아토피피부염을 적응증으로 한 새로운 피하주사제 '네몰리주맙'의 최신 임상 결과가 나왔다. 중증 아토피 주사제로 '듀피젠트(두필루맙)'가 포진한 상황에서 또 다른 경쟁구도를 만들 전망이다.

네몰리주맙은 인터류킨(IL)-31 수용체A에 직접작용하는 인간화 단일클론항체 약물로, 증상개선 효과를 위약군 대비 두 배 이상 끌어올린 것으로 나타났다.

네몰리주맙의 이번 2상임상 결과는 'Nemolizumab-JP01 연구그룹'이 진행한 연구로, 국제학술지인 NEJM 7월9일자 온라인판에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1917006).

이중맹검방식으로 16주간 일본에서 진행된 3상임상에는, 총 215명의 환자들이 등록됐다. 이들은 아토피피부염을 비롯한 중등증 이상의 가려움증(pruritus)을 진단받은 환자들이었다.

임상에 참여한 환자들은 치료기간 피하주사제인 네몰리주맙60mg을 매4주 간격으로 주사하거나(143명) 위약(72명)을 국소 도포제와 함께 투약케했다. 연구의 일파 평가변수는 연구 시작시점 대비 가려움증과 관련한 시각통증척도(visual-analogue scale, 이하 VAS)의 평균 변화율이었다.

이차 평가변수는 VAS 변화율을 비롯한 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI), 4점 미만의 피부 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI), 7점 미만의 불면증지수(Insomnia Severity Index, 이하 ISI), 안전성이 해당됐다.

그 결과, 치료 16주차 네몰리주맙 주사군에서의 VAS 지표 평균 변화는 42.8%가 감소해 위약군 21.4% 감소와는 통계적으로도 유의한 개선혜택을 확인했다.

더불어 EASI 및 DLQI, ISI 지표 변화를 두고도 네몰리주맙 주사군에서 괄목할 만한 개선효과를 나타냈다.

EASI 지표 평균 변화는 네몰리주맙 주사군에서 45.9%가 감소해 위약군 33.2% 감소와는 뚜렷한 혜택 차이를 보고했으며, DLQI 지표가 4점 미만으로 관찰된 환자군의 분포도 각각 40%와 22%로 네몰리주맙 주사군에서 혜택이 컸다.

또한 7점 미만으로 ISI 지표가 보고된 환자군의 비율도 네몰리주맙 주사군에서 55%로, 위약군 21%와는 2.5배 이상의 차이를 보였다.

안전성과 관련해서는 주사관련 이상반응으로 네몰리주맙 투약군(8%)이 위약군(3%) 대비 다소 높게 관찰됐다.

연구팀은 "이번 16주 관찰결과에서 네몰리주맙 피하주사제는 위약과 국소 도포제를 투약한 환자군 대비 아토피피부염에 가려움증 개선효과가 더 컸다"면서 "주사부위 관련 이상반응이 높기는 했지만, 장기적으로 내약성이나 혜택을 확인하기 위한 대규모 임상을 진행해볼 필요가 있다"고 밝혔다.