아스트라제네카가 자사 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 1선 담도암에서 전체생존률(OS) 개선 성과를 확인하며 향후 적응증 확대 가능성을 확인했다.

아스트라제네카는 지난 25일(현지시간) 홈페이지를 통해 TOPAZ-1 3상시 험에서 임핀지와 표준 화학요법으로 병용투여한 결과 통계적으로 유의미한 효과를 확인했다고 발표했다.

담도암(BTC)은  담관과 담낭에서 발생하는 희귀하면서 공격적인 암으로 담도암의 발병률은 지역에 따라 유병률에 차이는 있지만 매년 미국, 유럽, 일본에서 약 5만 명이 진단받으며, 전 세계적으로 약 21만 명이 BTC 진단을 받는다.

임핀지는 지난 해 12월 미국에서 BTC 치료를 위한 희귀의약품으로 지정돼 있는 상태다.

TOPAZ-1은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BTC가 있는 685명의 환자의 1차 치료로서 화학요법(젬시타빈 플러스 시스플라틴) 대 위약의 조합으로 임핀지의 무작위 이중 블라인드, 위약 제어, 다단계 글로벌 3상 시험이다.

이번 3상 중간분석결과 표준화학요법 대비 임핀지와 화학요법 병용투여가 전체생존률을 향상시켜 1차 엔드포인트를 달성한 것으로 나타났다.

또 무진행 생존율(PFS)과 주요 2차 엔드포인트인 전반적인 응답률 개선의 성과를 보인 것으로 분석됐다 .

이 과정에서 임핀지와 화학요법 병용투여의 내성은 좋았으며 대조군과 안정성 프로파일이이나 이상반응으로 인한 중단률이 증가하지 않았다.

TOPAZ-1 임상시험 수석연구원인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "심화된 담도암 환자의 치료는 10년 이상 정체돼 있어 새로운 치료법이 절실히 필요하다"묘 "이번 임상시험 결과는 환자에게 의미 있는 전반적인 생존 이익을 제공한다는 것을 보여주는 최초의 3상 시험이다"고 평가했다.

또 오 교수는 "이번 결과는 질병을 치료하는데 있어 중요한 진전이며, 우리 환자들에게 새로운 희망을 나타낸다"고 말했다.

한편, 아스트라제네카는 향후 구체적인 결과를 발표할 예정으로 보건 당국과도 공유할 계획이다.

아스트라제네카 수잔 갈브레이 종양학연구소장은 "TOPAZ-1이 임핀지와 화학 요법에 대한 명확한 증거와 안전성 프로파일을 보여줘 기쁘다"며 "앞서 간암과 위장암에 대한 효능 이후 치료 방법이 제한적인 암 환자에게 장기생존을 개선하겠다는 목표를 앞당길 것으로 믿는다"고 덧붙였다.