한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 면역조직화학(Immunohistochemistry·IHC) 분석법으로 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외진단용 IHC 항체 ‘VENTANA ROS1(SP384) Assay’(이하 VENTANA ROS1)를 출시했다고 20일 발표했다.

VENTANA ROS1은 조직 절편에 존재하는 ROS1 단백질을 염색해 ROS1 유전자 단백질 발현을 검사한다.

특히 기존 연구 목적 이외에 면역조직화학검사로는 처음으로 지난해 12월 식약처로부터 체외진단용 시약으로 승인받았다.

ROS1 양성은 주로 젊은 비흡연자에게서 발견되며 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1~2%에서 나타나는 매우 드문 유형의 암종이다.

이 때문에 검사 효율성이나 검체가 매우 작은 폐암 조직 특성상 기존 확진 검사인 형광제자리부합법(FISH)이나 PCR(Polymerase chain reaction) 검사를 시행하기 어려운 경우가 있었다.

따라서 이번 체외진단용 검사 허가로 확진 검사 이전에 ROS1 단백질 발현 유무를 간편하고 효율적으로 검사할 수 있게 됐다.

VENTANA ROS1은 병리검사실에서 널리 사용 중인 자동면역염색 장비 벤치마크(BenchMark Series)가 설치된 병원에서 검사 가능해 접근성 또한 향상될 것으로 예상된다.

현재 ROS1 검사는 ▲CAP(College of American Pathologists) ▲IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer) ▲NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 등 폐암 검사 국제 가이드라인을 통해 임상적 특징과 관계없이 모든 폐선암 환자에게 권고된다.

조성호 한국로슈진단 조직진단사업부 본부장은 “VENTANA ROS1 검사가 체외진단용으로 승인됨에 따라 보다 많은 환자들이 검사를 받을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있고 의료진을 위한 검사 효율성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.