차세대 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 '프랄런트'가 국내 론칭한다.

사노피와 리제네론이 공동 개발한 신약으로, 심혈관질환 고위험군의 지질치료를 위한 새로운 기전으로 주목받는다.

5일 사노피 아벤티스 코리아는 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 프랄런트(알리로쿠맙)를 국내 출시한다고 밝혔다.

이번 프랄런트의 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려해 비급여로 먼저 출시됐으며, 현재 관계 당국과 급여 논의를 진행 중이다.

프랄런트는 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 작용을 가진다.

국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다.

이외 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

특히 적응증에 포함된 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH)의 경우엔, 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군으로 급성 심정지의 주요 요인이 되는 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은 것으로 알려졌다.

때문에 이들 초고위험군 중 다수가 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(70 미만) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.

사노피 의학부 김똘미 전무는 "LDL-C 가 높을수록 심혈관계 사건 발생 위험이 높아지므로 최근 1년 내 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 환자나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다"고 말했다.

이어 "이상지질혈증 치료 신약인 프랄런트는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다"고 말했다.

프랄런트는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한 번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 편의성도 높다.

한편 PCSK9 억제제는 지난 4월 25일 한국지질동맥경화학회 진료지침위원회가 발표한 '이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본'의 약물 치료 전략에도 새롭게 등재됐다.

이에 따르면 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C 치료에 도달하지 못한 경우, 최대 가용 스타틴이나 그 외 지질 저하 치료제와 병용하여 PCSK9 억제제를 사용하고 스타틴 불내성 환자에서는 PCSK9 억제제 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하도록 권고하고 있다.