진료 지침을 뒤흔들만한 만성심부전 신약이 등장했다.

노바티스 'LCZ696'이 그것인데 일부 의료진은 이 약이 패러다임-HF 임상시험에서 증명된 효능으로 진료 지침을 뒤흔들 것으로 보고 있다.

4일 만난 원주 세브란스기독병원 심장내과 유병수 교수는 "LCZ696은 향후 가이드라인 개정 시 A1 수준(가장 높은 등급)의 권고가 이뤄질 획기적인 심부전 신약"이라고 평가했다.

유 교수에 따르면, LCZ696은 패러다임-HF 임상시험에서 심혈관계 질환 사망률 또는 심부전으로 인한 입원율을 모두 반영한 1차 유효성 평가 변수에서 기존 대표적 치료제 에날라프릴군(ACEI)과 직접 비교해 전반적인 위험을 20% 감소시켰다.

구체적으로는 심혈관계 질환으로 인한 사망률 20% 감소(P<0.0001), 심부전으로 인한 입원 21% 감소(P<0.0001), 모든 원인에 의한 사망 위험 16% 감소(P<0.0001) 등이다.

패러다임-HF 임상시험은 심장 박출 계수 40% 이하인 수축기 심부전 환자 총 8442명을 대상으로 진행됐다. 27개월 시점에서 명확한 결과와 도덕적 문제로 조기 종료됐다.

유 교수는 "LCZ696은 환자가 당뇨가 있든 고혈압이 있든 콩팥기능이 나쁘던 남자든 여자든 균일한 연구 결과가 도출됐다. 치료 실패율도 에날라프릴보다 상대적으로 16% 적었다"고 설명했다.

그러면서 "LCZ696은 심부전에서 사망률 감소 효과가 있는 최초의 약제 계열(first in class)로 15년 만에 나온 심부전 신약이다. 에날라프릴 말고 위약과 효능 비교를 한다면 더 큰 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다.

치료 지침 변화도 예고했다.

그는 "LCZ696은 기존 약제와 비교해 추가로 심혈관 사망률 20% 감소와 입원율 21% 감소 및 삶의 질을 향상했다. FDA, 유럽도 임상적 중요성을 보고 신속 승인 심사가 진행됐다"고 전했다.

이어 "치료 지침에 중요 변화가 예상된다. 개인적으로는 가이드라인 개정 시 A1 등급이 이뤄질 것으로 본다"고 판단했다.