있는 상태다. 하지만 메디터치는 다양한 타입의 라인업으로 제약이 있는 공간에도 설치가 가능하며 특히 벽걸이 타입이나 혈압계 테이블이 결합되어 있는 일체형 타입을 통해 공간 활용을 극대화할 수 있다.또한, 다양한 기초검사 의료기기(혈압계, 신장체중계, 체성분분석기 등)의 연동을 지원하고 있으며 기존 사용중인 의료기기도 USB, RS232 포트를 통해 연결해 초기 도입 비용을 줄일 수 있다.아울러 메디터치는모바일 앱인 혈압다이어리(BPdairy)와 연동해 사용자가 자신의 혈압을 주기적으로 기록하고 관리할 수 있는 기능도 제공한다.특히 SK브로드밴드의 On-Air·On-Ad 서비스(콘텐츠관리시스템)를 결합해 디지털사이니지 기능을활용하는 다양한 정보를 사용자에게 전달할 수 있는 특징이 있다.노블링크의 서정환 대표는 "코로나로 인해 간호 인력 부족과 의료진 피로도가 증가하며 병원 운영 효율화의 필요성이 대두되고 있다"며 "이번 KHF 2023을 통해 메디터치가 더 많은 병원의 의료 업무 감소에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.