MedicalTimes
  • 정책
  • 제도・법률

복지부, 코로나 진단키트 임상사업 협력기관 모집

이창진
발행날짜: 2020-08-19 17:59:06

9월 2일까지 접수 "체외진단 검증과 시장진출 기여"

보건복지부(장관 박능후)는 19일 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 함께 9월 2일까지 ‘체외진단의료기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축 사업’에 참여할 협력 기관을 모집한다고 밝혔다.

복지부는 이번 사업을 통해 임상검체 확보 및 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외의 기관을 모집하여 체외진단의료기기의 개발 및 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 예정이다.

주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다.

선정된 기관은 임상검체의 수집‧보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억 4000만원까지 지원받을 수 있다.

앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화하여 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다.

기관 모집이 완료되면 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 ‘의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스*’의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "진단키트가 전 세계 체외진단 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 코로나19 장기화 등 여건 변화에 대응한 지속적인 기술개발이 필수적"이라면서 "구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력하여 지원하겠다"고 말했다.