HER2 양성 유방암약 최초로 항체약물 접합체(ADC) 품목으로 진입한 '캐싸일라'가 처방 영역 확장이 본격화되고 있다.

HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암에까지 수술 후 보조요법 치료제로 처방 적응증이 넓어지고 있는 것이다.

19일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)는 로슈 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)를 HER2 양성 조기유방암 환자에서 보조요법(adjuvant treatment)으로 처방 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.

이에 따르면, 이전에 탁산(taxane) 기반 표적치료로 선행화학요법(neoadjuvant)을 받은 환자 가운데 침습적인 잔존질환이 남아있는 HER2 양성 조기 유방암 환자들이 주 처방 대상이다.

이에 앞서, 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물자문위원회(CHMP)에서도 캐싸일라의 보조요법에 긍정적인 입장을 내놓은 바 있다. adopted a positive opinion last month

캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 첫 허가를 받았으며, 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.

이번 유럽지역 적응증 확대는, 해당 환자를 대상으로 한 캐싸일라의 3상임상인 'KATHERINE 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 여기서 캐싸일라 투여군은 보조요법으로 '허셉틴(트라스투주맙)'을 사용한 비교군에 비해 침습성 유방암의 재발 위험이나 모든 원인으로 인한 사망 위험을 50%까지 줄이는 결과를 보였다.

또한 치료 3년 이후, 캐싸일라 치료군에서 유방암이 재발하지 않은 환자 비율이 88.3%로 허셉틴 치료군 77% 대비 11.3%의 개선효과를 나타냈다.

로슈 본사측은 "이번 승인 확대는 보다 많은 범위의 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 재발이나 진행 위험을 줄이는 개선혜택을 보여준 결과"라고 입장을 밝혔다.

한편 국내에서도 올해 8월 캐싸일라는 조기 유방암에까지 적응증이 확대됐다. 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받은 것이다.

이를 통해 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다.

해당 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(1486명)를 대상으로 한 글로벌 3상임상인 'KATHERINE 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다.