식품의약품안전처가 의약품 안전성 보고를 하지 않는 제약사에 대한 처벌기준을 마련 중인 것으로 알려졌다.

현행 약사법에 따르면 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시해야 한다.

또한 이에 따른 안전관리업무를 실시하는 '안전관리책임자'는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수토록 명시돼 있다.

그러나 '시판 후 안전관리업무'에 의약품 부작용 보고가 포함돼 있음에도 불구하고 부작용 미보고와 관련한 처벌조항이 없어 부작용 보고가 미미했다는 지적이 높다.

실제로 상당수 제약사에서 자사의 의약품에 대한 부작용 사례를 수집하는 방식도 체계적이지 않다는 점도 문제로 지적되고 있다.

실제로 국내 A제약사 관계자는 "솔직히 고객관리실로 컨플레인이 들어오면 환불이나 보상하는 수준에 그치고 있다"며 "특별히 이를 수집해 정리하려는 움직임은 없는 것 같다"고 귀띔했다.

B제약사 관계자도 "고객만족팀에서는 고객으로부터, 영업사원들은 의사나 약사들로부터 부작용과 관련한 사례가 수집되는데 이런 정보를 규합할 수 있는 시스템은 미비하다"며 "그런 시스템을 갖추려면 적잖은 비용이 투입될텐데 부작용을 보고하기 위해 큰 비용을 들일지 의문"이라고 말했다.

이런 가운데 식약처는 부작용 보고에 대한 관련 법조항이 명확하지 않다는 점을 인식하고 규정 강화에 나선 것으로 알려졌다.

식약처 의약품관리총괄과 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "현행 법에서 안전관리책임자를 두지 않을 경우와 시판 후 안전관리 업무를 하지 않을 경우에 대해 포괄적으로 규정돼 있다"며 "그러나 의약품 부작용 보고에 대한 부분이 명확하게 나와있지 않아 검토 중"이라고 말했다.

이 관계자는 "안전관리책임자의 역할과 업무에 부작용 보고가 포함돼 있어 현행법에서 전혀 손을 놓고 있는 것은 아니다"며 "그러나 관련 조항을 추가적으로 강화할 필요가 있다고 생각해 내용을 검토 중이고 조만간 정리할 것"이라고 설명했다.

식약처가 검토 중인 방안에는 강도 높은 처벌조항도 포함될 것으로 전망된다.

그는 "부작용 미보고에 대한 강도 높은 처벌조항도 함께 검토 중"이라며 "올해 말쯤이면 정리가 되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

제약사 중에는 식약처의 이런 동향을 일찌감치 파악한 곳도 있다.

국내 C제약사 관계자는 "업계를 발 빠르게 움직이게 하는 것이 규정과 처분"이라며 "그러나 사실 부작용 보고와 관련한 규정은 별로 없었다. 보고해야 한다는 의무는 어딘가에 명시돼 있지만 처벌에 대한 규정은 없었다"고 말했다.

이 관계자는 "전세계적인 규정에 맞춰 한국형 관련 규정이 곧 나올 것이고 여기에는 과하다 싶을 정도의 행정처분도 포함될 것으로 알고 있다"며 "그렇게 되면 의약품 판매허가를 가지고 있는 업체가 부작용 보고 등 안전관리 체계를 구축하지 않을 경우 처분이 내려갈 것"이라고 강조했다.

문제는 안전관리 체계를 구축하는데 소요되는 비용이다.

지난 9월 동아ST는 성장 계획 실현과 약물감시활동으로 수집된 안전성정보에 대한 데이터베이스 구축을 위해 국내 최초로 '오라클 아거스 세이프티'를 도입했다.

동아ST에 따르면 의약품이 판매되면 의사나 약사, 일반 소비자 등 여러 곳에서 사용이 되고 다양한 경로로부터 의약품에 대한 새로운 효과나 부작용 등이 발생할 수 있지만 기존에는 그런 보고들을 한데 모으기 어려웠다.

단순히 언제 어떤 부작용이 보고됐다는 정도의 수준이 아니라 모든 보고 사례를 모아서 정기적인 보고서를 작성하기 위한 데이터베이스가 필요했고 이를 위해 '오라클 아거스 세이프티'를 도입했다는 것.

그러나 이 솔루션을 도입하는데 적잖은 비용이 들었으며 실제로 도입을 앞두고 내부적으로 많은 고민이 있었던 것으로 알려졌다.

이런 이유로 매출 규모가 작은 중소제약사에게는 안전관리 체계를 구축하는데 부담으로 작용할 것이라는 관측이 높다.

실제로 중소제약사 관계자는 "대형제약사들은 이미 준비를 하고 있는 분위기로 알고 있는데 20위권 넘어가는 회사들에게는 고민이 될 것"이라며 "솔루션을 구축하는데 부담이 되는 제약사를 타겟으로 이를 대행해주는 업체도 생길 가능성도 있다"고 설명했다.

부작용 보고가 제한적이라는 점에서 식약처의 관련 조항 강화가 실효성이 있을지 의문이라는 의견도 있다.

국내 D제약사 관계자는 "현재 우리회사는 따로 부작용 보고 시스템을 갖추지 않고 있다"며 "소비자 상담실에서 컴플레인이 들어오면 보고하는 정도"라고 말했다.

그는 "부작용 보고 사례가 많으면 이런 방법 자체가 제한적이겠지만 대부분 일반의약품과 관련한 소비자 상담이 주를 이루고 있다"며 "그밖에 다른 사례들이 거의 없는데 보고할 정도는 아닌 것 같다. 안전성을 추구하려는 생각은 이해하지만 최상의 행정이라고 보기 힘들고 실효성이 얼마나 있을지도 모르겠다"고 강조했다.

이어 "제도 시행이야 필요하니까 하겠지만 뭐가 우선인지는 모르겠다"며 "의약품의 안전성을 높이려면 다른 방법도 있지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.