신규 경구용 당뇨약부터 최신 면역항암제까지, 총 14개 의약품에 최신 약물 이상반응 이슈가 도마에 올랐다.

포시가, 자디앙 등이 포진한 제2형 당뇨병약 SGLT-2 억제제에서는 '신장결석증'이, 국내 보험급여 첫 문턱을 넘어선 면역항암제 키트루다와 옵디보 등은 '망막 박리 및 시력소실 등의 안구독성'이 문제로 거론됐다.

미국FDA는 자체 부작용보고시스템인 FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)를 통해 정기적인 약물 안전성 감시목록을 업데이트 발표하는데, 이번 개정판은 지난 6월말까지의 최신 보고서이다.

주목할 점은 FAERS가 정기적으로 발표하는 약물 감시목록이 FDA의 최종 입장은 아니라는 대목이다. 그럼에도 이를 근거로 추후 연구를 통해 해당 약물과 부작용 사이의 인과관계가 밝혀질 경우, 제품의 라벨 변경 조치 및 문제가 심각한 약물은 시장에서 퇴출 절차를 밟게된다.

이번 14개 의약품 및 계열약물에서 새롭게 수집된 안전성 정보와 중증 위험 신호들을 반영한 결과, 아직 데이터의 부족으로 즉각적인 조치는 뒤로 미룬 약물과 당장의 평가가 필요한 약물군으로 각각 구분했다.

그 중 제2형 당뇨병약 SGLT-2 억제제와 갑상선기능항진증 치료에 쓰이는 '메티마졸'은 "아직 실마리 정보 수준으로 즉각적인 조치가 필요한 수준은 아니다"라고 명시했다.

최근 심혈관계 안전성을 너머 혜택을 입증해 나가며 당뇨병 치료에 패러다임의 변화를 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물에는 새로운 안전성 정보가 보고됐다.

이들 계열 약물에서 신장결석증(nephrolithiasis)에 잠재적 발생 위험이 있다는 보고였는데 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진) 단일제를 비롯해 SGLT-2 억제제를 기반으로 섞은 복합제도 다양하게 이름을 올렸다.

엠파글리플로진과 리나글립틴을 섞은 복합제 글릭잠비, 신자디(엠파글리플로진+메트포르민) 정제와 서방형 제제, 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 서방형제제, 인보카메트(카나글리플로진+메트포르민) 정제 및 서방형제제 등이다.

또한 경구용 갑상선 억제제인 메티마졸은 근육조직이 파열되며 신장 손상을 유발하는 횡문근융해증(rhabdomyolysis)이 도마에 올랐다.

메티마졸의 경우 갑상선기능항진증을 비롯해 그레이브스병(Graves disease), 갑상선중독발작(thyrotoxic crisis) 등 다양한 질환에서 처방되는 상황이라 각별한 주의가 필요할 전망이다.

이외 시판후조사(PMS) 안전성 이슈로 라벨 변경이 조치된 약물도 있다.

항견련제로 널리 처방되는 레비티라세탐(제품명 케프라, 제조사 UCB)은 급성 신장손상(AKI)과 간질성 신장염 문제가 거론됐다. 해당 안전성 정보는 서방형제제에서도 라벨 변경이 이뤄졌다.

또한 슈퍼박테리아 항생제로 알려진 답토마이신(제품명 큐비신)은 빈번한 투약실수가 거론됐다. 이에 따라 큐비신과 큐비신RF 두 가지 정맥주사용 제형에 대한 용량 사용과 투약시 각별한 주의를 요구했다.

한편 추후 평가가 필요한 약물로 면역항암제도 언급됐다. PD-1/PD-L1 면연관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)와 CTLA-4 억제제 여보이(이필리무맙)에서는 망막 박리 및 시력소실을 포함한 안구독성(ocular toxicity)이 보고된 것.

더불어 건선치료제인 스텔라라(우스테키뉴맙)는 간질성 폐렴, 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨약 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 '알비글루타이드'엔 심각한 과민반응이 보고됐다.