기술 간 융합이 대두되는 4차 산업혁명시대 ‘융·복합 혁신 의료기기’가 화두로 떠오르면서 정부도 본격적인 육성 정책을 추진하기 시작했다.

정부는 지난해 7월 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파 영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융·복합 혁신 의료제품이 출시되고 관련 연구개발 일자리도 5년간 약 2000개가 생겨날 전망이라며 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.

이 같은 발표 이후 식약처가 ‘융복합혁신제품 지원단’을 신설하는 등 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 다양한 지원정책이 구체화되고 있다.

통합 헬스케어 컨설팅업체 사이넥스(대표이사 김영)는 ‘도래하는 융·복합시대, 제대로 맞이하기 위해 의료기기업체가 꼭 알아야 할 정책동향’을 주제로 내부 인터뷰를 진행해 융·복합 혁신 의료제품 정의부터 관련 예비심사제도·보완요구 조정신청제도 등 고객사들에게 필요한 정보 제공에 나섰다.

사이넥스 의료기기 1 사업본부 진성혜 팀장이 참석해 융·복합 혁신 의료기기 관련 정책 동향을 상세히 살펴본 해당 인터뷰 내용을 Q&A 형태로 정리해 소개한다.

Q: 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)란 무엇인가

-식약처 공고 제2019-188호에 따르면 ‘융·복합 혁신 의료기기는 의약품과 의료기기가 결합되고 생명공학·인공지능(AI) 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품’이라고 정의하고 있다.

캡슐 내부에 센서 칩이 포함돼 신체 상태를 파악하고 복약 순응도를 높이는 ‘스마트알약’이 그 대표적인 예라고 할 수 있다.

하지만 혁신적인 신기술이라고 하더라도 동일한 제품군이 조합된 경우, 가령 의료기기와 의료기기가 조합된 제품은 융·복합 혁신 의료기기 포함 대상에서 제외된다.

정부는 이러한 의료기기 등장으로 시장의 급성장과 일자리 창출이 전망됨에 따라 지난해부터 본격적으로 산업계 의견을 담아 체계적인 발전 전략을 수립하기 위해 다방면으로 논의를 진행해왔다.

특히 올해 3월 융·복합 혁신 의료기기 개발을 적극 지원하고 제도 개선 등 허가 정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담하는 ‘융복합혁신제품 지원단’을 출범했다.

Q: 융·복합 혁신 의료기기는 어떠한 기준으로 판단·평가·관리되나

-식약처에서 발표한 ‘융복합의료제품 개발을 위한 자료집’에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품의 평가 관리의 중요한 판단 근거가 되는 것은 바로 제품의 주작용(Primary Mode of Action·PMOA)이다.

이는 제품의 치료효과 또는 사용목적을 표방하는데 있어 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능 및 작용을 의미한다.

결국 이는 제품의 사용목적·사용방법·작용원리 등에 따라 융·복합 의료제품을 평가·관리한다는 것이다.

이에 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)을 제조 또는 수입하는 업체 입장에서는 취급하는 제품의 ‘주작용’이 어떤 의료제품의 법령에 해당되는지에 따라 품목 허가·인증·신고 그리고 사후관리를 받기 때문에 제품 개발 및 품목허가 신청 시 주작용 분류를 우선적으로 고려해 시장 진입 전략을 수립해야 한다.

추가로 융·복합 혁신 의료제품 해당 여부는 식약처 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 질의 민원을 신청할 수 있다.

이때 앞서 언급한 해당 제품의 주작용을 포함해 사용목적·작용원리·사용방법 등을 확인할 수 있는 자료를 제출해야한다.

Q: 융복합혁신제품 지원단을 좀 더 자세히 설명한다면

-식약처에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 심사를 전담·총괄하는 ‘융복합혁신제품지원단’(이하 지원단)을 발족했다.
지원단은 ‘융복합팀’과 ‘허가총괄팀’으로 구성돼있다.

‘융복합팀’은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 담당한다.

‘허가총괄팀’은 의약품·의료기기·바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청장의 허가·인증·신고도 총괄 조정한다.

해당 지원단은 발족 취지에 걸맞게 융·복합 혁신 의료제품이 효율적인 허가 프로세스를 통해 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지속적인 정책 기반을 다지고 있다.

또 관련 미비점을 보완하기 위해 ‘예비심사제’와 ‘보완요구 조정신청제’를 운영하고 있다.

Q: 예비심사제란 무엇인가

-예비심사제는 의료기기·의약품·한약(생약)제제·바이오의약품·의약외품 등 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 민원인이 모두 알맞게 구비했는지 알려주는 제도다.

지난 6월 시범운영 후 올해 하반기 중 본격 운영을 개시할 예정이다.

신청인은 ‘신청인 체크리스트’를 작성해 제출해야 하며 식약처는 예비심사제 신청을 받고 의료기기는 3일 이내, 의약품은 5일 이내 미비자료를 신청인의 휴대전화를 통해 문자로 통지한다.

예비심사결과 통지 후 3일 이내 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 정식 심사과정에 포함될 수 있다.

의약품의 경우 허가변경 건에 대해서도 예비심사제가 운영되지만 의료기기분야에서는 새롭게 시행되는 제도인 만큼 신규 품목허가 건에 대해서만 예비심사제가 적용된다.

그동안은 1차 보완을 받고서야 미비자료에 대한 식약처 의견을 확인할 수 있었으나 제출 후 바로 미비한 부분을 확인할 수 있기 때문에 전체적인 허가일정을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

Q: 보완요구 조정신청제란 무엇인가

-식약처는 의료기기업체 등 민원인이 보완을 요구 받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 지난 7월 25일부터 시행했다.

해당 제도의 핵심은 기존에는 민원인 요구에 대해 민원 담당자가 한정된 의견을 전달했던 것과는 달리 앞으로는 융복합혁신제품지원단 단장과 산·학·연·관 전문가로 구성된 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토·회신한다는 점이다.

적용 범위는 지방청 검토 대상 품목이 아닌 융복합혁신제품지원단에서 검토하는 허가 건을 대상으로하며, 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

민원인이 해당 제도를 활용해 1차 보완을 요구 받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장된다.

이후 해당 조정신청에 대한 1차 적정성 검토가 이뤄지며, 적합하다고 판단되는 경우 혁신제품조정협의회가 개최된 후 조정신청 결과를 통보 받게 된다.

식약처는 이러한 제도를 통해 행정절차의 투명성을 확보하고 신청인과 허가·심사부처 간 소통을 확대 할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 ‘예비심사제·보완요구 조정신청제’ 외에도 1차 보완을 민원처리기한 의료기기 1/3, 의약품 2/3 이내에 통지 될 수 있도록 하는 ‘보완 요구기간 지정제’ 등 도입을 통해 지속적인 시스템 개선에 힘쓸 예정이라고 밝혔다.

Q: 식약처가 민원인 중심 제도개선을 진행 중이다. 추가적으로 공유할 정보가 있다면

-식약처는 지난 3월 ISO 13485:2016을 반영해 의료기기제조 및 품질관리기준(KGMP)을 개정했다.

이는 국제적 조화 추구 및 품질관리 사각지대 해소를 위해 더욱 엄격한 품질관리를 적용하기 위한 것이었다.

식약처는 관련 개정과 관련해 민원인들의 궁금증과 어려움을 덜어주고자 지난 7월 ‘수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인’을 발간했다.

해당 가이드라인은 개정된 GMP 고시를 반영해 서류검토 심사 대상 기준 개정, 서류심사 제조자에 대한 제출서류 종류 증가 등을 중점적으로 다뤘다.

특히 서류심사 제출서류가 10개에서 16개로 늘어나면서 6개 종류가 추가돼 업체들의 부담이 가중됐다.

가이드라인에서는 서류검토 대상 시 추가 제출자료 예시도 포함해 민원인들의 궁금증을 덜어주고 있는 점이 주목할 만하다.

의료기기업체는 GMP가 개정돼 새로운 기준이 적용되고 있는 만큼 해당 가이드라인을 자세히 살펴보는 것이 큰 도움이 될 수 있다.