한국로슈 자가면역질환제 '맙테라주(리툭시맙)'를 맞은 환자에게서 중증피부반응이 발생할 경우 투여를 즉각 중지해야 한다.

식약청은 28일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 캐나다에서 '리툭시맙' 투여 후 매우 드물게 스티븐슨-존슨증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)가 보고된 데 따른 것이다.

식약청 관계자는 "이번 이상반응은 만성 림프구성 백혈병의 허가사항에는 반영됐지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에는 미반영됐다. 허가사항을 변경할 예정"이라고 밝혔다.

국내 허가 '리툭시맙' 제제는 한국로슈 맙테라주가 유일하다.