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연2회 주사 이상지질혈증 신약 '인클리시란' 허가 지연

원종혁
발행날짜: 2020-12-22 11:56:39
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23일 예정 FDA 허가결정 연기 자료보완 요청
"유효성이나 안전성 문제 아닌 제조시설 문제"

이상지질혈증 분야 혁신 치료제로 기대를 모으는 '인클리시란'의 처방권 진입이 다소 지연될 전망이다.

올연말 글로벌 허가 작업이 어느정도 마무리될 것으로 예상됐으나, 제조시설과 관련한 문제를 지적받으며 시판허가 결정이 뒤로 미뤄졌기 때문이다.

21일 현지시간 미국FDA가 노바티스가 개발 중인 RNAi 기반 PCSK9 억제제 계열 이상지질혈증 치료제인 '인클리시란(inclisiran)'의 신약신청에 대해 추가 자료보완 요청을 명령했다.

최종 요구공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)에 따르면, 제품의 유효성이나 안전성을 놓고는 문제를 제기하지 않은 상태지만 현장검사가 수행되지 않은 인클리시란의 제조시설과 관련된 것으로 밝혀졌다.

FDA는 "당초 신약신청 결정 예정일은 PDUFA법에 따라 12월23일로 예정돼 있었지만 인클리시란의 제조시설과 관련해 추가 자료를 보완해 제출할 것을 회사측에 요청한 상태"라고 밝혔다.

인클리시란은, 현행 표준 치료제인 '스타틴'을 최대 내약용량으로 사용했음에도 LDL-C 수치가 조절되지 않은 환자들을 대상으로 개발된 신규 치료제다. 이미 지난 11일 유럽연합(EC)에서는 마케팅 허가를 받은 상황.

개발사인 노바티스는 "혁신신약인 인클리시란의 유효성이나 안전성에는 충분한 임상근거를 가지고 있다고 확신한다"면서 "FDA와의 긴밀한 협력을 통해 이번 제조시설 현장조사 등 시판허가를 위한 다음단계로 나아가는데 적극 협조할 것"이라고 입장을 밝혔다.

한편 인클리시란은 '올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)' 계열 유전자 의약품으로 일년에 두 번 주사하는 혁신적 치료방식을 가지고 있다.

현재 심혈관질환을 진단받은 죽상동맥경성 화심혈관질환(ASCVD) 환자에 스타틴 치료에 병용하는 3상임상이 진행 중인 상황이다. ORION-9 연구를 비롯한 ORION-10, ORION-11 등이 대표적.

미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개된 주요 임상 데이터에서는 이상지질혈증 환자들의 LDL-콜레스테롤 수치를 58% 가량 줄이며 지질치료 약물의 새로운 옵션으로 관심을 받은 바 있다.

특히 작용기전상 siRNA(small interfering RNA)를 타깃하는 첫 번째 약물이라는 점과, 체내 지질 상승을 차단하는 과정에서 'RNA 간섭'이라는 자연과정을 활용한다는 대목이 특장점으로 꼽힌다.

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