한국다국적의약산업협회는 허가특허연계제도와 관련, 제네릭 제약사에 패소한 오리지널 제약사에 대한 무조건적인 환수조치는 기업의 정당한 권리 보호행사까지 침해할 수 있는 비합리적인 제도라고 밝혔다.

의약품허가특허연계제도가 오는 15일부터 시행에 들어간다.

정부는 이번 제도의 원활한 시행을 위해 관련 '약사법', '약사법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 13일 공포했다.

이번 법령의 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선 ▲특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 ▲우선판매품목허가제도의 신설 등이다.

이에 앞서 지난해 6월 복지부는 의약품 허가특허연계제도의 시행 이후 제네릭 의약품 시판지연으로 오리지널 의약품 제조업자의 부당이익을 환수해 건보재정의 안정화를 도모한다는 내용의 국민건강보험법 개정안을 입법 예고했다.

이 개정안은 제네릭 의약품 품목허가신청 내용이 등재특허에 대한 비침해이거나 등재특허가 무효인 경우, 등재특허의 권리행사로 인해 제네릭 발매가 지연돼 오리지널 품목의 보험약가 인하가 지연된 경우 그 인하분에 해당하는 금액을 건강보험공단이 오리지널 제약사로부터 직접 환수할 수 있다는 것을 골자로 하고 있다.

다국적의약산업협회 김옥연 신임 회장은 지난 13일 기자들과 만나 환수의 취지는 인정하지만 정당성과 합리성이 부족하다는 입장을 밝혔다.

다국적의약산업협회 김옥연 회장은 "건보재정의 손실을 막아야 한다는 취지에서 나온 법안이라고 생각한다"며 "특허권 보호는 기업의 정당한 권리 행사인데 선의에서 시작된 정당한 권리 주장 행위조차 정부 기관이 임의적 판단해서 결정할수 있는 사안인지에 대해서는 우려가 앞선다"고 운을 띄웠다.

김 회장은 "특허권을 의도적으로 오용 또는 남용했다면 이에 대한 정당한 판단과 적절한 조치가 이뤄지는 것이 당연하다"며 "그런데 그것을 판단하는 주체가 누가 되는 것이 합리적인가에 대한 고민이 있다. 기업들의 정당한 자기 권리보호 행위는 보장돼야 하지 않겠느냐는 것이 개인적인 생각"이라고 강조했다.

제네릭 제약사에 패소했다는 사실 자체만으로 오리지널 제약사가 부당한 이익을 취했다고 판단하는 것이야말로 부당하다는 의견도 제기했다.

김 회장은 "패소에서 졌다는 이유만으로 이를 부당하게 보고 강제로 환수하겠다는 것은 합리적이지 않다고 생각한다. 또 환수하는 기관이 판단 주체라는 자체도 행정 프로세스상의 문제"라고 지적했다.

다국적의약산업협회 권오훈 전무도 비슷한 입장을 밝혔다.

권 전무는 "협회가 문제라고 생각하는 부분은 패소했다는 사실 자체만으로 부당한 행위를 했다는 것으로 간주하는 것이다. 이것이 오히려 부당하다"며 "특허를 남용했다는 사실을 사법부가 판단한다면 수긍하겠는데 그런 설명없이 무조건 환수하겠다는 점에는 이의가 있다"고 역설했다.

환수 자체를 반대하는 것이 아니라 납득할 수 있는 정당한 절차가 마련돼야 한다는 점도 강조했다.

권 전무는 "오는 4월 국회에서 합리적인 방법으로 통과된다면 이의는 없을 것이다. 건보재정 손실을 메꾸겠다는 것에 반대하는 국민은 없을 것이다"며 "다만 공정한 환수 절차를 통해 (환수금을)내는 사람도 납득하고 낼 수 있도록 해달라는 것이다"고 주장했다.

협회는 이같은 문제에 대한 입장을 국회와 정부에 지속적으로 전달할 계획이다.

이상석 부회장은 "당초 국회 논의 후 정부안이 확정될 때 협회의 의견을 전달하려고 했는데 지난 2월 임시국회에서 협회의 의견을 개진할 기회가 거의 없어서 상당히 당황했다"며 "국회에서 절차적인 문제가 있어 심사숙고하겠다고 한 만큼 협회도 나름대로 생각하는 문제점과 어려운 점을 국회와 정부에 이야기할 계획"이라고 말했다.