난치성 중증질환 치료제로 부각되는 바이오의약품의 환자 사용을 위한 신속한 보험 등재 절차가 필요하다는 주장이 강하게 제기됐다.

더불어민주당 윤일규 의원(보건복지위)은 14일 국회 도서관 소회의실에서 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 주관의 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'를 개최했다.

이날 제약업계는 합성의약품과 동일한 잣대로 급여화의 걸림돌인 보험 등재 기준과 절차의 대폭적 개선을 요구했다.

현재까지 국내에서 개발한 세포 유전자치료제 16품목 중 12품목은 비급여인 상태다.

코아스템 김경숙 사장은 "2014년 루게릭병 첫 바이오의약품 치료제인 유로나타-알주 개발 후 현재까지 3년 환자 치료를 진행하고 있다. 현재 비급여로 외국인 환자가 더 많이 치료받고 있다"고 설명했다.

김경숙 사장은 "바이오의약품은 유일한 약제인 만큼 급여화 경제성평가의 핵심은 비교 약제도 자료도 없다. 현 상태라면 향후 5년 이후 입증이 가능하고, 해당 환자들은 신약 급여화 혜택을 못 받는 상황"이라면서 "글로벌 시장 진출을 타깃으로 하고 있어 최소한 생산 원가를 반영한 약가를 급여정책에 반영해야 한다. 정책적 지원이 시급하다"고 강조했다.

CJ 헬스케어 김기호 상무도 "모두가 바이오의약품 가치는 인정한다는 점에서 제도적 개선을 고민할 때이다. 전 세계 신약 임상 10개 중 8개가 바이오의약품이다. 적정가치를 인정받지 못해 바이오의약품 종사자들은 개발 지속성을 고민할 수밖에 없다"고 토로했다.

김기호 상무는 "합성의약품과 비교해 적정 가치를 인정받지 못하고 있다. 바이오의약품의 별도 약가 산출기준이 필요하다"고 말했다.

복지부는 지금은 평가기준을 고수할 수밖에 없다는 입장이다.

보험약제과 곽명섭 과장은 "바이오의약품 가치는 인정하나 임상적 유효성은 급여화의 기준이고 모든 나라 약제 보험 정책의 출발점"이라면서 "혁신성은 인정하나, 임상적으로 불확실하다는 현장 의견이 있다"고 답했다.

그는 "현장 임상의사들의 의견을 들으면 바이오의약품에 긍정적이지 않다. 심지어 보험 급여화에 부정적 의견도 있다. 의료현장 전문가인 의사들의 의견이 중요할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

곽명섭 과장은 다만, "국내 제약사와 의약품 우대 방안은 글로벌 시대와 FTA 시대 거의 불가능하다. 신중하고 정밀하게 접근해야 한다"며 통상규제를 감안한 바이오의약품 제도개선 가능성을 내비쳤다.