한국얀센이 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건성성 관절염 치료제로 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 허가승인을 받았다고 지난 5일 밝혔다.

이번 승인을 통해 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가 받은 최초의 인터루킨(IL)-23 억제제 타이틀을 갖게 됐다.

허가에 따라 트렘피어는 0주차와 4주차에 100mg을 투여하고 이후 8주마다 100mg을 피하투여하게 된다.

또 관절 손상 위험이 높은 환자의 경우 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있다. 또 단독 또는 다른 DMARDs와 병용투여 가능하다.

이번 허가는 DISCOER-1, DISCOVER-2 임상3상 연구가 근거로 이뤄졌으며, 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.

이와 함께 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자의 52%가 치료 24주차에 ACR20 반응에 도달했다.

PASI90 및 PASI100에 도달한 환자는 각각 50%, 26%로 위약군(ACR20 22%, PASI90 12%, PASI100 6%) 대비 유의한 증상 개선을 보였다.

특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서는 8주마다 트렘피어를 투여한 군의 64%가 치료 24주차에 ACR20 반응에 도달했다.

PASI90과 PASI100에 도달한 환자는 각각 69%, 45%로, 위약군 대비 유의미한 증상 개선 효과를 나타냈다.

또 치료 52주차까지 추가 분석한 결과, 8주마다 트렘피어를 투여한 환자군의 75%는 ACR20 반응에 도달하고, 53%는 PASI100을 보였다.

아울러 두 연구를 통합분석한 결과, 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자 50%(114/230), 지염이 있던 환자 59%(95/160)가 트렘피