미국지역 코로나19 확진자가 3만명을 넘긴 가운데, 의약품 사용에 따른 또 다른 2차피해를 막기 위한 안전성 강화 방안이 새롭게 대두될 전망이다.

최근 코로나19 대유행(팬데믹)이 공중보건의 위기상황으로까지 번지면서, 매년 시행됐던 의약품 위험성 평가툴 중 가장 강력한 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'를 강력하게 운용해 나간다는 입장을 밝힌 것이다.

더불어 코로나19의 잠재적인 치료 약물로 기대를 모으는 길리어드의 '렘데시비르'의 경우도, 지금껏 응급 환자에만 제한적으로 '동정적 사용(compassionate use)'이 허용됐지만 앞으로는 '확장형 접근성 프로그램(expanded access programs)'을 통해 사용 범위를 확대해 나간다는 계획도 나왔다.

22일 현지시간 기준 미국 코로나19 감염자가 3만 1057명, 사망자 수가 389명으로 집계된 가운데, 미국FDA는 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 대유행 사태에 새 대응책으로 약물 안전성 지침을 업데이트해 발표했다.

의료진 및 보건전문가들을 대상으로한 해당 가이드라인에서는, 현 감염병 대유행 사태에서 치료제의 위험성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)을 더욱 확대 시행한다는 입장을 밝혔다.

더욱이 위해경감 전략 가운데 가장 강력한 조치인 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'의 시행도 이번 계획에 포함됐다. ETASU는 의료 개입이 필요한 상황 또는 주기적인 실험실적 검증을 받기 위한 요구사항 등 처럼 환자에게 약물을 처방하기 전에 의료 전문가가 실행해야 하는 기타 조치를 지칭한다.

대상 약물로 분류된 경우, 환자가 치료를 계속 이어가기 위해서는 치료제의 혜택 및 위험비 평가 등 일부 조치가 따라붙을 수 있다.

FDA는 "코로나19 의심 환자들도 자가격리 및 전염병 확산을 막기 위한 검역 대상이 될 수 있기 때문에, REMS가 요구하는 실험실적 검사나 영상 연구 평가 등을 의무적으로 완료하는데엔 일부 어려움이 따를 수 있다"며 "하지만 강화된 위해경감전략을 시행하는 것이 코로나바이러스 전염 위험과 약물로 인해 노출되는 또 다른 위험을 찾아내는데 도움이 될 것"이란 판단을 내렸다.

얘기인 즉슨 환자들이 필요로 하는 약물들에 접근성을 높이는 것에는 기존과 차이가 없으나, 제약사 등 치료제 공급주체들과 협력해 이러한 약물 사용에 안전성 평가 방안도 동시에 강구하겠다는 입장이다.

이를테면, 공중보건 응급상황(public health emergency, 이하 PHE)에서 의료진의 경우도 실험실 검사와 영상 평가 연구 등이 미비된 약물을 사용할 때에는 지속적인 치료에 따른 혜택과 안전성 문제를 반드시 고려해야 한다는 점을 언급했다.

FDA는 이번 결정에 대해 "코로나19 사태와 같이 공중보건 응급상황에서 REMS 요구사항을 준수하지 않은 기업이나 기타 기관들에 행정적인 조치를 취한다는 것은 아니다"면서도 "의약품을 사용하는데 있어 치료제가 가진 혜택 및 위험도를 환자와 충분히 상의해 최종 판단을 내려야 한다는 점을 강조한 것"이라고 밝혔다.

이에 따라 치료제가 가진 혜택보다 안전성 이슈가 클 수 있는 치료제들에 대해서는, 안전성을 보장하기 위한 조치로 REMS 자료 제출이 요구될 수 있다.

이와 관련 미국지역의 경우, 사안에 따라 안전사용 보장조치(ETASU)를 시행해오고 있다. 앞서 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 ETASU가 적용됐는데, 올해 들어서는 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하고 있는 것. 따라서 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정될 경우, 판매량이 감소하는 등 영향이 즉각적으로 나타난다는 점도 주목해볼 부분이다.

길리어드 렘데시비르 공급 "동정적 사용 범위 확대 시스템 마련 중"

현재 코로나19 사태에 주요 치료제 후보군으로 떠오른 항바이러스제 '렘데시비르'가 신속 임상연구에 돌입한 상황이다.

아직 시판허가를 받지 못한채 증세가 심각한 응급환자들에만 '동정적 사용(compassionate use)'으로 제공되는 상황이지만, 1000여명 대상 임상 결과가 4월경에 발표되는대로 치료제로서의 윤곽이 잡힐 전망이다.

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 바이러스의 RNA 폴리머라제에 직접 작용해 바이러스 복제를 막는 원리를 가진다. 신종 코로나 바이러스도 에볼라랑 구조적으로 유사하다는 점에서 약의 치료 효과가 있을 것으로 기대를 모으면서 국내외에서 동시 임상 추진중에 있다.

이러한 상황에서, 22일 길리어드 사이언스는 임상 중인 렘데시비르의 임상 등록과 공급 문제에 대한 최신 입장을 내놨다.

일단 코로나19에 감염돼 중증 증세를 보이는 '18세 미만 소아청소년층과 임산부들에서는 동정적 사용 공급을 기존대로 유지한다'는 계획이지만, 사안이 심각한 만큼 중증 환자들을 포함한 전체 환자들에 까지 공급 전환체제를 준비 중에 있다는 얘기다.

길리어드측은 "현재 임상시험에 등록할 수 없거나, 사용 가능한 치료제가 없는 중증 환자들도 있다는 사실을 충분히 알고 있다"며 "규제기관과 협력해 가능한 경우 이들 환자들에 렘데시비르를 제공할 수 있도록 노력하고 있다. 지금껏 미국 및 유럽, 일본 등 각지에서 수백 명의 환자에 응급 공급을 진행하고 있다"고 밝혔다.

실제로 최근 몇 주 동안 미국과 유럽지역에서는 코로나19 감염 확진자가 팬데믹(대유행) 상황으로 까지 급증하면서, 렘데시비르의 사용 문제를 두고 응급 사용요청이 기하급수적으로 증가한 상태라고 전했다.

때문에 현재 임상 시험용 의약품에 대한 접근성이 "매우 제한적인 상태"라는 점을 분명히 언급하고 "응급접근성체계를 간소화해 환자 개별 '동정적 사용(compassionate use)'에서 범위를 늘려 '확장형 접근성 프로그램(expanded access programs)'으로 체제를 전환하는 작업을 진행 중"에 있다고 밝힌 것이다.

길리어드는 "감염병 대유행 상황에서 잠재적 신약후보물질의 사용을 늘려 중증 환자를 비롯한, 치료 가능성이 있는 모든 환자들에 임상적 유효성과 안전성 평가 데이터를 수집할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "이러한 체제 전환 기간동안은 엄청난 수요로 인해, 새롭게 요청이 들어온 개별적인 동정적 사용요청을 수용할 수는 없을 것"이라면서 "일단, 이전에 승인된 요청건을 처리하는데 집중하고 있으며, 새로운 확장형 접근성 프로그램은 새로운 동정적 사용 요청이 처리되는데로 운용해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

본사측은 "이번 사태의 심각성을 공감하고 가능한한 빨리 글로벌 보건당국과의 긴밀한 논의를 통해 임상 환자 등록 및 치료제의 접근성을 앞당기는데 노력할 계획"이라고 밝혔다.