조병철 교수, EGFR 변이 폐암 환자 127명 대상 임상시험 "EGFR 변이 진행성 폐암 2차 치료제로 조건부 승인 필요"
국산신약인 비소세포폐암약 레이저티닙(Lazertinib)의 치료효과와 안전성을 국내 연구진이 증명했다.
조병철 센터장연세암병원 폐암센터 조병철 센터장(종양내과)은 기존 항암제가 잘 듣지 않는 상피세포성장인자수용체(EGFR) T790M 변이 폐암 환자 127명에게 레이저티닙을 투여한 결과 57% 환자에게 암 크기가 30% 이상 줄어드는 부분 관해(partial response)를 확인했다고 4일 밝혔다. 부분 관해는 치료 후 종양 크기가 작아지거나 암 진행 정도가 줄어드는 현상을 말한다.
조 센터장의 연구 결과는 국제 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 최신호에 실렸다.
레이저티닙은 3세대 EGFR 표적치료제로 이레사, 타세바, 지오트립 등 기존 표적치료제에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이 폐암 및 치료력이 없는 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 개발됐다. 3세대 EGFR 표적치료제는 현재 타그리소만이 승인받은 상태다.
조병철 센터장은 2017년 2월부터 2018년 5월까지 127명의 환자를 대상으로 임상 2분의1상의 용량 증량 및 확대 시험을 통해 레이저티닙 유효성과 안전성을 평가했다.
그 결과 절반이 넘는 57%의 환자의 암 크기가 30% 이상 줄었다. 120mg이상 용량을 투여한 환자는 60%까지 암 크기가 줄었다. 완전 관해에 이른 환자도 3명이었다.
레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었고 이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자는 12.3개월까지 길어졌다. 레이저티닙의 폐암 치료 효과뿐만 아니라 120mg 이상에서 효과가 더 좋은 것.
가장 자주 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진, 가려움증이 각가 30%, 27% 비율로 나타났다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였다. 레이저티닙 투여와 관련성을 배제할 수 있는 3등급 이상의 약물이상반응은 3% 수준으로 낮게 나왔다.
조 센터장은 "이번 임상시험 결과를 통해 레이저티닙 효과와 안전성이 입증됐다"며 "이번 결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암의 1차 치료제로 글로벌 3상 임상연구를 곧 시작할 예정"이라고 말했다.
이어 "안전성을 바탕으로 현재 진행 중인 병용 요법의 빠른 3상 진입에 도움이 될 것"이라며 "기존 승인받은 약제 가격 등을 고려할 때 이번 연구결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암 2차 치료제로 조건부 승인도 필요하다"고 덧붙였다.
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