신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 최초로 해독제가 국내에 나왔다.

베링거인겔하임 '프라닥사(다비가트란)' 역전제 '프락스바인드주(이다루시주맙)'가 그것인데 경쟁품 바이엘 '자렐토(리바록사반)', BMS·화이자 '엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 등보다 빠른 역전제 승인이다.

'프락스바인드주' 허가 기반은 제 3상 RE-VERSE AD™ 임상 연구 중간 분석 내용이다.

여기서 '프라닥사'군에게 5g '프락스바인드주' 투여시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다.

'프락스바인드주' 투여 후 시술 시작까지 소요된 시간 중앙값은 1.7시간이며 환자 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다. 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.

RE-VERSE AD™임상은 전세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 '프라닥사'를 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 300명 이상이 등록될 것으로 예상된다.

이번 승인으로 '프락스바인드주'는 '프라닥사' 복용 환자에서 응급 수술 및 긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 역전제로 사용할 수 있다.

한편 '프락스바인드주'는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종이다. '프라닥사' 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 중화시킨다.