"국가신약개발사업단을 운영하면서 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 현격히 적다는 점이다. 이를 어떻게 발굴하고 끌어올릴지에 대한 고민을 가지고 있다."

지난해 출범한 국가신약개발사업단이 1년이 지나 111개 협약과제라는 성과를 보였다.

하지만 향후 10년 뒤 미국 식품의약국(FDA)‧유럽의약품청(EMA) 신약승인 4건과 연 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약개발 1건 등의 목표를 위해서는 더 많은 협약과제 발굴이 필요하다는 평가.

국가신약개발사업단(이하 사업단) 묵현상 단장은 16일 오전 한국프레스센터에서 열린 '국가신약개발산업단 출범 1주년 간담회'에서 우수 후보물질 발굴과 신약개발 병목구간 지원을 주요과제로 꼽았다.

국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.

묵 단장에 따르면 사업단은 지난해 596개의 과제를 접수 받아 전체의 약 6분의 1(18%)을 차지하는 111개의 협력과제를 선정해 지원했다.

단계별로 살펴보면 ▲유효 27% ▲선도 33% ▲후보 15% ▲비임상 14% ▲임상1상 6% ▲임상2상 5% 등으로 나타났다.

질환별로 구분했을 땐 종양이 47%로 가장 많은 비중을 차지했으며 ▲대사 13% 면역 10% ▲중추신경 8% ▲심혈관 4% 순으로 높았다.

111개의 협약과제에는 적게는 35억부터 많게는 110억까지 과제 연구비가 지원됐다는 게 사업단의 설명. 이와 관련해 묵 단장은 전체 596개 과제 중 111개 과제가 선정된 점은 향후 사업단의 과제라는 점을 강조했다.

묵 단장은 "크게 봤을 때 6개 과제 중 1~2개 과제만 선정된 것으로 사업단 입장에서 좋은 과제가 적었다는 의미이기도 하다"며 "현재 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 적어 이를 어떻게 끌어 올릴 지에 대한 고민이다"고 밝혔다.

일례로 식품의약품안전처가 발표한 지난 2월 임상시험계획(IND)을 허가받은 과제는 총 29개. 이중 글로벌 제약사가 신청한 관제 10건과 국내 임상시험수탁기관(CRO)이 신청한 3건을 제외한 순수한 국내 임상은 7개에 불과하다는 게 묵 단장의 지적이다.

이 때문에 묵 단장은 총 6개로 구분된 사업단 추진전략 중 우수후보물질의 지속적인 공급체계 구축이 가장 중요한 요소 중 하나로 꼽았다.

그는 "우리나라는 우수 후보물질이 현격히 적고 학교에서 나온 연구들을 산업계에서 받아들이고 임상으로 연결하는 것도 쉽지 않다"며 "학교에서 나온 기초연구가 신약개발의 씨앗으로 연결될 수 있는 지원 방안을 고민하고 있다"고 말했다.

사업단은 과거 신약개발이 산업에만 초점이 맞춰져 있었다면 국가건강증징과 지속가능한 복지체계 즉, 보험재정 건정화 등의 목적을 가지고 있다.

CAR-T 치료제와 같이 약 5억에 달하는 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다는 설명이다.

특히, 블록버스터 신약 개발을 통해 글로벌 제약시장으로 발돋움 하는 일명 '박세리 기업'이 나와야 한다는 게 사업단이 그리는 10년 뒤의 모습이다.

묵 단장은 "박세리 선수가 미국에 진출 한 뒤 박세리 키즈가 생긴 것처럼 신약개발에도 그러한 기업이 나와 꾸준히 후속주자가 나오는 구조를 기대한다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 생태계를 조성해 신성장동력을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.

끝으로 그는 "블록버스터 신약개발의 경우 글로벌 제약사와 함께 협력해 공동개발을 하는 방식의 전략을 구상하고 있다"며 "내부적으로는 좋은 후보물질을 발굴하고 신약개발의 병목구간을 넘을 수 있도록 과제를 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.