한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 15일 국내 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

식약처의 허가사항에 따르면 사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용 가능하다.

사이람자는 위암의 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 1 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 작용을 한다.

다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 진행성 위암의 2차 치료에서 단독요법 또는 병용요법으로 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장을 입증한 최초의 표적치료제이다.

서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 "우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 높은 국가로 조기 진단 체계와 관련 의료기술의 발전에 힘입어 선진적인 위암 진료 환경을 갖추고 있지만 진행성 위암의 경우 새로운 치료 대안이 절실한 상황"이라며 "사이람자는 미국 종합암네트워크(NCCN: National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두 카테고리 1로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료제로서 국내 위암 환자들의 치료 결과 및 삶의 질을 개선시킬 수 있는 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

사이람자의 이번 허가는 의학 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 2013년과 2014년도에 각각 게재된 REGARD와 RAINBOW 임상시험을 기반으로 했다.

29개국 355명의 환자를 대상으로 한 사이람자 단독요법에 대한 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법의 중앙 전체생존기간 (median Overall Survival)은 5.2개월로 위약군 대비 1.4개월이 증가된 결과를 보였으며(HR 0.776, 95% CI, 0.603-0.998; p=0.047), 질병 진행 또는 사망의 위험도 52% 감소시켰다.

사이람자 단독요법은 고혈압을 제외한 이상반응 발생률이 위약군과 유의한 차이가 없었으며, 사이람자와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 진행성 위암의 2차 항암화학요법으로 진행됐던 다른 3상 임상시험에서 보고된 것보다 낮은 것으로 나타났다.

27개국 665명의 환자들을 대상으로 한 RAINBOW 임상시험 결과에선, 사이람자와 파클리탁셀을 병용 투여 시 중앙 전체생존기간은 9.6개월로 파클리탁셀만 투여한 위약군 대비 2.2개월이 증가했다. (HR 0.807, 95% CI 0.678-0.962; p=0.017)

또한, 내약성과 안전성의 예측 및 관리가 가능하여 파클리탁셀 단독요법 대비 사이람자군 환자에게서 더 안정적이고 개선된 삶의 질이 유지되는 것을 확인할 수 있었다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "사이람자는 대규모, 다국적 3상 임상시험을 통해 치료효과와 안전성이 확인된, 최초이자 유일한 위암 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFR) 표적치료제"라며 "이번 사이람자 허가를 통해 국내 진행성 위암 환자들의 2차 치료 개선을 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 한국릴리는 앞으로도 암과의 사투를 벌이는 국내 암 환자들을 위해 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 사이람자는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로 부터 2014년 4월과 11월에 각각 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 12월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다. 일본에서도 위암 병용요법이 신속심사를 통해서 2015년 3월에 허가를 받았다. 현재 미국 FDA부터 위암 외 추가 적응증에 대한 승인도 진행 중이다.