MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

GSK, 코로나 치료제 EMA 심사 착수…조기 사용 검토

황병우
발행날짜: 2021-04-21 11:49:40

중증 코로나 진행 위험군 대상 코로나 치료 적용 심사
EMA 약물사용자문위원회, 품질‧안전성 데이터 검토

GSK가 개발 중인 코로나 치료제의 조기 사용검토를 위해 유럽의약청(EMA) 심사를 신청했다.

GSK는 21일 비어 바이오테크놀로지와 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나 치료에 사용을 검토가 이뤄질 예정이다.

심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

심사에 중점이 될 연구는 3상 COMET-ICE로 해당 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.

임상시험 중간 분석 결과, 시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

이러한 결과를 기반으로 앞서 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단권고를 내린 바 있다.

약물사용자문위원회는 심사과정에서 심사는 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터 그리고 품질 등에 대해 검토할 예정이다.

위원회 검토 이후 GSK는 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.

이와 함께 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인한 상태로 미국의 경우 FDA에 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.

다만, VIR-7831이 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 정식 승인이 이뤄진 국가는 없는 상태다.

GSK는 "VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체"라며 "예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합해 쉽게 내성이 발생하지 않으며, 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 알려져 있다.