얀센 생물학적제제 '스텔라라'가 성인 크론병 치료제로 급여권에 진입한다.

해당 품목은 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 항체 의약품으로 판상 건선과 건선성 관절염 치료제로도 사용되고 있다.

관련 업계에 따르면, 얀센은 스텔라라(우스테키누맙)는 최근 보건복지부 개정 고시에 따라 이달 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다.

이에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도 중증의 활성 크론병 치료에 사용 가능해졌다.

미국 소화기내과(ACG) 치료 가이드라인에서는 스텔라라를 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1차 치료제로 권고하는 상황이다.

크론병 환자들은 체중에 따라 정맥주사 260mg, 390mg 또는 520mg을 1회 정맥 유도 투여 후 8주 후에 스텔라라 프리필드주 및 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 투여해 치료를 유지한다.

다만, 반응이 소실된 환자는 투여 간격을 매 8주로 단축해 치료할 수 있다.

스텔라라는 중등도 이상 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3개의 3상 임상 연구를 통해 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 보였으며, 96주차(약 2년)까지 장기 효과 및 안전성을 입증했다.

이는 UNITI-1 및 UNITI-2 임상 결과 자료를 근거로 한다.

진윤태 대한장연구학회 회장(고대안암병원 소화기내과)은 "크론병은 젊은 사람들에게 주로 발생하는 만성 염증성 장질환으로 질환의 특성상 장기 치료가 필요하다"며 "스텔라라는 초기 1회 정맥 투여로부터 8주 후 피하주사, 이후 12주 간격의 피하주사를 통해 일상 생활에 미치는 영향을 최소화하여 치료 편의성이 높고 장기 투여 효과 및 안전성이 확인된 만큼 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 스텔라라는 지난 2011년 이후 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 18세이상 성인 및 12세 이상의 소아에서 중등도-중증 판상 건선과 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가 받은 바 있다.