이례적으로 '트레시바' '투제오' '란투스' 등의 인슐린 주사제 대형품목들에서는 기기 사용 오류에 따른 문제점이 지적되며 향후 보완작업이 불가피한 상황이다.
최근 미국FDA가 계열약을 포함한 총 27개 품목들에 의약품 안전성 정보를 새롭게 업데이트했다. 여기엔 이전에 보고되지 않았던 심각한 부작용도 일부 포함됐다.
이번 유해 사례 보고서는, 2017년 10월부터 올해 3월까지 수집된 최신 조사 결과로 무엇보다 13개의 인슐린 펜 주사제가 대거 이름을 올리며 관심이 쏠렸다.
여기엔 ▲트레시바(인슐린 디글루덱) ▲투제오(인슐린 글라진) ▲줄토피(인슐린 디글루덱/리라글루타이드) ▲솔리쿠아(인슐린 글라진/릭시세나타이드) ▲리조덱(인슐린디글루덱/인슐린 아스팔트) ▲노보로그(인슐린 아스팔트) ▲란투스(인슐린 글라진) ▲휴마로그(인슐린 리스프로) ▲베이사글라(인슐린 글라진) 등의 대형 품목들 모두가 포함된 것.
이에 따르면 "해당 인슐린 펜 제형의 경우, 내부 바늘 덮개를 제거하지 않고 사용하는 등 제품을 제대로 사용하지 않는 환자가 보고돼 문제가 된다"는 설명이다.
현재 FDA는 언급된 인슐린 제품에 제제 조치가 필요한지 내부적으로 평가를 진행 중이라고 밝혔다.
또 메트포르민과 SGLT2 계열 당뇨 신약 및 복합제들에서도 이상반응 정보가 추가됐다.
제2형 당뇨에 1차 옵션으로 사용되는 메트포르민 성분에는 심각한 피부 이상반응이 보고되며, 유해 보고 사례에 처음 등장했다.
체중 감소 효과 및 심혈관 혜택을 앞세워 처방 점유를 늘려나가는 SGLT-2 억제제들에서 우려되는 부작용 정도는 더 컸다.
포시가(다파글리플로진)을 비롯한 자디앙(엠파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진)와 메트포르민 복합제, 서방정 제형 모두가 언급된 상황.
이들 약물에선 향후 제제 조차가 필요한 이상반응으로, 희음부 괴저(Fournier's gangrene) 증상을 지적했다.
유산 유도제 40도 넘는 고열 라벨 변경…아뎀파스 '실신' 관절염약 '폐질환' 다양
이외에도 유산 유도제 및 알레르기 비염약, 폐동맥 고혈압약, 백혈병약 등에서도 이상반응 정보가 더해졌다.
일명 낙태약으로 불리는 유산 유도제 미소프로스톨은, 40도가 넘는 고열 증상이 지적되며 현재 제품 내 주의사항에 고혈 이상반응 관련 업데이트가 이뤄졌다.
기관지 천식이나 알레르기성 비염에 사용되는 MSD제약의 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨)은 신경정신학적 이상반응이 지적됐는데, 검토를 통해 제제 조치가 필요할 수 있다고 밝혔다.
또 바이엘 폐동맥 고혈압약 아뎀파스(리오시구앗)에서는 실신 부작용이, 백혈병약 치료 옵션인 TKI 제제들에는 줄줄이 혈전성 미세혈관병증이 문제로 거론됐다.
글리벡(이매티닙) 및 스프라이셀(다사티닙), 타시그나(닐로티닙), 보술리프(보수티닙)는 제제 결정을 내리기에 앞서 평가가 진행 중이다.
류마티스관절염약인 악템라(토실리주맙), 자가면역질환 치료제인 노바티스 일라리스(카나키누맙), 사노피 케브자라(살리루맙) 등에서는 IL-1 및 IL-6 억제제와 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 폐포단백증 사이에 연관성이 보고됐다.
협회는 "리스트에 포함된 대다수의 약물들은 사례별로 제제 조치를 고려하고 있다"면서 "일부 품목의 경우엔 잠재적인 위험 정도를 따져보고 라벨 변화까지 고려하고 있다"고 입장을 밝혔다.
한편 새롭게 업데이트된 유해 사례 보고서는, 약물의 이상반응 라벨 변경과 관련 보건당국의 최종 결정은 아니다.
따라서 당장 약물 처방에 제제가 따른다거나, 해당 약제를 투약하는 환자에서 안전성 우려를 이유로 임의로 복용을 중단해서는 안 된다는 설명이다.
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