간세포암에 '최초 2차약제' 카드까지 꺼내들며 넥사바(소라페닙) 독점시장 사수전략을 펼치는 바이엘과, 간암 시장 진입을 노리는 에자이의 치열한 공방전을 앞두고 나오는 평가이다.
2007년 간암 표적항암제로는 유일한 치료옵션인 넥사바를 내놓으며 승승장구해 온 바이엘이었지만, 그로부터 10년 뒤 에자이 렌비마((렌바티닙)라는 굵직한 대항마의 진입을 앞뒀기 때문.
경쟁구도는 바이엘이 위장관기질종양치료제 스티바가(레고라페닙)를 간암에 2차약제로 허가 확대 신청을 하면서부터 구체화되기 시작했다. 스티바가는 위장관기질종양치료제로 2013년 식약처 허가이후 3년차에 위험분담제(RSA) 10번째 약제로 급여등재된 약물.
특히 최근 진행성 간세포암(HCC) 환자의 2차 치료제로 미국FDA에 허가 확대(4월말)된지 2개월 여만인 지난 7월12일, 국내 식품의약품안전처에도 적응증 확대승인을 끝마치며 쾌속행보를 보였다.
여기서 주목할 점은 아직 넥사바 이외 1차 옵션이 없는 상황에서 '넥사바 치료 경험이 있는' 간세포성암 환자가 스티바가의 주 적응증이라는 대목이다.
바이엘은 "수술이 불가능한 해당 환자가 넥사바를 투약했음에도 암이 진행될 경우 현재 마땅한 치료옵션이 없는 실정"이라면서 "간세포성암에 대한 스티바가의 적응증 확대 계획은, 유럽과 아시아 주요 국가에선 올해내 승인 여부가 결정될 것"으로 밝혔다.
소라페닙에서 레고라페닙으로 이어가려는 바이엘의 간세포암 치료 전략은, 17일 미디어간담회를 시작으로 적극적인 마케팅 활동이 점쳐진다.
이날 연세의대 김도영 교수(신촌세브란스병원)가 '간세포암의 특성 및 최신 치료지견'을 발표하는데 이어 성균관의대 임호용 교수(삼성서울병원)가 '최초의 간세포암 2차 치료제 스티바가'와 관련 승인의 근거가된 RESORCE 3상 주요 결과와 스티바가 환자 케이스를 공유하는 자리가 예정됐다.
RESORCE 3상 결과에 따르면, 스티바가 복용군의 전체 생존기간(OS)은 10.6개월로 위약군(7.8개월) 대비 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS)은 2배 정도의 개선된 효과를 보였다.
1차약 'vs렌비마'…2차약 'vs면역항암제' 진입 경쟁 불가피
간세포암 표적항암제 1차약 시장 진입을 서두르는 렌비마는, 작년 3월 방사성 요오드에 불응한 국소재발성 또는 전이성 진행성 분화갑상선에 경구용 표적치료제로 국내 첫 출시했다.
최근엔 미국임상종양학회(ASCO) 올해 연례학술대회에서 수술이 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 넥사바와의 헤드투헤드 비교 임상(3상)을 통해 효과나 안전성에 '비열등성'을 검증받는 공격적인 행보를 나타냈다.
1차 표적치료제 넥사바와의 직접비교 임상(Study 304) 결과, OS 개선엔 비열등성을 확인했으며 PFS는 2배가 길었던 것.
에자이는 "해당 임상결과를 정리해 각국의 허가당국에 적응증 확대 신청 계획에 있으며, 추가승인은 순조로울 것으로 예상된다"며 "현재 간세포암은 전 세계적으로 암 관련 사망에선 2위를 차지할 정도로 환자분포가 많은데 이들의 70% 이상에선 수술적 치료가 어렵다는 점에 표적치료제의 역할을 가늠케 해준다"고 설명했다.
한편 넥사바에서 스티바가로 이어지는 처방 패턴 구축엔 또 다른 셈법도 엿보인다.
1차약에 넥사바와 렌비마의 경쟁구도가 그려졌듯, 2차 옵션에선 스티바가와 최신 면역항암제의 대결이 관측되는 이유.
최근 미국FDA는 넥사바에 치료경험이 있는 간세포암 환자에서 면역항암제 옵디보(니볼루맙)를 2차옵션으로 사용할 수 있도록 신속심사(priority review) 대상으로 지정한 바 있다.
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