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독점 먹거리 찾아나선 류마티스관절염약 '악템라'

원종혁
발행날짜: 2016-11-15 05:00:48

거대세포 동맥염에 '스테로이드 대체' 시사…"연내 승인신청 돌입"

류마티스관절염약 '악템라(성분명 토실리주맙)'가 독점시장을 확대해 나갈 채비를 끝마쳤다.

최근 로슈는 악템라를 통해 거대세포 동맥염(giant cell arteritis, 이하 GCA) 시장 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.

인터루킨(IL)-6 저해제 계열 생물학적제제인 악템라가, 기존 스테로이드 단독요법 대비 환자의 임상적 관해에 '우월성'을 입증했다는 후기임상 결과가 근거였다.

로슈는 "해당 연구 결과를 올해 말까지 전 세계 규제당국에 제출한다"는 계획이다.

이보다 앞선 지난 8월에도 악템라는 독점영역 구축 소식을 전했다. 우리나라에서 '전신형' 및 다관절형 소아 특발성관절염에서 유일하게 보험급여를 인정받는 치료 옵션에 등극한 것이다.

보건복지부 요양급여 개정안에 따라, 성인 류마티스관절염 외에도 2~17세의 다관절형 또는 전신형 소아 특발성관절염에 급여를 받게된 셈이다.

이는 기타 TNF-알파 억제제인 휴미라(성분명 아달리무맙), 엔브렐(성분명 에타너셉트)을 비롯한 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아250mg(성분명 아바타셉트) 등이 다관절형 소아 특발성관절염 환자에만 급여가 한정됐다는 것과 분명 비교되는 부분이다.

스테로이드 단독요법↓…악템라, 관해 도달 '4배 UP'

거대세포 동맥염 환자에서 긍정적 결과를 발표한 3상 결과를 살펴보면, 악템라의 치료효과는 스테로이드를 앞섰다.

특히 치료 1년째 결과에선 악템라 치료군의 경우 스테로이드를 사용하지 않고 관해에 도달한 환자 비율이 절반을 넘긴 56%로 나타났다. 반면 스테로이드 감량처방으로 6개월간 치료한 환자는 14%로 '4배'가 적었다.

로슈 관계자는 "현재 거대세포 동맥염의 치료법은 고용량 스테로이드를 신속히 투약해 염증반응과 함께 시력상실 등의 심각한 합병증을 예방하는 선에 그친다"면서 "그런데 관건은 이러한 스테로이드 요법을 장기간 사용할 경우 질환 관리에 종종 실패할 수 있고, 중증 부작용의 발생도 문제가 된다"고 지적했다.

결국 악템라에 GCA 적응증이 추가된다면, 이를 근본적으로 치료할 수 있는 옵션이 마련된다는 얘기다.

이와 관련 미국식품의약국(FDA)은 지난 10월 GCA를 적응증으로 악템라를 획기적신약으로 지정했다.

로슈는 올해 상반기 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염을 적응증으로 한 악템라의 글로벌 매출이 17% 늘었다고 발표했다.

한편 이번 후기임상 결과가 나온 거대세포 동맥염은, 50세 이상에서 만성적으로 발생하는 치명적인 자가면역질환으로 비교적 동맥의 직경이 중간 크기 이상인 혈관에서 염증반응이 원인이 된다.

대부분 머리 부분에서 관찰되며 대동맥과 그 분지에서 보고되는 것으로 알려졌다.