"키트루다가 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료로 우선 권고되고 있었던 만큼 급여 확대는 임상 현장의 고민과 환자의 부담을 덜어내는데도 도움을 줬다."

한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되면서 임상 현장에서는 중요한 옵션이 생겼다는 평가를 내놓고 있다.

투여되는 순서가 예후에 차이를 가져오는 만큼 환자 부담 경감과 예후 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.

한국MSD는 16일 연세세브란스빌딩에서 '키트루다 급여 확대 기념 간담회'를 개최하고 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용의 의미를 짚었다.

'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 보면, 키트루다는 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함됐다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련됐다.

키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.

이번 급여 확대의 바탕이 된 연구는 KEYNOTE-189, KEYNOTE-407, KEYNOTE-024 연구로 키트루다 1차 치료를 받은 환자는 기존에 표준 치료로 사용되던 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간을 보인 것으로 조사됐다.

당시 복지부는 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.

현재 키트루다는 미국 종합암네트워크(NCCN) 등 가이드라인에서 1차 치료를 전이성 비소세포폐암 1차 표준 치료로 권고되고 있다.

이러한 점에서 키트루다의 급여확대는 그간 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료 권고와 임상현장 간 간극이 있다는 지적이 개선됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

이날 '비소페소폐암 1차 치료의 임상적 가치와 혜택'을 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수도 글로벌 가이드라인 표준 치료를 부담 없이 시행가능하다는 점을 주목했다.

홍 교수는 "오랫동안 키트루다 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 대상이 되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법"이라며 "키트루다를 1차 치료 약제로 선택할 시 횟수나 기간에 대해 고민이 있었다면 급여진입으로 환자의 부담이 줄었다"고 평가했다.

특히, 홍 교수는 키트루다가 사용 순서에 따라 생존기간(OS)에서 차이가 보이는 만큼 1차 치료 진입이 의미가 있다고 언급했다.

그는 "항암치료제의 선택 순서가 생존율에 차이가 없다면 의미가 없겠지만 키트루다는 1차 치료와 2차 치료의 예후가 차이를 보인다"며 "면역항암제에 있어서 투여 순서가 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.

트레이드오프 선택한 키트루다 다음 적응증 진입 과제는?

한편, 키트루다의 1차 치료 급여 적용과 관련해 또 다른 이슈는 약가 협상 과정 중 '트레이드-오프(Trade-Off)' 카드가 나왔다는 점이다.

이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'의 약가가 인하됐다.

현재 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하고 있지만 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 보고 있다.

다만, 실제 재정소요 감소를 감안하더라도 키트루다에 투입되는 예상 보험재정은 2020년 기준 의약품 청구현황 1위 품목인 리피토의 1103억원과 비교하면 큰 차이를 보이는 상황.

이는 면역항암제로 다양한 적응증을 확보해 향후 급여진입을 노릴 예정인 키트루다에게는 부정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.

이에 대해 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "트레이드-오프를 하기 전까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "새로운 모델을 시도하고 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다.

또 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업의지가 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다.