식약처는 24일 안전성 서한을 통해 복용 후 이상행동이 발현할 경우를 대비해 환자 및 가족에 주의를 당부했다.
대상품목은 오리지널약인 한국로슈의 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 52개 업체 163품목이 해당된다.
24일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 독감치료제로 사용되는 타미플루제제(오셀타미비르인산염)에 대한 의료인, 환자 등에 안전사용 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
최근 독감치료제 타미플루캡슐을 복용한 10대 청소년이 추락사하는 사고가 보고되면서 약물 부작용이 우려가 된 것이다.
안전성 서한은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영돼 있는 타미플루제제의 허가사항(경고 부문)에 따라, 10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청했다.
또한 소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 적어도 2일간 보호자 등은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명토록했다.
이와 관련 앞서 식약처는 2007년 소아·청소년 환자의 섬망과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, 2017년 5월 "소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다"는 내용을 허가사항에 반영한 바 있다.
2009년에는 "10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다"는 내용을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 배포하기도 했다.
식약처는 "의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 신속하게 신고해 줄 것"을 당부했다.
이어 "의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비 등을 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체의 부담금으로 지급하고 있다"고 밝혔다.
한편 2017년 8월에 타미플루 제품과 관련해 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요'로 보도자료 및 리플렛을 제작해 지속적으로 안전 사용에 대한 대국민 홍보를 진행해 오고 있다.
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