체중 감량 목적으로 사용하는 비만치료제 '벨빅(로카세린)'의 안전성 문제에 빨간불이 켜졌다.

벨빅을 복용한 일부 인원에서, 불특정 암 발생 위험이 증가할 수 있다는 최신 임상조사 결과가 제기됐기 때문이다.

미국FDA는 15일(현지시간) 임상평가를 분석한 결과 벨빅의 안전성과 관련해 복용 인원에서 암 발생 위험이 증가하는 문제점이 나타났다고 밝혔다.

입장문을 통해 "현재 암 발생 원인은 명확하게 찾질 못했기 때문에, 벨빅이 이러한 암 위험에 직접적으로 관여하는지 최종적인 결론을 내릴 수는 없다"면서도 "잠재적인 위험 이슈에 대해서는 공론화할 필요가 있다"고 강조했다.

이에 따라, 의료진의 경우 로카세린 성분을 처방하는데 있어 치료 혜택과 잠재적인 암 발생 위험을 함께 고려해야 하며 벨빅을 복용 중인 환자에서는 담당 의료진과 이러한 위험 이슈를 충분히 상담할 것을 당부했다.

FDA는 "관련 임상 결과들을 검토 중인 상황으로 최종 결과가 나오면 이에 대한 조치는 즉각적으로 공표하겠다"고 전했다.

한편 로카세린 성분은 세로토닌 2C 수용체 작용기전으로 지난 2012년 20mg 1일 1회 용법으로 FDA에 첫 시판허가를 받았다. 이어 서방정 제형(엑스알)이 2016년 신약신청을 통해 처방권에 진입했다.

적응증은 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병 등 위험인자를 가진 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법이 해당된다.

안전성과 관련해서는 임신부에서는 투약 금기이며, 당뇨병을 동반한 환자의 경우 저혈당, 두통, 기침, 피로 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다.

한편 비만약 벨빅은 국내에서도 판매되고 있어 향후 이번 경고조치가 처방에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.