제2형 당뇨병 분야 SGLT2 계열약으로 첫 심혈관혜택을 검증한 '자디앙'이 한국 등 동아시아인종에 추가분석 자료를 내놓으면서, 심장 및 신장 보호효과를 공론화시켰다.

앞서 발표된 대규모 랜드마크 임상 'EMPA-REG OUTCOME 연구'에 이은, 첫 번째 유효성 분석 데이터로 주목된다.

특히 이번 'EMPRISE-Asia 연구'에는 총 5만7000명 수준의 한국, 일본, 대만 환자가 대거 등록된 가운데 심부전 입원율(HHF) 및, 말기 신부전(ESRD), 모든 원인에 의한 사망 위험을 현행 DPP-4 억제제에 비해 뚜렷하게 감소시킨 것은 강점으로 평가된다.

부산 벡스코에서 열린 국제당뇨병연맹(International Diabets Federation, IDF) 총회에서는 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPRISE-Asia 연구의 첫 유효성 중간 분석 결과가 발표됐다. 해당 결과는 구두발표와 더불어 포스터 세션에도 공개되며 참석자들의 주목을 받았다.

관전 포인트는 해당 연구가 한국, 일본, 대만 등 3개국 동아시아인만을 대상으로 잡은 첫 번째 분석 결과라는 점. 특히 선행 대규모 임상인 EMPRISE 연구 자체의 목적이 엠파글리플로진의 심부전 입원율, 말기 신부전(ESRD), 모든 원인에 의한 사망 위험을 감소시키는 것으로 나온 상황에서, 이러한 개선효과을 동아시아인에서도 재확인한 부분은 높은 평가를 받았다.

연구팀은 "EMPRISE 연구는 실제 진료현장에서의 처방 상황을 반영한 결과로, 앞서 당뇨병 치료제의 심혈관 혜택을 최초로 검증한 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과와도 일관되게 나타난 것은 주목할 대목"이라며 "현재 임상 참여 환자군을 더 늘려 미국, 유럽, 아시아인종에서의 EMPRISE 추가 분석 연구를 진행 중인 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "해당 연구는 제2형 당뇨병 환자들에 엠파글리플로진을 실제 처방한 결과로 개선효과와 함께 안전성, 비용효과성 분석 등이 담길 예정"이라고 전했다.

EMPRISE Asia 연구를 보면, 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 약 5만7000명의 일본, 한국 및 대만의 성인 제2형 당뇨병 환자들이 포함됐다. 그 결과 자디앙 치료군의 경우 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 더 낮은 심부전에 의한 입원, 말기 신부전 및 모든 원인에 의한 사망 위험과 관련이 있는 것으로 나타났다.

심장 및 신장 보호효과 공론화 "심부전 입원 위험 18%, 말기 신부전 63% 감소시켜"

더욱이 자디앙 치료군은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 말기 신부전 발생 위험을 63%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36% 감소시키는 것과 연관이 있는 것으로 확인됐다.

이러한 결과는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있는 미국의 EMPRISE 연구 결과와 일관됐다는 분석이다.

임상에 참여한 아주대병원 내분비내과 김대중 교수는 "EMPRISE Asia 연구를 통해 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 제2형 당뇨병 환자들의 사망 발생을 감소시키는 것으로 확인됐다. EMPR-REG OUTCOME 연구를 통해 확인된 자디앙의 사망 감소 효과가 실제 임상 환경에서 한국인 환자들에게도 일관되게 제공될 수 있다는 확신을 주는 결과"라고 평가했다.

이번 결과는 자디앙이 심혈관계 질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자에서 대사 효과에 더해 심혈관계 및 신장 혜택을 제공하는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 결과를 보완하는 것으로 평가된다.

앞서 자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 연구 및 하위분석에서 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 35%, 모든 원인에 의한 사망 발생의 상대적 위험을 32%, 신장질환의 발생 또는 악화의 상대적 위험을 39% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다.

한편 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 'EMPEROR-Reduced' 'EMPEROR-Preserved' 'EMPERIAL-Reduced' 'EMPERIAL-Preserved' 'EMPULSE' 'EMPA-VISION' 연구 등 총 6건의 임상연구로 구성된 포괄적인 심부전 프로그램과 신장 임상연구인 'EMPA-KIDNEY 연구' 등을 통해 자디앙의 잠재적인 심혈관계, 신장 및 대사성 혜택을 평가하고 있다.