코로나19 감염증에 잠재적인 치료제 후보군으로 기대를 모으는 '렘데시비르'가 미국지역에서 희귀의약품 지정 신청을 철회했다.

미국지역에 코로나 감염사태가 소수 인원에 그칠 것이란 예상과 달리, 이미 대유행이 본격화되며 5만명을 넘긴 상태로 희귀의약품지정(orphan drug designation) 요건에는 더이상 부합하지 않는다는 지적이 나오고 있기 때문이다.

미국FDA는 25일 현지시간 코로나19 감염증 치료의 잠재적 후보군으로 거론되는 길리어드 항바이러스제제인 렘데시비르의 희귀의약품 지정요청 철회건을 승인했다.

이번 희위의약품 지정 철회는 개발사인 길리어드가 먼저 요청한 건으로, 앞으로 추가 7년간의 의약품 독점권을 포함한 희귀의약품 지정에 따르는 모든 혜택을 포기할 것이라는 입장을 내놨다.

길리어드 사이언스 본사측은 이날 "COVID-19 전염병에 의해 불거진 공중보건 위기상황이 급박하게 전개되는 것을 인식하고 있다"며 "특별한 지위를 가지지 않고, 렘데시비르의 시판허가 검토 등 규제당국과의 논의를 통해 신속한 타임라인을 맞춰가는 기본 계획에는 변함이 없다"고 입장을 밝혔다.

앞서 길리어드는 이달초 일부 시민단체들로 부터 비판을 받기도 했다. 희귀의약품 지정건과 관련해, 렘데시비르의 승인신청 당시 "미국지역에서는 코로나19에 영향을 받은 환자들이 매우 소수인 상황"이라고 말했지만, 현재 5만명의 확진자를 넘긴 상태로 희귀의약품이라는 지정 요건에는 부합하지 못한다는 예기였다.

또한 신종 코로나바이러스가 대유행 상황으로까지 확산되면서, 약물 개발과 제조에 상당히 위험한 투자를 진행하고 있다는 점을 지적한 것이다.

현재 회사측은 신약승인 신청에 앞서, 검토하는데 최대 210일이 소요되는 소아 대상 임상연구의 제출을 포기하는 것도 포함된다고 전했다.

한편 이번주초 길리어드는 "지난 며칠동안 렘데시비르의 엄청난 수요가 발생하면서, 동정적 사용을 통한 비상공급 체계를 일시적으로 중단한다"고 계획을 밝힌 바 있다. 현재 렘데시비르는 COVID-19 감염증과 관련해 미국과 중국, 일본, 한국 등에서 다양한 후기임상을 진행 중인 상황이다.