GSK가 개발 중인 코로나 치료제의 조기 사용검토를 위해 유럽의약청(EMA) 심사를 신청했다.

GSK는 21일 비어 바이오테크놀로지와 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나 치료에 사용을 검토가 이뤄질 예정이다.

심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

심사에 중점이 될 연구는 3상 COMET-ICE로 해당 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.

임상시험 중간 분석 결과, 시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

이러한 결과를 기반으로 앞서 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단권고를 내린 바 있다.

약물사용자문위원회는 심사과정에서 심사는 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터 그리고 품질 등에 대해 검토할 예정이다.

위원회 검토 이후 GSK는 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.

이와 함께 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인한 상태로 미국의 경우 FDA에 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.

다만, VIR-7831이 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 정식 승인이 이뤄진 국가는 없는 상태다.

GSK는 "VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체"라며 "예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합해 쉽게 내성이 발생하지 않으며, 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 알려져 있다.