GSK의 Tdap백시 부스트릭스가 임신 3기(27~36주차, 이하 3기) 임부의 예방접종 시 영아 초기 백일해 수동 면역 적응증을 획득했다.

또한 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상의 청소년 및 성인이 10년 후 재접종이 가능해졌다.

GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 부스트릭스의 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다.

백일해는 환자 1명이 약 17명을 감염시킬 정도로 전염성이 강한 감염 질환으로 국내에서는 2009년에 DTaP 백신이 소아에서 그리고 2012년부터 Tdap 백신이 만11~12세 청소년에서 국가필수접종에 포함돼 있다.

다만, 국내에서 백일해는 지속적으로 발생하고 있으며 해외에서 관찰되는 것과 같이 3년 주기로 증가하는 양상을 보이고 있다.

이번 적응증 승인은 임신3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 추가 접종한 임상연구결과가 바탕이 됐다.

먼저 임산부의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 연구에서 18세~45세의 건강한 임신 3기의 임부에게 부스트릭스 접종그룹은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA 그리고 PRN에 대한 항체 반응에 있어 유의한 차이를 보였다.

또한 부스트릭스를 접종한 해당 그룹의 임부 및 신생아에 대한 안전성이 확인됐다.

이와 함께 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종 후 시간이 경과함에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가가 떨어졌고 10년 후 부스트릭스 추가 접종은 높은 수준의 면역 반응을 유도했다.

GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 "부스트릭스의 적응증 확대는 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.