세포치료제와 유전자체료제가 시장에 등장하는 빈도수가 높아지면서 바이오업계에서 CDMO(Contract manufacturing organization)를 주목하고 있다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 꾸준히 상승하고 있는 가운데 첨단바이오의약품 산업의 성장과 함께 CDMO의 수요가 늘어날 것으로 예측되고 있기 때문이다.

한국바이오협회는 24일 바이오플러스 인터펙스페어에서 '바이오 CMO의 대도약-의약품 최적화 생산전략'을 주제로 변하는 CDMO시장에 대해 논의했다 .

CDMO는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로 계약을 맺고 의약품을 위탁생산해주는 CMO와 여기에 개발 서비스를 더하면 CDMO가 된다.

이날 '바이오 벤처 주도로 시작한 우리나라의 첨단바이오의약품 CMO 사업'을 주제로 발표한 이엔셀 장종욱 대표(삼성서울병원 교수)는 CDMO 시장의 성장 가능성에 주목했다.

장 대표는 "대형 제약사들도 의약품의 가감에 따른 생산 케파를 유동적으로 조절하기 위해 CMO 서비스를 적극 활용하고 있다"며 "또 FDA에서 안정적인 의약품 공급을 위해 허가를 받아 안정적인 의약품 생산 공급 계획을 수립할 것을 요구하고 있어 CMO의 중요성은 더 높아지고 있다"고 밝혔다.

글로벌 바이오약품 CDMO 시장은 2020년 113억 달러에서 2026년 203억 달러로 늘어나며 연평균 10%의 성장률을 보이며 꾸준히 커질 것이라는 게 장 대표의 설명.

단기적으로는 코로나 백신 관련 제조분야와 장기적으로 차세대 항암 치료제 분야에서 급성장이 예상되고 있으며 현재 론자, 삼성바이오로직스, 베링거인겔하임 등 상위 5개 기업이 전체 시장점유율의 59% 가까이를 차지하면서 영향력을 확대하고 있다.

특히, 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 2019년 15억2000만달러에서 2026년 101억1000만달러로 연 평균 31%의 고속성장이 예상되고 있어 세포치료제와 유전자치료제 시장 성장의 수혜를 직접적으로 입을 것으로 전망되고 있다.

또한 세포치료제 시장은 2026년 46억8000달러로 2019년 대비 약 8.7배증가해 연평균 36%의 성장률이 예상되며, 유전자치료제 역시 2026년까지 54억3000만 달러로 연평균 28%의 성장이 전망되는 상황이다.

장 대표는 "첨단 바이오의약품 CDMO 시장이 블루칩으로 떠오르는 이유는 세포 및 유전자 치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱을 통해 생산되기 때문"이라며 "이는 세포 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성과 역량 또 리소스가 부족한 소규모 기업이 개발하기 때문이다"고 언급했다.

그는 이어 "또 세포치료제의 경우에는 제조 이외에도 유통 전문 서비스와 콜드 체인 등을 고려해야 한다"며 "결국 초기 단계 기업은 아웃소싱을 적극 활용해야 하고 임상단계의 세포치료제는 위탁 대상에 따라 30~75% 수준의 아웃소싱으로 생산이 진행된다"고 밝혔다.

결국 첨단바이오의약품 산업 성장과 함께 CDMO 시장이 커지는 것은 필수 불가결이라는 의미.

이에 따라 글로벌 기업인 론자는 물론 삼성바이오로직스, SK, 녹십자 그리고 장종욱 대표가 속한 이엔셀 등도 CMO 혹은 CDMO 사업을 미래 먹거리로 평가하고 있는 상태다.

다만, 이러한 첨단바이오의약품 CDMO 산업이 가진 고민도 있다. 첨단바이오의약품의 특성에 따라 자동화와 대량생산의 유무가 갈리고 국내 규제가 존재하지 않다는 허들이 있기 때문.

결국 향후 첨단바이오업 시장 성장과 함께 이러한 수요를 충족하기 위해 CMO기업이 아직 풀어야할 문제들이 많다는 게 장대표의 설명이다.

장 대표는 "기술적인 측면에서 보면 분유 세포와 바이러스 벡터는 어느 정도 자동화와 대량 생산이 가능한 단계지만 부착세포는 제한적"이라며 "규제과학면에서도 세포치료제와 유전자 치료제는 허가받은 제품이 있어 참고할 수 있지만 바이러스 벡터의 경우 아직 CMC 가이드라인을 표준화를 위해 데이터가 더 필요하다"고 강조했다.

끝으로 그는 "미래 CMO 사업의 경쟁력은 고객사의 파이프라인 상업화를 위한 서비스를 제공할 수 있을지에 따라 결정될 것으로 보인다"며 "제품을 출시하고자 하는 시장 규제 기간의 가이드라인에 맞게 제품 인허가의 경험과 전문성을 갖춘 CMO들이 시장에서 선택받을 것으로 본다"고 덧붙였다.