보건복지부가 법제처에 의뢰한 임상시험 면세 법령해석 요청이 반려됐다. 기재부의 임상시험 부가가치세 부과 유권해석을 수용한 것으로 복지부의 신뢰성은 물론 의료기관 및 제약업계에 적잖은 파장이 예상된다.

1일 메디칼타임즈 취재결과, 지난 11월 법제처는 복지부의 임상시험 부가가치세 부과 여부에 대한 법령해석 의뢰 요청을 반려 조치한 것으로 확인됐다.

앞서 복지부는 지난 6월 법제처에 의료법에 입각해 임상시험은 부가가치세의 면세 대상이라고 주장하면서 부가가치세를 부과한 기재부의 유권해석의 법령해석을 의뢰한 바 있다.

법제처는 기재부와 복지부의 임상시험 부가가치세 부과 여부에 따른 법률 적용 여부를 심의한 결과, "법령해석 대상이 아니다"라는 결론을 도출하고 복지부 외뢰 건을 반려 조치했다.

법제처는 관련법상 임상시험 개념의 불명확성과 함께 조세정책과 결부된 것으로 파급효과가 크다며 반려 이유를 설명했다.

더불어 임상시험에 부가가치세를 부과한 기재부의 유권해석은 유효하다는 입장을 덧붙였다.

의료법 등에 의료행위를 규정한 중앙부처인 복지부 주장이 국가 조세를 책임지는 기재부와 파워게임에서 밀린 셈이다.

장관까지 나서 임상시험은 의료법상 의료행위이자 부가가치세 면세대상이라며 기재부 설득을 자신해 온 복지부의 자존심과 신뢰성에 적잖은 상처를 남기게 됐다.

임상시험 부가가치세 논란 개요

국세청은 지난해 기재부 유권해석을 토대로 가톨릭대 서울성모병원과 한림대, 을지대 등 3대 대학병원 임상시험 전체(최근 5년)에 130억원의 부가가치세를 추징했다.

기재부는 약사법(제34조)을 근거로 '용역제공자, 용역 제공 받은 자, 용역결과물 등을 고려할 때 임상시험은 의료행위라고 볼 수 없다'는 유권해석을 내렸다.

병원협회와 해당병원은 기재부의 유권해석을 강하게 비판하면서 국무총리실 조세심판원에 심판청구를 의뢰하며 강력 반발했고 이 문제는 국회로 이어졌다.

새누리당 문정림 의원은 지난 4월 보건복지위원회 전체회의에서 "국세청이 임상시험에 부가세를 부과한 것은 의료법상 의료행위는 부가세 면세와 배치된다"면서 "기재부가 의료행위를 정의하는 것도 문제이나 국민 생명을 위한 임상시험 가치가 떨어질 수 있다"며 조속한 개선책을 촉구했다.

당시 문형표 장관과 박인석 보건산업정책국장(현재 국무조정정책실 고용식품의약정책관 파견 근무)은 "임상시험은 의료법상 의료행위로 부가가치세 면세에 해당한다"면서 "기재부를 적극 설득하겠다"고 답변했다.

기재부는 논란이 확산되자 지난 5월 보도자료를 통해 "의료기관이 제약사에 제공하는 임상시험 용역에 대한 부가가치세 과세는 유권해석일(2014년 3월 17일) 이후 최초 계약을 체결한 분부터 적용한다"는 중재안을 발표했다.

복지부는 지난 6월 임상시험은 의료법상 부가가치세 면세 대상임을 강조하며 기재부 유권해석에 대한 올바른 법령해석을 법제처에 의뢰하면서 보건의료 중앙부처로서 자존심 회복에 나섰다.

기재부는 8월 발표한 2014년 세제개정안에 "의료기관이 해외 제약사에 임상시험 용역을 제공하고 외화를 획득하는 경우 부가가치세 영세율을 적용한다"는 추가 개선책을 제시했다. 하지만 임상시험이 과세 대상이라는 기존 입장을 고수했다.

법제처, 기재부 유권해석 '인정'…임상시험=의료행위 관련법 개념 불명확

법제처는 복지부의 법령해석 의뢰 요청을 접수하고 5개월간 면밀 심사했다. 복지부 및 기재부 실무자와 별도 자리를 마련해 법령해석 의견을 수렴했다.

기재부 측은 임상시험을 의료행위로 일괄 적용은 무리가 있다는 논리를 폈다.

임상시험의 특성상 계약 당사자(제약업체와 의료기관)가 한 곳 일수도, 여러 곳으로 나뉠 수도 있어 계약방식과 내용별 건건이 판단해야 한다는 것이다.

반면, 복지부 측은 임상시험은 의료법에 명시된 용어로 의료행위이기 때문에 부가가치세 면세 대상이라고 반박했다.

법제처는 법령상 임상시험 개념 불명확성과 조세정책을 고려해 결국 기재부 손을 들어줬다.

사회문화법령해석과 안병준 서기관은 "복지부는 임상시험 용어 정리가 되어 있다고 하나 의료법, 약사법 등 해석의 여지가 많다"면서 "특히 국가정책인 조세정책과 결부된 사안으로 법령해석은 곤란하다"고 반려 이유를 설명했다.

안병준 서기관은 이어 "법령해석 반려는 기재부 유권해석이 유용하다는 의미"라고 전제하고 "임상시험 부가가치세 부과의 법령해석은 과세 혼란 발생 등 파급효과가 크다는 점에서 신중을 기했다"고 덧붙였다.

복지부, 반려조치에 '당혹'…"영세율 적용, 병원 추가부담 없어" 확대해석 경계

복지부는 법제처 반려조치에 당혹감을 감추지 못하면서도 기재부의 영세율 적용을 성과로 판단하는 모습이다.

보건산업정책국 배병준 국장은 "기재부와 물밑협상을 지속했다"고 전하고 "법제처 법령해석 의뢰와 별도로 정부 무역투자회의 등에 안건을 상정해 제약산업 투자유치에 문제 소지가 있다고 기재부를 압박했다"면서 기재부의 외국제약사 임상시험 영세율 입장 발표의 숨은 노력을 설명했다.

그는 이어 "임상시험은 최종 소비가 아닌 중간 과정으로 부가가치세를 부과해도 제약회사에서 지원하므로 해당 병원에 추가 비용은 유발되지 않는다"며 반려조치의 확대해석을 경계했다.

배 국장은 다만, "임상시험 부가가치세 부과가 약을 사는 소비자에게 비용을 유발시킬 수 있다는 우려는 예상된다"면서 "부가가치세 감면은 의료행위와 새로운 연구요건이라는 두 가지 요건을 충족해야 하나 법제처와 논의에서 의견이 일치하지 않았다"고 해명했다.

의료계, 혹시나 했는데 '허탈'…"복지부, 의료행위 규정까지 경제부처에 밀리다니"

의료계는 의료행위 규정까지 경제부처에 밀린 복지부 행태에 허탈해하는 분위기다.

복지부 담당 국장과 장관까지 임상시험은 의료법상 의료행위로 부가가치세 면세 대상이라고 규정하고 기재부 설득을 자신했다는 점에서 실망감이 더욱 커진 상황이다.

S 대학병원 임상시험센터 관계자는 "임상시험을 관장하는 복지부가 경제부처인 기재부 논리에 밀렸다고 밖에 볼 수 없다"면서 "임상시험은 임상과 연구가 결부돼 의료행위에 대한 논란이 지속됐다는 점에서 복지부에 기대를 걸었다"고 안타까운 심정을 표했다.

그는 "영세율 적용으로 병원 부담이 없다고 하나, 실제 현장에서 부가세를 부담하지 않으려는 제약업체도 적지 않다"면서 "더욱이 토종 제약사의 경우, 영세율 부과 대상이 아니라는 점에서 병원과 제약업계의 후폭풍이 거셀 것"이라고 우려했다.

국회도 실망감을 감추지 못하는 상황.

문정림 의원실 관계자는 "임상시험을 의료행위로 판단했는지 안했는지 법제처 반려조치의 명확한 의미를 알아봐야 할 것 같다"면서 "아직 입장을 답하긴 이르다"고 신중한 입장을 보였다.

문 의원실은 말을 아끼고 있으나, 법제처 반려조치가 임상시험은 의료행위라는 원칙을 흔든다고 판단할 경우 조만간 열릴 보건복지위원회 전체회의에서 복지부의 명쾌한 입장과 대책마련 등을 강도 높게 제기할 것으로 전망된다.