약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받으면서 국내 급여 전환에 청신호가 켜진 중증 아토피피부염 첫 표적 치료제 '듀피젠트'가 처방권 확대 작업을 본격화하고 있다.

대표적 만성 염증질환에 속하는 중등증 이상의 천식 및 부비동염에 처방 적응증 확보에 집중하고 있는 것. 회사측이 만성 염증성 질환들에 추가적인 임상프로그램을 운용 중인 상황이라, 추후 적응증 영역은 계속해서 넓어질 전망이다.

현지시간으로 29일 유럽 집행위원회(European Commission)는 사노피의 중등증 이상 표적 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)를 중증 만성 부비동염(chronic rhinosinusitis) 치료제로 적응증 확대를 승인했다.

이에 따라, 비용종을 가진 중증 만성 부비동염 환자(CRSwNP)에서 비강내 코르티코스테로이드 치료에 보조요법으로 사용할 수 있게 된 것. 수술적 치료나 전신 스테로이드요법으로 충분히 질환이 조절되지 않는 환자들이 주요 처방 대상으로 잡혔다.

사노피 본사측은 입장문을 통해 "생물학적제제가 비용종을 가진 만성 부비동염을 일으킬 수 있는 알레르기성 염증 치료를 개선하는데 도움을 준 첫 결과"라면서 "듀피젠트 병용군은 이차 평가변수에 있어서 전신적 스테로이드나 수술적 치료의 필요성을 유의하게 줄였다"고 설명했다.

이번 허가 적응증 확대는 유럽EMA가 관련 임상연구인 'SINUS-24 연구' 및 'SINUS-52 연구' 결과를 검토한데 따른다.

임상에는 각각 276명, 448명의 18세 이상 성인 환자가 모집됐으며 심각한 비충혈과 코막힘, 후각 상실 등이 주요 문제로 거론되는 이들이었다. 더욱이 모집 환자들은, 전신 코르티코스테로이드 치료나 외과적 수술에도 불구 양쪽 비강에 용종이 생긴 이들로 치료 옵션이 부족한 상황이었다.

이들에 코르티코스테로이드 모메타손 나잘 스프레이제제와 듀피젠트를 병용한 결과, 기존 스테로이드 단독요법을 사용한 환자에서보다 치료 개선 결과가 앞섰다.

치료 24주차 듀피젠트 병용군에서는 비충혈 및 비패쇄 증상의 중증도가 각각 51%, 57% 개선됐는데, 스테로이드 단독요법군이 15%, 19% 개선 수치를 보인 것과는 비교되는 수치였다. 특히 비용종 스코어 비교에서도 단독요법군에서 용종 발생이 증가한 것과 달리 듀피젠트 병용군에선 27%, 33%가 감소한 것으로 나타났다.

한편 듀피젠트는 염증을 유발하는 IL-4 및 IL-13의 신호전달 경로를 선택적으로 차단하는 작용기전으로, 중등도 이상의 아토피 피부염 환자에 유효 옵션으로 허가를 받은 상황이다.

작년 10월엔 미국FDA로부터 중등도 이상의 천식 환자에 적응증을 추가 허가 받은 바 있다. 이에 따르면, 투여 대상군은 12세 이상 중등도 혹은 중증 천식 환자로 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자나 호산구성 표현형을 가진 이들이 포함된다.

허가사항을 보면, 듀피젠트를 천식 환자에 사용할때 용량 및 용법은 격주로 200mg 또는 300mg 용량을 처음 주사 부위와 다른 곳에 접종할 수 있다. 해당 적응증 확대에는 청소년 및 성인 2888명이 등록된 3건의 'LIBERTY 연구' 'ASTHMA 연구' 'QUEST 연구' 등 임상 자료를 근거로 했다.