2018년 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 88건으로 2017년 84건과 비슷한 수준으로 나타났다.

27일 식약처에 따르면, 의료기기 임상시험 승인 건수는 2016년 141건에서 2017년 84건·2018년 88건으로 집계됐다.

지난해 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회·4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료·질병 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 분석됐다.

2018년 승인된 의료기기 임상시험은 뇌질환 개선을 위한 임상시험이 증가했고, 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기·의료용 로봇 등으로 다양화됐다.

특히 치매환자 기억력 개선, 뇌졸중 환자 인지기능 향상 등 뇌질환 개선을 위해 사용하는 의료기기 임상시험건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 증가했다.

승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며 범용유발성응답용자극장치·치료용하전입자가속장치·침전기자극기가 각각 1건이었다.

더불어 의사 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 의료영상검출보조·의료영상진단보조 등 소프트웨어 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건으로 증가했다.

인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석이나 유방암 진단 등 암을 진단하는 의료기기로 제품 개발이 다양화되고 있다.

이밖에 뇌졸중·신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자 보행을 도와주는 로봇보조정형용운동장치 등 의료용 로봇 임상시험은 2017년 2건에서 지난해 4건이 승인을 받았다.