이상지질혈증 진료지침에 업데이트된 PCSK9 억제제 '프랄런트'의 한국인 임상결과가 나왔다.

프랄런트를 투여한 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자의 92%가 치료 24주 째에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 목표치에 도달한 것으로 나타났다.

사노피 프랄런트(알리로쿠맙)의 이번 결과는, 대한내과학회 공식 영문학회지 KJIM(The Korean Journal of Internal Medicine) 온라인판에도 최근 게재됐다.

한국인 환자 대상 하위분석 연구인 'ODYSSEY KT' 임상에는, 국내 16개 의료기관에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C이 충분히 조절되지 않는 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 83명이 모집됐다.

이들에 24주간 2주 1회에 걸쳐 프랄런트 75mg 용법의 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 프랄런트 치료군 대부분은 75mg 용법으로 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지됐다.

프랄런트 치료군은 24주 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰고 위약군(11.1%) 대비 유의한 LDL-C 감소효과를 보이며 1차 유효성 평가 기준을 충족했다.

또한 프랄런트 치료군에서 LDL-C 수치가 2회 연속 25mg/dL 미만으로 유지된 환자는 37.5%, 15mg/dL 미만으로 유지된 환자는 10%였다.

연구기간 전체에 걸친 안전성 평가 결과, 프랄런트 치료군과 위약군 간 치료에 따른 이상반응(TEAE) 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았고, 이러한 결과는 다른 3상 ODYSSEY 임상과도 일치했다.

주저자인 계명대학교 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 "심혈관질환은 국내에서 암 다음으로 가장 높은 사망원인"이라면서 "LDL-C는 관동맥질환의 주요 위험인자로 초고위험군 환자의 심혈관질환 발생과 재발 및 사망을 예방하기 위해서는 LDL-C을 목표치를 70mg 미만으로 조절하는 것이 필수적"이라고 설명했다.

이어 "이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 심혈관질환 위험이 높은 한국인 고콜레스테롤혈증 환자의 대다수가 2주에 1회 알리로쿠맙 75mg 용법으로 충분히 LDL-C 목표치로 조절할 수 있음을 보여주고 있다"며 "환자의 LDL-C 정도에 따라 150mg 용량으로 조절해 맞춤 치료할 수도 있어 알리로쿠맙이 향후 급성관상동맥증후군(ACS), 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 등 기존 약물요법만으로는 LDL-C 목표치 도달이 어려웠던 심혈관질환 고위험군 환자에게 새로운 치료전략이 될 수 있음을 시사한다"고 말했다.

한편 국내 이상지질혈증 치료지침은 기존에 심혈관질환이 있는 환자를 초고위험군으로 분류하고, LDL-C를 70mg/dL 미만으로 조절하도록 권고하고 있다.

최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 경우 최대 가용 스타틴이나 그 외 지질 저하 치료제와 병용하여 PCSK9 억제제를 사용하고, 스타틴 불내성 환자에서는 PCSK9 억제제 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하도록 추천했다.